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Efficacité clinique de l'exosome dans les lésions méniscales dégénératives (KNEEXO)

3 mars 2022 mis à jour par: Ayla Eker Sariboyaci, Eskisehir Osmangazi University

Un essai de phase II pour étudier l'efficacité clinique de l'application d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du liquide synovial autologue chez des patients présentant une lésion méniscale dégénérative

Comparaison de l'administration intra-articulaire d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses dérivées du liquide synovial avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées du liquide synovial chez le même patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses seront développés et brevetés en tant que plateforme technologique de pointe en tant que protocole de traitement autologue pour réparer le tissu cartilagineux endommagé. Le fait que ce traitement soit obtenu à partir d'une source autologue contribuera de manière significative à la littérature dans le domaine de la thérapie personnalisée (médecine personnalisée) et ouvrira la voie à des découvertes. Les expériences des essais cliniques peuvent guider l'utilisation des exosomes MSC dans d'autres pathologies endommagées par les tissus et les cellules et des pathologies immunitaires ou des maladies inflammatoires chroniques.

Cette étude a été soutenue par une subvention (1004, 20AG031) du Conseil de la recherche scientifique et technologique de Turquie (TUBITAK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Eskisehir, Turquie, 26040
        • Recrutement
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • Sous-enquêteur:
          • Onur Uysal, AssocProfDr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation du formulaire de consentement éclairé
  • Lésion dégénérative du ménisque de grade 1, 2 ou 3 à l'IRM dans les genoux droit et gauche, et le patient ne souhaite pas non plus de traitement chirurgical
  • Patients avec le même grade de ménisque dégénératif dans les deux genoux
  • Patients souffrant de douleurs persistantes
  • Patients sans antécédent de malignité
  • Absence de signes de déchirure instable du ménisque, tels que des accrocs ou des blocages
  • Patients atteints de gonarthrose de stade 0, 1 ou 2 selon la stadification de la gonarthrose de Kellgren-Lawrence
  • Patients sans malalignement des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la méthode de traitement a été expliquée et qui n'ont pas accepté la méthode
  • Patients en dehors de la tranche d'âge de travail
  • Lésion congénitale
  • Patients nécessitant un traitement chirurgical (par ex. anse de seau déchirure et genou bloqué)
  • On pense qu'une maladie inflammatoire active ou une maladie du tissu conjonctif affecte la douleur du patient (par exemple, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la fibromyalgie)
  • Infection locale ou systémique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Trouble endocrinien actif pouvant affecter l'évaluation de la douleur du patient (p. ex., hypothyroïdie, diabète)
  • Trouble neurologique actif pouvant affecter l'évaluation de la douleur du patient (p. ex., neuropathie périphérique, sclérose en plaques)
  • Maladie cardiaque active
  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • Conditions où MR-I est contre-indiqué
  • Patients atteints de gonarthrose de stade 3 ou 4 selon la stadification de la gonarthrose de Kellgren-Lawrence
  • Patients avec un mauvais alignement des membres inférieurs
  • Patients présentant des signes de déchirure instable du ménisque, tels que des accrocs ou des blocages

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement SF-MSC-EX (genoux gauche du groupe expérimental)
Le genou gauche recevra 1 million de cellules/kg de SF-MSC-EX (exosome dérivé de cellules souches mésenchymateuses du liquide synovial) par injection intra-articulaire.
Médicament: SF-MSC-EX
Administration intra-articulaire d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses dérivées du liquide synovial
Autres noms:
  • Traitement des exosomes intra-articulaires
Expérimental: Groupe de traitement SF-MSC (genoux droits du groupe expérimental)
Le genou droit recevra 1 million de cellules/kg de SF-MSC (cellule souche mésenchymateuse dérivée du liquide synovial) par injection intra-articulaire.
Médicament: SF-MSC
Administration intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées du liquide synovial
Autres noms:
  • Traitement intra-articulaire des cellules souches
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants qui n'ont reçu aucun traitement ont été définis comme le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des fonctions du genou
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'évaluation fonctionnelle des participants sera évaluée sur l'échelle de notation du genou Tegner-Lysholm. Dans la notation du genou Tegner-Lysholm, les examens de l'articulation du genou (boiterie, soutien, douleur, instabilité, blocage, gonflement, montée d'escaliers et accroupissement) seront évalués, et un maximum de 100 et un minimum de 0 points seront attribués . Selon l'évaluation, 90 points comme excellent. Les scores seront enregistrés en étant examinés avant le traitement et au 6ème et 12ème mois après le traitement. Les fonctions du genou du groupe témoin seront évaluées simultanément et les effets des traitements sur la fonction du genou seront déterminés.
Jusqu'à 12 mois
Évaluation de l'activité physique
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'évaluation de l'activité physique des participants sera évaluée avec le formulaire abrégé IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique). Le formulaire court IPAQ sera évalué et enregistré avant le traitement et au 6ème et 12ème mois après le traitement. L'activité physique du groupe témoin sera évaluée simultanément et les effets des traitements sur l'activité physique seront déterminés.
Jusqu'à 12 mois
Évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'évaluation de la douleur des participants sera évaluée avec VAS (échelle visuelle analogique). L'EVA sera évaluée et enregistrée avant le traitement et au 6ème et 12ème mois après le traitement. L'activité physique du groupe témoin sera évaluée simultanément et les effets des traitements sur la douleur seront déterminés.
Jusqu'à 12 mois
Évaluation des images radiologiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les participants recevront une imagerie par rayons X du genou et une imagerie par résonance magnétique du genou avant le traitement. La même imagerie radiologique sera réalisée au 6ème et 12ème mois après le traitement. En parallèle, la même imagerie radiologique sera réalisée sur le groupe témoin, et les effets des traitements sur l'imagerie radiologique seront évalués.
Jusqu'à 12 mois
Évaluation des niveaux de cytokines et analyses des gènes de cytokines
Délai: Jusqu'à 12 mois
Avant traitement et au 6ème et 12ème mois après traitement, taux de cytokines (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13 , MCP-1, VEGF) et analyses de gènes (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 , IL-1ra, MIP-1b, CTGF, TGFβ3, BMP-2, BMP-4, IGF-1, IGF-2, PDGF, EGF et VEGF) seront vérifiés dans les échantillons prélevés du liquide synovial et du sang . Des échantillons seront prélevés dans le groupe témoin avec le groupe de traitement. De cette façon, les effets des traitements sur les niveaux de cytokines seront évalués.
Jusqu'à 12 mois
Évaluation de l'œdème
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'œdème des deux genoux sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer en marquant les points médians des deux rotules. Les mesures de prétraitement seront enregistrées. Les mesures des deux genoux seront enregistrées à 6 mois et 12 mois après le traitement. Les genoux des patients ne recevant pas de traitement seront mesurés simultanément et les changements seront comparés.
Jusqu'à 12 mois
Évaluation de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'amplitude de mouvement des deux genoux sera mesurée à l'aide du "Baseline Digital Absolute+Axis Goniometer". Les mesures d'extension du genou seront effectuées avec le patient en décubitus dorsal et la flexion en décubitus ventral. Les mesures de prétraitement seront enregistrées. Les mesures post-traitement des 6e et 12e mois seront également enregistrées. Les mesures des patients ne recevant pas de traitement seront enregistrées simultanément et les changements seront comparés.
Jusqu'à 12 mois
Surveillance des complications liées au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des effets indésirables et des complications seront observés dans le groupe de traitement, à l'exception des réactions locales attendues (rougeur, gonflement, ecchymose, etc.) après l'application.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eskisehir Osmangazi University

Collaborateurs

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Directeur d'études: Onur Uysal, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Chercheur principal: Ulukan İnan, ProfDr., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56733164/203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats seront communiqués après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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