Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejście do badania przeciwności losu i budowania odporności (CARE)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Zbadanie behawioralnego, psychospołecznego i biologicznego wpływu interwencji promujących odporność związanych z podstawową opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Traumy we wczesnym okresie życia i związane z nimi przeciwności losu są powszechne i wiążą się z negatywnymi wynikami w zakresie zdrowia i osiągnięć. Te niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) są szczególnie powszechne w społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej i kolorowych. Chociaż nastąpił ogromny wzrost wiedzy na temat ACE i ich wpływu na zdrowie w ciągu całego życia, utrzymują się krytyczne luki: 1) Które szlaki biologiczne są najbardziej dotknięte przez ACE we wczesnym dzieciństwie i mogą pomóc zidentyfikować dzieci najbardziej zagrożone złym stanem zdrowia w przyszłości ? 2) W jaki sposób można wzmocnić odporność dziecka i rodziny w całym kontinuum opieki, aby złagodzić negatywne skutki zdrowotne ACE? Te krytyczne luki poważnie ograniczają naszą zdolność do skutecznego identyfikowania dzieci z grupy wysokiego ryzyka i interwencji w celu promowania odporności, zanim wystąpi zły stan zdrowia.

Zbadane zostaną trzy wcześniej pilotażowe interwencje promujące odporność, opiekun-dziecko: oparta na podstawowej opiece zdrowotnej, dostarczana grupowo Klinika Odporności (RC); domowe, diadyczne przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych (ABC); oraz oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, diadyczny program Resiliency Family Program (RFP). Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z listą oczekujących, 12 rodzin zostanie przydzielonych do interwencji lub rozszerzonej podstawowej opieki zdrowotnej (n=50/ramię w każdej interwencji, ogółem n=300). Zdrowie przed interwencją i po interwencji (behawioralny, stres opiekuna) i biologia zostaną porównane między interwencją a kontrolą, a także czynniki modyfikujące, takie jak otoczenie i metoda dostawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94804
        • Lifelong Medical Care
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101
        • Santa Barbara Neighborhood Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Regularny dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu, jeśli jest to konieczne do świadczenia usług telezdrowia z powodu pandemii COVID19 (względne kryteria wykluczenia – w budżecie przewidziano zapewnienie tabletów i mobilnych hotspotów Wi-Fi dla maksymalnie 10% uczestników)

  2. Program przywiązania i biobehawioralnego nadrabiania zaległości (ABC).

    • Opiekun: 18 lat i więcej, główny opiekun, mówiący po angielsku lub hiszpańsku
    • Dziecko: od 2 do 4 lat, punktacja PEARLS > 1

  3. Klinika odporności

    • Opiekun: 18 lat i więcej, główny opiekun, mówiący po angielsku lub hiszpańsku
    • Dziecko: od 2 do 5 lat, wynik PEARLS > 1 lub ustne ujawnienie przeciwności losu PEARLS lekarzowi / personelowi podstawowej opieki zdrowotnej

  4. Program rodzinny HEROES

    • Opiekun: 18 lat i więcej, główny opiekun, wynik ACE > 2, jeśli dziecko uzyskał wynik PEARLS = 0, mówi po angielsku lub hiszpańsku
    • Dziecko: od 2 do 5 lat, punktacja PEARLS > 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Opiekun: czynne samobójstwo, inne problemy psychiatryczne
  2. Dziecko: istotne choroby współistniejące (tj. choroba wymagająca immunomodulatorów, chemioterapii lub radioterapii lub terapii hormonalnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja opiekun-dziecko
Badacze zbadają natychmiastową reakcję psychospołeczną, behawioralną i biologiczną dziecka na trzy interwencje opiekun-dziecko, w zależności od miejsca rejestracji. Każda interwencja zawiera nakładające się na siebie podstawowe elementy, ale także wnosi unikalne aspekty, co pozwala nam zbadać ogólne efekty interwencji, a także unikalne otoczenie (np. dom vs klinika) i efekty realizacji (1: 1 vs. grupa), zapewniając wgląd w przyszły kierunek .
Behawioralne: Interwencja opiekun-dziecko

Grupy interwencyjne:

  1. Resilience Clinic (Benioff Oakland): 6 tygodniowych interaktywnych wizyt grupowych w podstawowej opiece zdrowotnej, które czerpią z opartego na dowodach Circle of Security Parenting wraz z zasadami uważności;

