Abordagem colaborativa para examinar a adversidade e construir um estudo de resiliência (CARE)
5 de maio de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Examinar o impacto comportamental, psicossocial e biológico das intervenções de promoção da resiliência associadas à atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Traumas no início da vida e adversidades relacionadas são prevalentes e associados a resultados negativos de saúde e desempenho. Essas experiências adversas na infância (ACEs) são especialmente comuns em comunidades economicamente desfavorecidas e de cor. Embora tenha havido um tremendo crescimento no conhecimento sobre ACEs e seu impacto na saúde ao longo da vida, persistem lacunas críticas: 1) Quais vias biológicas são mais afetadas por ACEs durante a primeira infância e podem ajudar a identificar as crianças com maior risco de problemas de saúde futuros ? E, 2) Como a resiliência da criança e da família pode ser reforçada em todo o cuidado contínuo para mitigar os efeitos negativos dos ACEs na saúde? Essas lacunas críticas limitam severamente nossa capacidade de identificar efetivamente crianças em alto risco e de intervir para promover a resiliência antes que ocorram problemas de saúde.
Serão examinadas três intervenções cuidador-criança de promoção da resiliência previamente testadas: Clínica de Resiliência (CR) baseada em cuidados primários; Apego diádico e Catch-up Biocomportamental (ABC) baseado em casa; e o Programa de Resiliência Familiar (RFP) diádico baseado na atenção primária. Usando um projeto de ensaio controlado randomizado em lista de espera, 12 famílias serão designadas para intervenção ou cuidados primários aprimorados (n=50/braço em cada intervenção, total n=300). A saúde pré-pós-intervenção (comportamental, estresse do cuidador) e a biologia serão comparadas entre intervenção e controles, bem como fatores modificadores, como ambiente e método de entrega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Richmond, California, Estados Unidos, 94804
- Lifelong Medical Care
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- Santa Barbara Neighborhood Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso regular a computador baseado na web, smartphone ou tablet, se necessário, para entrega via telessaúde devido à pandemia de COVID19 (critérios de exclusão relativa - orçamento para fornecer tablets e pontos de acesso wifi móvel para até 10% dos participantes)
Programa de Apego e Catch-up Biocomportamental (ABC)
- Cuidador: 18 anos ou mais, cuidador principal, fluente em inglês ou espanhol
- Criança: 2 a 4 anos, pontuação PEARLS > 1
Clínica de Resiliência
- Cuidador: 18 anos ou mais, cuidador principal, fluente em inglês ou espanhol
- Criança: 2 a 5 anos, pontuação PEARLS > 1 ou revelação verbal da adversidade PEARLS ao clínico/equipe de cuidados primários
Programa Família HEROES
- Cuidador: 18 anos ou mais, cuidador principal, pontuação ACE > 2 se a pontuação PEARLS da criança = 0, fala inglês ou espanhol
- Criança: 2 a 5 anos, pontuação PEARLS > 1
Critério de exclusão:
- Cuidador: suicídio ativo, outros problemas psiquiátricos
- Criança: comorbidades médicas significativas (ou seja, doença que requer imunomoduladores, quimioterapia ou radioterapia ou terapia hormonal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção cuidador-criança
Os investigadores examinarão a resposta psicossocial, comportamental e biológica infantil imediata a três intervenções cuidador-criança, dependendo do local de inscrição.
Cada intervenção contém elementos centrais sobrepostos, mas também contribui com facetas únicas, permitindo-nos examinar os efeitos gerais da intervenção, bem como configurações únicas (por exemplo, casa x clínica) e efeitos de entrega (1:1 x grupo), fornecendo informações para a direção futura .
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Grupos de Intervenção:
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Comparador Ativo: Atenção Primária Aprimorada
Serviços de navegação para recursos de necessidades sociais.
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Atenção Primária Aprimorada (grupo de controle): Inclui serviços de coordenação de cuidados para recursos comunitários, além dos cuidados habituais.
Os participantes serão questionados sobre quaisquer necessidades sociais não satisfeitas, por ex.
insegurança alimentar, tensão financeira, lugares seguros para brincar.
Aqueles que endossam a necessidade receberão serviços de navegação para se conectarem aos recursos da comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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O cuidador relatou uma pesquisa validada como medida de estresse parental.
O Parenting Stress Index - Short Form (PSI) é uma medida de autorrelato de 36 itens preenchida pelos pais para medir o nível de estresse no contexto da parentalidade.
Os participantes respondem aos itens em uma escala Likert de 5 pontos.
As respostas para cada item em uma subcategoria são totalizadas para calcular três pontuações de subcategoria, que são somadas para representar uma pontuação total de estresse parental.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança na pontuação total da escala de problemas da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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O cuidador relatou uma pesquisa validada sobre os desafios comportamentais e emocionais da criança no formulário Pré-escolar da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) do Sistema Achenbach de Avaliação Baseada Empiricamente (ASEBA).
O CBCL é padronizado para crianças de 1,5 a 5 anos.
Os entrevistados são solicitados a classificar 99 itens problemáticos como 0 para "não é verdadeiro para a criança", 1 para "um pouco ou às vezes verdadeiro para a criança" e 2 para "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro para a criança" com base nos últimos dois meses .
O intervalo de valores possíveis é 0-100.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saúde global (promis global health)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
Este estudo utiliza a primeira questão da escala global, com valor mínimo de 1 e máximo de 5. Escores mais altos significam melhor saúde geral.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança na pontuação total de depressão do cuidador (PHQ)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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O cuidador relatou uma medida validada de auto-relato de sintomas depressivos no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ).
Os entrevistados respondem a 8 perguntas para classificar de 0 para "nunca" a 3 para "quase todos os dias" com base nas últimas duas semanas.
A faixa de valores possíveis é de 0-27.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos autorrelatados mais altos.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança na pontuação total de ansiedade do cuidador (GAD)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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O cuidador relatou uma medida validada de pesquisa de auto-relato de sintomas de ansiedade geral no questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD).
Os entrevistados respondem a 7 perguntas para classificar de 0 para "nunca" a 3 para "quase todos os dias" com base nas últimas duas semanas.
A faixa de valores possíveis é de 0-21.
Escores mais altos indicam sintomas gerais de ansiedade auto-relatados mais altos.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança na pontuação total de coesão familiar
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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A escala de coesão familiar Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scales II (FACES II) avalia oito conceitos (2 itens cada): vínculo emocional, limites familiares, coalizões, tempo, espaço, amigos, tomada de decisão e interesse e recreação.
Os entrevistados avaliam de 1 para "quase nunca ou nunca" a 5 para "quase sempre ou sempre".
Uma pontuação mais alta indica alta coesão familiar.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança na pontuação total de suporte social e emocional relatado por adultos (ARSES)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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O apoio social e emocional relatado por adultos é avaliado usando um único item padronizado: "Com que frequência você obtém o apoio social e emocional de que precisa?" As opções de resposta eram "sempre", "geralmente", "às vezes", "raramente" ou "nunca".
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Alteração na atopia (tela do ISSAC)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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O ISAAC foi um estudo epidemiológico após uma pesquisa com 2 milhões de crianças em todo o mundo para avaliar a prevalência da doença atópica em várias origens étnicas.
O questionário é autorreferido por pais e filhos para avaliar asma, rinite alérgica e eczema na infância.
21 itens, questionários básicos para avaliar a prevalência e gravidade da asma, rinite e eczema em populações definidas.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança na pontuação total de estresse geral (escala de estresse percebido)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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A Escala de Estresse Percebido mede até que ponto um indivíduo percebe situações em sua vida como estressantes.
É uma medida do estresse global percebido e pergunta sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Os respondentes respondem a 10 perguntas para classificar de 0 para "nunca" a 4 para "muito frequentemente" com base no último mês.
A faixa de valores possíveis é de 0-40.
Maior pontuação indica maior estresse percebido.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança nas necessidades sociais relacionadas à saúde (pontuação total das Comunidades de Saúde Responsáveis)
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Questionário avaliando os impactos das atuais necessidades sociais relacionadas à saúde não atendidas (6 itens; instabilidade e problemas de moradia, insegurança alimentar, necessidades de transporte, problemas para pagar serviços públicos/contas) e número de necessidades sociais atuais. Questionário avaliando os impactos das atuais necessidades sociais relacionadas à saúde não atendidas (6 itens; instabilidade e problemas de moradia, insegurança alimentar, necessidades de transporte, problemas para pagar serviços públicos/contas) e número de necessidades sociais atuais. Questionário avaliando os impactos das atuais necessidades sociais relacionadas à saúde não atendidas (6 itens; instabilidade e problemas de moradia, insegurança alimentar, necessidades de transporte, problemas para pagar serviços públicos/contas) e número de necessidades sociais atuais. |
linha de base/inscrição e acompanhamento de 2 semanas e 3 meses após o término da intervenção
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Comprimento dos telômeros
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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Telômeros são nucleoproteínas que protegem as extremidades dos cromossomos.
O comprimento dos telômeros é um biomarcador do envelhecimento celular.
O estresse crônico tem sido associado ao menor comprimento dos telômeros.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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Leptina
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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A leptina é um hormônio secretado principalmente pelas células de gordura para reduzir a fome.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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PCR
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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A proteína C-reativa é produzida pelo fígado em resposta à inflamação.
Nível mais alto de PCR no sangue é um indicador de inflamação.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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IGFBP1
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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A proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 1 é expressa principalmente no fígado e circula no plasma, onde interage com o IGF-1 e 2. A IGFBP-1 desempenha um papel importante no metabolismo e baixos níveis dessa proteína estão associados a intolerância à glicose e hipertensão
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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HA1C
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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O teste de hemoglobina A1c (hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, HbA1c ou A1c) é usado para avaliar o nível de controle da glicose de uma pessoa.
O teste mostra uma média do nível de açúcar no sangue nos últimos 90 dias e representa uma porcentagem.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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pressão arterial
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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Pressão arterial sistólica e diastólica, média de 3 leituras.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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frequência cardíaca em repouso
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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Número de batimentos por minuto.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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circunferência da cintura
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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Medindo a circunferência da cintura em cm.
As medidas da cintura e do quadril serão combinadas para relatar a relação cintura-quadril (RCQ) como uma razão adimensional da circunferência da cintura em relação à dos quadris.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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circunferência do quadril
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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Medindo a circunferência do quadril em cm.
As medidas da cintura e do quadril serão combinadas para relatar a relação cintura-quadril (RCQ) como uma razão adimensional da circunferência da cintura em relação à dos quadris.
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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peso
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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O peso será medido em kg.
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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altura
Prazo: linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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A altura será medida em cm.
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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linha de base/inscrição e acompanhamento de 3 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-34534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .