Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumennettujen tupakkatuotteiden käytön vaikutukset keuhkojen toimintaan ja haihtuviin orgaanisiin yhdisteisiin uloshengitetyssä ilmassa

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Magnus Lundbäck, Karolinska Institutet
Tämä on ihmisille tehty satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa tutkimme kuumennettujen tupakkatuotteiden (HTP) vaikutuksia keuhkojen toimintaan ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden arviointiin uloshengitysilmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön arvion mukaan tupakointi on yksi johtavista ennenaikaisten kuolemien syistä maailmanlaajuisesti, ja tupakan käytön vuoksi menetetään vuosittain 5-8 miljoonaa ihmistä.

Kuumennettu tupakkatuotteet (HTP) on uusi tupakkatuotteiden muoto. HTP koostuu yleensä tupakasta, joka on sekoitettu glyseroliin ja joka työnnetään lämmityskammioon. HTP:tä ei polteta, vaan vain kuumennetaan. Aiemmat tutkimukset tupakoinnin lopettamisesta tavallisilla savukkeilla ja sähkösavukkeilla ovat osoittaneet kaksinkertaisen käytön riskin lopettamisen sijaan, mikä lisää nikotiiniriippuvuutta. On olemassa riski, että HTP:n käyttö vain lisää nikotiinin käyttöä ja tupakointiriippuvuutta.

HTP:n terveysvaikutuksista on vain vähän tietoa. Suurin osa saatavilla olevista tutkimuksista on raportoinut HTP:n valmistajien eturistiriitoja. On osoitettu, että HTP:n aerosolit sisältävät myrkyllisiä yhdisteitä ja vapaita radikaaleja aivan kuten tavallisessa tupakansavussa, vaikkakin pienempinä pitoisuuksina (6-8). Lisäksi HTP:n aerosolit voivat levitä huoneessa mahdollistaen passiivisen altistuksen (9). On osoitettu, että tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat HTP:hen 5 päivän käytön jälkeen, haitalliset biomarkkerit vähenevät, mutta myös HTP:n kulutus on suurempi kuin tavallisen tupakoinnin. HTP:n vaikutuksista ihmisiin on vähän tutkimuksia. Pyrimme arvioimaan HTP:n käytön vaikutuksia keuhkojen toimintaan ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden esiintymistä uloshengitysilmassa noninvasiivisin menetelmin.

Aiheet ja kriteerit:

Mukana on 25 miestä tai naista satunnaista tupakointia (ikä 18-40, enintään 10 savuketta kuukaudessa tai 10 pussia nuuskaa kuukaudessa). Heidän on oltava terveitä, heillä ei ole olemassa olevia sairauksia tai heidän tulee ottaa lääkkeitä. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä normaali terveysilmoitus.

Menetelmät:

Satunnaistetussa cross-over -muotissa koehenkilöt joko hengittävät höyryä (1 puhallus minuutissa 30 minuutin ajan, yhteensä 30 puhallusta) IQOS-tuotemerkin HTP:stä (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) tai suorittavat HTP:n valetupakointia.

Veren koitiniinin ja uloshengitysilman haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määrä mitataan. Koehenkilöt käyttävät sitten HTP:tä yllä kuvatulla tavalla. Uloshengitysilma kerätään sen jälkeen, kun vapaaehtoinen on hengittänyt ulos täyden hengityksen normaalinopeudella kertakäyttöisen suukappaleen kautta, joka on liitetty avoimeen 129 ml:n muovisylinteriin, jossa on venttiili ja manuaalinen mäntä (Bio-VOC-2-hengitysnäytteenottolaite, Markes International). Venttiilin vastus on pieni, minkä ansiosta ilmaa on helppo puhaltaa sylinterin läpi. Suodatinkasetti kaasunäytteenottoputkilla yhdistetään sitten sylinteriin, johon jää viimeiset 129 ml uloshengitetystä ilmasta. Männän avulla ilma tyhjennetään sitten putkeen suodattimen kautta. Kaasunäytteenottoputki ja suodatin on merkitty yksilöllisillä merkinnöillä, jotka voidaan sitten yhdistää näytekoodiin. Toimenpide voidaan nyt toistaa 1-4 kertaa uloshengitysilman keräämiseksi. Kokonaisnäytteenottoaika on 2-7 minuuttia toistojen määrästä riippuen. Jokaisen altistuksen jälkeen uloshengitysilmaa kerätään 3-4 kertaa noin kahden tunnin ajan.