  2. Interwencja ABC (przez całe życie): 10 cotygodniowych wizyt domowych. ABC to wspierany empirycznie program rodzicielski, który koncentruje się na poprawie wrażliwości matki;

    I,

  3. Program Resiliency Family (Santa Barbara Neighborhood Clinic): 4 wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, co 2-3 tygodnie, które obejmują materiały psychoedukacyjne czerpiące z uwzględniającego kulturę, opartego na dowodach programu Madres a Madres.
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka podstawowa
Usługi nawigacyjne dla potrzeb społecznych.
Behawioralne: Rozszerzona opieka podstawowa
Rozszerzona opieka podstawowa (grupa kontrolna): Oprócz zwykłej opieki obejmuje usługi koordynacji opieki dla zasobów społeczności. Uczestnicy zostaną zapytani o niezaspokojone potrzeby społeczne, m.in. brak bezpieczeństwa żywnościowego, obciążenie finansowe, bezpieczne miejsca do zabawy. Ci, którzy popierają potrzebę, otrzymają usługi nawigacyjne w celu połączenia z zasobami społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zgłoszona przez opiekuna ankieta potwierdzona miarą stresu rodzicielskiego. Parenting Stress Index – Short Form (PSI) to 36-punktowy kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez rodziców w celu zmierzenia poziomu stresu w kontekście rodzicielstwa. Uczestnicy odpowiadają na pozycje na 5-stopniowej skali Likerta. Odpowiedzi na każdą pozycję w podkategorii są sumowane w celu obliczenia trzech wyników podkategorii, które są sumowane w celu przedstawienia całkowitego wyniku stresu rodzicielskiego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana w ogólnej skali problemów z listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Opiekun zgłosił potwierdzoną w ankiecie miarę wyzwań behawioralnych i emocjonalnych dziecka na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) Formularz przedszkolny z The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). CBCL jest standaryzowany dla dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat. Respondenci proszeni są o ocenę 99 problematycznych pozycji jako 0 dla „nieprawdy o dziecku”, 1 dla „trochę lub czasami prawdy o dziecku” i 2 dla „bardzo prawdziwe lub często prawdziwe o dziecku” na podstawie ostatnich dwóch miesięcy . Zakres możliwych wartości to 0-100.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego zdrowia (PROMIS globalny stan zdrowia)
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. W niniejszym badaniu zastosowano pierwsze pytanie w skali globalnej, z minimalną wartością 1 i maksymalną 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku depresji opiekuna (PHQ).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Opiekun zgłosił potwierdzoną ankietą miarę objawów depresji zgłaszanych przez opiekuna w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ). Respondentom zadaje się 8 pytań, które oceniają w skali od 0 – „wcale” do 3 – „prawie codziennie” na podstawie ostatnich dwóch tygodni. Zakres możliwych wartości wynosi od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień samoopisu objawów depresyjnych.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku niepokoju opiekuna (GAD).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Opiekun zgłaszał potwierdzoną ankietę samoopisowych objawów ogólnego lęku w kwestionariuszu ogólnego zaburzenia lękowego (GAD). Respondentom zadaje się 7 pytań, które oceniają w skali od 0 – „wcale” do 3 – „prawie codziennie” na podstawie ostatnich dwóch tygodni. Zakres możliwych wartości wynosi od 0-21. Wyższy wynik wskazuje na wyższe samoopisowe objawy lęku ogólnego.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku spójności rodziny
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Skala oceny spójności rodziny II (FACES II) ocenia osiem koncepcji (po 2 pozycje każda): więź emocjonalna, granice rodzinne, koalicje, czas, przestrzeń, przyjaciele, podejmowanie decyzji oraz zainteresowanie i rekreacja. Respondenci oceniają od 1 dla „prawie nigdy lub nigdy” do 5 za „prawie zawsze lub zawsze”. Wyższy wynik wskazuje na wysoką spójność rodziny.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku wsparcia społecznego i emocjonalnego zgłaszanego przez dorosłych (ARSES).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Wsparcie społeczne i emocjonalne zgłaszane przez dorosłych ocenia się za pomocą standardowego pojedynczego elementu: „Jak często otrzymujesz wsparcie społeczne i emocjonalne, którego potrzebujesz?” Do wyboru były odpowiedzi „zawsze”, „zwykle”, „czasami”, „rzadko” lub „nigdy”.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana w atopii (ekran ISSAC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
ISAAC było badaniem epidemiologicznym przeprowadzonym na 2 milionach dzieci na całym świecie w celu oceny częstości występowania chorób atopowych w różnych grupach etnicznych. Kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie przez rodziców i dzieci w celu oceny astmy, alergicznego nieżytu nosa i egzemy w dzieciństwie. 21 pozycji, podstawowe kwestionariusze do oceny częstości występowania i ciężkości astmy, nieżytu nosa i egzemy w określonych populacjach.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana ogólnego wyniku w skali stresu (Skala odczuwanego stresu).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Skala odczuwanego stresu mierzy stopień, w jakim dana osoba postrzega sytuacje w swoim życiu jako stresujące. Jest miarą globalnego odczuwanego stresu i pyta o uczucia i myśli w ciągu ostatniego miesiąca. Respondentom zadaje się 10 pytań, które oceniają w skali od 0 oznaczającej „nigdy” do 4 oznaczającej „bardzo często” w oparciu o ostatni miesiąc. Zakres możliwych wartości wynosi od 0-40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (całkowity wynik społeczności odpowiedzialnych za zdrowie)
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji

Kwestionariusz oceniający wpływ aktualnych niezaspokojonych potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (6 pozycji; niestabilność i problemy mieszkaniowe, brak bezpieczeństwa żywnościowego, potrzeby transportowe, problemy z opłaceniem mediów/rachunków) oraz liczbę bieżących potrzeb społecznych.

Kwestionariusz oceniający wpływ aktualnych niezaspokojonych potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (6 pozycji; niestabilność i problemy mieszkaniowe, brak bezpieczeństwa żywnościowego, potrzeby transportowe, problemy z opłaceniem mediów/rachunków) oraz liczbę bieżących potrzeb społecznych.

Kwestionariusz oceniający wpływ aktualnych niezaspokojonych potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (6 pozycji; niestabilność i problemy mieszkaniowe, brak bezpieczeństwa żywnościowego, potrzeby transportowe, problemy z opłaceniem mediów/rachunków) oraz liczbę bieżących potrzeb społecznych.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Długość telomerów
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Telomery to nukleoproteiny, które chronią końce chromosomów. Długość telomerów jest biomarkerem starzenia się komórek. Przewlekły stres jest związany z krótszą długością telomerów.
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Leptyna
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Leptyna jest hormonem wydzielanym głównie przez komórki tłuszczowe w celu zmniejszenia uczucia głodu.
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
CRP
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Białko C-reaktywne jest wytwarzane przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny. Wyższy poziom CRP we krwi jest wskaźnikiem stanu zapalnego.
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
IGFBP1
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Białko 1 wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu ulega ekspresji głównie w wątrobie i krąży w osoczu, gdzie oddziałuje z IGF-1 i 2. IGFBP-1 odgrywa ważną rolę w metabolizmie, a niski poziom tego białka wiąże się z upośledzoną tolerancją glukozy i nadciśnienie
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
HA1C
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Test hemoglobiny A1c (hemoglobina glikowana, hemoglobina glikozylowana, HbA1c lub A1c) służy do oceny poziomu kontroli glukozy u danej osoby. Test pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 90 dni i przedstawia wartość procentową.
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, uśrednione z 3 odczytów.
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Liczba uderzeń na minutę.
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
obwód talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Pomiar obwodu talii w cm. Pomiary talii i bioder zostaną połączone, aby podać stosunek talii do bioder (WHR) jako bezwymiarowy stosunek obwodu talii do obwodu bioder.
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
obwód bioder
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Pomiar obwodu bioder w cm. Pomiary talii i bioder zostaną połączone, aby podać stosunek talii do bioder (WHR) jako bezwymiarowy stosunek obwodu talii do obwodu bioder.
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
waga
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Waga będzie mierzona w kg. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
wysokość
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Wysokość będzie mierzona w cm. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
linia wyjściowa/rejestracja i 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
University of California, Santa Barbara
Lifelong Medical Care
Futures Without Violence
Santa Barbara Neighborhood Clinics

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-34534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj