Enfoque colaborativo para examinar la adversidad y construir un estudio de resiliencia (CARE)
5 de mayo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Examinar el impacto conductual, psicosocial y biológico de las intervenciones que promueven la resiliencia asociadas con la atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma de la vida temprana y las adversidades relacionadas son frecuentes y se asocian con resultados negativos de salud y logros. Estas experiencias infantiles adversas (ACE, por sus siglas en inglés) son especialmente comunes en comunidades de color y económicamente desfavorecidas. Si bien ha habido un tremendo crecimiento en el conocimiento sobre las ACE y su impacto en la salud a lo largo del curso de la vida, persisten brechas críticas: 1) Qué vías biológicas se ven más afectadas por las ACE durante la primera infancia y pueden ayudar a identificar a los niños con mayor riesgo de mala salud en el futuro ? Y, 2) ¿Cómo se puede reforzar la resiliencia del niño y la familia a lo largo de la atención continua para mitigar los efectos negativos para la salud de las ACE? Estas brechas críticas limitan severamente nuestra capacidad para identificar de manera efectiva a los niños en alto riesgo y para intervenir para promover la resiliencia antes de que ocurra una mala salud.
Se examinarán tres intervenciones piloto-niños que promueven la resiliencia previamente probadas: Clínica de Resiliencia (RC) basada en la atención primaria e impartida en grupo; apego diádico y recuperación bioconductual (ABC) en el hogar; y el Programa Familiar de Resiliencia diádico (RFP) basado en la atención primaria. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio con lista de espera, se asignarán 12 familias a intervención o atención primaria mejorada (n=50/brazo en cada intervención, total n=300). La salud antes y después de la intervención (comportamiento, estrés del cuidador) y la biología se compararán entre la intervención y los controles, así como también se modificarán los factores como el entorno y el método de entrega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Richmond, California, Estados Unidos, 94804
- Lifelong Medical Care
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- Santa Barbara Neighborhood Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso regular a una computadora, teléfono inteligente o tableta basada en la web si es necesario para la entrega a través de telesalud debido a la pandemia de COVID19 (criterios de exclusión relativos: ha presupuestado para proporcionar tabletas y puntos de acceso wifi móvil para hasta el 10% de los participantes)
Programa de apego y recuperación bioconductual (ABC)
- Cuidador: mayor de 18 años, cuidador principal, habla inglés o español
- Niño: 2 a 4 años, puntuación PERLAS > 1
Clínica de Resiliencia
- Cuidador: mayor de 18 años, cuidador principal, habla inglés o español
- Niño: de 2 a 5 años, puntuación de PEARLS > 1 o divulgación verbal de la adversidad de PEARLS al médico/personal de atención primaria
Programa familiar HÉROES
- Cuidador: mayor de 18 años, cuidador principal, puntaje ACE > 2 si el puntaje PEARLS del niño = 0, habla inglés o español
- Niño: de 2 a 5 años, puntuación PERLAS > 1
Criterio de exclusión:
- Cuidador: suicidalidad activa, otros problemas psiquiátricos
- Niño: comorbilidades médicas significativas (es decir, enfermedad que requiere inmunomoduladores, quimioterapia o radioterapia, o terapia hormonal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención cuidador-niño
Los investigadores examinarán la respuesta inmediata psicosocial, conductual y biológica del niño a tres intervenciones entre el cuidador y el niño, según el sitio de inscripción.
Cada intervención contiene elementos centrales superpuestos, pero también aporta facetas únicas, lo que nos permite examinar los efectos generales de la intervención, así como entornos únicos (p. ej., hogar frente a clínica) y efectos de entrega (1:1 frente a grupo), proporcionando información para la dirección futura. .
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Grupos de intervención:
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Comparador activo: Atención primaria mejorada
Servicios de navegación para recursos de necesidades sociales.
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Atención primaria mejorada (grupo de control): Esto incluye servicios de coordinación de atención para recursos comunitarios además de la atención habitual.
Se preguntará a los participantes sobre cualquier necesidad social no satisfecha, p.
inseguridad alimentaria, tensión financiera, lugares seguros para jugar.
A aquellos que respalden la necesidad se les ofrecerán servicios de navegación para conectarse a los recursos de la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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El cuidador informó una medida validada de la encuesta sobre el estrés de los padres.
El Índice de Estrés de los Padres - Forma abreviada (PSI) es una medida de autoinforme de 36 ítems que completan los padres para medir el nivel de estrés en el contexto de la crianza de los hijos.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 5 puntos.
Las respuestas a cada ítem en una subcategoría se suman para calcular tres puntajes de subcategoría, que se suman para representar un puntaje total de estrés parental.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en la puntuación total de la escala de problemas de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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El cuidador informó que la encuesta validó la medida de los desafíos emocionales y conductuales del niño en el formulario preescolar de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) del Sistema Achenbach de evaluación empíricamente basada (ASEBA).
El CBCL está estandarizado para niños de 1,5 a 5 años.
Se pide a los encuestados que califiquen 99 elementos problemáticos como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces es cierto para el niño" y 2 para "muy cierto o a menudo es cierto para el niño" según los últimos dos meses. .
El rango de valores posibles es 0-100.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud global (PROMIS salud global)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.
