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Los efectos del uso de productos de tabaco calentados sobre la función pulmonar y los compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado

7 de marzo de 2024 actualizado por: Magnus Lundbäck, Karolinska Institutet
Este es un estudio cruzado controlado aleatorio en humanos en el que investigamos los efectos de los productos de tabaco calentados (HTP) en la función pulmonar y en la evaluación de compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud estima que fumar es una de las principales causas de muerte prematura en todo el mundo, con una pérdida estimada de 5 a 8 millones de vidas al año debido al consumo de tabaco.

Los productos de tabaco calentados (HTP) son una nueva forma de productos de tabaco. HTP generalmente consiste en una vaina con tabaco que se mezcla con glicerol que se inserta en una cámara de calentamiento. HTP no se quema sino que solo se calienta. Estudios previos sobre dejar de fumar con cigarrillos regulares y cigarrillos electrónicos han sugerido un riesgo de doble uso en lugar de dejar de fumar, lo que aumenta la adicción a la nicotina. Existe el riesgo de que el uso de HTP simplemente aumente el uso de nicotina y la adicción al tabaco.

Hay datos limitados sobre los efectos en la salud de HTP. La mayoría de los estudios disponibles han informado sobre conflictos de interés para los fabricantes de HTP. Se ha demostrado que los aerosoles de HTP contienen compuestos tóxicos y radicales libres al igual que el humo del cigarrillo normal, aunque en concentraciones más bajas (6-8). Además, los aerosoles de HTP pueden propagarse en una habitación, lo que permite la exposición pasiva (9). Se ha demostrado que hay una disminución de los biomarcadores nocivos en los fumadores que cambian a HTP después de 5 días de uso, pero también un mayor consumo de HTP en comparación con los fumadores habituales. Hay pocos estudios sobre los efectos de HTP en humanos. Buscamos evaluar los efectos del uso de HTP en la función pulmonar y la presencia de compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado utilizando métodos no invasivos.

Sujetos y criterios:

Se incluirán veinticinco consumidores ocasionales de tabaco, hombres o mujeres (de 18 a 40 años, máximo 10 cigarrillos al mes o 10 bolsas de snus al mes). Tienen que estar sanos, no tener condiciones preexistentes o tomar algún medicamento. Todos los sujetos deberán completar una declaración de salud normal.

Métodos:

De forma aleatoria, los sujetos inhalarán vapor (1 bocanada por minuto durante 30 minutos, un total de 30 bocanadas) de un HTP de la marca IQOS (IQOS 3 Multi, Philip Morris AB) o realizarán una simulación de humo de HTP.

Se medirá la coitinina de referencia en la sangre y los compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado. Los sujetos luego usarán HTP como se describe anteriormente. El aire exhalado se recolecta después de que el voluntario exhale una respiración completa a velocidad normal a través de una boquilla desechable conectada a un cilindro de plástico abierto de 129 ml con válvula y pistón manual (muestreador de aliento Bio-VOC-2, Markes International). La válvula tiene una baja resistencia que hace que sea muy fácil soplar aire a través del cilindro. Luego se conecta un casete de filtro con tubos de muestreo de gas al cilindro donde quedan los últimos 129 ml del aire exhalado. Usando el pistón, el aire se vacía en la tubería a través del filtro. El tubo de muestreo de gas y el filtro están marcados con marcas únicas, que luego se pueden vincular a un código de muestra. El procedimiento ahora se puede repetir de 1 a 4 veces para recolectar aire exhalado adicional. El tiempo total de muestreo es de 2 a 7 minutos dependiendo del número de repeticiones. Después de cada exposición, el aire exhalado se recoge 3-4 veces durante aproximadamente dos horas.

El tubo de muestreo de gas contiene un material adsorbente inerte que, cuando se calienta (~ 300 °C) en un gas portador libre de oxígeno, libera las sustancias orgánicas volátiles atrapadas durante el muestreo. A continuación, las sustancias se analizan mediante cromatografía de gases conectada a un espectrómetro de masas, donde se recoge la intensidad de las diferentes relaciones masa/carga de las sustancias. Después de calibrar la respuesta del instrumento a varias sustancias, se calcula la concentración en el aire exhalado. Para las sustancias donde no existe una sustancia de referencia, se realiza una cuantificación contra una sustancia de referencia con un factor de respuesta conocido y se realiza una identificación con requisitos de criterio para el factor de coincidencia mediante un programa de deconvolución (AMDIS) contra datos en una biblioteca de referencia de espectro de masas del NIST. Las propias pruebas preliminares y las comparaciones de métodos con estudios previos indican que el material de datos contendrá del orden de 30 a 100 compuestos orgánicos volátiles identificados.

Especificación de COV:

El aire exhalado se analiza para los siguientes COV:

Acetaldehído Ácido acético Ácido acético, éster metílico Acetona Acetonitrilo Acetofenona Acroleína alfa-pineno Benzaldehído Benceno Benceno, 1-cloro-4-metil- Benceno, bromopentafluoro- Ácido benzoico Benzonitrilo Butanal Butano, 2,3-dimetil-2,3-dinitro- Butanoico ácido, éster metílico Ciclohexano Cimeno Decanal Decano Dietil carbitol D-Limoneno Etanol Etano, 1,1-dicloro- Etilbenceno Formamida, N,N-dietil- Furano, 2-metil- Furano, tetrahidro-3-metil- Heptanal Hexanal Hexano Hexano, 2,2-dimetil- Hexano, ácido 3-metil- hexanoico Isopreno Alcohol isopropílico Metacroleína Metanol Cloruro de metileno N-Etilformamida Gas nitrógeno Nonanal Nonano Octanal Octano p-Cimeno Fenol Anhídrido ftálico Propano, 1-(metiltio)- p-Xileno Silano, trietilfluoro - Estireno Sulfuro, alil metil Dióxido de azufre Tetrahidrofurano Tolueno Trietil fosfato Undecanal 1,3-Dioxolano, 2-metil-

1-dodeceno

  1. H-pirrol, 1-etil- 1-propeno, 1-(metiltio)-, (E)- 1-propeno, 2-metil- 2,2-dimetoxibutano 2,3-butanodiona 2-butanona 2-etilacroleína 2-pentanona 2-propanol, 2-metil- 3-pentanona 5-hepten-2-ona, 6-metil-

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suecia, 18288
        • Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Saludable, libre de medicamentos.

Criterio de exclusión:

Cualquier forma de enfermedad cardiovascular Cualquier forma de enfermedad pulmonar como asma o EPOC Cualquier forma de trastorno sistémico o crónico como enfermedades reumatológicas o metabólicas. - Síntomas de infección o inflamación dentro de las 4 semanas previas al estudio Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de tabaco calentado
30 bocanadas de producto de tabaco calentado IQOS
Producto de tabaco calentado falso
Experimental: Impostor
producto de tabaco calentado falso
Producto de tabaco calentado falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado, nanogramos/l (consulte la descripción del estudio para conocer las especificaciones de VOC)
Periodo de tiempo: exposición previa
en el aire exhalado
exposición previa
Compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado, nanogramos/l (consulte la descripción del estudio para conocer las especificaciones de VOC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
en el aire exhalado
10 minutos
Compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado, nanogramos/l (consulte la descripción del estudio para conocer las especificaciones de VOC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
en el aire exhalado
30 minutos
Compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado, nanogramos/l (consulte la descripción del estudio para conocer las especificaciones de VOC)
Periodo de tiempo: 120 minutos
en el aire exhalado
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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