- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05260827
Kuumennettujen tupakkatuotteiden käytön vaikutukset keuhkojen toimintaan ja haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin uloshengitetyssä ilmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön arvion mukaan tupakointi on yksi johtavista ennenaikaisten kuolemien syistä maailmanlaajuisesti, ja tupakan käytön vuoksi menetetään vuosittain 5-8 miljoonaa ihmistä.
Kuumennettu tupakkatuotteet (HTP) on uusi tupakkatuotteiden muoto. HTP koostuu yleensä tupakasta, joka on sekoitettu glyseroliin ja joka työnnetään lämmityskammioon. HTP:tä ei polteta, vaan vain kuumennetaan. Aiemmat tutkimukset tupakoinnin lopettamisesta tavallisilla savukkeilla ja sähkösavukkeilla ovat osoittaneet kaksinkertaisen käytön riskin lopettamisen sijaan, mikä lisää nikotiiniriippuvuutta. On olemassa riski, että HTP:n käyttö vain lisää nikotiinin käyttöä ja tupakointiriippuvuutta.
HTP:n terveysvaikutuksista on vain vähän tietoa. Suurin osa saatavilla olevista tutkimuksista on raportoinut HTP:n valmistajien eturistiriitoja. On osoitettu, että HTP:n aerosolit sisältävät myrkyllisiä yhdisteitä ja vapaita radikaaleja aivan kuten tavallisessa tupakansavussa, vaikkakin pienempinä pitoisuuksina (6-8). Lisäksi HTP:n aerosolit voivat levitä huoneessa mahdollistaen passiivisen altistuksen (9). On osoitettu, että tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat HTP:hen 5 päivän käytön jälkeen, haitalliset biomarkkerit vähenevät, mutta myös HTP:n kulutus on suurempi kuin tavallisen tupakoinnin. HTP:n vaikutuksista ihmisiin on vähän tutkimuksia. Pyrimme arvioimaan HTP:n käytön vaikutuksia keuhkojen toimintaan ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden esiintymistä uloshengitysilmassa noninvasiivisin menetelmin.
Aiheet ja kriteerit:
Mukana on 25 miestä tai naista satunnaista tupakointia (ikä 18-40, enintään 10 savuketta kuukaudessa tai 10 pussia nuuskaa kuukaudessa). Heidän on oltava terveitä, heillä ei ole olemassa olevia sairauksia tai heidän tulee ottaa lääkkeitä. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä normaali terveysilmoitus.
Menetelmät:
Satunnaistetussa cross-over -muotissa koehenkilöt joko hengittävät höyryä (1 puhallus minuutissa 30 minuutin ajan, yhteensä 30 puhallusta) IQOS-tuotemerkin HTP:stä (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) tai suorittavat HTP:n valetupakointia.
Veren koitiniinin ja uloshengitysilman haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määrä mitataan. Koehenkilöt käyttävät sitten HTP:tä yllä kuvatulla tavalla. Uloshengitysilma kerätään sen jälkeen, kun vapaaehtoinen on hengittänyt ulos täyden hengityksen normaalinopeudella kertakäyttöisen suukappaleen kautta, joka on liitetty avoimeen 129 ml:n muovisylinteriin, jossa on venttiili ja manuaalinen mäntä (Bio-VOC-2-hengitysnäytteenottolaite, Markes International). Venttiilin vastus on pieni, minkä ansiosta ilmaa on helppo puhaltaa sylinterin läpi. Suodatinkasetti kaasunäytteenottoputkilla yhdistetään sitten sylinteriin, johon jää viimeiset 129 ml uloshengitetystä ilmasta. Männän avulla ilma tyhjennetään sitten putkeen suodattimen kautta. Kaasunäytteenottoputki ja suodatin on merkitty yksilöllisillä merkinnöillä, jotka voidaan sitten yhdistää näytekoodiin. Toimenpide voidaan nyt toistaa 1-4 kertaa uloshengitysilman keräämiseksi. Kokonaisnäytteenottoaika on 2-7 minuuttia toistojen määrästä riippuen. Jokaisen altistuksen jälkeen uloshengitysilmaa kerätään 3-4 kertaa noin kahden tunnin ajan.
Kaasunäytteenottoputki sisältää inerttiä adsorbenttimateriaalia, joka kuumennettaessa (~ 300 °C) hapettomassa kantajakaasussa vapauttaa näytteenoton aikana loukkuun jääneet haihtuvat orgaaniset aineet. Aineet analysoidaan sitten massaspektrometriin kytketyllä kaasukromatografialla, josta kerätään aineiden erilaisten massa/varaussuhteiden intensiteetti. Kun instrumentin vaste eri aineisiin on kalibroitu, lasketaan uloshengitysilman pitoisuus. Aineille, joissa ei ole vertailuainetta, suoritetaan kvantifiointi vertailuaineella, jonka vastetekijä on tunnettu, ja tunnistus suoritetaan vastaavuuskertoimen kriteerivaatimuksilla dekonvoluutioohjelman (AMDIS) avulla massaspektriviitekirjaston tiedoista. NIST:ltä. Alustavat omat testit ja menetelmävertailut aikaisempien tutkimusten kanssa osoittavat, että aineisto sisältää luokkaa 30-100 tunnistettua haihtuvaa orgaanista yhdistettä.
VOC-yhdisteiden erittely:
Uloshengitetystä ilmasta analysoidaan seuraavat VOC-yhdisteet:
Asetaldehydi Etikkahappo Etikkahappo, metyyliesteri Asetoni Asetonitriili Asetofenoni Akroleiini alfa-Piini Bentsaldehydi Bentseeni Bentseeni, 1-kloori-4-metyyli- bentseeni, bromipentafluori- Bentsoehappo Bentsonitriili Butaani Butaani, 2,3-dimetyylibutaani, 2,3- happo, metyyliesteri Sykloheksaani Symeeni Dekanaali Dekaani Dietyylikarbitoli D-Limoneeni Etanoli Eteeni, 1,1-dikloori-etyylibentseeniformamidi, N,N-dietyyli-furaani, 2-metyyli-furaani, tetrahydro-3-metyyli- heptanaali heksanaaliheksaani, heksaani 2,2-dimetyyliheksaani, 3-metyyli-heksaanihappo isopreeni isopropyylialkoholi metakroleiini metanoli metyleenikloridi N-etyyliformamidi typpikaasu Nonanaali nonaani oktaani oktaani p-symeeni fenoli ftaalianhydridi propaani, p-, fluorietyylieeni)-1-(, fluorietyyli) - Styreenisulfidi, allyylimetyyli Rikkidioksidi Tetrahydrofuraani Tolueeni Trietyylifosfaatti Undekanaali 1,3-dioksolaani, 2-metyyli-
1-dodekeeni
- H-pyrroli, 1-etyyli-1-propeeni, 1-(metyylitio)-, (E)-1-propeeni, 2-metyyli-2,2-dimetoksibutaani 2,3-butanidioni 2-butanoni 2-etyyliakroleiini 2-pentanoni 2-propanoli, 2-metyyli-3-pentanoni 5-hepten-2-oni, 6-metyyli-
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Ruotsi, 18288
- Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve, lääkkeetön
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairauden muoto Mikä tahansa keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, mikä tahansa systeeminen tai krooninen sairaus, kuten reumatologiset tai aineenvaihduntataudit. - Infektion tai tulehduksen oireet 4 viikon sisällä tutkimuksesta Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuumennettu tupakkatuote
30 pullaa lämmitettyä tupakkatuotetta IQOS
|
Valelämmitetty tupakkatuote
|
|
Kokeellinen: Sham
valekuumennettu tupakkatuote
|
Valelämmitetty tupakkatuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet uloshengitetyssä ilmassa, nanogramma/l (katso VOC-määrittely tutkimuksen kuvauksesta)
Aikaikkuna: esialtistus
|
uloshengitetyssä ilmassa
|
esialtistus
|
|
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet uloshengitetyssä ilmassa, nanogramma/l (katso VOC-määrittely tutkimuksen kuvauksesta)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
uloshengitetyssä ilmassa
|
10 minuuttia
|
|
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet uloshengitetyssä ilmassa, nanogramma/l (katso VOC-määrittely tutkimuksen kuvauksesta)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
uloshengitetyssä ilmassa
|
30 minuuttia
|
|
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet uloshengitetyssä ilmassa, nanogramma/l (katso VOC-määrittely tutkimuksen kuvauksesta)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
uloshengitetyssä ilmassa
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karolinska Institutet 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .