Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние употребления нагретых табачных изделий на функцию легких и содержание летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе

7 марта 2024 г. обновлено: Magnus Lundbäck, Karolinska Institutet
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование на людях, в котором мы изучаем влияние нагретых табачных изделий (НТР) на функцию легких и на оценку летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, курение является одной из основных причин преждевременной смерти во всем мире: ежегодно из-за употребления табака погибает от 5 до 8 миллионов жизней.

Нагреваемые табачные изделия (НТП) – это новая форма табачных изделий. HTP обычно состоит из стручка с табаком, смешанного с глицерином, который вставляется в нагревательную камеру. ПВТ не сжигается, а только нагревается. Предыдущие исследования по прекращению курения с помощью обычных сигарет и электронных сигарет показали риск двойного использования вместо прекращения курения, усиливающего никотиновую зависимость. Существует риск того, что использование ПВТ просто увеличивает употребление никотина и зависимость от курения.

Данные о воздействии ПВТ на здоровье ограничены. В большинстве доступных исследований сообщается о конфликте интересов производителей ПВТ. Показано, что аэрозоли ПВТ содержат токсичные соединения и свободные радикалы так же, как и обычный сигаретный дым, хотя и в более низких концентрациях (6-8). Кроме того, аэрозоли от HTP могут распространяться в помещении, что приводит к пассивному воздействию (9). Было показано, что у курильщиков, которые переходят на HTP после 5 дней употребления, наблюдается снижение вредных биомаркеров, а также более высокое потребление HTP по сравнению с обычным курением. Существует несколько исследований воздействия ПВТ на человека. Мы стремимся оценить влияние использования HTP на функцию легких и наличие летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе с использованием неинвазивных методов.

Предметы и критерии:

Будут включены двадцать пять мужчин или женщин, периодически употребляющих табак (возраст 18-40 лет, максимум 10 сигарет в месяц или 10 пакетов снюса в месяц). Они должны быть здоровыми, не иметь ранее существовавших заболеваний и принимать какие-либо лекарства. Все субъекты должны будут заполнить обычную декларацию о состоянии здоровья.

Методы:

В рандомизированном перекрестном эксперименте субъекты моды будут либо вдыхать пар (1 затяжка в минуту в течение 30 минут, всего 30 затяжек) из HTP марки IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB), либо имитировать курение HTP.

Будет измерен исходный уровень коитинина в крови и летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе. Затем субъекты будут использовать HTP, как описано выше. Выдыхаемый воздух собирают после полного выдоха добровольцем с нормальной скоростью через одноразовый мундштук, соединенный с открытым пластиковым цилиндром объемом 129 мл с клапаном и ручным поршнем (выдыхательный пробоотборник Bio-VOC-2, Markes International). Клапан имеет низкое сопротивление, что позволяет очень легко продувать воздух через цилиндр. Затем к баллону подсоединяется фильтрующая кассета с трубками для отбора проб газа, в которой остаются последние 129 мл выдыхаемого воздуха. Затем с помощью поршня воздух выпускается в трубу через фильтр. Трубка для отбора проб газа и фильтр маркируются уникальной маркировкой, которую затем можно связать с кодом пробы. Процедуру теперь можно повторить 1-4 раза, чтобы собрать дополнительный выдыхаемый воздух. Общее время выборки составляет от 2 до 7 минут в зависимости от количества повторений. После каждой экспозиции выдыхаемый воздух собирают 3-4 раза в течение примерно двух часов.

Трубка для отбора проб газа содержит инертный адсорбирующий материал, который при нагревании (~ 300°С) в бескислородном газе-носителе высвобождает летучие органические вещества, захваченные при отборе проб. Затем вещества анализируются с помощью газовой хроматографии, подключенной к масс-спектрометру, где собирается интенсивность различных соотношений массы и заряда веществ. После калибровки реакции прибора на различные вещества рассчитывается концентрация в выдыхаемом воздухе. Для веществ, для которых эталонное вещество отсутствует, количественная оценка выполняется по сравнению с эталонным веществом с известным коэффициентом отклика, а идентификация выполняется в соответствии с критериальными требованиями для коэффициента совпадения с помощью программы деконволюции (AMDIS) по данным в справочной библиотеке масс-спектров. из НИСТ. Предварительные собственные тесты и сравнение методов с предыдущими исследованиями показывают, что материал данных будет содержать порядка 30-100 идентифицированных летучих органических соединений.

Спецификация ЛОС:

Выдыхаемый воздух анализируется на наличие следующих летучих органических соединений:

Ацетальдегид Уксусная кислота Уксусная кислота, метиловый эфир Ацетон Ацетонитрил Ацетофенон Акролеин альфа-пинен Бензальдегид Бензол Бензол, 1-хлор-4-метилбензол, бромпентафторбензойная кислота Бензонитрил Бутанал Бутан, 2,3-диметил-2,3-динитро- бутановая кислота, метиловый эфир Циклогексан Цимол Деканаль Декан Диэтилкарбитол D-лимонен Этанол Этен, 1,1-дихлорэтилбензол Формамид, N,N-диэтилфуран, 2-метилфуран, тетрагидро-3-метил- гептаналь Гексаналь Гексан Гексан, 2,2-диметил-гексан, 3-метил-гексановая кислота Изопрен Изопропиловый спирт Метакролеин Метанол Метиленхлорид N-Этилформамид Газообразный азот Нонаналь Нонан Октанал Октан п-цимол Фенол Фталевый ангидрид Пропан, 1-(метилтио)-п-ксилол Силан, триэтилфтор - Стирол Сульфид, аллилметил Диоксид серы Тетрагидрофуран Толуол Триэтилфосфат Ундеканал 1,3-Диоксолан, 2-метил-

1-додецен

  1. H-пиррол, 1-этил-1-пропен, 1-(метилтио)-, (E)-1-пропен, 2-метил-2,2-диметоксибутан 2,3-бутандион 2-бутанон 2-этилакролеин 2-пентанон 2-пропанол, 2-метил-3-пентанон 5-гептен-2-он, 6-метил-

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Швеция, 18288
        • Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровый, без лекарств

Критерий исключения:

Любая форма сердечно-сосудистого заболевания Любая форма легочного заболевания, например астма или ХОБЛ Любая форма системного или хронического заболевания, например ревматологические или метаболические заболевания. - Симптомы инфекции или воспаления в течение 4 недель после исследования Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нагреваемый табачный продукт
30 затяжек нагретого табачного изделия IQOS
Имитация нагреваемого табачного изделия
Экспериментальный: Шам
фиктивный нагретый табачный продукт
Имитация нагреваемого табачного изделия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летучие органические соединения в выдыхаемом воздухе, нанограмм/л (спецификацию ЛОС см. в описании исследования)
Временное ограничение: предварительная экспозиция
в выдыхаемом воздухе
предварительная экспозиция
Летучие органические соединения в выдыхаемом воздухе, нанограмм/л (спецификацию ЛОС см. в описании исследования)
Временное ограничение: 10 минут
в выдыхаемом воздухе
10 минут
Летучие органические соединения в выдыхаемом воздухе, нанограмм/л (спецификацию ЛОС см. в описании исследования)
Временное ограничение: 30 минут
в выдыхаемом воздухе
30 минут
Летучие органические соединения в выдыхаемом воздухе, нанограмм/л (спецификацию ЛОС см. в описании исследования)
Временное ограничение: 120 минут
в выдыхаемом воздухе
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться