Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeidsmetode for å undersøke motgang og bygge motstandskraft (CARE)

5. mai 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Å undersøke den atferdsmessige, psykososiale og biologiske effekten av motstandsfremmende intervensjoner knyttet til primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumer i tidlig liv og relaterte motganger er utbredt og assosiert med negative helse- og prestasjonsresultater. Disse ugunstige barndomsopplevelsene (ACEs) er spesielt vanlige i økonomisk vanskeligstilte og fargesamfunn. Selv om det har vært en enorm vekst i kunnskap om ACE-er og deres innvirkning på helse gjennom hele livsløpet, vedvarer kritiske hull: 1) Hvilke biologiske veier er mest påvirket av ACE-er i tidlig barndom og kan bidra til å identifisere de barna med størst risiko for fremtidig dårlig helse ? Og, 2) Hvordan kan barnets og familiens motstandskraft styrkes på tvers av omsorgskontinuumet for å dempe de negative helseeffektene av ACE-er? Disse kritiske hullene begrenser vår evne til effektivt å identifisere barn med høy risiko og gripe inn for å fremme motstandskraft før dårlig helse oppstår.

Tre tidligere piloterte resiliensfremmende, omsorgsperson-barn-intervensjoner vil bli undersøkt: primæromsorgsbasert, gruppelevert Resilience Clinic (RC); hjemmebasert, dyadisk tilknytning og biobehavioral Catch-up (ABC); og primæromsorgsbasert, dyadisk Resiliency Family Program (RFP). Ved å bruke en randomisert ventelistekontrollert studiedesign, vil 12 familier bli tildelt intervensjon eller forbedret primærhelsetjeneste (n=50/arm i hver intervensjon, totalt n=300). Pre-post intervensjon helse (atferd, omsorgsperson stress) og biologi vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontroller, samt modifiserende faktorer som innstilling og leveringsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Richmond, California, Forente stater, 94804
        • Lifelong Medical Care
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93101
        • Santa Barbara Neighborhood Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Regelmessig tilgang til nettbasert datamaskin, smarttelefon eller nettbrett om nødvendig for levering via telehelse på grunn av COVID19-pandemien (relative eksklusjonskriterier - har budsjettert med å tilby nettbrett og mobile wifi-hotspots for opptil 10 % av deltakerne)

  2. Program for tilknytning og biobehavioral Catch-up (ABC).

    • Omsorgsperson: 18 år og eldre, primær omsorgsperson, engelsk- eller spansktalende
    • Barn: 2 til 4 år, PEARLS-score > 1

  3. Resiliensklinikk

    • Omsorgsperson: 18 år og eldre, primær omsorgsperson, engelsk- eller spansktalende
    • Barn: 2 til 5 år, PEARLS-score > 1 eller muntlig avsløring av PEARLS motgang til kliniker/personell i primærhelsetjenesten

  4. HEROES familieprogram

    • Omsorgsperson: 18 år og eldre, primær omsorgsperson, ACE-score > 2 hvis barnet PEARLS-score = 0, engelsk- eller spansktalende
    • Barn: 2 til 5 år, PEARLS-score > 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Omsorgsperson: aktiv suicidalitet, andre psykiatriske problemer
  2. Barn: betydelig medisinsk komorbiditet (dvs. sykdom som krever immunmodulatorer, cellegift eller strålebehandling eller hormonbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omsorgsperson-barn intervensjon
Etterforskerne vil undersøke den umiddelbare psykososiale, atferdsmessige og barnebiologiske responsen på tre omsorgsperson-barn-intervensjoner avhengig av registreringssted. Hver intervensjon inneholder overlappende kjerneelementer, men bidrar også med unike fasetter, slik at vi kan undersøke overordnede intervensjonseffekter, samt unike innstillinger (f.eks. hjemme vs. klinikk) og leveringseffekter (1:1 vs. gruppe), og gir innsikt for fremtidig retning .
Atferdsmessig: Omsorgsperson-barn intervensjon

Intervensjonsgrupper:

  1. Resilience Clinic (Benioff Oakland): 6 ukentlige interaktive gruppebaserte besøk i primærhelsetjenesten som trekker fra den evidensbaserte Circle of Security Parenting sammen med prinsippene for oppmerksomhet;

  2. ABC Intervention (livslang): 10 ukentlige hjemmebesøksøkter. ABC er et empirisk støttet foreldreprogram som fokuserer på å forbedre mors følsomhet;

    og,

  3. Resiliency Family Program (Santa Barbara Neighborhood Clinic): 4 primæromsorgsbaserte besøk, hver 2.-3. uke, som inkluderer psykoedukasjonsmateriell hentet fra det kulturelt responsive, evidensbaserte programmet, Madres a Madres.
Aktiv komparator: Forbedret primæromsorg
Navigasjonstjenester for sosiale behovsressurser.
Atferdsmessig: Forbedret primæromsorg
Enhanced Primary Care (kontrollgruppe): Dette inkluderer omsorgskoordineringstjenester for samfunnsressurser i tillegg til vanlig omsorg. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle udekkede sosiale behov, f.eks. matusikkerhet, økonomisk belastning, trygge steder å leke. De som støtter behovet vil bli tilbudt navigasjonstjenester for å koble til fellesskapsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Parenting Stress Index (PSI) poengsum
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Omsorgsgiver rapporterte undersøkelsesvaliderte mål på foreldrestress. Parenting Stress Index - Short Form (PSI) er et 36-elements selvrapporteringsmål fullført av foreldre for å måle stressnivå i forbindelse med foreldreskap. Deltakerne svarer på elementer på en 5-punkts Likert-skala. Svar på hvert element i en underkategori summeres for å beregne tre underkategoriscore, som summeres til å representere en total foreldrestressscore. Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i Child Behavior Checklist (CBCL) totalproblemskalapoengsum
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Omsorgsgiver rapporterte undersøkelsesvaliderte mål på barns atferdsmessige og emosjonelle utfordringer på Child Behavior Checklist (CBCL) førskoleskjema fra The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). CBCL er standardisert for barn i alderen 1,5 til 5 år. Respondentene blir bedt om å rangere 99 problemelementer som 0 for "ikke sant for barnet", 1 for "noe eller noen ganger sant for barnet" og 2 for "veldig sant eller ofte sant for barnet" basert på de siste to månedene . Utvalget av mulige verdier er 0-100.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global helse (PROMIS global helse)
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Denne studien bruker det første spørsmålet på global skala, med minimumsverdi på 1 og maksimum 5. Høyere score betyr bedre generell helse.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i totalscore for omsorgsgiverdepresjon (PHQ).
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Pleiegiver rapporterte undersøkelsesvaliderte mål på selvrapporterte depressive symptomer på pasienthelseskjemaet (PHQ). Respondentene får 8 spørsmål å rangere fra 0 for "ikke i det hele tatt" til 3 for "nesten hver dag" basert på de siste to ukene. Utvalget av mulige verdier er fra 0-27. Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterende depressive symptomer.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i totalscore for omsorgsgiverangst (GAD).
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Omsorgsgiver rapporterte undersøkelsesvaliderte mål på selvrapporterte symptomer på generell angst på spørreskjemaet General Anxiety Disorder (GAD). Respondentene får 7 spørsmål å rangere fra 0 for "ikke i det hele tatt" til 3 for "nesten hver dag" basert på de siste to ukene. Utvalget av mulige verdier er fra 0-21. Høyere score indikerer høyere selvrapportering av generelle angstsymptomer.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i totalpoengsum for familiesammenhold
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Familietilpasnings- og samholdsvurderingsskalaen II (FACES II) familiesamholdsskalaen evaluerer åtte konsepter (2 elementer hver): emosjonell binding, familiegrenser, koalisjoner, tid, rom, venner, beslutningstaking og interesse og rekreasjon. Respondentene rangerer fra 1 for «nesten aldri eller aldri» til 5 for «nesten alltid eller alltid». En høyere poengsum indikerer høy familiesammenhold.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i voksen rapportert sosial og emosjonell støtte (ARSES) total poengsum
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Voksenrapportert sosial og emosjonell støtte vurderes ved hjelp av et standardisert enkeltpunkt, "Hvor ofte får du den sosiale og emosjonelle støtten du trenger?" Svarvalgene var «alltid», «vanligvis», «noen ganger», «sjelden» eller «aldri».
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i atopi (ISSAC-skjerm)
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
ISAAC var en epidemiologisk studie etter en undersøkelse av 2 millioner barn over hele verden for å evaluere forekomsten av atopisk sykdom i ulike etniske bakgrunner. Spørreskjemaet er selvrapportert av foreldre og barn for å evaluere astma, allergisk rhinitt og eksem i barndommen. 21 elementer, kjernespørreskjemaer for å vurdere prevalensen og alvorlighetsgraden av astma, rhinitt og eksem i definerte populasjoner.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i generell stress (Perceived Stress Scale) totalscore
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Skalaen for opplevd stress måler i hvilken grad en person opplever situasjoner i livet sitt som stressende. Det er et mål på globalt opplevd stress og spør om følelser og tanker i løpet av den siste måneden. Respondentene får 10 spørsmål å rangere fra 0 for "aldri" til 4 for "veldig ofte" basert på den siste måneden. Utvalget av mulige verdier er fra 0-40. Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring i helserelaterte sosiale behov (Totalscore for ansvarlige helsefellesskap)
Tidsramme: baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon

Spørreskjema som vurderer virkningene av nåværende udekkede helserelaterte sosiale behov (6 elementer; boligustabilitet og problemer, matusikkerhet, transportbehov, problemer med å betale for verktøy/regninger) og antall aktuelle sosiale behov.

Spørreskjema som vurderer virkningene av nåværende udekkede helserelaterte sosiale behov (6 elementer; boligustabilitet og problemer, matusikkerhet, transportbehov, problemer med å betale for verktøy/regninger) og antall aktuelle sosiale behov.

Spørreskjema som vurderer virkningene av nåværende udekkede helserelaterte sosiale behov (6 elementer; boligustabilitet og problemer, matusikkerhet, transportbehov, problemer med å betale for verktøy/regninger) og antall aktuelle sosiale behov.
baseline/registrering og 2 uker og 3 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Telomer lengde
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Telomerer er nukleoproteiner som beskytter endene av kromosomene. Telomerlengde er en biomarkør for cellulær aldring. Kronisk stress har vært assosiert med kortere telomerlengde.
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Leptin
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Leptin er et hormon som primært skilles ut av fettceller for å redusere sult.
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
CRP
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
C-reaktivt protein produseres av leveren som respons på betennelse. Høyere nivå av CRP i blodet er en indikator på betennelse.
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
IGFBP1
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 kommer hovedsakelig til uttrykk i leveren og sirkulerer i plasma hvor det interagerer med IGF-1 og 2. IGFBP-1 spiller en viktig rolle i metabolismen og lave nivåer av dette proteinet har assosiert med nedsatt glukosetoleranse og hypertensjon
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
HA1C
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Hemoglobin A1c (glykert hemoglobin, glykosylert hemoglobin, HbA1c eller A1c) testen brukes til å evaluere en persons nivå av glukosekontroll. Testen viser et gjennomsnitt av blodsukkernivået de siste 90 dagene og representerer en prosentandel.
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
blodtrykk
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig over 3 målinger.
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
hvilepuls
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Antall slag per minutt.
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Måler midjeomkrets i cm. Midje- og hoftemål vil bli kombinert for å rapportere midje-hofte-forhold (WHR) som et dimensjonsløst forhold mellom midjeomkretsen og hoftene.
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
hofteomkrets
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Måler hofteomkrets i cm. Midje- og hoftemål vil bli kombinert for å rapportere midje-hofte-forhold (WHR) som et dimensjonsløst forhold mellom midjeomkretsen og hoftene.
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
vekt
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Vekt vil bli målt i kg. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
høyde
Tidsramme: baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon
Høyde vil bli målt i cm. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
baseline/registrering og 3-måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
University of California, Santa Barbara
Lifelong Medical Care
Futures Without Violence
Santa Barbara Neighborhood Clinics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-34534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere