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Gli effetti dell'uso di prodotti del tabacco riscaldati sulla funzione polmonare e sui composti organici volatili nell'aria espirata

7 marzo 2024 aggiornato da: Magnus Lundbäck, Karolinska Institutet
Questo è uno studio cross-over controllato randomizzato umano in cui indaghiamo gli effetti dei prodotti del tabacco riscaldati (HTP) sulla funzione polmonare e sulla valutazione dei composti organici volatili nell'aria espirata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che il fumo sia una delle principali cause di morte prematura in tutto il mondo, con una stima di 5-8 milioni di vite perse ogni anno a causa dell'uso del tabacco.

I prodotti del tabacco riscaldati (HTP) sono una nuova forma di prodotti del tabacco. L'HTP di solito consiste in una capsula con tabacco mescolato con glicerolo che viene inserito in una camera di riscaldamento. L'HTP non viene bruciato ma solo riscaldato. Precedenti studi sulla cessazione del fumo con sigarette normali e sigarette elettroniche hanno suggerito un rischio di doppio uso invece della cessazione, aumentando la dipendenza da nicotina. Esiste il rischio che l'uso di HTP aumenti semplicemente l'uso di nicotina e la dipendenza dal fumo.

Esistono dati limitati sugli effetti sulla salute dell'HTP. La maggior parte degli studi disponibili ha riportato conflitti di interesse per i produttori di HTP. È stato dimostrato che gli aerosol di HTP contengono composti tossici e radicali liberi proprio come nel normale fumo di sigaretta, anche se in concentrazioni inferiori (6-8). Inoltre, gli aerosol dell'HTP possono diffondersi in una stanza, consentendo un'esposizione passiva (9). È stato dimostrato che vi è una diminuzione dei biomarcatori dannosi nei fumatori che passano all'HTP dopo 5 giorni di utilizzo, ma anche un consumo di HTP più elevato rispetto al fumo regolare. Esistono pochi studi sugli effetti dell'HTP negli esseri umani. Cerchiamo di valutare gli effetti dell'uso di HTP sulla funzione polmonare e la presenza di composti organici volatili nell'aria espirata utilizzando metodi non invasivi.

Materie e criteri:

Saranno inclusi venticinque consumatori occasionali di tabacco maschi o femmine (età 18-40, massimo 10 sigarette al mese o 10 bustine di tabacco da fiuto al mese). Devono essere sani, non avere condizioni preesistenti o assumere farmaci. Tutti i soggetti dovranno compilare una normale dichiarazione sanitaria.

Metodi:

In un cross-over randomizzato, i soggetti inaleranno il vapore (1 boccata al minuto per 30 minuti, totale 30 boccate) da un HTP del marchio IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) o eseguiranno una finta fumata di HTP.

Saranno misurati la coitinina di base nel sangue ei composti organici volatili nell'aria espirata. I soggetti utilizzeranno quindi HTP come descritto sopra. L'aria espirata viene raccolta dopo aver espirato un respiro completo dal volontario a velocità normale attraverso un boccaglio monouso collegato a un cilindro di plastica aperto da 129 ml con valvola e pistone manuale (Bio-VOC-2 breath sampler, Markes International). La valvola ha una bassa resistenza che rende molto facile soffiare aria attraverso il cilindro. Una cassetta filtro con tubi di campionamento del gas viene quindi collegata alla bombola dove rimangono gli ultimi 129 ml di aria espirata. Utilizzando il pistone, l'aria viene quindi scaricata sul tubo attraverso il filtro. Il tubo di campionamento del gas e il filtro sono contrassegnati con contrassegni univoci, che possono quindi essere collegati a un codice campione. La procedura può ora essere ripetuta 1-4 volte per raccogliere ulteriore aria espirata. Il tempo totale di campionamento va da 2 a 7 minuti a seconda del numero di ripetizioni. Dopo ogni esposizione, l'aria espirata viene raccolta 3-4 volte per circa due ore.

Il tubo di campionamento del gas contiene un materiale adsorbente inerte che, riscaldato (~ 300 °C) in un gas di trasporto privo di ossigeno, rilascia le sostanze organiche volatili intrappolate durante il campionamento. Le sostanze vengono quindi analizzate mediante gascromatografia collegata a uno spettrometro di massa, dove viene raccolta l'intensità dei diversi rapporti massa/carica delle sostanze. Dopo aver calibrato la risposta dello strumento a varie sostanze, viene calcolata la concentrazione nell'aria espirata. Per le sostanze in cui non esiste una sostanza di riferimento, viene eseguita una quantificazione rispetto a una sostanza di riferimento con un fattore di risposta noto e l'identificazione viene effettuata con requisiti di criterio per il fattore di corrispondenza mediante un programma di deconvoluzione (AMDIS) rispetto ai dati in una libreria di riferimento dello spettro di massa dal NIST. Test preliminari propri e confronti di metodi con studi precedenti indicano che il materiale dei dati conterrà nell'ordine di 30-100 composti organici volatili identificati.

Specifica dei COV:

L'aria espirata viene analizzata per i seguenti COV:

Acetaldeide Acido acetico Acido acetico, estere metilico Acetone Acetonitrile Acetofenone Acroleina alfa-pinene Benzaldeide Benzene Benzene, 1-cloro-4-metil- Benzene, bromopentafluoro- Acido benzoico Benzonitrile Butanale Butano, 2,3-dimetil-2,3-dinitro- Butanoico acido, estere metilico cicloesano cimene decanale decano dietilcarbitolo D-limonene etanolo etene, 1,1-dicloro-etilbenzene formammide, N,N-dietil-furano, 2-metil-furano, tetraidro-3-metil- eptanale esano esano esano, 2,2-dimetil-esano, acido 3-metil-esanoico isoprene alcool isopropilico metacroleina metanolo cloruro di metilene N-etilformammide azoto gassoso nonanale nonano ottano ottano p-cimene fenolo anidride ftalica propano, 1-(metiltio)-p-xilene silano, trietilfluoro - Stirene Solfuro, allil metil Anidride solforosa Tetraidrofurano Toluene Trietilfosfato Undecanale 1,3-Diossolano, 2-metil-

1-Dodecene

  1. H-pirrolo, 1-etil- 1-propene, 1-(metiltio)-, (E)- 1-propene, 2-metil- 2,2-dimetossibutano 2,3-butanedione 2-butanone 2-etilacroleina 2-pentanone 2-propanolo, 2-metil-3-pentanone 5-epten-2-one, 6-metil-

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia, 18288
        • Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sano, privo di farmaci

Criteri di esclusione:

Qualsiasi forma di malattia cardiovascolare Qualsiasi forma di malattia polmonare come asma o BPCO Qualsiasi forma di disturbo sistemico o cronico come malattie reumatologiche o metaboliche. - Sintomi di infezione o infiammazione entro 4 settimane dallo studio Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto del tabacco riscaldato
30 boccate di prodotto a base di tabacco riscaldato IQOS
Finto prodotto a base di tabacco riscaldato
Sperimentale: Falso
finto prodotto del tabacco riscaldato
Finto prodotto a base di tabacco riscaldato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti organici volatili nell'aria espirata, nanogrammi/l (vedere la descrizione dello studio per la specifica dei VOC)
Lasso di tempo: preesposizione
nell'aria espirata
preesposizione
Composti organici volatili nell'aria espirata, nanogrammi/l (vedere la descrizione dello studio per la specifica dei VOC)
Lasso di tempo: 10 minuti
nell'aria espirata
10 minuti
Composti organici volatili nell'aria espirata, nanogrammi/l (vedere la descrizione dello studio per la specifica dei VOC)
Lasso di tempo: 30 minuti
nell'aria espirata
30 minuti
Composti organici volatili nell'aria espirata, nanogrammi/l (vedere la descrizione dello studio per la specifica dei VOC)
Lasso di tempo: 120 minuti
nell'aria espirata
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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