- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05260827
Gli effetti dell'uso di prodotti del tabacco riscaldati sulla funzione polmonare e sui composti organici volatili nell'aria espirata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che il fumo sia una delle principali cause di morte prematura in tutto il mondo, con una stima di 5-8 milioni di vite perse ogni anno a causa dell'uso del tabacco.
I prodotti del tabacco riscaldati (HTP) sono una nuova forma di prodotti del tabacco. L'HTP di solito consiste in una capsula con tabacco mescolato con glicerolo che viene inserito in una camera di riscaldamento. L'HTP non viene bruciato ma solo riscaldato. Precedenti studi sulla cessazione del fumo con sigarette normali e sigarette elettroniche hanno suggerito un rischio di doppio uso invece della cessazione, aumentando la dipendenza da nicotina. Esiste il rischio che l'uso di HTP aumenti semplicemente l'uso di nicotina e la dipendenza dal fumo.
Esistono dati limitati sugli effetti sulla salute dell'HTP. La maggior parte degli studi disponibili ha riportato conflitti di interesse per i produttori di HTP. È stato dimostrato che gli aerosol di HTP contengono composti tossici e radicali liberi proprio come nel normale fumo di sigaretta, anche se in concentrazioni inferiori (6-8). Inoltre, gli aerosol dell'HTP possono diffondersi in una stanza, consentendo un'esposizione passiva (9). È stato dimostrato che vi è una diminuzione dei biomarcatori dannosi nei fumatori che passano all'HTP dopo 5 giorni di utilizzo, ma anche un consumo di HTP più elevato rispetto al fumo regolare. Esistono pochi studi sugli effetti dell'HTP negli esseri umani. Cerchiamo di valutare gli effetti dell'uso di HTP sulla funzione polmonare e la presenza di composti organici volatili nell'aria espirata utilizzando metodi non invasivi.
Materie e criteri:
Saranno inclusi venticinque consumatori occasionali di tabacco maschi o femmine (età 18-40, massimo 10 sigarette al mese o 10 bustine di tabacco da fiuto al mese). Devono essere sani, non avere condizioni preesistenti o assumere farmaci. Tutti i soggetti dovranno compilare una normale dichiarazione sanitaria.
Metodi:
In un cross-over randomizzato, i soggetti inaleranno il vapore (1 boccata al minuto per 30 minuti, totale 30 boccate) da un HTP del marchio IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) o eseguiranno una finta fumata di HTP.
Saranno misurati la coitinina di base nel sangue ei composti organici volatili nell'aria espirata. I soggetti utilizzeranno quindi HTP come descritto sopra. L'aria espirata viene raccolta dopo aver espirato un respiro completo dal volontario a velocità normale attraverso un boccaglio monouso collegato a un cilindro di plastica aperto da 129 ml con valvola e pistone manuale (Bio-VOC-2 breath sampler, Markes International). La valvola ha una bassa resistenza che rende molto facile soffiare aria attraverso il cilindro. Una cassetta filtro con tubi di campionamento del gas viene quindi collegata alla bombola dove rimangono gli ultimi 129 ml di aria espirata. Utilizzando il pistone, l'aria viene quindi scaricata sul tubo attraverso il filtro. Il tubo di campionamento del gas e il filtro sono contrassegnati con contrassegni univoci, che possono quindi essere collegati a un codice campione. La procedura può ora essere ripetuta 1-4 volte per raccogliere ulteriore aria espirata. Il tempo totale di campionamento va da 2 a 7 minuti a seconda del numero di ripetizioni. Dopo ogni esposizione, l'aria espirata viene raccolta 3-4 volte per circa due ore.
Il tubo di campionamento del gas contiene un materiale adsorbente inerte che, riscaldato (~ 300 °C) in un gas di trasporto privo di ossigeno, rilascia le sostanze organiche volatili intrappolate durante il campionamento. Le sostanze vengono quindi analizzate mediante gascromatografia collegata a uno spettrometro di massa, dove viene raccolta l'intensità dei diversi rapporti massa/carica delle sostanze. Dopo aver calibrato la risposta dello strumento a varie sostanze, viene calcolata la concentrazione nell'aria espirata. Per le sostanze in cui non esiste una sostanza di riferimento, viene eseguita una quantificazione rispetto a una sostanza di riferimento con un fattore di risposta noto e l'identificazione viene effettuata con requisiti di criterio per il fattore di corrispondenza mediante un programma di deconvoluzione (AMDIS) rispetto ai dati in una libreria di riferimento dello spettro di massa dal NIST. Test preliminari propri e confronti di metodi con studi precedenti indicano che il materiale dei dati conterrà nell'ordine di 30-100 composti organici volatili identificati.
Specifica dei COV:
L'aria espirata viene analizzata per i seguenti COV:
Acetaldeide Acido acetico Acido acetico, estere metilico Acetone Acetonitrile Acetofenone Acroleina alfa-pinene Benzaldeide Benzene Benzene, 1-cloro-4-metil- Benzene, bromopentafluoro- Acido benzoico Benzonitrile Butanale Butano, 2,3-dimetil-2,3-dinitro- Butanoico acido, estere metilico cicloesano cimene decanale decano dietilcarbitolo D-limonene etanolo etene, 1,1-dicloro-etilbenzene formammide, N,N-dietil-furano, 2-metil-furano, tetraidro-3-metil- eptanale esano esano esano, 2,2-dimetil-esano, acido 3-metil-esanoico isoprene alcool isopropilico metacroleina metanolo cloruro di metilene N-etilformammide azoto gassoso nonanale nonano ottano ottano p-cimene fenolo anidride ftalica propano, 1-(metiltio)-p-xilene silano, trietilfluoro - Stirene Solfuro, allil metil Anidride solforosa Tetraidrofurano Toluene Trietilfosfato Undecanale 1,3-Diossolano, 2-metil-
1-Dodecene
- H-pirrolo, 1-etil- 1-propene, 1-(metiltio)-, (E)- 1-propene, 2-metil- 2,2-dimetossibutano 2,3-butanedione 2-butanone 2-etilacroleina 2-pentanone 2-propanolo, 2-metil-3-pentanone 5-epten-2-one, 6-metil-
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Svezia, 18288
- Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sano, privo di farmaci
Criteri di esclusione:
Qualsiasi forma di malattia cardiovascolare Qualsiasi forma di malattia polmonare come asma o BPCO Qualsiasi forma di disturbo sistemico o cronico come malattie reumatologiche o metaboliche. - Sintomi di infezione o infiammazione entro 4 settimane dallo studio Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto del tabacco riscaldato
30 boccate di prodotto a base di tabacco riscaldato IQOS
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Finto prodotto a base di tabacco riscaldato
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Sperimentale: Falso
finto prodotto del tabacco riscaldato
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Finto prodotto a base di tabacco riscaldato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composti organici volatili nell'aria espirata, nanogrammi/l (vedere la descrizione dello studio per la specifica dei VOC)
Lasso di tempo: preesposizione
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nell'aria espirata
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preesposizione
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Composti organici volatili nell'aria espirata, nanogrammi/l (vedere la descrizione dello studio per la specifica dei VOC)
Lasso di tempo: 10 minuti
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nell'aria espirata
|
10 minuti
|
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Composti organici volatili nell'aria espirata, nanogrammi/l (vedere la descrizione dello studio per la specifica dei VOC)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
nell'aria espirata
|
30 minuti
|
|
Composti organici volatili nell'aria espirata, nanogrammi/l (vedere la descrizione dello studio per la specifica dei VOC)
Lasso di tempo: 120 minuti
|
nell'aria espirata
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karolinska Institutet 2
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