- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05260827
가열담배 제품 사용이 폐기능 및 호기 내 휘발성 유기화합물에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 흡연이 전 세계적으로 조기 사망의 주요 원인 중 하나이며 흡연으로 인해 연간 약 500만~800만 명이 목숨을 잃는다고 추정합니다.
가열식 담배 제품(HTP)은 새로운 형태의 담배 제품입니다. HTP는 일반적으로 가열 챔버에 삽입되는 글리세롤과 혼합된 담배 포드로 구성됩니다. HTP는 연소되지 않고 가열만 됩니다. 일반 담배와 전자 담배의 금연에 대한 이전 연구에서는 금연 대신 이중 사용의 위험을 제시하여 니코틴 중독을 증가시켰습니다. HTP 사용이 단순히 니코틴 사용과 흡연 중독을 강화할 위험이 있습니다.
HTP가 건강에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 사용 가능한 연구의 대부분은 HTP 제조업체의 이해 상충을 보고했습니다. HTP의 에어로졸에는 일반 담배 연기와 마찬가지로 독성 화합물과 자유 라디칼이 포함되어 있지만 농도는 낮습니다(6-8). 또한 HTP의 에어로졸은 실내로 확산되어 수동적 노출을 가능하게 합니다(9). 사용 5일 후 HTP로 전환하는 흡연자의 유해한 바이오마커가 감소하지만 일반 흡연에 비해 HTP 소비량이 더 많은 것으로 나타났습니다. 인간에 대한 HTP의 영향에 대한 연구는 거의 없습니다. 우리는 비침습적 방법을 사용하여 HTP 사용이 폐 기능에 미치는 영향과 호기 중 휘발성 유기 화합물의 존재를 평가하고자 합니다.
주제 및 기준:
25명의 남성 또는 여성 간헐적 담배 사용자(18-40세, 월 최대 10개비 또는 월 10포의 스누스)가 포함됩니다. 그들은 건강해야 하고 기존 질환이 없거나 약물을 복용해야 합니다. 모든 피험자는 정상적인 건강 신고서를 작성해야 합니다.
행동 양식:
무작위 교차 패션에서 대상자는 IQOS(IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) 브랜드의 HTP에서 증기(30분 동안 분당 1회 퍼프, 총 30회 퍼프)를 흡입하거나 HTP의 가짜 흡연을 수행합니다.
혈액 내 기준선 코이티닌과 내쉬는 공기 내 휘발성 유기 화합물이 측정됩니다. 피험자는 위에서 설명한 대로 HTP를 사용합니다. 밸브와 수동 피스톤(Bio-VOC-2 호흡 샘플러, Markes International)이 있는 개방형 129ml 플라스틱 실린더에 연결된 일회용 마우스피스를 통해 지원자가 정상 속도로 전체 호흡을 내쉰 후 내쉬는 공기를 수집합니다. 밸브는 저항이 낮아 실린더를 통해 공기를 매우 쉽게 불어낼 수 있습니다. 그런 다음 가스 샘플링 튜브가 있는 필터 카세트를 마지막 129ml의 호기 공기가 남아 있는 실린더에 연결합니다. 피스톤을 사용하면 공기가 필터를 통해 파이프로 비워집니다. 가스 샘플링 튜브와 필터에는 샘플 코드에 연결할 수 있는 고유한 표시가 표시되어 있습니다. 이제 이 절차를 1-4회 반복하여 추가 호기를 수집할 수 있습니다. 총 샘플링 시간은 반복 횟수에 따라 2-7분입니다. 각 노출 후 약 2시간 동안 3-4회 내쉬는 공기를 수집합니다.
가스 샘플링 튜브에는 무산소 운반 가스에서 가열(~ 300 °C)될 때 샘플링 중에 포획된 휘발성 유기 물질을 방출하는 불활성 흡착제 물질이 포함되어 있습니다. 그런 다음 물질은 물질의 다양한 질량/전하 비율의 강도가 수집되는 질량 분석계에 연결된 가스 크로마토그래피를 사용하여 분석됩니다. 다양한 물질에 대한 기기의 반응을 보정한 후 내쉬는 공기의 농도가 계산됩니다. 기준 물질이 없는 물질의 경우 알려진 반응 계수를 가진 기준 물질에 대해 정량화를 수행하고 질량 스펙트럼 참조 라이브러리의 데이터에 대해 deconvolution 프로그램(AMDIS)을 통해 일치 계수에 대한 기준 요구 사항으로 식별을 수행합니다. NIST에서. 예비 자체 테스트 및 이전 연구와의 방법 비교는 데이터 자료에 30-100개의 확인된 휘발성 유기 화합물이 포함될 것임을 나타냅니다.
VOC 사양:
내쉬는 공기는 다음 VOC에 대해 분석됩니다.
아세트알데히드 아세트산 아세트산, 메틸 에스테르 아세톤 아세토니트릴 아세토페논 아크롤레인 알파-피넨 벤즈알데히드 벤젠 벤젠, 1-클로로-4-메틸- 벤젠, 브로모펜타플루오로- 벤조산 벤조니트릴 부타날 부탄, 2,3-디메틸-2,3-디니트로-부탄산 산, 메틸 에스테르 시클로헥산 시멘 데카날 데칸 디에틸 카르비톨 D-리모넨 에탄올 에텐, 1,1-디클로로-에틸벤젠 포름아미드, N,N-디에틸-푸란, 2-메틸-푸란, 테트라하이드로-3-메틸- 헵탄알 헥산알 헥산 헥산, 2,2-디메틸-헥산, 3-메틸- 헥산산 이소프렌 이소프로필 알코올 메타크롤레인 메탄올 메틸렌 클로라이드 N-에틸포름아미드 질소 가스 노나날 노난 옥타날 옥탄 p-사이멘 페놀 프탈산 무수물 프로판, 1-(메틸티오)-p-자일렌 실란, 트리에틸플루오로 - Styrene Sulfide, allyl methyl 이산화황 Tetrahydrofuran Toluene Triethyl phosphate Undecanal 1,3-Dioxolane, 2-methyl-
1-도데센
- H-피롤, 1-에틸-1-프로펜, 1-(메틸티오)-, (E)-1-프로펜, 2-메틸-2,2-디메톡시부탄 2,3-부탄디온 2-부타논 2-에틸아크롤레인 2-펜타논 2-프로판올, 2-메틸-3-펜타논 5-헵텐-2-온, 6-메틸-
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, 스웨덴, 18288
- Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강, 약물 치료 없음
제외 기준:
모든 형태의 심혈관 질환 천식 또는 COPD와 같은 모든 형태의 폐 질환 류마티스 또는 대사성 질환과 같은 전신 또는 만성 장애의 모든 형태. - 연구 4주 이내의 감염 또는 염증 증상 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가열식 담배 제품
가열식 담배 제품 IQOS 30모금
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가짜 가열식 담배 제품
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실험적: 가짜
가짜 가열 담배 제품
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가짜 가열식 담배 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 중 휘발성 유기 화합물, 나노그램/l(VOC 사양에 대한 연구 설명 참조)
기간: 사전 노출
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내쉬는 공기에서
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사전 노출
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호기 중 휘발성 유기 화합물, 나노그램/l(VOC 사양에 대한 연구 설명 참조)
기간: 10 분
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내쉬는 공기에서
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10 분
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호기 중 휘발성 유기 화합물, 나노그램/l(VOC 사양에 대한 연구 설명 참조)
기간: 30 분
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내쉬는 공기에서
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30 분
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호기 중 휘발성 유기 화합물, 나노그램/l(VOC 사양에 대한 연구 설명 참조)
기간: 120분
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내쉬는 공기에서
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120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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