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Eficácia clínica do exossomo na lesão meniscal degenerativa (KNEEXO)

3 de março de 2022 atualizado por: Ayla Eker Sariboyaci, Eskisehir Osmangazi University

Um estudo de fase II para investigar a eficácia clínica da aplicação de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais do líquido sinovial autólogo em pacientes com lesão meniscal degenerativa

Comparação da administração intra-articular de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais derivadas do líquido sinovial com células-tronco mesenquimais derivadas do líquido sinovial no mesmo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Exossomos derivados de células-tronco mesenquimais serão desenvolvidos e patenteados como uma plataforma de tecnologia avançada como um protocolo de tratamento autólogo para reparar tecido de cartilagem danificado. O fato desse tratamento ser obtido de fonte autóloga contribuirá significativamente para a literatura no campo da terapia personalizada (medicina personalizada) e abrirá caminhos para descobertas. Experiências de ensaios clínicos podem orientar o uso de exossomos de MSC em outras patologias de tecidos e células danificadas e patologias imunológicas ou doenças inflamatórias crônicas.

Este estudo foi financiado por uma bolsa (1004, 20AG031) do Conselho de Pesquisa Científica e Tecnológica da Turquia (TUBITAK).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Eskisehir, Peru, 26040
        • Recrutamento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • Subinvestigador:
          • Onur Uysal, AssocProfDr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Lesão meniscal degenerativa grau 1, 2 ou 3 na ressonância magnética nos joelhos direito e esquerdo, e também o paciente não deseja tratamento cirúrgico
  • Pacientes com o mesmo grau meniscal degenerativo em ambos os joelhos
  • Pacientes com dor contínua
  • Pacientes sem história de malignidade
  • Ausência de sinais de ruptura meniscal instável, como emperramento ou travamento
  • Pacientes com gonartrose estágio 0, 1 ou 2 de acordo com o estadiamento da gonartrose de Kellgren-Lawrence
  • Pacientes sem desalinhamento dos membros inferiores

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujo método de tratamento foi explicado e que não aceitaram o método
  • Pacientes fora da faixa etária de trabalho
  • Lesão congênita
  • Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico (por exemplo, rasgo em alça de balde e joelho travado)
  • Pensa-se que a doença inflamatória ativa ou do tecido conjuntivo afeta a dor do paciente (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide, fibromialgia)
  • Infecção local ou sistêmica
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Distúrbio endócrino ativo que pode afetar a avaliação da dor do paciente (por exemplo, hipotireoidismo, diabetes)
  • Distúrbio neurológico ativo que pode afetar a avaliação da dor do paciente (por exemplo, neuropatia periférica, esclerose múltipla)
  • Doença cardíaca ativa
  • Presença de marca-passo
  • Condições em que a RM-I é contra-indicada
  • Pacientes com gonartrose estágio 3 ou 4 de acordo com o estadiamento da gonartrose de Kellgren-Lawrence
  • Pacientes com desalinhamento de membros inferiores
  • Pacientes com sinais de ruptura meniscal instável, como emperramento ou travamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento SF-MSC-EX (joelhos esquerdos do grupo experimental)
O joelho esquerdo receberá 1 milhão de células/kg de SF-MSC-EX (exossoma derivado de células-tronco mesenquimais do líquido sinovial) pelo método de injeção intra-articular.
Medicamento: SF-MSC-EX
Administração intra-articular de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais derivadas do líquido sinovial
Outros nomes:
  • Tratamento intra-articular de exossomos
Experimental: Grupo de tratamento SF-MSC (joelhos direitos do grupo experimental)
O joelho direito receberá 1 milhão de células/kg de SF-MSC (células-tronco mesenquimais derivadas do líquido sinovial) pelo método de injeção intra-articular.
Medicamento: SF-MSC
Administração intra-articular de células-tronco mesenquimais derivadas do líquido sinovial
Outros nomes:
  • Tratamento intra-articular com células-tronco
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes que não receberam tratamento foram definidos como o grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das funções do joelho
Prazo: Até 12 meses
A avaliação funcional dos participantes será avaliada pela escala de pontuação do joelho de Tegner-Lysholm. Na pontuação do joelho de Tegner-Lysholm, serão avaliados os exames da articulação do joelho (mancar, apoiar, dor, instabilidade, bloqueio, inchaço, subir escadas e agachar), e um máximo de 100 e um mínimo de 0 pontos serão dados . Na avaliação, 90 pontos como excelente. As pontuações serão registradas ao serem examinadas antes do tratamento e no 6º e 12º meses após o tratamento. As funções do joelho do grupo controle serão avaliadas simultaneamente, e os efeitos dos tratamentos na função do joelho serão determinados.
Até 12 meses
Avaliação da Atividade Física
Prazo: Até 12 meses
A avaliação da atividade física dos participantes será avaliada com o formulário curto do IPAQ (questionário internacional de atividade física). A versão abreviada do IPAQ será avaliada e registrada antes do tratamento e no 6º e 12º meses após o tratamento. A atividade física do grupo controle será avaliada simultaneamente, e os efeitos dos tratamentos sobre a atividade física serão determinados.
Até 12 meses
Avaliação da Dor
Prazo: Até 12 meses
A avaliação da dor dos participantes será avaliada com EVA (escala visual analógica). A VAS será avaliada e registrada antes do tratamento e no 6º e 12º meses após o tratamento. A atividade física do grupo controle será avaliada simultaneamente, e os efeitos dos tratamentos sobre a dor serão determinados.
Até 12 meses
Avaliação de Imagens Radiológicas
Prazo: Até 12 meses
Os participantes receberão radiografia do joelho e ressonância magnética do joelho antes do tratamento. A mesma imagem radiológica será realizada no 6º e 12º meses após o tratamento. Ao mesmo tempo, a mesma imagem radiológica será realizada no grupo controle e os efeitos dos tratamentos nas imagens radiológicas serão avaliados.
Até 12 meses
Avaliação dos níveis de citocinas e análises de genes de citocinas
Prazo: Até 12 meses
Antes do tratamento e no 6º e 12º meses após o tratamento, os níveis de citocinas (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13 , MCP-1, VEGF) e análises de genes (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 , genes IL-1ra, MIP-1b, CTGF, TGFβ3, BMP-2, BMP-4, IGF-1, IGF-2, PDGF, EGF e VEGF) serão verificados nas amostras retiradas do líquido sinovial e sangue . As amostras serão retiradas do grupo de controle junto com o grupo de tratamento. Dessa forma, serão avaliados os efeitos dos tratamentos nos níveis de citocinas.
Até 12 meses
Avaliação do Edema
Prazo: Até 12 meses
O edema em ambos os joelhos será medido usando uma fita métrica marcando os pontos médios de ambas as patelas. As medições de pré-tratamento serão registradas. As medições de ambos os joelhos serão registradas aos 6 meses e 12 meses após o tratamento. Os joelhos dos pacientes que não receberam tratamento serão medidos simultaneamente e as alterações serão comparadas.
Até 12 meses
Avaliação da amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: Até 12 meses
A amplitude de movimento de ambos os joelhos será medida usando o "Baseline Digital Absolute+Axis Goniometer". As medidas de extensão do joelho serão feitas com o paciente em decúbito dorsal e flexão em decúbito ventral. As medições de pré-tratamento serão registradas. As medições do 6º e 12º meses pós-tratamento também serão registradas. As medições dos pacientes que não receberam tratamento serão registradas simultaneamente e as alterações serão comparadas.
Até 12 meses
Monitoramento de complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 12 meses
Efeitos adversos e complicações serão observados no grupo de tratamento, exceto as reações locais esperadas (vermelhidão, inchaço, hematomas, etc.) após a aplicação.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eskisehir Osmangazi University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Diretor de estudo: Onur Uysal, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Investigador principal: Ulukan İnan, ProfDr., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56733164/203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados serão informados após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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