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外泌体在退行性半月板损伤中的临床疗效 (KNEEXO)

2022年3月3日 更新者：Ayla Eker Sariboyaci、Eskisehir Osmangazi University

一项研究自体滑液间充质干细胞衍生的外泌体在退行性半月板损伤患者中应用临床疗效的 II 期试验

滑液来源的间充质干细胞来源的外泌体与滑液来源的间充质干细胞在同一患者关节内给药的比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

间充质干细胞衍生的外泌体将作为一种先进的技术平台进行开发并获得专利，作为修复受损软骨组织的自体治疗方案。 这种治疗是从自体来源获得的这一事实将对个性化治疗（个性化医学）领域的文献做出重大贡献，并将为发现铺平道路。 临床试验的经验可能会指导 MSC 外泌体在其他组织和细胞损伤病理和免疫病理或慢性炎症性疾病中的使用。

这项研究得到了土耳其科学技术研究委员会 (TUBITAK) 的赠款 (1004, 20AG031) 的支持。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Eskisehir、火鸡、26040
        • 招聘中
        • Eskisehir Osmangazi University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • 副研究员：
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • 副研究员：
          • Onur Uysal, AssocProfDr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受知情同意书
  • 右膝和左膝 MRI 显示 1、2 或 3 级退行性半月板损伤，并且患者不想手术治疗
  • 双膝半月板退化程度相同的患者
  • 持续疼痛的患者
  • 无恶性肿瘤病史的患者
  • 没有不稳定半月板撕裂的迹象，例如钩住或锁定
  • 根据 Kellgren-Lawrence 膝关节病分期，患有 0、1 或 2 期膝关节病的患者
  • 无下肢畸形的患者

排除标准：

  • 解释了治疗方法和不接受该方法的患者
  • 工作年龄范围以外的患者
  • 先天性病变
  • 需要手术治疗的患者（例如 桶把手撕裂和锁定膝盖）
  • 活动性炎症或结缔组织疾病被认为会影响患者的疼痛（例如狼疮、类风湿性关节炎、纤维肌痛）
  • 局部或全身感染
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 可能影响患者疼痛评估的活动性内分泌失调（如甲状腺功能减退症、糖尿病）
  • 可能影响患者疼痛评估的活动性神经系统疾病（例如，周围神经病变、多发性硬化症）
  • 活动性心脏病
  • 起搏器的存在
  • MR-I 禁忌症
  • 根据 Kellgren-Lawrence 膝关节病分期，患有 3 期或 4 期膝关节病的患者
  • 下肢畸形患者
  • 有不稳定半月板撕裂迹象的患者，例如抽丝或锁死

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SF-MSC-EX治疗组（实验组左膝）
左膝将通过关节内注射方法接受 100 万个细胞/kg SF-MSC-EX（滑液间充质干细胞衍生的外泌体）。
药品：SF-MSC-EX
滑液来源的间充质干细胞来源的外泌体的关节内给药
其他名称：
  • 关节内外泌体治疗
实验性的：SF-MSC治疗组（实验组右膝）
右膝将通过关节内注射方法接受 100 万个细胞/kg SF-MSC（滑液来源的间充质干细胞）。
药品：SF-MSC
滑液来源的间充质干细胞的关节内给药
其他名称：
  • 关节内干细胞治疗
无干预：控制组
未接受治疗的参与者被定义为对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节功能评估
大体时间：最多 12 个月
参与者的功能评估将在 Tegner-Lysholm 膝关节评分量表上进行评估。 在 Tegner-Lysholm 膝关节评分中，将评估膝关节的检查（跛行、支撑、疼痛、不稳定、锁定、肿胀、爬楼梯和下蹲），最高 100 分，最低 0 分. 根据评价，90分为优秀。 将在治疗前和治疗后第 6 个月和第 12 个月通过检查记录分数。 同时评估对照组膝关节功能，确定治疗对膝关节功能的影响。
最多 12 个月
身体活动的评估
大体时间：最多 12 个月
参与者的身体活动评估将使用 IPAQ（国际身体活动问卷）简表进行评估。 IPAQ 简表将在治疗前以及治疗后第 6 个月和第 12 个月进行评估和记录。 将同时评估对照组的身体活动，并确定治疗对身体活动的影响。
最多 12 个月
疼痛评估
大体时间：最多 12 个月
参与者的疼痛评估将使用 VAS（视觉模拟量表）进行评估。 VAS 将在治疗前以及治疗后第 6 个月和第 12 个月进行评估和记录。 将同时评估对照组的身体活动，并确定治疗对疼痛的影响。
最多 12 个月
放射影像评估
大体时间：最多 12 个月
参与者将在治疗前接受膝关节 X 光成像和膝关节磁共振成像。 将在治疗后第 6 个月和第 12 个月进行相同的放射成像。 同时对对照组进行同样的放射影像学检查，评价治疗对放射影像学的影响。
最多 12 个月
细胞因子水平的评估和细胞因子基因分析
大体时间：最多 12 个月
治疗前及治疗后第 6、12 个月时，细胞因子水平（IL-10、IL-6、TNF-α、IL-8、IL-1β、IFN-ɣ、IL-2、IL-4、IL-13 , MCP-1, VEGF) 和基因分析 (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 , IL-1ra, MIP-1b, CTGF, TGFβ3, BMP-2, BMP-4, IGF-1, IGF-2, PDGF, EGF, and VEGF genes) will be checked in the samples taken from synovia fluid and blood . 样本将从对照组和治疗组一起采集。 通过这种方式，将评估治疗对细胞因子水平的影响。
最多 12 个月
水肿的评估
大体时间：最多 12 个月
将使用卷尺通过标记两个髌骨的中点来测量两个膝盖的水肿。 将记录治疗前的测量值。 治疗后 6 个月和 12 个月将记录双膝的测量值。 未接受治疗的患者同时测量膝关节，比较变化。
最多 12 个月
膝关节运动范围的评估
大体时间：最多 12 个月
双膝的运动范围将使用“基线数字绝对+轴测角仪”进行测量。 膝关节伸展测量将在患者仰卧位和俯卧位屈曲的情况下进行。 将记录治疗前的测量值。 还将记录治疗后第 6 个月和第 12 个月的测量值。 将同时记录未接受治疗的患者的测量值，并比较变化。
最多 12 个月
治疗相关并发症的监测
大体时间：最多 12 个月
除了预期的局部反应（红、肿、瘀伤等）外，治疗组会观察到不良反应和并发症。
最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eskisehir Osmangazi University

合作者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

调查人员

  • 学习椅：Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr.、Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • 研究主任：Onur Uysal, AssocProfDr.、Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • 首席研究员：Ulukan İnan, ProfDr.、Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月25日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月3日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 56733164/203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

结果将在研究完成后报告。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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