Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia clínica del exosoma en la lesión meniscal degenerativa (KNEEXO)

3 de marzo de 2022 actualizado por: Ayla Eker Sariboyaci, Eskisehir Osmangazi University

Un ensayo de fase II para investigar la eficacia clínica de la aplicación de exosomas derivados de células madre mesenquimales de líquido sinovial autólogo en pacientes con lesión degenerativa del menisco

Comparación de la administración intraarticular de exosomas derivados de células madre mesenquimales derivadas de líquido sinovial con células madre mesenquimales derivadas de líquido sinovial en el mismo paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los exosomas derivados de células madre mesenquimales se desarrollarán y patentarán como una plataforma tecnológica avanzada como protocolo de tratamiento autólogo para reparar el tejido cartilaginoso dañado. El hecho de que este tratamiento se obtenga de una fuente autóloga contribuirá significativamente a la literatura en el campo de la terapia personalizada (medicina personalizada) y allanará el camino para los descubrimientos. Las experiencias de los ensayos clínicos pueden guiar el uso de exosomas de MSC en otras patologías dañadas de tejidos y células y patologías inmunitarias o enfermedades inflamatorias crónicas.

Este estudio fue apoyado por una subvención (1004, 20AG031) del Consejo de Investigación Científica y Tecnológica de Turquía (TUBITAK).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo, 26040
        • Reclutamiento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • Sub-Investigador:
          • Onur Uysal, AssocProfDr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar el formulario de consentimiento informado
  • Daño degenerativo del menisco grado 1, 2 o 3 en la resonancia magnética tanto en la rodilla derecha como en la izquierda, y además el paciente no quiere tratamiento quirúrgico
  • Pacientes con el mismo grado de menisco degenerativo en ambas rodillas
  • Pacientes con dolor continuo
  • Pacientes sin antecedentes de malignidad
  • Ausencia de signos de rotura de menisco inestable, como enganches o bloqueos
  • Pacientes con gonartrosis en estadio 0, 1 o 2 según la estadificación de gonartrosis de Kellgren-Lawrence
  • Pacientes sin mala alineación de las extremidades inferiores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyo método de tratamiento fue explicado y que no aceptaron el método
  • Pacientes fuera del rango de edad laboral
  • lesión congénita
  • Pacientes que requieren tratamiento quirúrgico (p. desgarro de asa de cubo y rodilla trabada)
  • Se cree que la enfermedad activa inflamatoria o del tejido conjuntivo afecta el dolor del paciente (p. ej., lupus, artritis reumatoide, fibromialgia)
  • Infección local o sistémica
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Trastorno endocrino activo que puede afectar la evaluación del dolor del paciente (p. ej., hipotiroidismo, diabetes)
  • Trastorno neurológico activo que puede afectar la evaluación del dolor del paciente (p. ej., neuropatía periférica, esclerosis múltiple)
  • Cardiopatía activa
  • Presencia de un marcapasos
  • Condiciones en las que MR-I está contraindicado
  • Pacientes con gonartrosis en estadio 3 o 4 según la estadificación de gonartrosis de Kellgren-Lawrence
  • Pacientes con mala alineación de las extremidades inferiores.
  • Pacientes con signos de rotura de menisco inestable, como enganches o bloqueos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento SF-MSC-EX (rodillas izquierdas del grupo experimental)
La rodilla izquierda recibirá 1 millón de células/kg de SF-MSC-EX (exosoma derivado de células madre mesenquimales del líquido sinovial) mediante el método de inyección intraarticular.
Droga: SF-MSC-EX
Administración intraarticular de exosomas derivados de células madre mesenquimales derivadas de líquido sinovial
Otros nombres:
  • Tratamiento de exosomas intraarticulares
Experimental: Grupo de tratamiento SF-MSC (rodillas derechas del grupo experimental)
La rodilla derecha recibirá 1 millón de células/kg de SF-MSC (células madre mesenquimales derivadas del líquido sinovial) mediante el método de inyección intraarticular.
Droga: SF-MSC
Administración intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de líquido sinovial
Otros nombres:
  • Tratamiento intraarticular con células madre
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes que no recibieron tratamiento se definieron como el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las funciones de la rodilla
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
La evaluación funcional de los participantes se evaluará en la escala de puntuación de rodilla de Tegner-Lysholm. En la puntuación de rodilla de Tegner-Lysholm, se evaluarán los exámenes de la articulación de la rodilla (cojera, apoyo, dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas), y se otorgará un máximo de 100 y un mínimo de 0 puntos. . Según la evaluación, 90 puntos como excelente. Los puntajes se registrarán al ser examinados antes del tratamiento y en los meses 6 y 12 después del tratamiento. Las funciones de la rodilla del grupo de control se evaluarán simultáneamente y se determinarán los efectos de los tratamientos sobre la función de la rodilla.
Hasta los 12 meses
Evaluación de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
La evaluación de la actividad física de los participantes se evaluará con la forma abreviada IPAQ (cuestionario internacional de actividad física). La forma abreviada de IPAQ se evaluará y registrará antes del tratamiento y en los meses 6 y 12 después del tratamiento. La actividad física del grupo de control se evaluará simultáneamente y se determinarán los efectos de los tratamientos sobre la actividad física.
Hasta los 12 meses
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
La evaluación del dolor de los participantes se evaluará con EVA (escala analógica visual). La EVA se evaluará y registrará antes del tratamiento ya los 6 y 12 meses después del tratamiento. Simultáneamente se evaluará la actividad física del grupo control y se determinarán los efectos de los tratamientos sobre el dolor.
Hasta los 12 meses
Evaluación de Imágenes Radiológicas
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
Los participantes recibirán imágenes de rayos X de la rodilla y resonancia magnética de la rodilla antes del tratamiento. La misma imagen radiológica se realizará a los 6 y 12 meses después del tratamiento. Al mismo tiempo, se realizará la misma imagen radiológica en el grupo de control y se evaluarán los efectos de los tratamientos en la imagen radiológica.
Hasta los 12 meses
Evaluación de los niveles de citoquinas y análisis de genes de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
Antes del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento, los niveles de citoquinas (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13 , MCP-1, VEGF) y análisis de genes (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 , IL-1ra, MIP-1b, CTGF, TGFβ3, BMP-2, BMP-4, IGF-1, IGF-2, PDGF, EGF y VEGF) en las muestras tomadas de líquido sinovial y sangre . Se tomarán muestras del grupo de control junto con el grupo de tratamiento. De esta forma, se evaluarán los efectos de los tratamientos sobre los niveles de citoquinas.
Hasta los 12 meses
Evaluación del edema
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
El edema en ambas rodillas se medirá con una cinta métrica marcando los puntos medios de ambas patelas. Se registrarán las mediciones previas al tratamiento. Las medidas de ambas rodillas se registrarán a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento. Las rodillas de los pacientes que no reciben tratamiento se medirán simultáneamente y se compararán los cambios.
Hasta los 12 meses
Evaluación del rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
El rango de movimiento de ambas rodillas se medirá utilizando el "Goniómetro de eje + absoluto digital básico". Las mediciones de extensión de rodilla se realizarán con el paciente en decúbito supino y la flexión en decúbito prono. Se registrarán las mediciones previas al tratamiento. También se registrarán las mediciones de los meses 6 y 12 posteriores al tratamiento. Las mediciones de los pacientes que no reciben tratamiento se registrarán simultáneamente y se compararán los cambios.
Hasta los 12 meses
Seguimiento de las complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
Se observarán efectos adversos y complicaciones en el grupo de tratamiento, salvo las reacciones locales esperadas (enrojecimiento, hinchazón, hematomas, etc.) tras la aplicación.
Hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eskisehir Osmangazi University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

  • Silla de estudio: Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Director de estudio: Onur Uysal, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Investigador principal: Ulukan İnan, ProfDr., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 56733164/203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados se informarán después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SF-MSC-EX

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir