- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260827
Virkningerne af brug af opvarmede tobaksprodukter på lungefunktionen og flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen vurderer, at rygning er en af de førende årsager til for tidlig død på verdensplan med et anslået tab på 5-8 millioner liv årligt på grund af tobaksforbrug.
Opvarmede tobaksvarer (HTP) er en ny form for tobaksvarer. HTP består normalt af en pod med tobak, der er blandet med glycerol, som indsættes i et varmekammer. HTP forbrændes ikke, men opvarmes kun. Tidligere undersøgelser af rygestop med almindelige cigaretter og elektroniske cigaretter har antydet en risiko for dobbelt brug i stedet for stop, hvilket øger en nikotinafhængighed. Der er en risiko for, at HTP-brug blot øger nikotinforbruget og rygeafhængigheden.
Der er begrænsede data om sundhedseffekterne af HTP. Et flertal af de tilgængelige undersøgelser har rapporteret om interessekonflikter for producenter af HTP. Det er vist, at aerosoler fra HTP indeholder giftige forbindelser og frie radikaler ligesom i almindelig cigaretrøg, dog i lavere koncentrationer (6-8). Desuden kan aerosoler fra HTP spredes i et rum, hvilket muliggør passiv eksponering (9). Det har vist sig, at der er et fald i skadelige biomarkører hos rygere, der skifter til HTP efter 5 dages brug, men også et højere HTP-forbrug sammenlignet med almindelig rygning. Der er få undersøgelser af virkningerne af HTP hos mennesker. Vi søger at vurdere virkningerne af HTP-brug på lungefunktion og tilstedeværelsen af flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften ved hjælp af ikke-invasive metoder.
Emner og kriterier:
Femogtyve mandlige eller kvindelige lejlighedsvise tobaksbrugere (alder 18-40, maksimalt 10 cigaretter om måneden eller 10 poser snus om måneden) vil blive inkluderet. De skal være sunde, ikke have nogen allerede eksisterende tilstande eller tage nogen medicin. Alle forsøgspersoner skal udfylde en normal helbredserklæring.
Metoder:
I randomiseret cross-over-mode vil forsøgspersoner enten inhalere damp (1 pust pr. minut i 30 minutter, i alt 30 sug) fra en HTP af mærket IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) eller udføre falsk rygning af HTP.
Baseline coitinin i blodet og flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften vil blive målt. Forsøgspersoner vil derefter bruge HTP som beskrevet ovenfor. Udåndet luft opsamles efter udånding af en fuld ånde af den frivillige ved normal hastighed gennem et engangsmundstykke forbundet til en åben 129 ml plastikcylinder med ventil og manuel stempel (Bio-VOC-2 åndedrætsprøveudtager, Markes International). Ventilen har en lav modstand, som gør det meget nemt at blæse luft gennem cylinderen. En filterkassette med gasprøverør forbindes derefter til cylinderen, hvor de sidste 129 ml af udåndingsluften forbliver. Ved hjælp af stemplet tømmes luften derefter ud på røret via filteret. Gasprøvetagningsrøret og filteret er mærket med unikke markeringer, som derefter kan knyttes til en prøvekode. Proceduren kan nu gentages 1-4 gange for at opsamle yderligere udåndingsluft. Den samlede prøvetagningstid er fra 2-7 minutter afhængig af antallet af gentagelser. Efter hver eksponering opsamles udåndingsluften 3-4 gange i cirka to timer.
Gasprøvetagningsrøret indeholder et inert adsorberende materiale, som ved opvarmning (~ 300 °C) i en iltfri bæregas frigiver de flygtige organiske stoffer, der er fanget under prøvetagningen. Herefter analyseres stofferne ved hjælp af gaskromatografi tilsluttet et massespektrometer, hvor intensiteten af stoffernes forskellige masse/ladningsforhold opsamles. Efter kalibrering af instrumentets respons på forskellige stoffer, beregnes koncentrationen i udåndingsluften. For stoffer, hvor der ikke er et referencestof, foretages en kvantificering mod et referencestof med en kendt responsfaktor, og identifikation udføres med kriteriekrav for matchfaktor ved hjælp af et dekonvolutionsprogram (AMDIS) mod data i et massespektrumreferencebibliotek fra NIST. Foreløbige egne tests og metodesammenligninger med tidligere studier indikerer, at datamaterialet vil indeholde i størrelsesordenen 30-100 identificerede flygtige organiske forbindelser.
Specifikation af VOC'er:
Udåndingsluften analyseres for følgende VOC'er:
Acetaldehyd Eddikesyre Eddikesyre, methylester Acetone Acetonitril Acetophenon Acrolein alpha-Pinen Benzaldehyd Benzen Benzen, 1-chlor-4-methyl-benzen, brompentafluor- Benzoesyre Benzonitril Butanal Butan, 2,3-dimethyl-butan, 2,3-dimethyl-benzen syre, methylester Cyclohexan Cymen Decanal Decan Diethylcarbitol D-Limonen Etanol Ethen, 1,1-dichlor- Ethylbenzen Formamid, N,N-diethyl- Furan, 2-methyl- Furan, tetrahydro-3-methyl- Heptanal Hexanal Hexan Hexan, 2,2-dimethyl- Hexan, 3-methyl- Hexansyre Isopren Isopropylalkohol Methacrolein Methanol Methylenchlorid N-Ethylformamid Nitrogengas Nonanal Nonan Oktanal Oktan p-Cymen Phenol Phthalsyreanhydrid Propan, 1-(methylthio)- p-Xylen - Styrensulfid, allylmethyl Svovldioxid Tetrahydrofuran Toluen Triethylphosphat Undecanal 1,3-Dioxolane, 2-methyl-
1-Dodecen
- H-pyrrol, 1-ethyl-1-propen, 1-(methylthio)-, (E)-1-propen, 2-methyl-2,2-dimethoxybutan 2,3-butandion 2-butanon 2-ethylacrolein 2-pentanon 2-propanol, 2-methyl-3-pentanon 5-hepten-2-on, 6-methyl-
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
- Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund, fri for medicin
Ekskluderingskriterier:
Enhver form for hjerte-kar-sygdom Enhver form for lungesygdom som astma eller KOL Enhver form for systemisk eller kronisk lidelse som reumatologiske eller metaboliske sygdomme. - Symptomer på infektion eller betændelse inden for 4 uger efter undersøgelsen Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opvarmet tobaksprodukt
30 pust opvarmet tobaksprodukt IQOS
|
Sham opvarmet tobaksprodukt
|
|
Eksperimentel: Falsk
falsk opvarmet tobaksprodukt
|
Sham opvarmet tobaksprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft, nanogram/l (se venligst undersøgelsesbeskrivelse for specifikation af VOC)
Tidsramme: præeksponering
|
i udåndingsluften
|
præeksponering
|
|
Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft, nanogram/l (se venligst undersøgelsesbeskrivelse for specifikation af VOC)
Tidsramme: 10 minutter
|
i udåndingsluften
|
10 minutter
|
|
Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft, nanogram/l (se venligst undersøgelsesbeskrivelse for specifikation af VOC)
Tidsramme: 30 minutter
|
i udåndingsluften
|
30 minutter
|
|
Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft, nanogram/l (se venligst undersøgelsesbeskrivelse for specifikation af VOC)
Tidsramme: 120 minutter
|
i udåndingsluften
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Karolinska Institutet 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .