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Efficacia clinica dell'esosoma nella lesione meniscale degenerativa (KNEEXO)

3 marzo 2022 aggiornato da: Ayla Eker Sariboyaci, Eskisehir Osmangazi University

Uno studio di fase II per indagare l'efficacia clinica dell'applicazione dell'esosoma derivato da cellule staminali mesenchimali del fluido sinoviale autologo in pazienti con lesione degenerativa del menisco

Confronto della somministrazione intra-articolare di esosomi derivati ​​da cellule staminali mesenchimali derivate dal liquido sinoviale con cellule staminali mesenchimali derivate dal liquido sinoviale sullo stesso paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esosomi derivati ​​dalle cellule staminali mesenchimali saranno sviluppati e brevettati come piattaforma tecnologica avanzata come protocollo di trattamento autologo per riparare il tessuto cartilagineo danneggiato. Il fatto che questo trattamento sia ottenuto da una fonte autologa contribuirà in modo significativo alla letteratura nel campo della terapia personalizzata (medicina personalizzata) e aprirà la strada alle scoperte. Le esperienze degli studi clinici possono guidare l'uso degli esosomi MSC in altre patologie danneggiate da tessuto e cellule e patologie immunitarie o malattie infiammatorie croniche.

Questo studio è stato sostenuto da una sovvenzione (1004, 20AG031) del Consiglio di ricerca scientifica e tecnologica della Turchia (TUBITAK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino, 26040
        • Reclutamento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • Sub-investigatore:
          • Onur Uysal, AssocProfDr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione del modulo di consenso informato
  • Danno degenerativo del menisco di grado 1, 2 o 3 alla risonanza magnetica sia nel ginocchio destro che in quello sinistro, e inoltre il paziente non desidera un trattamento chirurgico
  • Pazienti con lo stesso grado di menisco degenerativo in entrambe le ginocchia
  • Pazienti con dolore in corso
  • Pazienti senza una storia di malignità
  • Assenza di segni di lesione instabile del menisco come strappi o blocchi
  • Pazienti con gonartrosi allo stadio 0, 1 o 2 secondo la stadiazione della gonartrosi di Kellgren-Lawrence
  • Pazienti senza disallineamento degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stato spiegato il metodo di trattamento e che non hanno accettato il metodo
  • Pazienti al di fuori della fascia di età lavorativa
  • Lesione congenita
  • Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico (ad es. rottura del manico del secchio e ginocchio bloccato)
  • Si ritiene che una malattia infiammatoria attiva o del tessuto connettivo influisca sul dolore del paziente (ad es. lupus, artrite reumatoide, fibromialgia)
  • Infezione locale o sistemica
  • Donne incinte o che allattano
  • Disturbo endocrino attivo che può influenzare la valutazione del dolore del paziente (p. es., ipotiroidismo, diabete)
  • Disturbo neurologico attivo che può influenzare la valutazione del dolore del paziente (p. es., neuropatia periferica, sclerosi multipla)
  • Cardiopatia attiva
  • Presenza di pacemaker
  • Condizioni in cui la RM-I è controindicata
  • Pazienti con gonartrosi di stadio 3 o 4 secondo la stadiazione della gonartrosi di Kellgren-Lawrence
  • Pazienti con disallineamento degli arti inferiori
  • Pazienti con segni di lesione instabile del menisco come strappo o bloccaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento SF-MSC-EX (ginocchio sinistro del gruppo sperimentale)
Il ginocchio sinistro riceverà 1 milione di cellule/kg SF-MSC-EX (esosoma derivato da cellule staminali mesenchimali del liquido sinoviale) mediante iniezione intra-articolare.
Droga: SF-MSC-EX
Somministrazione intra-articolare di esosomi derivati ​​da cellule staminali mesenchimali derivate dal liquido sinoviale
Altri nomi:
  • Trattamento esosomico intraarticolare
Sperimentale: Gruppo di trattamento SF-MSC (ginocchio destro del gruppo sperimentale)
Il ginocchio destro riceverà 1 milione di cellule/kg di SF-MSC (cellule staminali mesenchimali derivate dal liquido sinoviale) mediante iniezione intra-articolare.
Droga: SF-MSC
Somministrazione intrarticolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal liquido sinoviale
Altri nomi:
  • Trattamento con cellule staminali intraarticolari
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti che non hanno ricevuto alcun trattamento sono stati definiti come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle funzioni del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La valutazione funzionale dei partecipanti sarà valutata sulla scala di punteggio del ginocchio Tegner-Lysholm. Nel punteggio del ginocchio Tegner-Lysholm, verranno valutati gli esami per l'articolazione del ginocchio (zoppia, supporto, dolore, instabilità, blocco, gonfiore, salita delle scale e accovacciamento) e verrà assegnato un massimo di 100 e un minimo di 0 punti . Secondo la valutazione, 90 punti come eccellente. I punteggi verranno registrati esaminando prima del trattamento e al 6° e 12° mese dopo il trattamento. Le funzioni del ginocchio del gruppo di controllo saranno valutate simultaneamente e saranno determinati gli effetti dei trattamenti sulla funzione del ginocchio.
Fino a 12 mesi
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La valutazione dell'attività fisica dei partecipanti sarà valutata con il modulo breve IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica). Il modulo breve IPAQ sarà valutato e registrato prima del trattamento e al 6° e 12° mese dopo il trattamento. Contemporaneamente verrà valutata l'attività fisica del gruppo di controllo e verranno determinati gli effetti dei trattamenti sull'attività fisica.
Fino a 12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La valutazione del dolore dei partecipanti sarà valutata con VAS (scala analogica visiva). La VAS sarà valutata e registrata prima del trattamento e al 6° e 12° mese dopo il trattamento. Contemporaneamente verrà valutata l'attività fisica del gruppo di controllo e verranno determinati gli effetti dei trattamenti sul dolore.
Fino a 12 mesi
Valutazione delle immagini radiologiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I partecipanti riceveranno l'imaging a raggi X del ginocchio e la risonanza magnetica del ginocchio prima del trattamento. Lo stesso imaging radiologico verrà eseguito al 6° e 12° mese dopo il trattamento. Allo stesso tempo, lo stesso imaging radiologico verrà eseguito sul gruppo di controllo e verranno valutati gli effetti dei trattamenti sull'imaging radiologico.
Fino a 12 mesi
Valutazione dei livelli di citochine e analisi dei geni delle citochine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Prima del trattamento e al 6° e 12° mese dopo il trattamento, i livelli di citochine (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13 , MCP-1, VEGF) e analisi geniche (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 , IL-1ra, MIP-1b, CTGF, TGFβ3, BMP-2, BMP-4, IGF-1, IGF-2, PDGF, EGF e VEGF) saranno controllati nei campioni prelevati dal liquido sinoviale e dal sangue . I campioni verranno prelevati dal gruppo di controllo insieme al gruppo di trattamento. In questo modo verranno valutati gli effetti dei trattamenti sui livelli di citochine.
Fino a 12 mesi
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'edema in entrambe le ginocchia verrà misurato utilizzando un metro a nastro segnando i punti medi di entrambe le rotule. Verranno registrate le misurazioni pre-trattamento. Le misurazioni di entrambe le ginocchia saranno registrate a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Le ginocchia dei pazienti che non ricevono il trattamento saranno misurate contemporaneamente e le modifiche saranno confrontate.
Fino a 12 mesi
Valutazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il raggio di movimento di entrambe le ginocchia verrà misurato utilizzando il "Goniometro digitale assoluto + asse di base". Le misurazioni dell'estensione del ginocchio saranno effettuate con il paziente in posizione supina e la flessione in posizione prona. Verranno registrate le misurazioni pre-trattamento. Verranno registrate anche le misurazioni post-trattamento del 6° e 12° mese. Le misurazioni dei pazienti che non ricevono il trattamento verranno registrate simultaneamente e le modifiche verranno confrontate.
Fino a 12 mesi
Monitoraggio delle complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli effetti avversi e le complicanze saranno osservati nel gruppo di trattamento, ad eccezione delle reazioni locali previste (arrossamento, gonfiore, lividi, ecc.) dopo l'applicazione.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Direttore dello studio: Onur Uysal, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Investigatore principale: Ulukan İnan, ProfDr., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56733164/203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno riportati dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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