Kaasunäytteenottoputki sisältää inerttiä adsorbenttimateriaalia, joka kuumennettaessa (~ 300 °C) hapettomassa kantajakaasussa vapauttaa näytteenoton aikana loukkuun jääneet haihtuvat orgaaniset aineet. Aineet analysoidaan sitten massaspektrometriin kytketyllä kaasukromatografialla, josta kerätään aineiden erilaisten massa/varaussuhteiden intensiteetti. Kun instrumentin vaste eri aineisiin on kalibroitu, lasketaan uloshengitysilman pitoisuus. Aineille, joissa ei ole vertailuainetta, suoritetaan kvantifiointi vertailuaineella, jonka vastetekijä on tunnettu, ja tunnistus suoritetaan vastaavuuskertoimen kriteerivaatimuksilla dekonvoluutioohjelman (AMDIS) avulla massaspektriviitekirjaston tiedoista. NIST:ltä. Alustavat omat testit ja menetelmävertailut aikaisempien tutkimusten kanssa osoittavat, että aineisto sisältää luokkaa 30-100 tunnistettua haihtuvaa orgaanista yhdistettä.

VOC-yhdisteiden erittely:

Uloshengitetystä ilmasta analysoidaan seuraavat VOC-yhdisteet:

Asetaldehydi Etikkahappo Etikkahappo, metyyliesteri Asetoni Asetonitriili Asetofenoni Akroleiini alfa-Piini Bentsaldehydi Bentseeni Bentseeni, 1-kloori-4-metyyli- bentseeni, bromipentafluori- Bentsoehappo Bentsonitriili Butaani Butaani, 2,3-dimetyylibutaani, 2,3- happo, metyyliesteri Sykloheksaani Symeeni Dekanaali Dekaani Dietyylikarbitoli D-Limoneeni Etanoli Eteeni, 1,1-dikloori-etyylibentseeniformamidi, N,N-dietyyli-furaani, 2-metyyli-furaani, tetrahydro-3-metyyli- heptanaali heksanaaliheksaani, heksaani 2,2-dimetyyliheksaani, 3-metyyli-heksaanihappo isopreeni isopropyylialkoholi metakroleiini metanoli metyleenikloridi N-etyyliformamidi typpikaasu Nonanaali nonaani oktaani oktaani p-symeeni fenoli ftaalianhydridi propaani, p-, fluorietyylieeni)-1-(, fluorietyyli) - Styreenisulfidi, allyylimetyyli Rikkidioksidi Tetrahydrofuraani Tolueeni Trietyylifosfaatti Undekanaali 1,3-dioksolaani, 2-metyyli-

1-dodekeeni

  1. H-pyrroli, 1-etyyli-1-propeeni, 1-(metyylitio)-, (E)-1-propeeni, 2-metyyli-2,2-dimetoksibutaani 2,3-butanidioni 2-butanoni 2-etyyliakroleiini 2-pentanoni 2-propanoli, 2-metyyli-3-pentanoni 5-hepten-2-oni, 6-metyyli-

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terve, lääkkeetön

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairauden muoto Mikä tahansa keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, mikä tahansa systeeminen tai krooninen sairaus, kuten reumatologiset tai aineenvaihduntataudit. - Infektion tai tulehduksen oireet 4 viikon sisällä tutkimuksesta Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuumennettu tupakkatuote
30 pullaa lämmitettyä tupakkatuotetta IQOS
Valelämmitetty tupakkatuote
Kokeellinen: Sham
valekuumennettu tupakkatuote
Valelämmitetty tupakkatuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet uloshengitetyssä ilmassa, nanogramma/l (katso VOC-määrittely tutkimuksen kuvauksesta)
Aikaikkuna: esialtistus
uloshengitetyssä ilmassa
esialtistus
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet uloshengitetyssä ilmassa, nanogramma/l (katso VOC-määrittely tutkimuksen kuvauksesta)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
uloshengitetyssä ilmassa
10 minuuttia
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet uloshengitetyssä ilmassa, nanogramma/l (katso VOC-määrittely tutkimuksen kuvauksesta)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
uloshengitetyssä ilmassa
30 minuuttia
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet uloshengitetyssä ilmassa, nanogramma/l (katso VOC-määrittely tutkimuksen kuvauksesta)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
uloshengitetyssä ilmassa
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa