- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260827
Die Auswirkungen der Verwendung von erhitzten Tabakprodukten auf die Lungenfunktion und flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass Rauchen weltweit eine der Hauptursachen für vorzeitigen Tod ist, wobei jährlich schätzungsweise 5-8 Millionen Menschen durch Tabakkonsum ums Leben kommen.
Erhitzte Tabakerzeugnisse (HTP) sind eine neue Form von Tabakerzeugnissen. HTP besteht normalerweise aus einer Hülse mit Tabak, die mit Glycerin gemischt ist und die in eine Heizkammer eingeführt wird. HTP wird nicht verbrannt, sondern nur erhitzt. Frühere Studien zur Raucherentwöhnung mit normalen Zigaretten und elektronischen Zigaretten haben ein Risiko für einen doppelten Konsum anstelle einer Raucherentwöhnung nahegelegt, was eine Nikotinsucht verstärkt. Es besteht die Gefahr, dass die Verwendung von HTP einfach den Nikotinkonsum und die Rauchsucht verstärkt.
Es liegen begrenzte Daten zu den gesundheitlichen Auswirkungen von HTP vor. Ein Großteil der verfügbaren Studien berichtet von Interessenkonflikten gegenüber Herstellern von HTP. Es hat sich gezeigt, dass Aerosole aus HTP toxische Verbindungen und freie Radikale wie im normalen Zigarettenrauch enthalten, wenn auch in geringeren Konzentrationen (6-8). Darüber hinaus können sich Aerosole aus HTP in einem Raum ausbreiten, was eine passive Exposition ermöglicht (9). Es hat sich gezeigt, dass es bei Rauchern, die nach 5-tägiger Anwendung zu HTP wechseln, zu einer Abnahme schädlicher Biomarker kommt, aber auch zu einem höheren HTP-Konsum im Vergleich zum normalen Rauchen. Es gibt nur wenige Studien zu den Wirkungen von HTP beim Menschen. Wir versuchen, die Auswirkungen der Verwendung von HTP auf die Lungenfunktion und das Vorhandensein flüchtiger organischer Verbindungen in der ausgeatmeten Luft mit nicht-invasiven Methoden zu bewerten.
Fächer und Kriterien:
25 männliche oder weibliche gelegentliche Tabakkonsumenten (Alter 18-40, maximal 10 Zigaretten pro Monat oder 10 Beutel Snus pro Monat) werden eingeschlossen. Sie müssen gesund sein, keine Vorerkrankungen haben oder Medikamente einnehmen. Alle Probanden müssen eine normale Gesundheitserklärung ausfüllen.
Methoden:
In randomisierter Crossover-Mode inhalieren die Probanden entweder Dampf (1 Zug pro Minute für 30 Minuten, insgesamt 30 Züge) von einem HTP der Marke IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) oder rauchen Schein-Rauchen von HTP.
Baseline-Coitinin im Blut und flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft werden gemessen. Die Probanden verwenden dann HTP wie oben beschrieben. Ausgeatmete Luft wird gesammelt, nachdem der Freiwillige einen vollen Atemzug mit normaler Geschwindigkeit durch ein Einweg-Mundstück ausgeatmet hat, das mit einem offenen 129-ml-Kunststoffzylinder mit Ventil und manuellem Kolben (Bio-VOC-2-Atemprobenehmer, Markes International) verbunden ist. Das Ventil hat einen geringen Widerstand, wodurch es sehr einfach ist, Luft durch den Zylinder zu blasen. Eine Filterkassette mit Gasentnahmeschläuchen wird dann an die Flasche angeschlossen, in der die letzten 129 ml der ausgeatmeten Luft verbleiben. Mit dem Kolben wird die Luft dann über den Filter auf das Rohr entleert. Das Gasentnahmerohr und der Filter sind mit eindeutigen Markierungen gekennzeichnet, die dann mit einem Probencode verknüpft werden können. Der Vorgang kann nun 1-4 Mal wiederholt werden, um zusätzliche Ausatemluft zu sammeln. Die gesamte Probenahmezeit beträgt je nach Anzahl der Wiederholungen 2-7 Minuten. Nach jeder Exposition wird die ausgeatmete Luft 3-4 Mal für etwa zwei Stunden gesammelt.
Das Gasentnahmeröhrchen enthält ein inertes Adsorptionsmaterial, das bei Erwärmung (~ 300 °C) in einem sauerstofffreien Trägergas die bei der Probenahme eingeschlossenen flüchtigen organischen Substanzen freisetzt. Die Substanzen werden dann mittels Gaschromatographie analysiert, die mit einem Massenspektrometer verbunden ist, wo die Intensität der unterschiedlichen Masse-Ladungs-Verhältnisse der Substanzen erfasst wird. Nach der Kalibrierung der Reaktion des Instruments auf verschiedene Substanzen wird die Konzentration in der ausgeatmeten Luft berechnet. Bei Stoffen, für die kein Referenzstoff vorhanden ist, wird eine Quantifizierung gegen einen Referenzstoff mit bekanntem Responsefaktor durchgeführt und die Identifizierung mit Kriterienanforderungen für den Übereinstimmungsfaktor mittels eines Dekonvolutionsprogramms (AMDIS) gegen Daten in einer Massenspektrum-Referenzbibliothek durchgeführt von NIST. Vorläufige eigene Tests und Methodenvergleiche mit früheren Studien weisen darauf hin, dass das Datenmaterial in der Größenordnung von 30-100 identifizierten flüchtigen organischen Verbindungen enthalten wird.
Spezifikation von VOCs:
Die Ausatemluft wird auf folgende VOCs analysiert:
Acetaldehyd Essigsäure Essigsäure, Methylester Aceton Acetonitril Acetophenon Acrolein alpha-Pinen Benzaldehyd Benzol Benzol, 1-Chlor-4-methyl- Benzol, Brompentafluor- Benzoesäure Benzonitril Butanal Butan, 2,3-Dimethyl-2,3-dinitro- Butansäure Säure, Methylester Cyclohexan Cymene Decanal Decane Diethylcarbitol D-Limonen Etanol Ethen, 1,1-Dichlor- Ethylbenzol Formamid, N,N-Diethyl- Furan, 2-Methyl- Furan, Tetrahydro-3-methyl- Heptanal Hexanal Hexan Hexan, 2,2-Dimethyl- Hexan, 3-Methyl- Hexansäure Isopren Isopropylalkohol Methacrolein Methanol Methylenchlorid N-Ethylformamid Stickstoffgas Nonanal Nonan Octanal Octan p-Cymene Phenol Phthalsäureanhydrid Propan, 1-(Methylthio)-p-Xylene Silan, Triethylfluor - Styrolsulfid, Allylmethyl Schwefeldioxid Tetrahydrofuran Toluol Triethylphosphat Undecanal 1,3-Dioxolan, 2-Methyl-
1-Dodecen
- H-Pyrrol, 1-Ethyl- 1-Propen, 1-(Methylthio)-, (E)- 1-Propen, 2-Methyl- 2,2-Dimethoxybutan 2,3-Butandion 2-Butanon 2-Ethylacrolein 2-Pentanon 2-Propanol, 2-Methyl- 3-Pentanon 5-Hepten-2-on, 6-Methyl-
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Schweden, 18288
- Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesund, frei von Medikamenten
Ausschlusskriterien:
Jede Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Jede Form von Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD. Jede Form von systemischen oder chronischen Erkrankungen wie rheumatologische oder Stoffwechselerkrankungen. - Symptome einer Infektion oder Entzündung innerhalb von 4 Wochen nach der Schwangerschaft der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erhitztes Tabakprodukt
30 Züge des erhitzten Tabakprodukts IQOS
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Zum Schein erhitztes Tabakerzeugnis
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Experimental: Schein
scheinerhitztes Tabakerzeugnis
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Zum Schein erhitztes Tabakerzeugnis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft, Nanogramm/l (Spezifikation VOC siehe Studienbeschreibung)
Zeitfenster: Vorbelichtung
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in der Ausatemluft
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Vorbelichtung
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Flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft, Nanogramm/l (Spezifikation VOC siehe Studienbeschreibung)
Zeitfenster: 10 Minuten
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in der Ausatemluft
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10 Minuten
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Flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft, Nanogramm/l (Spezifikation VOC siehe Studienbeschreibung)
Zeitfenster: 30 Minuten
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in der Ausatemluft
|
30 Minuten
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Flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft, Nanogramm/l (Spezifikation VOC siehe Studienbeschreibung)
Zeitfenster: 120 Minuten
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in der Ausatemluft
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Karolinska Institutet 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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