Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af exosom ved degenerativ meniskskade (KNEEXO)

3. marts 2022 opdateret af: Ayla Eker Sariboyaci, Eskisehir Osmangazi University

Et fase II-forsøg for at undersøge den kliniske effektivitet af autolog synovialvæske mesenkymal stamcelle-afledt exosomapplikation hos patienter med degenerativ meniskskade

Sammenligning af intraartikulær administration af ledvæske-afledte mesenkymale stamceller-afledte exosomer med ledvæske-afledte mesenchymale stamceller på samme patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale stamcelle-afledte exosomer vil blive udviklet og patenteret som en avanceret teknologiplatform som en autolog behandlingsprotokol til at reparere beskadiget bruskvæv. Det faktum, at denne behandling er opnået fra en autolog kilde, vil bidrage væsentligt til litteraturen inden for personaliseret terapi (personlig medicin) og vil bane vejen for opdagelser. Erfaringer fra kliniske forsøg kan vejlede brugen af ​​MSC-eksosomer i andre vævs- og celleskadede patologier og immunpatologier eller kroniske inflammatoriske sygdomme.

Denne undersøgelse blev støttet af et tilskud (1004, 20AG031) fra The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun, 26040
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • Underforsker:
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • Underforsker:
          • Onur Uysal, AssocProfDr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accept af formularen til informeret samtykke
  • Degenerative meniskskader grad 1, 2 eller 3 på MR i både højre og venstre knæ, ligesom patienten ikke ønsker kirurgisk behandling
  • Patienter med samme degenerative menisk-grad i begge knæ
  • Patienter med vedvarende smerter
  • Patienter uden en anamnese med malignitet
  • Fravær af tegn på ustabil meniskoverrivning som f.eks. snavs eller låsning
  • Patienter med stadium 0, 1 eller 2 gonarthrose ifølge Kellgren-Lawrence gonarthrose stadieinddeling
  • Patienter uden underekstremitetsfejl

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis behandlingsmetode blev forklaret, og som ikke accepterede metoden
  • Patienter uden for den erhvervsaktive alder
  • Medfødt læsion
  • Patienter, der har behov for kirurgisk behandling (f. spandhåndtagsrivning og låst knæ)
  • Aktiv inflammatorisk eller bindevævssygdom menes at påvirke patientens smerte (f.eks. lupus, reumatoid arthritis, fibromyalgi)
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv endokrin lidelse, der kan påvirke vurderingen af ​​patientens smerte (f.eks. hypothyroidisme, diabetes)
  • Aktiv neurologisk lidelse, der kan påvirke vurderingen af ​​patientens smerte (f.eks. perifer neuropati, multipel sklerose)
  • Aktiv hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Tilstande, hvor MR-I er kontraindiceret
  • Patienter med trin 3 eller 4 gonarthrose ifølge Kellgren-Lawrence gonarthrose stadieinddeling
  • Patienter med underekstremitetsforstyrrelser
  • Patienter med tegn på ustabil meniskoverrivning som f.eks. snavs eller låsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SF-MSC-EX Behandlingsgruppe (Forsøgsgruppens venstre knæ)
Det venstre knæ vil modtage 1 million celler/kg SF-MSC-EX (Synovial fluid mesenchymal stamcell-derived exosom) ved intraartikulær injektionsmetode.
Medicin: SF-MSC-EX
Intraartikulær administration af synovialvæske-afledte mesenkymale stamceller-afledte exosomer
Andre navne:
  • Intraartikulær exosombehandling
Eksperimentel: SF-MSC Treatment Group (Forsøgsgruppens højre knæ)
Det højre knæ vil modtage 1 million celler/kg SF-MSC (Synovial fluid-derived mesenchymal stamcelle) ved intraartikulær injektionsmetode.
Medicin: SF-MSC
Intraartikulær administration af ledvæske-afledte mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • Intraartikulær stamcellebehandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke modtog nogen behandling, blev defineret som kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af knæfunktioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den funktionelle evaluering af deltagerne vil blive evalueret på Tegner-Lysholm knæ-scoreskalaen. I Tegner-Lysholm knæscoring vil undersøgelser for knæleddet (halten, støtte, smerter, ustabilitet, låsning, hævelse, trappegang og hug) blive evalueret, og der gives maksimalt 100 og minimum 0 point. . Ifølge evalueringen 90 point som fremragende. Score vil blive registreret ved at blive undersøgt før behandling og i den 6. og 12. måned efter behandlingen. Kontrolgruppens knæfunktioner vil blive evalueret samtidigt, og virkningerne af behandlinger på knæfunktionen vil blive bestemt.
Op til 12 måneder
Evaluering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den fysiske aktivitetsevaluering af deltagerne vil blive evalueret med IPAQ (internationalt fysisk aktivitet spørgeskema) kortform. IPAQ kortform vil blive evalueret og registreret før behandling og 6. og 12. måned efter behandling. Kontrolgruppens fysiske aktivitet vil blive evalueret samtidigt, og behandlingernes effekt på fysisk aktivitet vil blive fastlagt.
Op til 12 måneder
Evaluering af smerte
Tidsramme: Op til 12 måneder
Smertevurdering af deltagerne vil blive evalueret med VAS (Visuel analog skala). VAS vil blive evalueret og registreret før behandling og den 6. og 12. måned efter behandlingen. Kontrolgruppens fysiske aktivitet vil blive evalueret samtidigt, og effekten af ​​behandlinger på smerte vil blive bestemt.
Op til 12 måneder
Evaluering af radiologiske billeder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagerne vil modtage røntgenbilleder af knæ og magnetisk resonans af knæ før behandling. Den samme radiologiske billeddannelse vil blive udført i den 6. og 12. måned efter behandlingen. Samtidig vil den samme radiologiske billeddiagnostik blive udført på kontrolgruppen, og behandlingernes effekt på radiologisk billeddiagnostik vil blive evalueret.
Op til 12 måneder
Evaluering af cytokinniveauer og cytokingeneranalyser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Før behandling og 6. og 12. måned efter behandling, cytokinniveauer (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13 , MCP-1, VEGF) og genanalyser (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 IL-1ra, MIP-1b, CTGF, TGFβ3, BMP-2, BMP-4, IGF-1, IGF-2, PDGF, EGF og VEGF gener) vil blive kontrolleret i prøverne taget fra ledvæsken og blodet . Der vil blive taget prøver fra kontrolgruppen sammen med behandlingsgruppen. På denne måde vil virkningerne af behandlinger på cytokinniveauer blive evalueret.
Op til 12 måneder
Evaluering af ødem
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ødem i begge knæ vil blive målt med et målebånd ved at markere midtpunkterne på begge knæskaller. Forbehandlingsmålinger vil blive registreret. Målinger af begge knæ vil blive registreret 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Knæene på de patienter, der ikke er i behandling, vil blive målt samtidigt, og ændringerne vil blive sammenlignet.
Op til 12 måneder
Evaluering af knæleddets rækkevidde
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bevægelsesområdet for begge knæ vil blive målt ved hjælp af "Baseline Digital Absolute+Axis Goniometer." Knæudvidelsesmålinger vil blive foretaget med patienten i liggende stilling og fleksion i liggende stilling. Forbehandlingsmålinger vil blive registreret. Efterbehandling 6. og 12. måneds målinger vil også blive registreret. Målinger af patienter, der ikke modtager behandling, vil blive registreret samtidigt, og ændringer vil blive sammenlignet.
Op til 12 måneder
Monitorering af behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bivirkninger og komplikationer vil blive observeret i behandlingsgruppen, bortset fra de forventede lokale reaktioner (rødme, hævelse, blå mærker osv.) efter påføringen.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Studiestol: Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Studieleder: Onur Uysal, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Ledende efterforsker: Ulukan İnan, ProfDr., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56733164/203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive rapporteret efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner