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肺機能および呼気中の揮発性有機化合物に対する加熱式タバコ製品の使用の影響

2024年3月7日 更新者:Magnus Lundbäck、Karolinska Institutet
これは、肺機能および呼気中の揮発性有機化合物の評価に対する加熱式たばこ製品 (HTP) の影響を調査する、人間による無作為化対照クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

世界保健機関の推定によると、喫煙は世界中で早期死亡の主な原因の 1 つであり、タバコの使用により年間推定 500 万から 800 万人の命が失われています。

加熱式たばこ製品 (HTP) は、新しい形のたばこ製品です。 HTPは通常、加熱チャンバーに挿入されたグリセロールと混合されたタバコのポッドで構成されています. HTP は燃焼せず、加熱されるだけです。 通常のタバコと電子タバコによる禁煙に関するこれまでの研究では、禁煙ではなく二重使用の危険性が示唆されており、ニコチン依存症が増加しています。 HTP の使用が単にニコチンの使用と喫煙中毒を強化するリスクがあります。

HTP の健康への影響に関するデータは限られています。 利用可能な研究の大半は、HTP の製造業者に利益相反を報告しています。 HTP からのエアロゾルには、低濃度ではありますが、通常のタバコの煙と同じように毒性化合物とフリーラジカルが含まれていることが示されています (6-8)。 さらに、HTP からのエアロゾルは室内に広がり、受動的暴露を可能にします (9)。 5 日間の使用後に HTP に切り替える喫煙者の有害なバイオマーカーが減少するだけでなく、通常の喫煙と比較して HTP の消費量が多いことが示されています。 ヒトにおける HTP の影響に関する研究はほとんどありません。 HTP の使用が肺機能に及ぼす影響と、非侵襲的な方法を使用して呼気中の揮発性有機化合物の存在を評価しようとしています。

対象と基準:

25 人の男性または女性の不定期のタバコ使用者 (18 歳から 40 歳まで、1 か月あたり最大 10 本のタバコまたは 1 か月あたり 10 パウチのスヌース) が含まれます。 彼らは健康で、既往症がなく、薬を服用していなければなりません。 すべての被験者は、通常の健康申告を完了する必要があります。

方法:

無作為化されたクロスオーバー ファッションでは、被験者はブランド IQOS (IQOS 3 マルチ、フィリップ モリス AB) の HTP から蒸気 (1 分あたり 1 パフを 30 分間、合計 30 パフ) を吸入するか、HTP の偽喫煙を行います。

血液中のベースラインコイチニンと呼気中の揮発性有機化合物が測定されます。 その後、被験者は上記のように HTP を使用します。 弁および手動ピストンを備えた開いた129mlのプラスチックシリンダーに接続された使い捨てのマウスピース(Bio-VOC-2呼気サンプラー、Markes International)を介してボランティアが通常の速度で完全に息を吐き出した後、呼気を収集する。 バルブの抵抗が小さいため、シリンダーに空気を吹き込むのが非常に簡単です。 次に、ガス サンプリング チューブを備えたフィルター カセットを、呼気の最後の 129 ml が残るシリンダーに接続します。 ピストンを使用して、空気はフィルターを介してパイプに排出されます。 ガスサンプリングチューブとフィルターには固有のマーキングが付けられており、サンプルコードにリンクできます。 この手順を 1 ~ 4 回繰り返して、追加の呼気を収集できます。 合計サンプリング時間は、繰り返し回数に応じて 2 ~ 7 分です。 各暴露後、吐き出された空気が約 2 時間にわたって 3 ~ 4 回収集されます。

ガス サンプリング チューブには不活性な吸着材が含まれており、無酸素キャリア ガス中で加熱 (~ 300 ° C) すると、サンプリング中にトラップされた揮発性有機物質が放出されます。 次に、物質は質量分析計に接続されたガスクロマトグラフィーを使用して分析され、物質の異なる質量/電荷比の強度が収集されます。 さまざまな物質に対する機器の応答を較正した後、呼気中の濃度が計算されます。 参照物質が存在しない物質については、既知の応答係数を持つ参照物質に対して定量化が実行され、質量スペクトル参照ライブラリのデータに対してデコンボリューション プログラム (AMDIS) を使用して一致係数の基準要件を使用して同定が実行されます。 NISTから。 予備的な独自のテストと以前の研究との方法の比較により、データ資料には、特定された揮発性有機化合物が 30 ~ 100 の順序で含まれることが示されます。

VOC の仕様:

吐き出された空気は、次の VOC について分析されます。

アセトアルデヒド 酢酸 酢酸、メチルエステル アセトン アセトニトリル アセトフェノン アクロレイン α-ピネン ベンズアルデヒド ベンゼン ベンゼン、1-クロロ-4-メチル-ベンゼン、ブロモペンタフルオロ-安息香酸 ベンゾニトリル ブタナール ブタン、2,3-ジメチル-2,3-ジニトロ-ブタン酸酸、メチルエステル シクロヘキサン シメン デカナール デカン ジエチルカルビトール D-リモネン エタノール エテン、1,1-ジクロロエチルベンゼン ホルムアミド、N,N-ジエチルフラン、2-メチルフラン、テトラヒドロ-3-メチルヘプタナール ヘキサナール ヘキサン ヘキサン、 2,2-ジメチル-ヘキサン、3-メチル-ヘキサン酸 イソプレン イソプロピル アルコール メタクロレイン メタノール 塩化メチレン N-エチルホルムアミド 窒素ガス ノナナール ノナン オクタナール オクタン p-シメン フェノール フタル酸無水物 プロパン、1-(メチルチオ)-p-キシレン シラン、トリエチルフルオロ- スチレンスルフィド、アリルメチル 二酸化硫黄 テトラヒドロフラン トルエン リン酸トリエチル ウンデカナール 1,3-ジオキソラン、2-メチル-

1-ドデセン

  1. H-ピロール、1-エチル- 1-プロペン、1-(メチルチオ)-、(E)- 1-プロペン、2-メチル- 2,2-ジメトキシブタン 2,3-ブタンジオン 2-ブタノン 2-エチルアクロレイン 2-ペンタノン2-プロパノール、2-メチル- 3-ペンタノン 5-ヘプテン-2-オン、6-メチル-

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Stockholm
      • Danderyd、Stockholm、スウェーデン、18288
        • Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

薬に頼らず健康に

除外基準:

あらゆる形態の心血管疾患 喘息や COPD などのあらゆる形態の肺疾患 リウマチ性疾患や代謝性疾患などのあらゆる形態の全身性疾患または慢性疾患 -研究の4週間以内の感染または炎症の症状 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加熱式たばこ製品
加熱式たばこIQOS 30パフ
加熱式たばこ製品
実験的:シャム
偽の加熱式たばこ製品
加熱式たばこ製品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気中の揮発性有機化合物、ナノグラム/l (VOC の仕様については研究の説明を参照してください)
時間枠:前暴露
呼気中
前暴露
呼気中の揮発性有機化合物、ナノグラム/l (VOC の仕様については研究の説明を参照してください)
時間枠:10分
呼気中
10分
呼気中の揮発性有機化合物、ナノグラム/l (VOC の仕様については研究の説明を参照してください)
時間枠:30分
呼気中
30分
呼気中の揮発性有機化合物、ナノグラム/l (VOC の仕様については研究の説明を参照してください)
時間枠:120分
呼気中
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Karolinska Institutet 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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