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Kollaborativer Ansatz zur Untersuchung von Widrigkeiten und zum Aufbau einer Resilienzstudie (CARE)

17. Juli 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Untersuchung der verhaltensbezogenen, psychosozialen und biologischen Auswirkungen resilienzfördernder Interventionen im Zusammenhang mit der Grundversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühzeitige Traumata und damit verbundene Widrigkeiten sind weit verbreitet und mit negativen Auswirkungen auf Gesundheit und Leistung verbunden. Diese negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) kommen besonders häufig in wirtschaftlich benachteiligten und farbigen Gemeinschaften vor. Obwohl das Wissen über ACEs und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit im gesamten Lebensverlauf enorm zugenommen hat, bestehen weiterhin kritische Lücken: 1) Welche biologischen Pfade werden in der frühen Kindheit am stärksten von ACEs beeinflusst und können dazu beitragen, die Kinder zu identifizieren, bei denen das größte Risiko für zukünftige schlechte Gesundheit besteht ? Und 2) Wie kann die Widerstandsfähigkeit von Kindern und Familien im gesamten Versorgungskontinuum gestärkt werden, um die negativen gesundheitlichen Auswirkungen von ACEs abzumildern? Diese kritischen Lücken schränken unsere Fähigkeit, gefährdete Kinder wirksam zu identifizieren und einzugreifen, um ihre Widerstandsfähigkeit zu fördern, erheblich ein, bevor es zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen kommt.

Drei zuvor erprobte resilienzfördernde Interventionen zwischen Betreuern und Kindern werden untersucht: eine auf der Grundversorgung basierende, von Gruppen durchgeführte Resilience Clinic (RC); häusliche, dyadische Bindung und bioverhaltensbezogenes Aufholen (ABC); und auf der Grundversorgung basierendes, dyadisches Resiliency Family Program (RFP). Unter Verwendung eines randomisierten, wartelistengesteuerten Studiendesigns werden 12 Familien einer Intervention oder einer erweiterten Grundversorgung zugewiesen (n = 50/Arm in jeder Intervention, insgesamt n = 300). Die Gesundheit vor und nach der Intervention (Verhalten, Stress durch das Pflegepersonal) und die Biologie werden zwischen Intervention und Kontrollen sowie modifizierenden Faktoren wie Einstellung und Durchführungsmethode verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Jeung, MD, MPH, MS
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lifelong Medical Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omoniyi Omotoso, MD MPH FAAP
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeta Thakur, MD, MPH
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Barbara Neighborhood Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andria Ruth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Regelmäßiger Zugriff auf einen webbasierten Computer, ein Smartphone oder ein Tablet, falls aufgrund der COVID-19-Pandemie eine Lieferung per Telemedizin erforderlich ist (relative Ausschlusskriterien – wir haben die Bereitstellung von Tablets und mobilen WLAN-Hotspots für bis zu 10 % der Teilnehmer eingeplant)

  2. Bindungs- und Bioverhaltens-Aufholprogramm (ABC).

    • Betreuer: 18 Jahre und älter, Hauptbetreuer, Englisch oder Spanisch sprechend
    • Kind: 2 bis 4 Jahre, PEARLS-Score > 1

  3. Resilienzklinik

    • Betreuer: 18 Jahre und älter, Hauptbetreuer, Englisch oder Spanisch sprechend
    • Kind: 2 bis 5 Jahre, PEARLS-Score > 1 oder mündliche Offenlegung von PEARLS-Missgeschicken gegenüber dem Hausarzt/-personal

  4. HEROES-Familienprogramm

    • Betreuungsperson: 18 Jahre und älter, primäre Betreuungsperson, ACE-Score > 2, wenn Kind PEARLS-Score = 0, Englisch oder Spanisch sprechend
    • Kind: 2 bis 5 Jahre, PEARLS-Score > 1

Ausschlusskriterien:

  1. Betreuer: aktive Suizidalität, andere psychiatrische Probleme
  2. Kind: erhebliche medizinische Komorbiditäten (d. h. Krankheit, die Immunmodulatoren, Chemo- oder Strahlentherapie oder Hormontherapie erfordert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreuungsperson-Kind-Intervention
Die Ermittler werden die unmittelbare psychosoziale, verhaltensbezogene und biologische Reaktion des Kindes auf drei Interventionen zwischen Betreuer und Kind untersuchen, abhängig vom Ort der Einschreibung. Jede Intervention enthält sich überschneidende Kernelemente, trägt aber auch einzigartige Facetten bei, die es uns ermöglichen, die gesamten Interventionseffekte sowie einzigartige Settings (z. B. zu Hause vs. Klinik) und Liefereffekte (1:1 vs. Gruppe) zu untersuchen und Erkenntnisse für die zukünftige Ausrichtung zu gewinnen .
Verhalten: Betreuungsperson-Kind-Intervention

Interventionsgruppen:

  1. Resilience Clinic (Benioff Oakland): 6 wöchentliche interaktive gruppenbasierte Besuche in der Grundversorgung, die sich auf den evidenzbasierten Circle of Security Parenting zusammen mit den Prinzipien der Achtsamkeit stützen;

  2. ABC-Intervention (lebenslang): 10 wöchentliche Hausbesuchssitzungen. ABC ist ein empirisch unterstütztes Elternprogramm, das sich auf die Verbesserung der mütterlichen Sensibilität konzentriert.

    Und,

  3. Programm „Resiliency Family“ (Santa Barbara Neighborhood Clinic): 4 Besuche in der Grundversorgung alle 2–3 Wochen, einschließlich psychoedukativer Materialien aus dem kulturorientierten, evidenzbasierten Programm „Madres a Madres“.
Aktiver Komparator: Verbesserte Grundversorgung
Navigationsdienste für Ressourcen sozialer Bedürfnisse.
Verhalten: Verbesserte Grundversorgung
Erweiterte Primärversorgung (Kontrollgruppe): Dazu gehören zusätzlich zur üblichen Pflege Pflegekoordinierungsdienste für gemeinschaftliche Ressourcen. Die Teilnehmer werden zu allen unbefriedigten sozialen Bedürfnissen befragt, z. Ernährungsunsicherheit, finanzielle Belastung, sichere Orte zum Spielen. Denjenigen, die den Bedarf unterstützen, werden Navigationsdienste angeboten, um auf Community-Ressourcen zu verlinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Parenting Stress Index (PSI)-Scores
Zeitfenster: Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Betreuer meldeten in einer Umfrage ein validiertes Maß für den Erziehungsstress. Der Parenting Stress Index – Short Form (PSI) ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der von Eltern ausgefüllt wird, um das Stressniveau im Kontext der Elternschaft zu messen. Die Teilnehmer antworten auf Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Antworten auf jedes Element in einer Unterkategorie werden summiert, um drei Unterkategorie-Scores zu berechnen, die summiert werden, um einen Gesamt-Erziehungsstress-Score darzustellen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erziehungsstress hin.
Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Change in Child Behavior Checklist (CBCL), Gesamtpunktzahl der Problemskala
Zeitfenster: Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Betreuer berichteten über eine validierte Messung der Verhaltens- und emotionalen Herausforderungen von Kindern auf der Vorschulform „Child Behavior Checklist (CBCL)“ des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). Der CBCL ist für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren standardisiert. Die Befragten werden gebeten, 99 Problempunkte basierend auf den letzten zwei Monaten mit 0 für „trifft nicht auf das Kind zu“, 1 für „trifft eher oder manchmal auf das Kind zu“ und 2 für „trifft sehr oder trifft auf das Kind zu“ zu bewerten . Der Bereich möglicher Werte liegt zwischen 0 und 100.
Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der globalen Gesundheit (PROMIS Global Health)
Zeitfenster: Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern. Diese Studie verwendet die erste Frage auf der globalen Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 5. Höhere Werte bedeuten einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand.
Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Veränderung des Gesamtscores der Pflegedepression (PHQ).
Zeitfenster: Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Die von Pflegekräften gemeldete Umfrage validierte die Messung selbstberichteter depressiver Symptome im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ). Den Befragten werden acht Fragen gestellt, die sie basierend auf den letzten zwei Wochen von 0 für „überhaupt nicht“ bis 3 für „fast jeden Tag“ bewerten können. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 27. Höhere Werte deuten auf eine höhere Selbsteinschätzung depressiver Symptome hin.
Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Veränderung des Gesamtscores der Pflegeangst (GAD).
Zeitfenster: Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Die von Pflegekräften gemeldete Umfrage validierte die Messung der selbstberichteten Symptome allgemeiner Angst auf dem Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD). Den Befragten werden sieben Fragen gestellt, die sie basierend auf den letzten zwei Wochen von 0 für „überhaupt nicht“ bis 3 für „fast jeden Tag“ bewerten können. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbsteinschätzung allgemeiner Angstsymptome hin.
Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Veränderung des Gesamtscores für den Familienzusammenhalt
Zeitfenster: Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Die Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scales II (FACES II) bewertet acht Konzepte (jeweils 2 Elemente): emotionale Bindung, Familiengrenzen, Koalitionen, Zeit, Raum, Freunde, Entscheidungsfindung sowie Interesse und Erholung. Die Bewertung der Befragten reicht von 1 für „fast nie oder nie“ bis 5 für „fast immer oder immer“. Ein höherer Wert weist auf einen hohen Familienzusammenhalt hin.
Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Veränderung der Gesamtpunktzahl der von Erwachsenen gemeldeten sozialen und emotionalen Unterstützung (ARSES).
Zeitfenster: Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Die von Erwachsenen gemeldete soziale und emotionale Unterstützung wird anhand eines standardisierten einzelnen Items bewertet: „Wie oft erhalten Sie die soziale und emotionale Unterstützung, die Sie benötigen?“ Die Antwortmöglichkeiten waren „immer“, „normalerweise“, „manchmal“, „selten“ oder „nie“.
Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Veränderung der Atopie (ISSAC-Screen)
Zeitfenster: Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
ISAAC war eine epidemiologische Studie im Anschluss an eine Befragung von 2 Millionen Kindern weltweit, um die Prävalenz atopischer Erkrankungen in verschiedenen ethnischen Gruppen zu bewerten. Der Fragebogen wird von Eltern und Kindern selbst ausgefüllt, um Asthma, allergische Rhinitis und Ekzeme im Kindesalter zu bewerten. 21 Items, Kernfragebögen zur Beurteilung der Prävalenz und Schwere von Asthma, Rhinitis und Ekzemen in definierten Populationen.
Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Veränderung des Gesamtscores für allgemeinen Stress (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Die Skala für wahrgenommenen Stress misst das Ausmaß, in dem eine Person Situationen in ihrem Leben als stressig wahrnimmt. Es ist ein Maß für den weltweit wahrgenommenen Stress und fragt nach Gefühlen und Gedanken im letzten Monat. Den Befragten werden 10 Fragen gestellt, die sie basierend auf dem letzten Monat von 0 für „nie“ bis 4 für „sehr oft“ bewerten können. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 40. Ein höherer Wert weist auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Veränderung der gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnisse (Gesamtpunktzahl der Accountable Health Communities)
Zeitfenster: Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende

Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen derzeit unbefriedigter gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse (6 Punkte; Wohnungsinstabilität und -probleme, Ernährungsunsicherheit, Transportbedarf, Probleme bei der Bezahlung von Versorgungsleistungen/Rechnungen) und Anzahl der aktuellen sozialen Bedürfnisse.

Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen derzeit unbefriedigter gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse (6 Punkte; Wohnungsinstabilität und -probleme, Ernährungsunsicherheit, Transportbedarf, Probleme bei der Bezahlung von Versorgungsleistungen/Rechnungen) und Anzahl der aktuellen sozialen Bedürfnisse.

Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen derzeit unbefriedigter gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse (6 Punkte; Wohnungsinstabilität und -probleme, Ernährungsunsicherheit, Transportbedarf, Probleme bei der Bezahlung von Versorgungsleistungen/Rechnungen) und Anzahl der aktuellen sozialen Bedürfnisse.
Baseline/Registrierung und 2 Wochen und 3 Monate Follow-up nach Interventionsende
Telomerlänge
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Telomere sind Nukleoproteine, die die Enden der Chromosomen schützen. Die Telomerlänge ist ein Biomarker für die Zellalterung. Chronischer Stress wird mit einer kürzeren Telomerlänge in Verbindung gebracht.
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Leptin
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Leptin ist ein Hormon, das hauptsächlich von Fettzellen ausgeschüttet wird, um den Hunger zu reduzieren.
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
CRP
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
C-reaktives Protein wird von der Leber als Reaktion auf eine Entzündung produziert. Ein höherer CRP-Spiegel im Blut ist ein Indikator für eine Entzündung.
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
IGFBP1
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Das insulinähnliche Wachstumsfaktor-bindende Protein 1 wird hauptsächlich in der Leber exprimiert und zirkuliert im Plasma, wo es mit IGF-1 und 2 interagiert. IGFBP-1 spielt eine wichtige Rolle im Stoffwechsel und niedrige Konzentrationen dieses Proteins werden mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz in Verbindung gebracht Hypertonie
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
HA1C
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Der Hämoglobin-A1c-Test (glykiertes Hämoglobin, glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c oder A1c) wird verwendet, um den Grad der Glukosekontrolle einer Person zu beurteilen. Der Test zeigt einen Durchschnitt des Blutzuckerspiegels der letzten 90 Tage und stellt einen Prozentsatz dar.
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemittelt über 3 Messwerte.
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Anzahl der Schläge pro Minute.
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Messung des Taillenumfangs in cm. Taillen- und Hüftmaße werden kombiniert, um das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) als dimensionsloses Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang zu ermitteln.
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Messung des Hüftumfangs in cm. Taillen- und Hüftmaße werden kombiniert, um das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) als dimensionsloses Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang zu ermitteln.
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Das Gewicht wird in kg gemessen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende
Die Höhe wird in cm gemessen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ausgangswert/Registrierung und 3-monatiges Follow-up nach Interventionsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
University of California, Santa Barbara
Lifelong Medical Care
Futures Without Violence
Santa Barbara Neighborhood Clinics

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-34534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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