Este estudio utiliza la primera pregunta en la escala global, con un valor mínimo de 1 y máximo de 5. Mayores puntajes significan mejor salud general.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en la puntuación total de depresión del cuidador (PHQ)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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El cuidador informó la medida validada de la encuesta de autoinforme de síntomas depresivos en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ).
A los encuestados se les hacen 8 preguntas para calificar de 0 para "nada" a 3 para "casi todos los días" en las últimas dos semanas.
El rango de valores posibles es de 0-27.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos autoinformados más altos.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en la puntuación total de ansiedad del cuidador (GAD)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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El cuidador informó la medida validada por la encuesta de los síntomas autoinformados de ansiedad general en el cuestionario del Trastorno de ansiedad general (TAG).
A los encuestados se les hacen 7 preguntas para calificar de 0 para "nada" a 3 para "casi todos los días" según las últimas dos semanas.
El rango de valores posibles es de 0-21.
Una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad general autoinformados más altos.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en la puntuación total de la cohesión familiar
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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La escala de cohesión familiar de las Escalas de Evaluación de Cohesión y Adaptabilidad Familiar II (FACES II) evalúa ocho conceptos (2 ítems cada uno): vínculo emocional, límites familiares, coaliciones, tiempo, espacio, amigos, toma de decisiones e interés y recreación.
Los encuestados califican de 1 para "casi nunca o nunca" a 5 para "casi siempre o siempre".
Una puntuación más alta indica una alta cohesión familiar.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en la puntuación total del apoyo social y emocional informado por adultos (ARSES)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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El apoyo social y emocional informado por los adultos se evalúa utilizando un único ítem estandarizado, "¿Con qué frecuencia obtiene el apoyo social y emocional que necesita?" Las opciones de respuesta fueron "siempre", "generalmente", "a veces", "rara vez" o "nunca".
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en la atopia (pantalla ISSAC)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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ISAAC fue un estudio epidemiológico posterior a una encuesta de 2 millones de niños en todo el mundo para evaluar la prevalencia de la enfermedad atópica en diversos orígenes étnicos.
El cuestionario es autoadministrado por los padres y los niños para evaluar el asma, la rinitis alérgica y el eccema en la infancia.
21 ítems, cuestionarios básicos para evaluar la prevalencia y la gravedad del asma, la rinitis y el eccema en poblaciones definidas.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en la puntuación total del estrés general (escala de estrés percibido)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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La Escala de Estrés Percibido mide el grado en que un individuo percibe situaciones en su vida como estresantes.
Es una medida del estrés percibido globalmente y pregunta sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
A los encuestados se les hacen 10 preguntas para calificar de 0 para "nunca" a 4 para "muy a menudo" según el último mes.
El rango de valores posibles es de 0-40.
Una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cambio en las necesidades sociales relacionadas con la salud (puntuación total de Accountable Health Communities)
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Cuestionario que evalúa los impactos de las necesidades sociales actuales relacionadas con la salud no satisfechas (6 ítems; inestabilidad y problemas de vivienda, inseguridad alimentaria, necesidades de transporte, problemas para pagar servicios/facturas) y número de necesidades sociales actuales. Cuestionario que evalúa los impactos de las necesidades sociales actuales relacionadas con la salud no satisfechas (6 ítems; inestabilidad y problemas de vivienda, inseguridad alimentaria, necesidades de transporte, problemas para pagar servicios/facturas) y número de necesidades sociales actuales. Cuestionario que evalúa los impactos de las necesidades sociales actuales relacionadas con la salud no satisfechas (6 ítems; inestabilidad y problemas de vivienda, inseguridad alimentaria, necesidades de transporte, problemas para pagar servicios/facturas) y número de necesidades sociales actuales. |
línea de base/inscripción y seguimiento de 2 semanas y 3 meses después de que finaliza la intervención
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Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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Los telómeros son nucleoproteínas que protegen los extremos de los cromosomas.
La longitud de los telómeros es un biomarcador del envejecimiento celular.
El estrés crónico se ha asociado con una longitud de los telómeros más corta.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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Leptina
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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La leptina es una hormona secretada principalmente por las células grasas para reducir el hambre.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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PCR
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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La proteína C reactiva es producida por el hígado en respuesta a la inflamación.
Un nivel más alto de CRP en la sangre es un indicador de inflamación.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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IGFBP1
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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La proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 se expresa principalmente en el hígado y circula en el plasma, donde interactúa con IGF-1 y 2. La IGFBP-1 desempeña un papel importante en el metabolismo y los niveles bajos de esta proteína se han asociado con una intolerancia a la glucosa y hipertensión
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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HA1C
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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La prueba de hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada, hemoglobina glicosilada, HbA1c o A1c) se usa para evaluar el nivel de control de glucosa de una persona.
La prueba muestra un promedio del nivel de azúcar en la sangre durante los últimos 90 días y representa un porcentaje.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica, promediada en 3 lecturas.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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Número de latidos por minuto.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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Medición de la circunferencia de la cintura en cm.
Las medidas de cintura y cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera (WHR) como una relación adimensional de la circunferencia de la cintura a la de las caderas.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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Medición de la circunferencia de la cadera en cm.
Las medidas de cintura y cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera (WHR) como una relación adimensional de la circunferencia de la cintura a la de las caderas.
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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peso
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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El peso se medirá en kg.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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altura
Periodo de tiempo: línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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La altura se medirá en cm.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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línea de base/inscripción y seguimiento de 3 meses después de que finaliza la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-34534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .