- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260827
Effekten av bruk av oppvarmede tobakksprodukter på lungefunksjonen og flyktige organiske forbindelser i utåndingsluften
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon anslår at røyking er en av de viktigste årsakene til for tidlig død på verdensbasis med anslagsvis 5-8 millioner liv tapt årlig på grunn av tobakksbruk.
Oppvarmede tobakksprodukter (HTP) er en ny form for tobakksprodukter. HTP består vanligvis av en pod med tobakk som er blandet med glyserol som settes inn i et varmekammer. HTP forbrennes ikke, men bare varmes opp. Tidligere studier av røykeslutt med vanlige sigaretter og elektroniske sigaretter har antydet en risiko for dobbel bruk i stedet for å slutte, noe som forsterker en nikotinavhengighet. Det er en risiko for at HTP-bruk ganske enkelt øker nikotinbruk og røykeavhengighet.
Det er begrenset med data om helseeffektene av HTP. Et flertall av studiene som er tilgjengelige har rapportert interessekonflikter til produsenter av HTP. Det er vist at aerosoler fra HTP inneholder giftige forbindelser og frie radikaler akkurat som i vanlig sigarettrøyk, om enn i lavere konsentrasjoner (6-8). Videre kan aerosoler fra HTP spre seg i et rom, noe som muliggjør passiv eksponering (9). Det er vist at det er en nedgang i skadelige biomarkører hos røykere som går over til HTP etter 5 dagers bruk, men også et høyere HTP-forbruk sammenlignet med vanlig røyking. Det er få studier på effekter av HTP hos mennesker. Vi søker å vurdere effekten av HTP-bruk på lungefunksjonen og tilstedeværelsen av flyktige organiske forbindelser i utåndet luft ved bruk av ikke-invasive metoder.
Emner og kriterier:
Tjuefem mannlige eller kvinnelige sporadiske tobakksbrukere (alder 18-40, maksimalt 10 sigaretter per måned eller 10 poser snus per måned) vil bli inkludert. De må være sunne, ikke ha noen eksisterende forhold eller ta noen medisiner. Alle fag skal fylle ut en normal helseerklæring.
Metoder:
I randomisert cross-over-mote vil forsøkspersoner enten inhalere damp (1 drag per minutt i 30 minutter, totalt 30 drag) fra en HTP av merket IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) eller utføre falsk røyking av HTP.
Baseline koitinin i blodet og flyktige organiske forbindelser i utåndet luft vil bli målt. Forsøkspersonene vil da bruke HTP som beskrevet ovenfor. Utåndet luft samles opp etter å ha pustet ut en full pust av den frivillige ved normal hastighet gjennom et engangsmunnstykke koblet til en åpen 129 ml plastsylinder med ventil og manuelt stempel (Bio-VOC-2 pusteprøvetaker, Markes International). Ventilen har lav motstand som gjør det svært enkelt å blåse luft gjennom sylinderen. En filterkassett med gassprøverør kobles så til sylinderen hvor de siste 129 ml av utåndingsluften blir igjen. Ved hjelp av stempelet tømmes luften ut på røret via filteret. Gassprøverøret og filteret er merket med unike markeringer, som deretter kan knyttes til en prøvekode. Prosedyren kan nå gjentas 1-4 ganger for å samle opp ekstra utåndingsluft. Den totale prøvetakingstiden er fra 2-7 minutter avhengig av antall repetisjoner. Etter hver eksponering samles utåndingsluften opp 3-4 ganger i omtrent to timer.
Gassprøverøret inneholder et inert adsorberende materiale som ved oppvarming (~ 300 ° C) i en oksygenfri bæregass frigjør de flyktige organiske stoffene som fanges opp under prøvetakingen. Stoffene analyseres deretter ved hjelp av gasskromatografi koblet til et massespektrometer, hvor intensiteten av stoffenes ulike masse/ladningsforhold samles. Etter å ha kalibrert instrumentets respons på ulike stoffer, beregnes konsentrasjonen i utåndingsluften. For stoffer hvor det ikke er referansestoff, utføres en kvantifisering mot et referansestoff med kjent responsfaktor og identifikasjon utføres med kriteriekrav for matchfaktor ved hjelp av et dekonvolusjonsprogram (AMDIS) mot data i et massespektrumreferansebibliotek fra NIST. Foreløpige egne tester og metodesammenlikninger med tidligere studier indikerer at datamaterialet vil inneholde i størrelsesorden 30-100 identifiserte flyktige organiske forbindelser.
Spesifikasjon av VOC:
Utåndingsluften analyseres for følgende VOC:
Acetaldehyd Eddiksyre Eddiksyre, metylester Aceton Acetonitril Acetofenon Akrolein alfa-Pinen Bensaldehyd Benzen Benzen, 1-klor-4-metyl- Benzen, brompentafluor- Benzosyre Benzosyre Bensonitril Butanal Butan, 2,3-dimetyl-dimetyl-2,3-dimetyl-2,3-dimetyl-benzen syre, metylester Sykloheksan Cymen Dekanal Dekan Dietylkarbitol D-Limonen Etanol Eten, 1,1-diklor- Etylbenzen Formamid, N,N-dietyl- Furan, 2-metyl- Furan, tetrahydro-3-metyl- Heptanal Heksanal Heksan, 2,2-dimetyl-heksan, 3-metyl-heksansyre Isopren Isopropylalkohol Metakrolein Metanol Metylenklorid N-etylformamid Nitrogengass Nonanal Nonan Oktanal Oktan p-Cymen Fenol Ftalsyreanhydrid Propan, 1-(metyltio)- p-Xylen - Styrensulfid, allylmetyl Svoveldioksid Tetrahydrofuran Toluen Trietylfosfat Undecanal 1,3-Dioxolane, 2-methyl-
1-Dodecene
- H-pyrrol, 1-etyl-1-propen, 1-(metyltio)-, (E)-1-propen, 2-metyl-2,2-dimetoksybutan 2,3-butandion 2-butanon 2-etylakrolein 2-pentanon 2-propanol, 2-metyl-3-pentanon 5-hepten-2-on, 6-metyl-
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
- Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunn, fri for medisiner
Ekskluderingskriterier:
Enhver form for kardiovaskulær sykdom Enhver form for lungesykdom som astma eller KOLS Enhver form for systemisk eller kronisk lidelse som revmatologiske eller metabolske sykdommer. - Symptomer på infeksjon eller betennelse innen 4 uker etter studien Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppvarmet tobakksprodukt
30 drag oppvarmet tobakksprodukt IQOS
|
Sham-oppvarmet tobakksprodukt
|
|
Eksperimentell: Sham
falske oppvarmede tobakksprodukter
|
Sham-oppvarmet tobakksprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flyktige organiske forbindelser i utåndingsluft, nanogram/l (se studiebeskrivelse for spesifikasjon av VOC)
Tidsramme: forhåndseksponering
|
i utåndingsluften
|
forhåndseksponering
|
|
Flyktige organiske forbindelser i utåndingsluft, nanogram/l (se studiebeskrivelse for spesifikasjon av VOC)
Tidsramme: 10 minutter
|
i utåndingsluften
|
10 minutter
|
|
Flyktige organiske forbindelser i utåndingsluft, nanogram/l (se studiebeskrivelse for spesifikasjon av VOC)
Tidsramme: 30 minutter
|
i utåndingsluften
|
30 minutter
|
|
Flyktige organiske forbindelser i utåndingsluft, nanogram/l (se studiebeskrivelse for spesifikasjon av VOC)
Tidsramme: 120 minutter
|
i utåndingsluften
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karolinska Institutet 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .