Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna skuteczność egzosomu w zwyrodnieniowym urazie łąkotki (KNEEXO)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Ayla Eker Sariboyaci, Eskisehir Osmangazi University

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej stosowania egzosomów pochodzących z autologicznego płynu maziowego pochodzącego z mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów ze zwyrodnieniowym uszkodzeniem łąkotki

Porównanie podawania dostawowego egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z płynu maziowego z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z płynu maziowego u tego samego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych zostaną opracowane i opatentowane jako zaawansowana platforma technologiczna jako autologiczny protokół leczenia w celu naprawy uszkodzonej tkanki chrzęstnej. Fakt, że to leczenie jest pozyskiwane z autologicznego źródła, znacząco przyczyni się do wzbogacenia literatury z zakresu terapii spersonalizowanej (medycyny spersonalizowanej) i utoruje drogę do odkryć. Doświadczenia z badań klinicznych mogą wskazać zastosowanie egzosomów MSC w innych patologiach uszkodzonych tkanek i komórek oraz patologiach immunologicznych lub przewlekłych chorobach zapalnych.

Badanie to zostało sfinansowane z grantu (1004, 20AG031) przyznanego przez Turecką Radę ds. Badań Naukowych i Technologicznych (TUBITAK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk, 26040
        • Rekrutacyjny
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • Pod-śledczy:
          • Onur Uysal, AssocProfDr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja formularza świadomej zgody
  • Uszkodzenie łąkotki zwyrodnieniowe stopnia 1, 2 lub 3 w MRI zarówno prawego, jak i lewego kolana, a także pacjent nie chce leczenia operacyjnego
  • Pacjenci z tym samym stopniem zwyrodnienia łąkotki w obu kolanach
  • Pacjenci z ciągłym bólem
  • Pacjenci bez historii choroby nowotworowej
  • Brak oznak niestabilnego rozerwania łąkotki, takich jak zahaczanie lub blokowanie
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w stopniu 0, 1 lub 2 według stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena-Lawrence'a
  • Pacjenci bez nieprawidłowego ustawienia kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wyjaśniono sposób leczenia i którzy nie zaakceptowali metody
  • Pacjenci poza przedziałem wieku produkcyjnego
  • Wrodzona zmiana
  • Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego (np. łza uchwytu wiadra i zablokowane kolano)
  • Uważa się, że czynna choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej wpływa na ból pacjenta (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia)
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Czynne zaburzenia endokrynologiczne, które mogą mieć wpływ na ocenę bólu pacjenta (np. niedoczynność tarczycy, cukrzyca)
  • Czynne zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na ocenę bólu pacjenta (np. neuropatia obwodowa, stwardnienie rozsiane)
  • Aktywna choroba serca
  • Obecność rozrusznika serca
  • Stany, w których MR-I jest przeciwwskazane
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w stadium 3 lub 4 według klasyfikacji zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena-Lawrence'a
  • Pacjenci z nieprawidłowym ustawieniem kończyn dolnych
  • Pacjenci z objawami niestabilnego rozdarcia łąkotki, takimi jak zaczepianie lub blokowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona SF-MSC-EX (lewe kolana grupy eksperymentalnej)
Lewe kolano otrzyma 1 milion komórek/kg SF-MSC-EX (egzosom pochodzący z mezenchymalnych komórek macierzystych płynu maziowego) metodą iniekcji dostawowej.
Lek: SF-MSC-EX
Dostawowe podawanie egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z płynu maziowego
Inne nazwy:
  • Dostawowe leczenie egzosomami
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna SF-MSC (prawe kolana grupy eksperymentalnej)
Prawe kolano otrzyma 1 milion komórek/kg SF-MSC (mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z płynu maziowego) metodą iniekcji dostawowej.
Lek: SF-MSC
Dostawowe podawanie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z płynu maziowego
Inne nazwy:
  • Leczenie śródstawowe komórkami macierzystymi
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnego leczenia, zostali zdefiniowani jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji kolana
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Funkcjonalna ocena uczestników będzie oceniana w skali punktowej stawu kolanowego Tegnera-Lysholma. W punktacji stawu kolanowego Tegnera-Lysholma oceniane będą badania stawu kolanowego (utykanie, podparcie, ból, niestabilność, zablokowanie, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie), a maksymalnie 100 i minimum 0 punktów . Według oceny 90 punktów jako doskonała. Wyniki będą rejestrowane przez badanie przed leczeniem oraz w 6. i 12. miesiącu po leczeniu. Równolegle oceniane będą funkcje kolana grupy kontrolnej i określany będzie wpływ zabiegów na funkcję kolana.
Do 12 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej). Skrócona forma IPAQ zostanie oceniona i zarejestrowana przed leczeniem oraz w 6. i 12. miesiącu po leczeniu. Równolegle oceniana będzie aktywność fizyczna grupy kontrolnej i określany będzie wpływ zabiegów na aktywność fizyczną.
Do 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena bólu uczestników zostanie oceniona za pomocą VAS (Visual Analog Scale). VAS zostanie oceniony i zarejestrowany przed leczeniem oraz w 6. i 12. miesiącu po leczeniu. Równolegle oceniana będzie aktywność fizyczna grupy kontrolnej i określany będzie wpływ zabiegów na ból.
Do 12 miesięcy
Ocena obrazów radiologicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przed leczeniem uczestnicy otrzymają zdjęcie rentgenowskie kolana i rezonans magnetyczny kolana. To samo badanie radiologiczne zostanie wykonane w 6. i 12. miesiącu po zabiegu. W tym samym czasie takie samo obrazowanie radiologiczne zostanie wykonane na grupie kontrolnej i oceniony zostanie wpływ zabiegów na obrazowanie radiologiczne.
Do 12 miesięcy
Ocena poziomów cytokin i analizy genów cytokin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przed leczeniem oraz w 6. i 12. miesiącu po leczeniu poziom cytokin (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13 , MCP-1, VEGF) i analizy genów (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 , IL-1ra, MIP-1b, CTGF, TGFβ3, BMP-2, BMP-4, IGF-1, IGF-2, PDGF, EGF i VEGF) zostaną sprawdzone w próbkach pobranych z płynu maziowego i krwi . Próbki zostaną pobrane z grupy kontrolnej wraz z grupą badaną. W ten sposób oceniony zostanie wpływ leczenia na poziomy cytokin.
Do 12 miesięcy
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obrzęk w obu kolanach będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej poprzez zaznaczenie punktów środkowych obu rzepek. Pomiary przed zabiegiem zostaną zarejestrowane. Pomiary obu kolan zostaną zarejestrowane po 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Kolana pacjentów nieleczonych będą jednocześnie mierzone, a zmiany porównywane.
Do 12 miesięcy
Ocena zakresu ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zakres ruchu obu kolan zostanie zmierzony za pomocą „Baseline Digital Absolute+Axis Goniometer”. Pomiary wyprostu kolana zostaną wykonane u pacjenta w pozycji leżącej i zgięcia w pozycji leżącej. Pomiary przed zabiegiem zostaną zarejestrowane. Rejestrowane będą również pomiary po 6 i 12 miesiącach leczenia. Pomiary pacjentów nieotrzymujących leczenia będą rejestrowane jednocześnie, a zmiany będą porównywane.
Do 12 miesięcy
Monitorowanie powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Działania niepożądane i powikłania będą obserwowane w grupie leczonej, z wyjątkiem spodziewanych reakcji miejscowych (zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie itp.) po aplikacji.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Dyrektor Studium: Onur Uysal, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Główny śledczy: Ulukan İnan, ProfDr., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56733164/203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki zostaną podane po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SF-MSC-EX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj