Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksosomin kliininen tehokkuus rappeuttavassa nivelkipuvammassa (KNEEXO)

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ayla Eker Sariboyaci, Eskisehir Osmangazi University

Vaiheen II koe autologisen synoviaalinesteen mesenkymaalisesta kantasoluista peräisin olevan eksosomin käytön kliinisen tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on rappeuttava nivelkierukkavaurio

Nivelnesteestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasoluista peräisin olevien eksosomien nivelensisäisen annon vertailu nivelnesteestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kanssa samalla potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mesenkymaalisia kantasoluperäisiä eksosomeja kehitetään ja patentoidaan edistyneen teknologian alustaksi autologiseksi hoitoprotokollaksi vaurioituneen rustokudoksen korjaamiseksi. Se, että tämä hoito saadaan autologisesta lähteestä, edistää merkittävästi henkilökohtaista terapiaa (personoitu lääketiede) koskevaa kirjallisuutta ja tasoittaa tietä löydöille. Kliinisistä kokeista saadut kokemukset voivat ohjata MSC-eksosomien käyttöä muissa kudos- ja soluvaurioiden patologioissa ja immuunipatologioissa tai kroonisissa tulehdussairauksissa.

Tätä tutkimusta tuki Turkin tieteellisen ja teknologisen tutkimusneuvoston (TUBITAK) myöntämä apuraha (1004, 20AG031).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Eskisehir, Turkki, 26040
        • Rekrytointi
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • Alatutkija:
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • Alatutkija:
          • Onur Uysal, AssocProfDr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen hyväksyminen
  • Degeneratiivinen meniskivaurio luokka 1, 2 tai 3 magneettikuvauksessa sekä oikealla että vasemmalla polvella, eikä potilas myöskään halua leikkaushoitoa
  • Potilaat, joilla on sama rappeuttava meniskiaste molemmissa polvissa
  • Potilaat, joilla on jatkuva kipu
  • Potilaat, joilla ei ole ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Epävakaan meniskin repeämän, kuten takertumisen tai lukkiutumisen, puuttuminen
  • Potilaat, joilla on 0, 1 tai 2 gonartroosi Kellgren-Lawrencen gonartroosivaiheen mukaan
  • Potilaat, joilla ei ole alaraajojen epätasapainoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille hoitomenetelmä selitettiin ja jotka eivät hyväksyneet menetelmää
  • Potilaat, jotka eivät ole työikäisiä
  • Synnynnäinen vaurio
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa (esim. kauhan kahva repeämä ja lukittu polvi)
  • Aktiivisen tulehduksellisen tai sidekudossairauden uskotaan vaikuttavan potilaan kipuun (esim. lupus, nivelreuma, fibromyalgia)
  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiivinen endokriininen häiriö, joka voi vaikuttaa potilaan kivun arviointiin (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes)
  • Aktiivinen neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa potilaan kivun arviointiin (esim. perifeerinen neuropatia, multippeliskleroosi)
  • Aktiivinen sydänsairaus
  • Tahdistimen läsnäolo
  • Tilat, joissa MR-I on vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla on vaiheen 3 tai 4 gonartroosi Kellgren-Lawrencen gonartroosivaiheen mukaan
  • Potilaat, joilla on alaraajojen epätasapaino
  • Potilaat, joilla on merkkejä epävakaan meniskin repeämästä, kuten takertumisesta tai lukkiutumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SF-MSC-EX hoitoryhmä (kokeellinen ryhmä vasen polvi)
Vasen polvi saa 1 miljoona solua/kg SF-MSC-EX:ää (Synovial fluid mesenchymal stem cell derived exosome) nivelensisäisellä injektiomenetelmällä.
Lääke: SF-MSC-EX
Nivelnesteestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen eksosomien nivelensisäinen anto
Muut nimet:
  • Nivelensisäinen eksosomihoito
Kokeellinen: SF-MSC-hoitoryhmä (koeryhmän oikea polvi)
Oikea polvi saa 1 miljoona solua/kg SF-MSC:tä (Synovial fluid-derived mesenkymal stem cell) nivelensisäisellä injektiomenetelmällä.
Lääke: SF-MSC
Nivelnesteestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäinen anto
Muut nimet:
  • Nivelensisäinen kantasoluhoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka eivät saaneet hoitoa, määriteltiin kontrolliryhmäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien toiminnallinen arviointi arvioidaan Tegner-Lysholm polvipisteytysasteikolla. Tegner-Lysholm-polvipisteytyksissä polviniveltutkimukset (Lontuminen, tuki, kipu, epävakaus, lukkiutuminen, turvotus, portaissa kiipeily ja kyykky) arvostetaan, ja niistä saa enintään 100 ja vähintään 0 pistettä. . Arvioinnin mukaan 90 pistettä erinomaisena. Pisteet kirjataan tutkimalla ennen hoitoa sekä 6. ja 12. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Kontrolliryhmän polvien toimintoja arvioidaan samanaikaisesti ja selvitetään hoitojen vaikutukset polven toimintaan.
Jopa 12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden arviointia arvioidaan IPAQ-lyhyellä lomakkeella (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely). IPAQ-lyhytlomake arvioidaan ja kirjataan ennen hoitoa sekä 6. ja 12. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Vertailuryhmän fyysinen aktiivisuus arvioidaan samanaikaisesti ja selvitetään hoitojen vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen.
Jopa 12 kuukautta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien kivun arviointi arvioidaan VAS:lla (Visual analog scale). VAS arvioidaan ja kirjataan ennen hoitoa sekä 6. ja 12. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Vertailuryhmän fyysinen aktiivisuus arvioidaan samanaikaisesti ja selvitetään hoitojen vaikutukset kipuun.
Jopa 12 kuukautta
Radiologisten kuvien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujat saavat polven röntgenkuvauksen ja polven magneettikuvauksen ennen hoitoa. Sama radiologinen kuvantaminen tehdään 6. ja 12. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Samanaikaisesti verrokkiryhmälle tehdään sama radiologinen kuvantaminen ja hoitojen vaikutukset radiologiseen kuvantamiseen arvioidaan.
Jopa 12 kuukautta
Sytokiinitasojen ja sytokiinigeenien analyysit
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ennen hoitoa ja 6. ja 12. kuukautta hoidon jälkeen sytokiinitasot (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13 , MCP-1, VEGF) ja geenianalyysit (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 IL-1ra-, MIP-1b-, CTGF-, TGFβ3-, BMP-2-, BMP-4-, IGF-1-, IGF-2-, PDGF-, EGF- ja VEGF-geenit) tarkastetaan nivelnesteestä ja verestä otetuista näytteistä. . Näytteet otetaan kontrolliryhmästä yhdessä hoitoryhmän kanssa. Tällä tavalla hoitojen vaikutukset sytokiinitasoihin arvioidaan.
Jopa 12 kuukautta
Turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Molempien polvien turvotus mitataan mittanauhalla merkitsemällä molempien polvilumpioiden keskipisteet. Käsittelyä edeltävät mittaukset kirjataan. Molempien polvien mittaukset kirjataan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Hoitoon jääneiden potilaiden polvet mitataan samanaikaisesti ja muutoksia verrataan.
Jopa 12 kuukautta
Polvinivelen liikeradan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Molempien polvien liikealue mitataan "Baseline Digital Absolute+Axis Goniometer" -mittarilla. Polven ojennusmittaukset tehdään potilaan ollessa makuuasennossa ja koukistus makuuasennossa. Käsittelyä edeltävät mittaukset kirjataan. Myös hoidon jälkeiset 6. ja 12. kuukauden mittaukset tallennetaan. Hoitoon jääneiden potilaiden mittaukset tallennetaan samanaikaisesti ja muutoksia verrataan.
Jopa 12 kuukautta
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden seuranta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittavaikutuksia ja komplikaatioita havaitaan hoitoryhmässä, lukuun ottamatta odotettavissa olevia paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus, mustelmat jne.) levityksen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eskisehir Osmangazi University

Yhteistyökumppanit

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Opintojohtaja: Onur Uysal, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Päätutkija: Ulukan İnan, ProfDr., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56733164/203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa