Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky užívání zahřátých tabákových výrobků na funkci plic a těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu

7. března 2024 aktualizováno: Magnus Lundbäck, Karolinska Institutet
Toto je lidská randomizovaná kontrolovaná křížová studie, kde zkoumáme účinky zahřívaných tabákových výrobků (HTP) na funkci plic a na hodnocení těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace odhaduje, že kouření je jednou z hlavních příčin předčasných úmrtí na celém světě s odhadem 5-8 milionů životů ročně ztracených v důsledku užívání tabáku.

Zahřívané tabákové výrobky (HTP) jsou novou formou tabákových výrobků. HTP se obvykle skládá z lusku s tabákem, který je smíchán s glycerolem, který je vložen do ohřívací komory. HTP se nespaluje, ale pouze zahřívá. Předchozí studie o odvykání kouření s běžnými cigaretami a elektronickými cigaretami naznačovaly riziko dvojího užívání namísto odvykání, což zvyšuje závislost na nikotinu. Existuje riziko, že užívání HTP jednoduše zvyšuje užívání nikotinu a závislost na kouření.

Údaje o zdravotních účincích HTP jsou omezené. Většina dostupných studií uvádí střet zájmů výrobců HTP. Bylo prokázáno, že aerosoly z HTP obsahují toxické sloučeniny a volné radikály stejně jako v běžném cigaretovém kouři, i když v nižších koncentracích (6-8). Kromě toho se aerosoly z HTP mohou šířit v místnosti, což umožňuje pasivní expozici (9). Bylo prokázáno, že u kuřáků, kteří přecházejí na HTP po 5 dnech užívání, dochází k poklesu škodlivých biomarkerů, ale také k vyšší spotřebě HTP ve srovnání s běžným kouřením. Existuje jen málo studií o účincích HTP u lidí. Snažíme se neinvazivními metodami zhodnotit účinky použití HTP na funkci plic a přítomnost těkavých organických látek ve vydechovaném vzduchu.

Předměty a kritéria:

Bude zahrnuto 25 příležitostných uživatelů tabáku mužů nebo žen (věk 18–40 let, maximálně 10 cigaret za měsíc nebo 10 sáčků snusu za měsíc). Musí být zdraví, bez preexistujících onemocnění nebo užívat nějaké léky. Všechny subjekty budou muset vyplnit normální zdravotní prohlášení.

Metody:

V randomizovaném zkříženém módu budou subjekty buď vdechovat páru (1 vdech za minutu po dobu 30 minut, celkem 30 vdechů) z HTP značky IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) nebo budou provádět předstírané kouření HTP.

Bude měřen základní koitinin v krvi a těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu. Subjekty pak budou používat HTP, jak je popsáno výše. Vydechovaný vzduch se shromažďuje po vydechnutí plného dechu dobrovolníkem normální rychlostí přes jednorázový náústek připojený k otevřenému plastovému válci o objemu 129 ml s ventilem a ručním pístem (Bio-VOC-2 dechový vzorkovač, Markes International). Ventil má nízký odpor, díky čemuž je velmi snadné foukat vzduch skrz válec. K válci, kde zbývá posledních 129 ml vydechovaného vzduchu, se pak připojí filtrační kazeta s hadičkami na odběr plynu. Pomocí pístu je pak vzduch přes filtr vypouštěn do potrubí. Vzorkovací trubice plynu a filtr jsou označeny jedinečnými značkami, které lze následně propojit s kódem vzorku. Postup lze nyní opakovat 1-4krát, aby se shromáždil další vydechovaný vzduch. Celková doba vzorkování je od 2-7 minut v závislosti na počtu opakování. Po každé expozici se vydechovaný vzduch shromažďuje 3-4krát po dobu přibližně dvou hodin.

Vzorkovací trubice plynu obsahuje inertní adsorpční materiál, který při zahřátí (~ 300 °C) v bezkyslíkovém nosném plynu uvolňuje těkavé organické látky zachycené během vzorkování. Látky jsou poté analyzovány pomocí plynové chromatografie připojené k hmotnostnímu spektrometru, kde se shromažďuje intenzita různých hmotnostních/nábojových poměrů látek. Po kalibraci odezvy přístroje na různé látky se vypočítá koncentrace ve vydechovaném vzduchu. U látek, u nichž neexistuje žádná referenční látka, se kvantifikace provede proti referenční látce se známým faktorem odezvy a identifikace se provede s požadavky kritéria na faktor shody pomocí dekonvolučního programu (AMDIS) s údaji v referenční knihovně hmotnostního spektra. od NIST. Předběžné vlastní testy a srovnání metod s předchozími studiemi naznačují, že datový materiál bude obsahovat řádově 30-100 identifikovaných těkavých organických sloučenin.

Specifikace VOC:

Vydechovaný vzduch je analyzován na následující VOC:

Acetaldehyd Kyselina octová Kyselina octová, methylester Aceton Acetonitril Acetofenon Akrolein alfa-pinen Benzaldehyd Benzen Benzen, 1-chlor-4-methyl-benzen, kyselina brompentafluor-benzoová Benzonitril Butanal Butan, 2,3-dimethyl-2,3-dinitro-2,3-dinitro-2,3-dinitro kyselina, methylester cyklohexan Cymen Dekanal Dekan Diethylkarbitol D-Limonen Etanol Ethen, 1,1-dichlor-Ethylbenzen Formamid, N,N-diethyl-Furan, 2-methyl-Furan, tetrahydro-3-methyl-Heptanal Hexanal Hexan Hexan, 2,2-dimethyl-hexan, kyselina 3-methyl-hexanová Isopren Isopropyl Alkohol Methakrolein Methanol Methylenchlorid N-Ethylformamid Plynný dusík Nonanální Nonan Oktanal Oktan p-Cymen Fenol Anhydrid kyseliny ftalové Propan, 1-(methylthio)-p-trifluorylen Silan, - Styren sulfid, allyl methyl Oxid siřičitý Tetrahydrofuran Toluen Triethyl fosfát Undekanal 1,3-dioxolan, 2-methyl-

1-dodecen

  1. H-pyrol, 1-ethyl-1-propen, 1-(methylthio)-, (E)-1-propen, 2-methyl-2,2-dimethoxybutan 2,3-butandion 2-butanon 2-ethylakrolein 2-pentanon 2-propanol, 2-methyl-3-pentanon, 5-hepten-2-on, 6-methyl-

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Švédsko, 18288
        • Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé, bez léků

Kritéria vyloučení:

Jakákoli forma kardiovaskulárního onemocnění Jakákoli forma plicního onemocnění, jako je astma nebo CHOPN Jakákoli forma systémové nebo chronické poruchy, jako je revmatologická nebo metabolická onemocnění. - Příznaky infekce nebo zánětu během 4 týdnů po studii Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zahřívaný tabákový výrobek
30 šluků zahřátého tabákového výrobku IQOS
Falešně zahřívaný tabákový výrobek
Experimentální: Falešný
falešně zahřívaný tabákový výrobek
Falešně zahřívaný tabákový výrobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu, nanogram/l (specifikace VOC viz popis studie)
Časové okno: předexpozice
ve vydechovaném vzduchu
předexpozice
Těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu, nanogram/l (specifikace VOC viz popis studie)
Časové okno: 10 minut
ve vydechovaném vzduchu
10 minut
Těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu, nanogram/l (specifikace VOC viz popis studie)
Časové okno: 30 minut
ve vydechovaném vzduchu
30 minut
Těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu, nanogram/l (specifikace VOC viz popis studie)
Časové okno: 120 minut
ve vydechovaném vzduchu
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit