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半月板変性損傷におけるエクソソームの臨床効果 (KNEEXO)

2022年3月3日 更新者：Ayla Eker Sariboyaci、Eskisehir Osmangazi University

半月板変性損傷患者における自家滑液間葉系幹細胞由来エキソソーム適用の臨床的有効性を調査する第 II 相試験

同一患者における滑液由来間葉系幹細胞由来エキソソームと滑液由来間葉系幹細胞の関節内投与の比較。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

間葉系幹細胞由来のエクソソームは、損傷した軟骨組織を修復するための自家治療プロトコルとしての高度な技術プラットフォームとして開発され、特許が取得されます。 この治療法が自己由来のものであるという事実は、個別化療法（個別化医療）の分野の文献に大きく貢献し、発見への道を開くでしょう。 臨床試験の経験は、他の組織および細胞損傷病理、免疫病理、または慢性炎症性疾患における MSC エキソソームの使用を導く可能性があります。

この研究は、トルコの科学技術研究評議会 (TUBITAK) からの助成金 (1004、20AG031) によって支えられました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Eskisehir、七面鳥、26040
        • 募集
        • Eskisehir Osmangazi University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • 副調査官：
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • 副調査官：
          • Onur Uysal, AssocProfDr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームへの同意
  • 右膝と左膝の両方のMRIで半月板の変性損傷がグレード1、2、または3であり、患者が外科的治療を希望していない
  • 両膝の半月板変性グレードが同じ患者
  • 痛みが続く患者さん
  • 悪性腫瘍歴のない患者
  • ひっかかりやロックなどの不安定な半月板の断裂の兆候がない
  • -Kellgren-Lawrenceの変形性膝関節症の病期分類によると、ステージ0、1、または2の変形性膝関節症の患者
  • 下肢アライメント異常のない患者

除外基準:

  • 治療方法を説明され、受け入れられなかった患者
  • 労働年齢の範囲外の患者
  • 先天性病変
  • 外科的治療が必要な患者（例： バケットハンドルの破れとロックされた膝)
  • 活動性の炎症性疾患または結合組織疾患は、患者の痛みに影響を与えると考えられています (ループス、関節リウマチ、線維筋痛症など)。
  • 局所または全身感染
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -患者の痛みの評価に影響を与える可能性のある活動性内分泌障害（例、甲状腺機能低下症、糖尿病）
  • -患者の痛みの評価に影響を与える可能性のある活動的な神経障害（例、末梢神経障害、多発性硬化症）
  • 活動性心臓病
  • ペースメーカーの存在
  • MR-I が禁忌となる条件
  • -Kellgren-Lawrenceの変形性膝関節症の病期分類によると、ステージ3または4の変形性膝関節症の患者
  • 下肢のアライメント異常のある患者
  • ひっかかりやロックなど不安定な半月板断裂の徴候がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SF-MSC-EX治療群（実験群の左膝）
左膝は、関節内注射法により 100 万細胞/kg SF-MSC-EX (滑液間葉系幹細胞由来エキソソーム) を受け取ります。
薬：SF-MSC-EX
滑液由来間葉系幹細胞由来エクソソームの関節内投与
他の名前：
  • 関節内エクソソーム治療
実験的：SF-MSC治療群（実験群の右膝）
右膝には、関節内注射法により 100 万細胞/kg の SF-MSC (滑液由来間葉系幹細胞) が投与されます。
薬：SF-MSC
滑液由来間葉系幹細胞の関節内投与
他の名前：
  • 関節内幹細胞治療
介入なし：対照群
治療を受けなかった参加者は、対照群として定義されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝機能評価
時間枠：12ヶ月まで
参加者の機能評価は、Tegner-Lysholm 膝スコアリング スケールで評価されます。 Tegner-Lysholm 膝スコアリングでは、膝関節の検査 (跛行、サポート、痛み、不安定性、ロック、腫れ、階段昇降、スクワット) が評価され、最高 100 点、最低 0 点が与えられます。 . 評価によると、90点が非常に優れています。 スコアは、治療前と治療後 6 か月目、12 か月目に検査して記録されます。 対照群の膝機能を同時に評価し、膝機能に対する治療の効果を決定します。
12ヶ月まで
身体活動の評価
時間枠：12ヶ月まで
参加者の身体活動評価は、IPAQ (国際身体活動アンケート) 簡易フォームで評価されます。 IPAQ ショートフォームは、治療前と治療後 6 か月目、12 か月目に評価および記録されます。 対照群の身体活動は同時に評価され、身体活動に対する治療の効果が決定されます。
12ヶ月まで
痛みの評価
時間枠：12ヶ月まで
参加者の痛みの評価は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) で評価されます。 VAS は、治療前と治療後 6 か月目、12 か月目に評価および記録されます。 対照群の身体活動は同時に評価され、痛みに対する治療の効果が決定されます。
12ヶ月まで
放射線画像の評価
時間枠：12ヶ月まで
参加者は、治療前に膝のX線画像と膝の磁気共鳴画像を受け取ります。 治療後 6 か月目と 12 か月目に同じ放射線画像が行われます。 同時に、対照群に対しても同様の放射線画像検査を行い、放射線画像検査に対する治療の効果を評価します。
12ヶ月まで
サイトカインレベルの評価とサイトカイン遺伝子分析
時間枠：12ヶ月まで
治療前および治療後 6 か月目と 12 か月目のサイトカイン レベル (IL-10、IL-6、TNF-α、IL-8、IL-1β、IFN-ɣ、IL-2、IL-4、IL-13 、MCP-1、VEGF) および遺伝子解析 (IL-10、IL-6、TNF-α、IL-8、IL-1β、IFN-ɣ、IL-2、IL-4、IL-13、MCP-1) 、IL-1ra、MIP-1b、CTGF、TGFβ3、BMP-2、BMP-4、IGF-1、IGF-2、PDGF、EGF、およびVEGF遺伝子）は、滑液および血液から採取されたサンプルでチェックされます. サンプルは、治療群とともに対照群から採取されます。 このようにして、サイトカインレベルに対する治療の効果が評価されます。
12ヶ月まで
浮腫の評価
時間枠：12ヶ月まで
両膝の浮腫は、両方の膝蓋骨の中間点をマークすることにより、巻尺を使用して測定されます。 治療前の測定値が記録されます。 両膝の測定値は、治療後 6 か月と 12 か月で記録されます。 治療を受けていない患者の膝を同時に測定し、変化を比較します。
12ヶ月まで
膝関節可動域の評価
時間枠：12ヶ月まで
「ベースラインデジタルアブソリュート+軸ゴニオメーター」で両膝の可動域を測定します。 膝関節伸展の測定は、仰臥位の患者と腹臥位の屈曲で行います。 治療前の測定値が記録されます。 治療後 6 か月目と 12 か月目の測定値も記録されます。 治療を受けていない患者の測定値も同時に記録され、変化が比較されます。
12ヶ月まで
治療関連合併症のモニタリング
時間枠：12ヶ月まで
塗布後に予想される局所反応（赤み、腫れ、あざなど）を除いて、治療群では副作用や合併症が観察されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eskisehir Osmangazi University

協力者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

捜査官

  • スタディチェア：Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr.、Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • スタディディレクター：Onur Uysal, AssocProfDr.、Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • 主任研究者：Ulukan İnan, ProfDr.、Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 56733164/203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は研究終了後に報告される。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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