- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260827
Os efeitos do uso de produtos de tabaco aquecidos na função pulmonar e compostos orgânicos voláteis no ar exalado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde estima que o tabagismo é uma das principais causas de morte prematura em todo o mundo, com cerca de 5 a 8 milhões de vidas perdidas anualmente devido ao uso do tabaco.
Os produtos de tabaco aquecidos (HTP) são uma nova forma de produtos de tabaco. O HTP geralmente consiste em uma cápsula com tabaco que é misturado com glicerol que é inserido em uma câmara de aquecimento. HTP não é queimado, mas apenas aquecido. Estudos anteriores sobre a cessação do tabagismo com cigarros comuns e cigarros eletrônicos sugeriram um risco de uso duplo em vez de cessação, aumentando o vício em nicotina. Existe o risco de que o uso de HTP simplesmente aumente o uso de nicotina e o vício em fumar.
Existem dados limitados sobre os efeitos do HTP na saúde. A maioria dos estudos disponíveis relatou conflitos de interesse para os fabricantes de HTP. Foi demonstrado que os aerossóis do HTP contêm compostos tóxicos e radicais livres, assim como na fumaça do cigarro normal, embora em concentrações mais baixas (6-8). Além disso, os aerossóis do HTP podem se espalhar em uma sala, permitindo a exposição passiva (9). Foi demonstrado que há uma diminuição de biomarcadores nocivos em fumantes que mudam para HTP após 5 dias de uso, mas também de um maior consumo de HTP em comparação com o tabagismo regular. Existem poucos estudos sobre os efeitos do HTP em humanos. Procuramos avaliar os efeitos do uso de HTP na função pulmonar e na presença de compostos orgânicos voláteis no ar expirado usando métodos não invasivos.
Assuntos e critérios:
Serão incluídos 25 usuários ocasionais de tabaco, homens ou mulheres (idade de 18 a 40 anos, máximo de 10 cigarros por mês ou 10 bolsas de snus por mês). Eles devem ser saudáveis, não ter doenças preexistentes ou tomar qualquer medicamento. Todos os indivíduos terão que preencher uma declaração de saúde normal.
Métodos:
Na moda cruzada aleatória, os indivíduos inalarão vapor (1 baforada por minuto durante 30 minutos, totalizando 30 baforadas) de um HTP da marca IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) ou farão uma simulação de fumar HTP.
A coitina basal no sangue e os compostos orgânicos voláteis no ar exalado serão medidos. Os indivíduos usarão o HTP conforme descrito acima. O ar exalado é coletado após exalar uma respiração completa pelo voluntário em velocidade normal através de um bocal descartável conectado a um cilindro de plástico aberto de 129 ml com válvula e pistão manual (amostrador de respiração Bio-VOC-2, Markes International). A válvula tem uma baixa resistência, o que torna muito fácil soprar o ar através do cilindro. Um cassete de filtro com tubos de amostragem de gás é então conectado ao cilindro onde permanecem os últimos 129 ml do ar expirado. Usando o pistão, o ar é então esvaziado no tubo através do filtro. O tubo de amostragem de gás e o filtro são marcados com marcações exclusivas, que podem ser vinculadas a um código de amostra. O procedimento agora pode ser repetido 1-4 vezes para coletar o ar exalado adicional. O tempo total de amostragem é de 2 a 7 minutos, dependendo do número de repetições. Após cada exposição, o ar exalado é coletado 3-4 vezes por aproximadamente duas horas.
O tubo de amostragem de gás contém um material adsorvente inerte que, quando aquecido (~ 300 ° C) em um gás de arraste livre de oxigênio, libera as substâncias orgânicas voláteis presas durante a amostragem. As substâncias são então analisadas por cromatografia gasosa conectada a um espectrômetro de massa, onde é coletada a intensidade das diferentes relações massa/carga das substâncias. Depois de calibrar a resposta do instrumento a várias substâncias, a concentração no ar expirado é calculada. Para substâncias onde não há substância de referência, uma quantificação é realizada contra uma substância de referência com um fator de resposta conhecido e a identificação é realizada com requisitos de critério para fator de correspondência por meio de um programa de deconvolução (AMDIS) contra dados em uma biblioteca de referência de espectro de massa do NIST. Testes preliminares próprios e comparações de métodos com estudos anteriores indicam que o material de dados conterá na ordem de 30-100 compostos orgânicos voláteis identificados.
Especificação de VOCs:
O ar expirado é analisado para os seguintes VOCs:
Acetaldeído Ácido acético Ácido acético, éster metílico Acetona Acetonitrila Acetofenona Acroleína alfa-Pineno Benzaldeído Benzeno Benzeno, 1-cloro-4-metil- Benzeno, bromopentafluoro- Ácido benzóico Benzonitrila Butanal Butano, 2,3-dimetil-2,3-dinitro- Butanóico ácido, éster metílico Ciclohexano Cimeno Decanal Decano Dietil carbitol D-Limoneno Etanol Eteno, 1,1-dicloro- Etilbenzeno Formamida, N,N-dietil- Furano, 2-metil- Furano, tetrahidro-3-metil- Heptanal Hexanal Hexano Hexano, 2,2-dimetil-hexano, ácido 3-metil-hexanóico Isopreno Álcool isopropílico Metacroleína Metanol Cloreto de metileno N-Etilformamida Gás nitrogênio Nonanal Nonano Octanal Octano p-Cimeno Fenol Anidrido ftálico Propano, 1-(metiltio)-p-Xileno Silano, trietilfluoro - Sulfeto de estireno, alil metil Dióxido de enxofre Tetrahidrofurano Tolueno Trietil fosfato Undecanal 1,3-dioxolano, 2-metil-
1-Dodeceno
- H-Pirrol, 1-etil- 1-Propeno, 1-(metiltio)-, (E)- 1-Propeno, 2-metil- 2,2-Dimetoxibutano 2,3-Butanodiona 2-Butanona 2-Etilacroleína 2-Pentanona 2-Propanol, 2-metil-3-Pentanona 5-Hepten-2-ona, 6-metil-
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suécia, 18288
- Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável, livre de medicamentos
Critério de exclusão:
Qualquer forma de doença cardiovascular Qualquer forma de doença pulmonar como asma ou DPOC Qualquer forma de distúrbio sistêmico ou crônico como doenças reumatológicas ou metabólicas. - Sintomas de infecção ou inflamação dentro de 4 semanas após o estudo Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de tabaco aquecido
30 baforadas de produto de tabaco aquecido IQOS
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Produto simulado de tabaco aquecido
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Experimental: Farsa, falso
produto de tabaco aquecido simulado
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Produto simulado de tabaco aquecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compostos orgânicos voláteis no ar exalado, nanograma/l (consulte a descrição do estudo para especificação de VOC)
Prazo: pré-exposição
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no ar exalado
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pré-exposição
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Compostos orgânicos voláteis no ar exalado, nanograma/l (consulte a descrição do estudo para especificação de VOC)
Prazo: 10 minutos
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no ar exalado
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10 minutos
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Compostos orgânicos voláteis no ar exalado, nanograma/l (consulte a descrição do estudo para especificação de VOC)
Prazo: 30 minutos
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no ar exalado
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30 minutos
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Compostos orgânicos voláteis no ar exalado, nanograma/l (consulte a descrição do estudo para especificação de VOC)
Prazo: 120 minutos
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no ar exalado
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karolinska Institutet 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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