- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05260827
Wpływ używania podgrzewanych wyrobów tytoniowych na czynność płuc i lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że palenie jest jedną z głównych przyczyn przedwczesnej śmierci na całym świecie, przy czym szacuje się, że każdego roku z powodu używania tytoniu ginie 5-8 milionów istnień ludzkich.
Podgrzewane wyroby tytoniowe (HTP) to nowa forma wyrobów tytoniowych. HTP zwykle składa się z kapsułki z tytoniem zmieszanym z glicerolem, który jest wkładany do komory grzewczej. HTP nie jest spalany, a jedynie ogrzewany. Wcześniejsze badania dotyczące rzucania palenia za pomocą zwykłych papierosów i papierosów elektronicznych sugerowały ryzyko podwójnego użycia zamiast zaprzestania palenia, zwiększając uzależnienie od nikotyny. Istnieje ryzyko, że stosowanie HTP po prostu zwiększa zużycie nikotyny i uzależnienie od palenia.
Istnieją ograniczone dane dotyczące skutków zdrowotnych HTP. W większości dostępnych badań zgłoszono konflikty interesów producentów HTP. Wykazano, że aerozole z HTP zawierają toksyczne związki i wolne rodniki tak samo jak zwykły dym papierosowy, choć w niższych stężeniach (6-8). Ponadto aerozole z HTP mogą rozprzestrzeniać się w pomieszczeniu, umożliwiając bierną ekspozycję (9). Wykazano, że u palaczy, którzy przestawili się na HTP po 5 dniach stosowania, następuje spadek szkodliwych biomarkerów, ale także wyższe spożycie HTP w porównaniu z regularnym paleniem. Istnieje niewiele badań dotyczących wpływu HTP na ludzi. Staramy się ocenić wpływ stosowania HTP na czynność płuc oraz obecność lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu metodami nieinwazyjnymi.
Przedmioty i kryteria:
Uwzględnionych zostanie dwudziestu pięciu mężczyzn lub kobiet okazjonalnie używających tytoniu (w wieku 18-40 lat, maksymalnie 10 papierosów miesięcznie lub 10 saszetek snusu miesięcznie). Muszą być zdrowi, nie mieć wcześniej istniejących schorzeń ani nie przyjmować żadnych leków. Wszyscy uczestnicy będą musieli wypełnić normalne oświadczenie o stanie zdrowia.
Metody:
W randomizowanym stylu cross-over osoby badane będą albo wdychać parę (1 zaciągnięcie na minutę przez 30 minut, w sumie 30 zaciągnięć) z HTP marki IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) lub sfałszować palenie HTP.
Zmierzona zostanie wyjściowa koitynina we krwi i lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu. Następnie badani będą używać HTP, jak opisano powyżej. Powietrze wydychane jest zbierane po wykonaniu pełnego oddechu przez ochotnika z normalną prędkością przez jednorazowy ustnik połączony z otwartym plastikowym cylindrem o pojemności 129 ml z zaworem i ręcznym tłokiem (próbnik oddechu Bio-VOC-2, Markes International). Zawór ma niski opór, co bardzo ułatwia przedmuchiwanie powietrza przez cylinder. Następnie do butli, w której pozostaje ostatnie 129 ml wydychanego powietrza, podłącza się kasetę filtra z rurkami do pobierania próbek gazu. Za pomocą tłoka powietrze jest następnie odprowadzane do rury przez filtr. Rurka do pobierania próbek gazu i filtr są oznaczone unikalnymi oznaczeniami, które następnie można powiązać z kodem próbki. Procedurę można teraz powtórzyć 1-4 razy, aby zebrać dodatkowe wydychane powietrze. Całkowity czas samplowania wynosi od 2-7 minut w zależności od ilości powtórzeń. Po każdej ekspozycji wydychane powietrze jest zbierane 3-4 razy przez około dwie godziny.
Rurka do pobierania próbek gazu zawiera obojętny adsorbent, który po podgrzaniu (~ 300°C) w beztlenowym gazie nośnym uwalnia lotne substancje organiczne uwięzione podczas pobierania próbek. Substancje są następnie analizowane za pomocą chromatografii gazowej podłączonej do spektrometru masowego, w którym rejestruje się intensywność różnych stosunków masy do ładunku substancji. Po skalibrowaniu odpowiedzi przyrządu na różne substancje obliczane jest stężenie w wydychanym powietrzu. W przypadku substancji, dla których nie ma substancji odniesienia, oznaczanie ilościowe przeprowadza się względem substancji odniesienia o znanym współczynniku odpowiedzi, a identyfikację przeprowadza się z uwzględnieniem wymogów kryterialnych dotyczących współczynnika dopasowania za pomocą programu dekonwolucji (AMDIS) względem danych w referencyjnej bibliotece widma masowego z NISTu. Wstępne badania własne i porównania metod z wcześniejszymi badaniami wskazują, że materiał danych będzie zawierał od 30 do 100 zidentyfikowanych lotnych związków organicznych.
Specyfikacja LZO:
Wydychane powietrze jest analizowane pod kątem następujących LZO:
Aldehyd octowy Kwas octowy Ester metylowy Aceton Acetonitryl Acetofenon Akroleina alfa-Pinen Benzaldehyd Benzen Benzen, 1-chloro-4-metylo- benzen, bromopentafluoro- Kwas benzoesowy Benzonitryl Butanal Butan, 2,3-dimetylo-2,3-dinitro- butanowy kwas, ester metylowy Cykloheksan Cymene Dekanal Decan Dietylokarbitol D-Limonene Etanol Eten, 1,1-dichloro-Etylobenzen Formamid, N,N-dietylo- Furan, 2-metylo- Furan, tetrahydro-3-metylo- Heptanal Hexanal Hexane Hexane, 2,2-dimetylo-heksan, kwas 3-metylo-heksanowy Izopren Alkohol izopropylowy Metakroleina Metanol Chlorek metylenu N-etyloformamid Azot Nonanal Nonan Oktanal Oktan p-Cymen Fenol Bezwodnik ftalowy Propan, 1-(metylotio)-p-ksylen Silan, trietylofluoro - Styren Siarczek allilu metylu Dwutlenek siarki Tetrahydrofuran Toluen Fosforan trietylu Undekanal 1,3-dioksolan, 2-metylo-
1-dodecen
- H-pirol, 1-etylo-1-propen, 1-(metylotio)-, (E)-1-propen, 2-metylo-2,2-dimetoksybutan 2,3-butanodion 2-butanon 2-etyloakroleina 2-pentanon 2-propanol, 2-metylo-3-pentanon 5-hepten-2-on, 6-metylo-
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Szwecja, 18288
- Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowy, wolny od leków
Kryteria wyłączenia:
Dowolna postać choroby sercowo-naczyniowej Dowolna postać choroby płuc, jak astma lub POChP Dowolna postać ogólnoustrojowego lub przewlekłego zaburzenia, takiego jak choroby reumatologiczne lub metaboliczne. - Objawy infekcji lub stanu zapalnego w ciągu 4 tygodni od badania Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrzewany wyrób tytoniowy
30 zaciągnięć podgrzewanego wyrobu tytoniowego IQOS
|
Pozornie podgrzewany wyrób tytoniowy
|
|
Eksperymentalny: Pozorny
pozorowany podgrzewany wyrób tytoniowy
|
Pozornie podgrzewany wyrób tytoniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu, nanogramy/l (patrz opis badania, aby zapoznać się ze specyfikacją LZO)
Ramy czasowe: przedwczesna ekspozycja
|
w wydychanym powietrzu
|
przedwczesna ekspozycja
|
|
Lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu, nanogramy/l (patrz opis badania, aby zapoznać się ze specyfikacją LZO)
Ramy czasowe: 10 minut
|
w wydychanym powietrzu
|
10 minut
|
|
Lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu, nanogramy/l (patrz opis badania, aby zapoznać się ze specyfikacją LZO)
Ramy czasowe: 30 minut
|
w wydychanym powietrzu
|
30 minut
|
|
Lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu, nanogramy/l (patrz opis badania, aby zapoznać się ze specyfikacją LZO)
Ramy czasowe: 120 minut
|
w wydychanym powietrzu
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karolinska Institutet 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .