- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05260827
Účinky užívání zahřátých tabákových výrobků na funkci plic a těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu
Přehled studie
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace odhaduje, že kouření je jednou z hlavních příčin předčasných úmrtí na celém světě s odhadem 5-8 milionů životů ročně ztracených v důsledku užívání tabáku.
Zahřívané tabákové výrobky (HTP) jsou novou formou tabákových výrobků. HTP se obvykle skládá z lusku s tabákem, který je smíchán s glycerolem, který je vložen do ohřívací komory. HTP se nespaluje, ale pouze zahřívá. Předchozí studie o odvykání kouření s běžnými cigaretami a elektronickými cigaretami naznačovaly riziko dvojího užívání namísto odvykání, což zvyšuje závislost na nikotinu. Existuje riziko, že užívání HTP jednoduše zvyšuje užívání nikotinu a závislost na kouření.
Údaje o zdravotních účincích HTP jsou omezené. Většina dostupných studií uvádí střet zájmů výrobců HTP. Bylo prokázáno, že aerosoly z HTP obsahují toxické sloučeniny a volné radikály stejně jako v běžném cigaretovém kouři, i když v nižších koncentracích (6-8). Kromě toho se aerosoly z HTP mohou šířit v místnosti, což umožňuje pasivní expozici (9). Bylo prokázáno, že u kuřáků, kteří přecházejí na HTP po 5 dnech užívání, dochází k poklesu škodlivých biomarkerů, ale také k vyšší spotřebě HTP ve srovnání s běžným kouřením. Existuje jen málo studií o účincích HTP u lidí. Snažíme se neinvazivními metodami zhodnotit účinky použití HTP na funkci plic a přítomnost těkavých organických látek ve vydechovaném vzduchu.
Předměty a kritéria:
Bude zahrnuto 25 příležitostných uživatelů tabáku mužů nebo žen (věk 18–40 let, maximálně 10 cigaret za měsíc nebo 10 sáčků snusu za měsíc). Musí být zdraví, bez preexistujících onemocnění nebo užívat nějaké léky. Všechny subjekty budou muset vyplnit normální zdravotní prohlášení.
Metody:
V randomizovaném zkříženém módu budou subjekty buď vdechovat páru (1 vdech za minutu po dobu 30 minut, celkem 30 vdechů) z HTP značky IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) nebo budou provádět předstírané kouření HTP.
Bude měřen základní koitinin v krvi a těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu. Subjekty pak budou používat HTP, jak je popsáno výše. Vydechovaný vzduch se shromažďuje po vydechnutí plného dechu dobrovolníkem normální rychlostí přes jednorázový náústek připojený k otevřenému plastovému válci o objemu 129 ml s ventilem a ručním pístem (Bio-VOC-2 dechový vzorkovač, Markes International). Ventil má nízký odpor, díky čemuž je velmi snadné foukat vzduch skrz válec. K válci, kde zbývá posledních 129 ml vydechovaného vzduchu, se pak připojí filtrační kazeta s hadičkami na odběr plynu. Pomocí pístu je pak vzduch přes filtr vypouštěn do potrubí. Vzorkovací trubice plynu a filtr jsou označeny jedinečnými značkami, které lze následně propojit s kódem vzorku. Postup lze nyní opakovat 1-4krát, aby se shromáždil další vydechovaný vzduch. Celková doba vzorkování je od 2-7 minut v závislosti na počtu opakování. Po každé expozici se vydechovaný vzduch shromažďuje 3-4krát po dobu přibližně dvou hodin.
Vzorkovací trubice plynu obsahuje inertní adsorpční materiál, který při zahřátí (~ 300 °C) v bezkyslíkovém nosném plynu uvolňuje těkavé organické látky zachycené během vzorkování. Látky jsou poté analyzovány pomocí plynové chromatografie připojené k hmotnostnímu spektrometru, kde se shromažďuje intenzita různých hmotnostních/nábojových poměrů látek. Po kalibraci odezvy přístroje na různé látky se vypočítá koncentrace ve vydechovaném vzduchu. U látek, u nichž neexistuje žádná referenční látka, se kvantifikace provede proti referenční látce se známým faktorem odezvy a identifikace se provede s požadavky kritéria na faktor shody pomocí dekonvolučního programu (AMDIS) s údaji v referenční knihovně hmotnostního spektra. od NIST. Předběžné vlastní testy a srovnání metod s předchozími studiemi naznačují, že datový materiál bude obsahovat řádově 30-100 identifikovaných těkavých organických sloučenin.
Specifikace VOC:
Vydechovaný vzduch je analyzován na následující VOC:
Acetaldehyd Kyselina octová Kyselina octová, methylester Aceton Acetonitril Acetofenon Akrolein alfa-pinen Benzaldehyd Benzen Benzen, 1-chlor-4-methyl-benzen, kyselina brompentafluor-benzoová Benzonitril Butanal Butan, 2,3-dimethyl-2,3-dinitro-2,3-dinitro-2,3-dinitro kyselina, methylester cyklohexan Cymen Dekanal Dekan Diethylkarbitol D-Limonen Etanol Ethen, 1,1-dichlor-Ethylbenzen Formamid, N,N-diethyl-Furan, 2-methyl-Furan, tetrahydro-3-methyl-Heptanal Hexanal Hexan Hexan, 2,2-dimethyl-hexan, kyselina 3-methyl-hexanová Isopren Isopropyl Alkohol Methakrolein Methanol Methylenchlorid N-Ethylformamid Plynný dusík Nonanální Nonan Oktanal Oktan p-Cymen Fenol Anhydrid kyseliny ftalové Propan, 1-(methylthio)-p-trifluorylen Silan, - Styren sulfid, allyl methyl Oxid siřičitý Tetrahydrofuran Toluen Triethyl fosfát Undekanal 1,3-dioxolan, 2-methyl-
1-dodecen
- H-pyrol, 1-ethyl-1-propen, 1-(methylthio)-, (E)-1-propen, 2-methyl-2,2-dimethoxybutan 2,3-butandion 2-butanon 2-ethylakrolein 2-pentanon 2-propanol, 2-methyl-3-pentanon, 5-hepten-2-on, 6-methyl-
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Švédsko, 18288
- Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé, bez léků
Kritéria vyloučení:
Jakákoli forma kardiovaskulárního onemocnění Jakákoli forma plicního onemocnění, jako je astma nebo CHOPN Jakákoli forma systémové nebo chronické poruchy, jako je revmatologická nebo metabolická onemocnění. - Příznaky infekce nebo zánětu během 4 týdnů po studii Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zahřívaný tabákový výrobek
30 šluků zahřátého tabákového výrobku IQOS
|
Falešně zahřívaný tabákový výrobek
|
|
Experimentální: Falešný
falešně zahřívaný tabákový výrobek
|
Falešně zahřívaný tabákový výrobek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu, nanogram/l (specifikace VOC viz popis studie)
Časové okno: předexpozice
|
ve vydechovaném vzduchu
|
předexpozice
|
|
Těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu, nanogram/l (specifikace VOC viz popis studie)
Časové okno: 10 minut
|
ve vydechovaném vzduchu
|
10 minut
|
|
Těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu, nanogram/l (specifikace VOC viz popis studie)
Časové okno: 30 minut
|
ve vydechovaném vzduchu
|
30 minut
|
|
Těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu, nanogram/l (specifikace VOC viz popis studie)
Časové okno: 120 minut
|
ve vydechovaném vzduchu
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Karolinska Institutet 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .