Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruk av oppvarmede tobakksprodukter på lungefunksjonen og flyktige organiske forbindelser i utåndingsluften

7. mars 2024 oppdatert av: Magnus Lundbäck, Karolinska Institutet
Dette er en human randomisert kontrollert cross-over-studie hvor vi undersøker effekten av oppvarmede tobakksprodukter (HTP) på lungefunksjon og på vurdering av flyktige organiske forbindelser i utåndet luft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon anslår at røyking er en av de viktigste årsakene til for tidlig død på verdensbasis med anslagsvis 5-8 millioner liv tapt årlig på grunn av tobakksbruk.

Oppvarmede tobakksprodukter (HTP) er en ny form for tobakksprodukter. HTP består vanligvis av en pod med tobakk som er blandet med glyserol som settes inn i et varmekammer. HTP forbrennes ikke, men bare varmes opp. Tidligere studier av røykeslutt med vanlige sigaretter og elektroniske sigaretter har antydet en risiko for dobbel bruk i stedet for å slutte, noe som forsterker en nikotinavhengighet. Det er en risiko for at HTP-bruk ganske enkelt øker nikotinbruk og røykeavhengighet.

Det er begrenset med data om helseeffektene av HTP. Et flertall av studiene som er tilgjengelige har rapportert interessekonflikter til produsenter av HTP. Det er vist at aerosoler fra HTP inneholder giftige forbindelser og frie radikaler akkurat som i vanlig sigarettrøyk, om enn i lavere konsentrasjoner (6-8). Videre kan aerosoler fra HTP spre seg i et rom, noe som muliggjør passiv eksponering (9). Det er vist at det er en nedgang i skadelige biomarkører hos røykere som går over til HTP etter 5 dagers bruk, men også et høyere HTP-forbruk sammenlignet med vanlig røyking. Det er få studier på effekter av HTP hos mennesker. Vi søker å vurdere effekten av HTP-bruk på lungefunksjonen og tilstedeværelsen av flyktige organiske forbindelser i utåndet luft ved bruk av ikke-invasive metoder.

Emner og kriterier:

Tjuefem mannlige eller kvinnelige sporadiske tobakksbrukere (alder 18-40, maksimalt 10 sigaretter per måned eller 10 poser snus per måned) vil bli inkludert. De må være sunne, ikke ha noen eksisterende forhold eller ta noen medisiner. Alle fag skal fylle ut en normal helseerklæring.

Metoder:

I randomisert cross-over-mote vil forsøkspersoner enten inhalere damp (1 drag per minutt i 30 minutter, totalt 30 drag) fra en HTP av merket IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) eller utføre falsk røyking av HTP.

Baseline koitinin i blodet og flyktige organiske forbindelser i utåndet luft vil bli målt. Forsøkspersonene vil da bruke HTP som beskrevet ovenfor. Utåndet luft samles opp etter å ha pustet ut en full pust av den frivillige ved normal hastighet gjennom et engangsmunnstykke koblet til en åpen 129 ml plastsylinder med ventil og manuelt stempel (Bio-VOC-2 pusteprøvetaker, Markes International). Ventilen har lav motstand som gjør det svært enkelt å blåse luft gjennom sylinderen. En filterkassett med gassprøverør kobles så til sylinderen hvor de siste 129 ml av utåndingsluften blir igjen. Ved hjelp av stempelet tømmes luften ut på røret via filteret. Gassprøverøret og filteret er merket med unike markeringer, som deretter kan knyttes til en prøvekode. Prosedyren kan nå gjentas 1-4 ganger for å samle opp ekstra utåndingsluft. Den totale prøvetakingstiden er fra 2-7 minutter avhengig av antall repetisjoner. Etter hver eksponering samles utåndingsluften opp 3-4 ganger i omtrent to timer.

Gassprøverøret inneholder et inert adsorberende materiale som ved oppvarming (~ 300 ° C) i en oksygenfri bæregass frigjør de flyktige organiske stoffene som fanges opp under prøvetakingen. Stoffene analyseres deretter ved hjelp av gasskromatografi koblet til et massespektrometer, hvor intensiteten av stoffenes ulike masse/ladningsforhold samles. Etter å ha kalibrert instrumentets respons på ulike stoffer, beregnes konsentrasjonen i utåndingsluften. For stoffer hvor det ikke er referansestoff, utføres en kvantifisering mot et referansestoff med kjent responsfaktor og identifikasjon utføres med kriteriekrav for matchfaktor ved hjelp av et dekonvolusjonsprogram (AMDIS) mot data i et massespektrumreferansebibliotek fra NIST. Foreløpige egne tester og metodesammenlikninger med tidligere studier indikerer at datamaterialet vil inneholde i størrelsesorden 30-100 identifiserte flyktige organiske forbindelser.

Spesifikasjon av VOC:

Utåndingsluften analyseres for følgende VOC:

Acetaldehyd Eddiksyre Eddiksyre, metylester Aceton Acetonitril Acetofenon Akrolein alfa-Pinen Bensaldehyd Benzen Benzen, 1-klor-4-metyl- Benzen, brompentafluor- Benzosyre Benzosyre Bensonitril Butanal Butan, 2,3-dimetyl-dimetyl-2,3-dimetyl-2,3-dimetyl-benzen syre, metylester Sykloheksan Cymen Dekanal Dekan Dietylkarbitol D-Limonen Etanol Eten, 1,1-diklor- Etylbenzen Formamid, N,N-dietyl- Furan, 2-metyl- Furan, tetrahydro-3-metyl- Heptanal Heksanal Heksan, 2,2-dimetyl-heksan, 3-metyl-heksansyre Isopren Isopropylalkohol Metakrolein Metanol Metylenklorid N-etylformamid Nitrogengass Nonanal Nonan Oktanal Oktan p-Cymen Fenol Ftalsyreanhydrid Propan, 1-(metyltio)- p-Xylen - Styrensulfid, allylmetyl Svoveldioksid Tetrahydrofuran Toluen Trietylfosfat Undecanal 1,3-Dioxolane, 2-methyl-

1-Dodecene

  1. H-pyrrol, 1-etyl-1-propen, 1-(metyltio)-, (E)-1-propen, 2-metyl-2,2-dimetoksybutan 2,3-butandion 2-butanon 2-etylakrolein 2-pentanon 2-propanol, 2-metyl-3-pentanon 5-hepten-2-on, 6-metyl-

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunn, fri for medisiner

Ekskluderingskriterier:

Enhver form for kardiovaskulær sykdom Enhver form for lungesykdom som astma eller KOLS Enhver form for systemisk eller kronisk lidelse som revmatologiske eller metabolske sykdommer. - Symptomer på infeksjon eller betennelse innen 4 uker etter studien Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppvarmet tobakksprodukt
30 drag oppvarmet tobakksprodukt IQOS
Sham-oppvarmet tobakksprodukt
Eksperimentell: Sham
falske oppvarmede tobakksprodukter
Sham-oppvarmet tobakksprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flyktige organiske forbindelser i utåndingsluft, nanogram/l (se studiebeskrivelse for spesifikasjon av VOC)
Tidsramme: forhåndseksponering
i utåndingsluften
forhåndseksponering
Flyktige organiske forbindelser i utåndingsluft, nanogram/l (se studiebeskrivelse for spesifikasjon av VOC)
Tidsramme: 10 minutter
i utåndingsluften
10 minutter
Flyktige organiske forbindelser i utåndingsluft, nanogram/l (se studiebeskrivelse for spesifikasjon av VOC)
Tidsramme: 30 minutter
i utåndingsluften
30 minutter
Flyktige organiske forbindelser i utåndingsluft, nanogram/l (se studiebeskrivelse for spesifikasjon av VOC)
Tidsramme: 120 minutter
i utåndingsluften
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere