Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af brug af opvarmede tobaksprodukter på lungefunktionen og flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften

7. marts 2024 opdateret af: Magnus Lundbäck, Karolinska Institutet
Dette er en human randomiseret kontrolleret cross-over undersøgelse, hvor vi undersøger virkningerne af opvarmede tobaksprodukter (HTP) på lungefunktionen og på vurdering af flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen vurderer, at rygning er en af ​​de førende årsager til for tidlig død på verdensplan med et anslået tab på 5-8 millioner liv årligt på grund af tobaksforbrug.

Opvarmede tobaksvarer (HTP) er en ny form for tobaksvarer. HTP består normalt af en pod med tobak, der er blandet med glycerol, som indsættes i et varmekammer. HTP forbrændes ikke, men opvarmes kun. Tidligere undersøgelser af rygestop med almindelige cigaretter og elektroniske cigaretter har antydet en risiko for dobbelt brug i stedet for stop, hvilket øger en nikotinafhængighed. Der er en risiko for, at HTP-brug blot øger nikotinforbruget og rygeafhængigheden.

Der er begrænsede data om sundhedseffekterne af HTP. Et flertal af de tilgængelige undersøgelser har rapporteret om interessekonflikter for producenter af HTP. Det er vist, at aerosoler fra HTP indeholder giftige forbindelser og frie radikaler ligesom i almindelig cigaretrøg, dog i lavere koncentrationer (6-8). Desuden kan aerosoler fra HTP spredes i et rum, hvilket muliggør passiv eksponering (9). Det har vist sig, at der er et fald i skadelige biomarkører hos rygere, der skifter til HTP efter 5 dages brug, men også et højere HTP-forbrug sammenlignet med almindelig rygning. Der er få undersøgelser af virkningerne af HTP hos mennesker. Vi søger at vurdere virkningerne af HTP-brug på lungefunktion og tilstedeværelsen af ​​flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften ved hjælp af ikke-invasive metoder.

Emner og kriterier:

Femogtyve mandlige eller kvindelige lejlighedsvise tobaksbrugere (alder 18-40, maksimalt 10 cigaretter om måneden eller 10 poser snus om måneden) vil blive inkluderet. De skal være sunde, ikke have nogen allerede eksisterende tilstande eller tage nogen medicin. Alle forsøgspersoner skal udfylde en normal helbredserklæring.

Metoder:

I randomiseret cross-over-mode vil forsøgspersoner enten inhalere damp (1 pust pr. minut i 30 minutter, i alt 30 sug) fra en HTP af mærket IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) eller udføre falsk rygning af HTP.

Baseline coitinin i blodet og flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften vil blive målt. Forsøgspersoner vil derefter bruge HTP som beskrevet ovenfor. Udåndet luft opsamles efter udånding af en fuld ånde af den frivillige ved normal hastighed gennem et engangsmundstykke forbundet til en åben 129 ml plastikcylinder med ventil og manuel stempel (Bio-VOC-2 åndedrætsprøveudtager, Markes International). Ventilen har en lav modstand, som gør det meget nemt at blæse luft gennem cylinderen. En filterkassette med gasprøverør forbindes derefter til cylinderen, hvor de sidste 129 ml af udåndingsluften forbliver. Ved hjælp af stemplet tømmes luften derefter ud på røret via filteret. Gasprøvetagningsrøret og filteret er mærket med unikke markeringer, som derefter kan knyttes til en prøvekode. Proceduren kan nu gentages 1-4 gange for at opsamle yderligere udåndingsluft. Den samlede prøvetagningstid er fra 2-7 minutter afhængig af antallet af gentagelser. Efter hver eksponering opsamles udåndingsluften 3-4 gange i cirka to timer.

Gasprøvetagningsrøret indeholder et inert adsorberende materiale, som ved opvarmning (~ 300 °C) i en iltfri bæregas frigiver de flygtige organiske stoffer, der er fanget under prøvetagningen. Herefter analyseres stofferne ved hjælp af gaskromatografi tilsluttet et massespektrometer, hvor intensiteten af ​​stoffernes forskellige masse/ladningsforhold opsamles. Efter kalibrering af instrumentets respons på forskellige stoffer, beregnes koncentrationen i udåndingsluften. For stoffer, hvor der ikke er et referencestof, foretages en kvantificering mod et referencestof med en kendt responsfaktor, og identifikation udføres med kriteriekrav for matchfaktor ved hjælp af et dekonvolutionsprogram (AMDIS) mod data i et massespektrumreferencebibliotek fra NIST. Foreløbige egne tests og metodesammenligninger med tidligere studier indikerer, at datamaterialet vil indeholde i størrelsesordenen 30-100 identificerede flygtige organiske forbindelser.

Specifikation af VOC'er:

Udåndingsluften analyseres for følgende VOC'er:

Acetaldehyd Eddikesyre Eddikesyre, methylester Acetone Acetonitril Acetophenon Acrolein alpha-Pinen Benzaldehyd Benzen Benzen, 1-chlor-4-methyl-benzen, brompentafluor- Benzoesyre Benzonitril Butanal Butan, 2,3-dimethyl-butan, 2,3-dimethyl-benzen syre, methylester Cyclohexan Cymen Decanal Decan Diethylcarbitol D-Limonen Etanol Ethen, 1,1-dichlor- Ethylbenzen Formamid, N,N-diethyl- Furan, 2-methyl- Furan, tetrahydro-3-methyl- Heptanal Hexanal Hexan Hexan, 2,2-dimethyl- Hexan, 3-methyl- Hexansyre Isopren Isopropylalkohol Methacrolein Methanol Methylenchlorid N-Ethylformamid Nitrogengas Nonanal Nonan Oktanal Oktan p-Cymen Phenol Phthalsyreanhydrid Propan, 1-(methylthio)- p-Xylen - Styrensulfid, allylmethyl Svovldioxid Tetrahydrofuran Toluen Triethylphosphat Undecanal 1,3-Dioxolane, 2-methyl-

1-Dodecen

  1. H-pyrrol, 1-ethyl-1-propen, 1-(methylthio)-, (E)-1-propen, 2-methyl-2,2-dimethoxybutan 2,3-butandion 2-butanon 2-ethylacrolein 2-pentanon 2-propanol, 2-methyl-3-pentanon 5-hepten-2-on, 6-methyl-

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund, fri for medicin

Ekskluderingskriterier:

Enhver form for hjerte-kar-sygdom Enhver form for lungesygdom som astma eller KOL Enhver form for systemisk eller kronisk lidelse som reumatologiske eller metaboliske sygdomme. - Symptomer på infektion eller betændelse inden for 4 uger efter undersøgelsen Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opvarmet tobaksprodukt
30 pust opvarmet tobaksprodukt IQOS
Sham opvarmet tobaksprodukt
Eksperimentel: Falsk
falsk opvarmet tobaksprodukt
Sham opvarmet tobaksprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft, nanogram/l (se venligst undersøgelsesbeskrivelse for specifikation af VOC)
Tidsramme: præeksponering
i udåndingsluften
præeksponering
Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft, nanogram/l (se venligst undersøgelsesbeskrivelse for specifikation af VOC)
Tidsramme: 10 minutter
i udåndingsluften
10 minutter
Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft, nanogram/l (se venligst undersøgelsesbeskrivelse for specifikation af VOC)
Tidsramme: 30 minutter
i udåndingsluften
30 minutter
Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft, nanogram/l (se venligst undersøgelsesbeskrivelse for specifikation af VOC)
Tidsramme: 120 minutter
i udåndingsluften
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner