- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260827
Los efectos del uso de productos de tabaco calentados sobre la función pulmonar y los compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud estima que fumar es una de las principales causas de muerte prematura en todo el mundo, con una pérdida estimada de 5 a 8 millones de vidas al año debido al consumo de tabaco.
Los productos de tabaco calentados (HTP) son una nueva forma de productos de tabaco. HTP generalmente consiste en una vaina con tabaco que se mezcla con glicerol que se inserta en una cámara de calentamiento. HTP no se quema sino que solo se calienta. Estudios previos sobre dejar de fumar con cigarrillos regulares y cigarrillos electrónicos han sugerido un riesgo de doble uso en lugar de dejar de fumar, lo que aumenta la adicción a la nicotina. Existe el riesgo de que el uso de HTP simplemente aumente el uso de nicotina y la adicción al tabaco.
Hay datos limitados sobre los efectos en la salud de HTP. La mayoría de los estudios disponibles han informado sobre conflictos de interés para los fabricantes de HTP. Se ha demostrado que los aerosoles de HTP contienen compuestos tóxicos y radicales libres al igual que el humo del cigarrillo normal, aunque en concentraciones más bajas (6-8). Además, los aerosoles de HTP pueden propagarse en una habitación, lo que permite la exposición pasiva (9). Se ha demostrado que hay una disminución de los biomarcadores nocivos en los fumadores que cambian a HTP después de 5 días de uso, pero también un mayor consumo de HTP en comparación con los fumadores habituales. Hay pocos estudios sobre los efectos de HTP en humanos. Buscamos evaluar los efectos del uso de HTP en la función pulmonar y la presencia de compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado utilizando métodos no invasivos.
Sujetos y criterios:
Se incluirán veinticinco consumidores ocasionales de tabaco, hombres o mujeres (de 18 a 40 años, máximo 10 cigarrillos al mes o 10 bolsas de snus al mes). Tienen que estar sanos, no tener condiciones preexistentes o tomar algún medicamento. Todos los sujetos deberán completar una declaración de salud normal.
Métodos:
De forma aleatoria, los sujetos inhalarán vapor (1 bocanada por minuto durante 30 minutos, un total de 30 bocanadas) de un HTP de la marca IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) o realizarán una simulación de humo de HTP.
Se medirá la coitinina de referencia en la sangre y los compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado. Los sujetos luego usarán HTP como se describe anteriormente. El aire exhalado se recolecta después de que el voluntario exhale una respiración completa a velocidad normal a través de una boquilla desechable conectada a un cilindro de plástico abierto de 129 ml con válvula y pistón manual (muestreador de aliento Bio-VOC-2, Markes International). La válvula tiene una baja resistencia que hace que sea muy fácil soplar aire a través del cilindro. Luego se conecta un casete de filtro con tubos de muestreo de gas al cilindro donde quedan los últimos 129 ml del aire exhalado. Usando el pistón, el aire se vacía en la tubería a través del filtro. El tubo de muestreo de gas y el filtro están marcados con marcas únicas, que luego se pueden vincular a un código de muestra. El procedimiento ahora se puede repetir de 1 a 4 veces para recolectar aire exhalado adicional. El tiempo total de muestreo es de 2 a 7 minutos dependiendo del número de repeticiones. Después de cada exposición, el aire exhalado se recoge 3-4 veces durante aproximadamente dos horas.
El tubo de muestreo de gas contiene un material adsorbente inerte que, cuando se calienta (~ 300 °C) en un gas portador libre de oxígeno, libera las sustancias orgánicas volátiles atrapadas durante el muestreo. A continuación, las sustancias se analizan mediante cromatografía de gases conectada a un espectrómetro de masas, donde se recoge la intensidad de las diferentes relaciones masa/carga de las sustancias. Después de calibrar la respuesta del instrumento a varias sustancias, se calcula la concentración en el aire exhalado. Para las sustancias donde no existe una sustancia de referencia, se realiza una cuantificación contra una sustancia de referencia con un factor de respuesta conocido y se realiza una identificación con requisitos de criterio para el factor de coincidencia mediante un programa de deconvolución (AMDIS) contra datos en una biblioteca de referencia de espectro de masas del NIST. Las propias pruebas preliminares y las comparaciones de métodos con estudios previos indican que el material de datos contendrá del orden de 30 a 100 compuestos orgánicos volátiles identificados.
Especificación de COV:
El aire exhalado se analiza para los siguientes COV:
Acetaldehído Ácido acético Ácido acético, éster metílico Acetona Acetonitrilo Acetofenona Acroleína alfa-pineno Benzaldehído Benceno Benceno, 1-cloro-4-metil- Benceno, bromopentafluoro- Ácido benzoico Benzonitrilo Butanal Butano, 2,3-dimetil-2,3-dinitro- Butanoico ácido, éster metílico Ciclohexano Cimeno Decanal Decano Dietil carbitol D-Limoneno Etanol Etano, 1,1-dicloro- Etilbenceno Formamida, N,N-dietil- Furano, 2-metil- Furano, tetrahidro-3-metil- Heptanal Hexanal Hexano Hexano, 2,2-dimetil- Hexano, ácido 3-metil- hexanoico Isopreno Alcohol isopropílico Metacroleína Metanol Cloruro de metileno N-Etilformamida Gas nitrógeno Nonanal Nonano Octanal Octano p-Cimeno Fenol Anhídrido ftálico Propano, 1-(metiltio)- p-Xileno Silano, trietilfluoro - Estireno Sulfuro, alil metil Dióxido de azufre Tetrahidrofurano Tolueno Trietil fosfato Undecanal 1,3-Dioxolano, 2-metil-
1-dodeceno
- H-pirrol, 1-etil- 1-propeno, 1-(metiltio)-, (E)- 1-propeno, 2-metil- 2,2-dimetoxibutano 2,3-butanodiona 2-butanona 2-etilacroleína 2-pentanona 2-propanol, 2-metil- 3-pentanona 5-hepten-2-ona, 6-metil-
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suecia, 18288
- Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable, libre de medicamentos.
Criterio de exclusión:
Cualquier forma de enfermedad cardiovascular Cualquier forma de enfermedad pulmonar como asma o EPOC Cualquier forma de trastorno sistémico o crónico como enfermedades reumatológicas o metabólicas. - Síntomas de infección o inflamación dentro de las 4 semanas previas al estudio Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de tabaco calentado
30 bocanadas de producto de tabaco calentado IQOS
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Producto de tabaco calentado falso
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Experimental: Impostor
producto de tabaco calentado falso
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Producto de tabaco calentado falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado, nanogramos/l (consulte la descripción del estudio para conocer las especificaciones de VOC)
Periodo de tiempo: exposición previa
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en el aire exhalado
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exposición previa
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Compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado, nanogramos/l (consulte la descripción del estudio para conocer las especificaciones de VOC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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en el aire exhalado
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10 minutos
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Compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado, nanogramos/l (consulte la descripción del estudio para conocer las especificaciones de VOC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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en el aire exhalado
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30 minutos
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Compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado, nanogramos/l (consulte la descripción del estudio para conocer las especificaciones de VOC)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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en el aire exhalado
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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