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Die Auswirkungen der Verwendung von erhitzten Tabakprodukten auf die Lungenfunktion und flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft

7. März 2024 aktualisiert von: Magnus Lundbäck, Karolinska Institutet
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie am Menschen, in der wir die Auswirkungen von erhitzten Tabakprodukten (HTP) auf die Lungenfunktion und auf die Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen in der ausgeatmeten Luft untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass Rauchen weltweit eine der Hauptursachen für vorzeitigen Tod ist, wobei jährlich schätzungsweise 5-8 Millionen Menschen durch Tabakkonsum ums Leben kommen.

Erhitzte Tabakerzeugnisse (HTP) sind eine neue Form von Tabakerzeugnissen. HTP besteht normalerweise aus einer Hülse mit Tabak, die mit Glycerin gemischt ist und die in eine Heizkammer eingeführt wird. HTP wird nicht verbrannt, sondern nur erhitzt. Frühere Studien zur Raucherentwöhnung mit normalen Zigaretten und elektronischen Zigaretten haben ein Risiko für einen doppelten Konsum anstelle einer Raucherentwöhnung nahegelegt, was eine Nikotinsucht verstärkt. Es besteht die Gefahr, dass die Verwendung von HTP einfach den Nikotinkonsum und die Rauchsucht verstärkt.

Es liegen begrenzte Daten zu den gesundheitlichen Auswirkungen von HTP vor. Ein Großteil der verfügbaren Studien berichtet von Interessenkonflikten gegenüber Herstellern von HTP. Es hat sich gezeigt, dass Aerosole aus HTP toxische Verbindungen und freie Radikale wie im normalen Zigarettenrauch enthalten, wenn auch in geringeren Konzentrationen (6-8). Darüber hinaus können sich Aerosole aus HTP in einem Raum ausbreiten, was eine passive Exposition ermöglicht (9). Es hat sich gezeigt, dass es bei Rauchern, die nach 5-tägiger Anwendung zu HTP wechseln, zu einer Abnahme schädlicher Biomarker kommt, aber auch zu einem höheren HTP-Konsum im Vergleich zum normalen Rauchen. Es gibt nur wenige Studien zu den Wirkungen von HTP beim Menschen. Wir versuchen, die Auswirkungen der Verwendung von HTP auf die Lungenfunktion und das Vorhandensein flüchtiger organischer Verbindungen in der ausgeatmeten Luft mit nicht-invasiven Methoden zu bewerten.

Fächer und Kriterien:

25 männliche oder weibliche gelegentliche Tabakkonsumenten (Alter 18-40, maximal 10 Zigaretten pro Monat oder 10 Beutel Snus pro Monat) werden eingeschlossen. Sie müssen gesund sein, keine Vorerkrankungen haben oder Medikamente einnehmen. Alle Probanden müssen eine normale Gesundheitserklärung ausfüllen.

Methoden:

In randomisierter Crossover-Mode inhalieren die Probanden entweder Dampf (1 Zug pro Minute für 30 Minuten, insgesamt 30 Züge) von einem HTP der Marke IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) oder rauchen Schein-Rauchen von HTP.

Baseline-Coitinin im Blut und flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft werden gemessen. Die Probanden verwenden dann HTP wie oben beschrieben. Ausgeatmete Luft wird gesammelt, nachdem der Freiwillige einen vollen Atemzug mit normaler Geschwindigkeit durch ein Einweg-Mundstück ausgeatmet hat, das mit einem offenen 129-ml-Kunststoffzylinder mit Ventil und manuellem Kolben (Bio-VOC-2-Atemprobenehmer, Markes International) verbunden ist. Das Ventil hat einen geringen Widerstand, wodurch es sehr einfach ist, Luft durch den Zylinder zu blasen. Eine Filterkassette mit Gasentnahmeschläuchen wird dann an die Flasche angeschlossen, in der die letzten 129 ml der ausgeatmeten Luft verbleiben. Mit dem Kolben wird die Luft dann über den Filter auf das Rohr entleert. Das Gasentnahmerohr und der Filter sind mit eindeutigen Markierungen gekennzeichnet, die dann mit einem Probencode verknüpft werden können. Der Vorgang kann nun 1-4 Mal wiederholt werden, um zusätzliche Ausatemluft zu sammeln. Die gesamte Probenahmezeit beträgt je nach Anzahl der Wiederholungen 2-7 Minuten. Nach jeder Exposition wird die ausgeatmete Luft 3-4 Mal für etwa zwei Stunden gesammelt.

Das Gasentnahmeröhrchen enthält ein inertes Adsorptionsmaterial, das bei Erwärmung (~ 300 °C) in einem sauerstofffreien Trägergas die bei der Probenahme eingeschlossenen flüchtigen organischen Substanzen freisetzt. Die Substanzen werden dann mittels Gaschromatographie analysiert, die mit einem Massenspektrometer verbunden ist, wo die Intensität der unterschiedlichen Masse-Ladungs-Verhältnisse der Substanzen erfasst wird. Nach der Kalibrierung der Reaktion des Instruments auf verschiedene Substanzen wird die Konzentration in der ausgeatmeten Luft berechnet. Bei Stoffen, für die kein Referenzstoff vorhanden ist, wird eine Quantifizierung gegen einen Referenzstoff mit bekanntem Responsefaktor durchgeführt und die Identifizierung mit Kriterienanforderungen für den Übereinstimmungsfaktor mittels eines Dekonvolutionsprogramms (AMDIS) gegen Daten in einer Massenspektrum-Referenzbibliothek durchgeführt von NIST. Vorläufige eigene Tests und Methodenvergleiche mit früheren Studien weisen darauf hin, dass das Datenmaterial in der Größenordnung von 30-100 identifizierten flüchtigen organischen Verbindungen enthalten wird.

Spezifikation von VOCs:

Die Ausatemluft wird auf folgende VOCs analysiert:

Acetaldehyd Essigsäure Essigsäure, Methylester Aceton Acetonitril Acetophenon Acrolein alpha-Pinen Benzaldehyd Benzol Benzol, 1-Chlor-4-methyl- Benzol, Brompentafluor- Benzoesäure Benzonitril Butanal Butan, 2,3-Dimethyl-2,3-dinitro- Butansäure Säure, Methylester Cyclohexan Cymene Decanal Decane Diethylcarbitol D-Limonen Etanol Ethen, 1,1-Dichlor- Ethylbenzol Formamid, N,N-Diethyl- Furan, 2-Methyl- Furan, Tetrahydro-3-methyl- Heptanal Hexanal Hexan Hexan, 2,2-Dimethyl- Hexan, 3-Methyl- Hexansäure Isopren Isopropylalkohol Methacrolein Methanol Methylenchlorid N-Ethylformamid Stickstoffgas Nonanal Nonan Octanal Octan p-Cymene Phenol Phthalsäureanhydrid Propan, 1-(Methylthio)-p-Xylene Silan, Triethylfluor - Styrolsulfid, Allylmethyl Schwefeldioxid Tetrahydrofuran Toluol Triethylphosphat Undecanal 1,3-Dioxolan, 2-Methyl-

1-Dodecen

  1. H-Pyrrol, 1-Ethyl- 1-Propen, 1-(Methylthio)-, (E)- 1-Propen, 2-Methyl- 2,2-Dimethoxybutan 2,3-Butandion 2-Butanon 2-Ethylacrolein 2-Pentanon 2-Propanol, 2-Methyl- 3-Pentanon 5-Hepten-2-on, 6-Methyl-

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, 18288
        • Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesund, frei von Medikamenten

Ausschlusskriterien:

Jede Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Jede Form von Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD. Jede Form von systemischen oder chronischen Erkrankungen wie rheumatologische oder Stoffwechselerkrankungen. - Symptome einer Infektion oder Entzündung innerhalb von 4 Wochen nach der Schwangerschaft der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhitztes Tabakprodukt
30 Züge des erhitzten Tabakprodukts IQOS
Zum Schein erhitztes Tabakerzeugnis
Experimental: Schein
scheinerhitztes Tabakerzeugnis
Zum Schein erhitztes Tabakerzeugnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft, Nanogramm/l (Spezifikation VOC siehe Studienbeschreibung)
Zeitfenster: Vorbelichtung
in der Ausatemluft
Vorbelichtung
Flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft, Nanogramm/l (Spezifikation VOC siehe Studienbeschreibung)
Zeitfenster: 10 Minuten
in der Ausatemluft
10 Minuten
Flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft, Nanogramm/l (Spezifikation VOC siehe Studienbeschreibung)
Zeitfenster: 30 Minuten
in der Ausatemluft
30 Minuten
Flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft, Nanogramm/l (Spezifikation VOC siehe Studienbeschreibung)
Zeitfenster: 120 Minuten
in der Ausatemluft
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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