Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost exosomu při degenerativním poranění menisku (KNEEXO)

3. března 2022 aktualizováno: Ayla Eker Sariboyaci, Eskisehir Osmangazi University

Studie fáze II ke zkoumání klinické účinnosti aplikace exozomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk autologní synoviální tekutiny u pacientů s degenerativním poraněním menisku

Srovnání intraartikulárního podávání exozomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk derivovaných ze synoviální tekutiny s mezenchymálními kmenovými buňkami derivovanými ze synoviální tekutiny u stejného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exozomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk budou vyvinuty a patentovány jako pokročilá technologická platforma jako autologní léčebný protokol pro opravu poškozené chrupavkové tkáně. Skutečnost, že tato léčba je získávána z autologního zdroje, významně přispěje do literatury v oblasti personalizované terapie (personalizované medicíny) a připraví cestu k objevům. Zkušenosti z klinických studií mohou být vodítkem pro použití exozomů MSC u jiných patologických stavů poškozených tkání a buněk a imunitních patologií nebo chronických zánětlivých onemocnění.

Tato studie byla podpořena grantem (1004, 20AG031) od The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan, 26040
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Onur Uysal, AssocProfDr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí formuláře informovaného souhlasu
  • Degenerativní poškození menisku 1., 2. nebo 3. stupně na MRI v pravém i levém koleni a také pacient nechce chirurgickou léčbu
  • Pacienti se stejným stupněm degenerativního menisku v obou kolenou
  • Pacienti s přetrvávající bolestí
  • Pacienti bez malignity v anamnéze
  • Absence známek nestabilního natržení menisku, jako je zachycení nebo uzamčení
  • Pacienti s gonartrózou stadia 0, 1 nebo 2 podle stagingu gonartrózy Kellgren-Lawrence
  • Pacienti bez maligního postižení dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým byla vysvětlena metoda léčby a kteří metodu nepřijali
  • Pacienti mimo rozsah produktivního věku
  • Vrozená léze
  • Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu (např. roztržení rukojeti kbelíku a uzamčené koleno)
  • Předpokládá se, že aktivní zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně ovlivňuje bolest pacienta (např. lupus, revmatoidní artritida, fibromyalgie)
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní endokrinní porucha, která může ovlivnit hodnocení pacientovy bolesti (např. hypotyreóza, diabetes)
  • Aktivní neurologická porucha, která může ovlivnit hodnocení pacientovy bolesti (např. periferní neuropatie, roztroušená skleróza)
  • Aktivní srdeční onemocnění
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Stavy, kdy je MR-I kontraindikováno
  • Pacienti s gonartrózou stadia 3 nebo 4 podle stagingu gonartrózy Kellgren-Lawrence
  • Pacienti s maligním stavem dolních končetin
  • Pacienti se známkami nestabilního natržení menisku, jako je zachycení nebo uzamčení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SF-MSC-EX Treatment Group (experimentální skupina s levým kolenem)
Levé koleno dostane 1 milion buněk/kg SF-MSC-EX (exosom odvozený z mezenchymálních kmenových buněk synoviální tekutiny) intraartikulární injekční metodou.
Lék: SF-MSC-EX
Intraartikulární aplikace exozomů pocházejících z mezenchymálních kmenových buněk odvozených ze synoviální tekutiny
Ostatní jména:
  • Léčba intraartikulárních exosomů
Experimentální: SF-MSC Treatment Group (pravá kolena experimentální skupiny)
Do pravého kolena se intraartikulární injekční metodou dostane 1 milion buněk/kg SF-MSC (Synovial fluid-derived mesenchymal stem cell).
Lék: SF-MSC
Intraartikulární podávání mezenchymálních kmenových buněk pocházejících ze synoviální tekutiny
Ostatní jména:
  • Intraartikulární léčba kmenovými buňkami
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří nedostali žádnou léčbu, byli definováni jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkcí kolene
Časové okno: Do 12 měsíců
Funkční hodnocení účastníků bude hodnoceno na Tegner-Lysholmově skórovací škále kolen. V Tegner-Lysholmově bodování kolenního kloubu se budou hodnotit vyšetření kolenního kloubu (kulhání, podpora, bolest, nestabilita, uzamčení, otok, lezení do schodů a dřep) a bude uděleno maximálně 100 a minimálně 0 bodů. . Dle hodnocení 90 bodů jako výborný. Skóre se bude zaznamenávat vyšetřením před léčbou a v 6. a 12. měsíci po léčbě. Funkce kolen u kontrolní skupiny budou hodnoceny současně a budou stanoveny účinky léčby na funkci kolena.
Do 12 měsíců
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Do 12 měsíců
Hodnocení pohybové aktivity účastníků bude hodnoceno krátkým formulářem IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity). Krátká forma IPAQ bude vyhodnocena a zaznamenána před léčbou a v 6. a 12. měsíci po léčbě. Fyzická aktivita kontrolní skupiny bude hodnocena současně a budou stanoveny účinky léčby na fyzickou aktivitu.
Do 12 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: Do 12 měsíců
Hodnocení bolesti účastníků bude hodnoceno pomocí VAS (Visual analog scale). VAS bude hodnocen a zaznamenán před léčbou a v 6. a 12. měsíci po léčbě. Fyzická aktivita kontrolní skupiny bude hodnocena současně a budou stanoveny účinky léčby na bolest.
Do 12 měsíců
Hodnocení radiologických snímků
Časové okno: Do 12 měsíců
Účastníci obdrží před ošetřením rentgenové zobrazení kolena a magnetickou rezonanci kolena. Stejné radiologické zobrazení bude provedeno v 6. a 12. měsíci po léčbě. Současně bude provedeno stejné radiologické zobrazení u kontrolní skupiny a budou vyhodnoceny účinky léčby na radiologické zobrazení.
Do 12 měsíců
Hodnocení hladin cytokinů a analýzy cytokinových genů
Časové okno: Do 12 měsíců
Před léčbou a v 6. a 12. měsíci po léčbě hladiny cytokinů (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13 , MCP-1, VEGF) a genové analýzy (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 , IL-1ra, MIP-1b, CTGF, TGFβ3, BMP-2, BMP-4, IGF-1, IGF-2, PDGF, EGF a VEGF geny) budou kontrolovány ve vzorcích odebraných ze synoviální tekutiny a krve . Vzorky budou odebrány z kontrolní skupiny spolu s léčebnou skupinou. Tímto způsobem budou hodnoceny účinky léčby na hladiny cytokinů.
Do 12 měsíců
Hodnocení edému
Časové okno: Do 12 měsíců
Edém v obou kolenou bude měřen pomocí metru vyznačením středů obou čéšek. Měření před úpravou budou zaznamenána. Měření obou kolen se zaznamená 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Kolena pacientů, kteří nedostávají léčbu, budou měřena současně a změny budou porovnány.
Do 12 měsíců
Hodnocení rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: Do 12 měsíců
Rozsah pohybu obou kolen bude měřen pomocí „Baseline Digital Absolute+Axis Goniometer“. Měření extenze kolene bude provedeno s pacientem v poloze na zádech a flexí v poloze na břiše. Měření před úpravou budou zaznamenána. Zaznamená se také měření v 6. a 12. měsíci po léčbě. Měření pacientů, kteří nedostávají léčbu, budou zaznamenávána současně a změny budou porovnány.
Do 12 měsíců
Monitorování komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 12 měsíců
V léčené skupině budou pozorovány nežádoucí účinky a komplikace, kromě očekávaných lokálních reakcí (zarudnutí, otok, modřiny atd.) po aplikaci.
Do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eskisehir Osmangazi University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Ředitel studie: Onur Uysal, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulukan İnan, ProfDr., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56733164/203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky budou oznámeny po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit