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퇴행성 반월판 손상에 대한 엑소좀의 임상적 효능 (KNEEXO)

2022년 3월 3일 업데이트: Ayla Eker Sariboyaci, Eskisehir Osmangazi University

퇴행성 반월판 손상 환자에서 자가 활막액 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 적용의 임상적 효능을 조사하기 위한 2상 시험

동일한 환자에서 활액 유래 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀과 활액 유래 중간엽 줄기세포의 관절 내 투여 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간엽줄기세포 유래 엑소좀은 손상된 연골조직을 복구하기 위한 자가 치료 프로토콜로서 첨단 기술 플랫폼으로 개발 및 특허를 받을 예정이다. 이 치료법이 자가 소스에서 얻어진다는 사실은 맞춤 치료(맞춤 의학) 분야의 문헌에 크게 기여할 것이며 발견을 위한 길을 닦을 것입니다. 임상 시험의 경험은 다른 조직 및 세포 손상 병리학 및 면역 병리학 또는 만성 염증성 질환에서 MSC 엑소좀의 사용을 안내할 수 있습니다.

이 연구는 터키 과학 기술 연구 위원회(TUBITAK)의 보조금(1004, 20AG031)에 의해 지원되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Eskisehir, 칠면조, 26040
        • 모병
        • Eskisehir Osmangazi University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • 부수사관:
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • 부수사관:
          • Onur Uysal, AssocProfDr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 수락
  • 자기공명영상(MRI)상 좌, 우 무릎 퇴행성 반월상연골손상 1, 2, 3등급, 수술적 치료를 원하지 않는 환자
  • 양쪽 무릎의 퇴행성 반월상연골 등급이 같은 환자
  • 통증이 지속되는 환자
  • 악성 병력이 없는 환자
  • 걸리거나 잠기는 것과 같은 불안정한 반월판 파열의 징후가 없음
  • Kellgren-Lawrence 임질 병기에 따른 임질 0, 1 또는 2기 환자
  • 하지 부정렬이 없는 환자

제외 기준:

  • 치료 방법을 설명하고 수용하지 않은 환자
  • 근로 연령 범위를 벗어난 환자
  • 선천성 병변
  • 외과적 치료가 필요한 환자(예: 양동이 손잡이 찢어짐 및 잠긴 무릎)
  • 활성 염증성 또는 결합 조직 질환은 환자의 통증에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 섬유근육통).
  • 국소 또는 전신 감염
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 환자의 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 활동성 내분비 장애(예: 갑상선기능저하증, 당뇨병)
  • 환자의 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 활동성 신경 장애(예: 말초 신경병증, 다발성 경화증)
  • 활동성 심장병
  • 맥박 조정기의 존재
  • MR-I가 금기인 조건
  • Kellgren-Lawrence 임질 병기에 따른 임질 3기 또는 4기 환자
  • 하지 부정렬 환자
  • snagging 또는 locking과 같은 불안정한 반월판 파열의 징후가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SF-MSC-EX 처리군(실험군 왼쪽 무릎)
왼쪽 무릎 관절 내 주사 방식으로 SF-MSC-EX(Synovial fluid mesenchymal stem cell-derived exosome) 100만 cells/kg을 주입한다.
의약품: SF-MSC-EX
활막액 유래 간엽줄기세포 유래 엑소좀의 관절 내 투여
다른 이름들:
  • 관절내 엑소좀 치료
실험적: SF-MSC 처리군 (실험군 오른쪽 무릎)
오른쪽 무릎 관절 내 주사법으로 100만 cells/kg SF-MSC(Synovial fluid-derived mesenchymal stem cell)를 투여받게 됩니다.
의약품: SF-MSC
활액유래 간엽줄기세포의 관절내 투여
다른 이름들:
  • 관절내 줄기세포 치료
간섭 없음: 대조군
치료를 받지 않은 참가자를 대조군으로 정의했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 기능 평가
기간: 12개월까지
참가자의 기능적 평가는 Tegner-Lysholm 무릎 점수 척도에서 평가됩니다. Tegner-Lysholm 무릎 채점법은 무릎 관절(Limp, support, pain, instability, locking, swelling, Stair-climbing, squatting)에 대한 검사를 평가하여 최고 100점, 최저 0점을 부여한다. . 평가에 따르면 90점이 우수하다. 점수는 치료 전과 치료 후 6개월, 12개월에 검사하여 기록됩니다. 대조군의 무릎 기능을 동시에 평가하고 무릎 기능에 대한 치료 효과를 결정합니다.
12개월까지
신체 활동 평가
기간: 12개월까지
참가자의 신체 활동 평가는 IPAQ(국제 신체 활동 설문지) 약식으로 평가됩니다. IPAQ short form은 치료 전과 치료 후 6개월, 12개월에 평가 및 기록됩니다. 대조군의 신체 활동을 동시에 평가하고 신체 활동에 대한 치료 효과를 결정합니다.
12개월까지
통증 평가
기간: 12개월까지
참가자의 통증 평가는 VAS(Visual analog scale)로 평가됩니다. VAS는 치료 전과 치료 후 6개월, 12개월에 평가 및 기록됩니다. 대조군의 신체 활동을 동시에 평가하고 통증에 대한 치료 효과를 결정합니다.
12개월까지
방사선 이미지 평가
기간: 12개월까지
참가자는 치료 전에 무릎 엑스레이 영상과 무릎 자기 공명 영상을 받습니다. 치료 후 6개월과 12개월에 동일한 방사선 촬영을 시행합니다. 동시에 대조군에 동일한 방사선 촬영을 실시하고 방사선 촬영에 대한 치료 효과를 평가합니다.
12개월까지
사이토카인 수준 평가 및 사이토카인 유전자 분석
기간: 12개월까지
치료 전과 치료 후 6, 12개월에 사이토카인 수치(IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13) , MCP-1, VEGF) 및 유전자 분석(IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 , IL-1ra, MIP-1b, CTGF, TGFβ3, BMP-2, BMP-4, IGF-1, IGF-2, PDGF, EGF 및 VEGF 유전자)는 활액 및 혈액에서 채취한 샘플에서 확인됩니다. . 샘플은 치료군과 함께 대조군에서 채취됩니다. 이러한 방식으로 사이토카인 수준에 대한 치료 효과를 평가합니다.
12개월까지
부종의 평가
기간: 12개월까지
양쪽 슬개골의 중간점을 표시하여 줄자를 사용하여 양쪽 무릎의 부종을 측정합니다. 전처리 측정값이 기록됩니다. 양쪽 무릎의 측정은 치료 후 6개월 및 12개월에 기록됩니다. 치료를 받지 않는 환자의 무릎을 동시에 측정하고 변화를 비교한다.
12개월까지
무릎 관절 운동 범위 평가
기간: 12개월까지
양쪽 무릎의 가동 범위는 "Baseline Digital Absolute+Axis Goniometer"를 사용하여 측정됩니다. 무릎 확장 측정은 앙와위 자세의 환자와 엎드린 자세의 굴곡 상태에서 수행됩니다. 전처리 측정값이 기록됩니다. 치료 후 6개월 및 12개월 측정값도 기록됩니다. 치료를 받지 않은 환자의 측정값을 동시에 기록하고 변경 사항을 비교합니다.
12개월까지
치료 관련 합병증 모니터링
기간: 12개월까지
적용 후 예상되는 국소 반응(발적, 부기, 멍 등)을 제외하고는 치료군에서 부작용 및 합병증이 관찰됩니다.
12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eskisehir Osmangazi University

협력자

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

수사관

  • 연구 의자: Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • 연구 책임자: Onur Uysal, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • 수석 연구원: Ulukan İnan, ProfDr., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56733164/203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 완료 후 결과가 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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