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Klinische Wirksamkeit des Exosoms bei degenerativer Meniskusverletzung (KNEEXO)

3. März 2022 aktualisiert von: Ayla Eker Sariboyaci, Eskisehir Osmangazi University

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Anwendung von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen aus autologer Synovialflüssigkeit bei Patienten mit degenerativer Meniskusverletzung

Vergleich der intraartikulären Verabreichung von aus Synovialflüssigkeit stammenden mesenchymalen Stammzellen stammenden Exosomen mit aus Synovialflüssigkeit stammenden mesenchymalen Stammzellen bei demselben Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen werden als fortschrittliche Technologieplattform als autologes Behandlungsprotokoll zur Reparatur von beschädigtem Knorpelgewebe entwickelt und patentiert. Die Tatsache, dass diese Behandlung aus einer autologen Quelle stammt, wird wesentlich zur Literatur auf dem Gebiet der personalisierten Therapie (personalisierte Medizin) beitragen und den Weg für Entdeckungen ebnen. Erfahrungen aus klinischen Studien können die Verwendung von MSC-Exosomen bei anderen gewebe- und zellgeschädigten Pathologien und Immunpathologien oder chronisch entzündlichen Erkrankungen leiten.

Diese Studie wurde durch ein Stipendium (1004, 20AG031) von The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK) unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulukan Inan, Prof.Dr.
        • Unterermittler:
          • Ayla Eker Sariboyaci, AssocProfDr
        • Unterermittler:
          • Onur Uysal, AssocProfDr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptieren der Einwilligungserklärung
  • Degenerativer Meniskusschaden Grad 1, 2 oder 3 im MRT sowohl im rechten als auch im linken Knie, und der Patient möchte auch keine chirurgische Behandlung
  • Patienten mit demselben degenerativen Meniskusgrad in beiden Knien
  • Patienten mit anhaltenden Schmerzen
  • Patienten ohne eine Vorgeschichte von Malignität
  • Fehlen von Anzeichen eines instabilen Meniskusrisses wie Hängenbleiben oder Blockieren
  • Patienten mit Gonarthrose im Stadium 0, 1 oder 2 gemäß Kellgren-Lawrence-Gonarthrose-Staging
  • Patienten ohne Fehlstellung der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen die Behandlungsmethode erklärt wurde und die die Methode nicht akzeptiert haben
  • Patienten außerhalb des erwerbsfähigen Altersbereichs
  • Angeborene Läsion
  • Patienten, die eine chirurgische Behandlung benötigen (z. Eimerhenkelriss und gesperrtes Knie)
  • Es wird angenommen, dass eine aktive Entzündungs- oder Bindegewebserkrankung die Schmerzen des Patienten beeinflusst (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie)
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive endokrine Störung, die die Beurteilung der Schmerzen des Patienten beeinflussen kann (z. B. Hypothyreose, Diabetes)
  • Aktive neurologische Störung, die die Beurteilung der Schmerzen des Patienten beeinflussen kann (z. B. periphere Neuropathie, Multiple Sklerose)
  • Aktive Herzkrankheit
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Zustände, bei denen MR-I kontraindiziert ist
  • Patienten mit Gonarthrose im Stadium 3 oder 4 gemäß Kellgren-Lawrence-Gonarthrose-Staging
  • Patienten mit Fehlstellungen der unteren Extremitäten
  • Patienten mit Anzeichen eines instabilen Meniskusrisses wie Hängenbleiben oder Blockieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SF-MSC-EX-Behandlungsgruppe (linkes Knie der Versuchsgruppe)
Das linke Knie erhält 1 Million Zellen/kg SF-MSC-EX (aus mesenchymalen Stammzellen der Synovialflüssigkeit gewonnenes Exosom) durch intraartikuläre Injektionsmethode.
Arzneimittel: SF-MSC-EX
Intraartikuläre Verabreichung von aus Synovialflüssigkeit stammenden, aus mesenchymalen Stammzellen stammenden Exosomen
Andere Namen:
  • Intraartikuläre Exosomenbehandlung
Experimental: SF-MSC-Behandlungsgruppe (rechtes Knie der Versuchsgruppe)
Das rechte Knie erhält 1 Million Zellen/kg SF-MSC (aus Synovialflüssigkeit gewonnene mesenchymale Stammzellen) durch intraartikuläre Injektionsmethode.
Arzneimittel: SF-MSC
Intraartikuläre Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen aus Synovialflüssigkeit
Andere Namen:
  • Intraartikuläre Stammzellenbehandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe wurden Teilnehmer definiert, die keine Behandlung erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kniefunktionen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die funktionelle Bewertung der Teilnehmer wird anhand der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala bewertet. Beim Tegner-Lysholm-Knie-Scoring werden Untersuchungen für das Kniegelenk (Hinken, Stützen, Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Anschwellen, Treppensteigen und Hocken) bewertet und es werden maximal 100 und minimal 0 Punkte vergeben . Laut Bewertung 90 Punkte als ausgezeichnet. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem sie vor der Behandlung sowie im 6. und 12. Monat nach der Behandlung untersucht werden. Die Kniefunktionen der Kontrollgruppe werden gleichzeitig bewertet und die Auswirkungen der Behandlungen auf die Kniefunktion werden bestimmt.
Bis zum 12. Monat
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die körperliche Aktivitätsbewertung der Teilnehmer wird mit dem IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) Kurzform ausgewertet. Das IPAQ-Kurzformular wird vor der Behandlung sowie im 6. und 12. Monat nach der Behandlung ausgewertet und aufgezeichnet. Gleichzeitig wird die körperliche Aktivität der Kontrollgruppe bewertet und die Auswirkungen der Behandlungen auf die körperliche Aktivität bestimmt.
Bis zum 12. Monat
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die Schmerzeinschätzung der Teilnehmer wird mit VAS (visuelle Analogskala) bewertet. Die VAS wird vor der Behandlung sowie im 6. und 12. Monat nach der Behandlung ausgewertet und aufgezeichnet. Gleichzeitig wird die körperliche Aktivität der Kontrollgruppe bewertet und die Auswirkungen der Behandlungen auf die Schmerzen bestimmt.
Bis zum 12. Monat
Auswertung radiologischer Bilder
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die Teilnehmer erhalten vor der Behandlung eine Röntgenaufnahme des Knies und eine Magnetresonanztomographie des Knies. Die gleiche radiologische Bildgebung wird im 6. und 12. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Gleichzeitig wird die gleiche radiologische Bildgebung an der Kontrollgruppe durchgeführt und die Auswirkungen der Behandlungen auf die radiologische Bildgebung werden bewertet.
Bis zum 12. Monat
Auswertung von Zytokinspiegeln und Zytokin-Genanalysen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Vor der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung wurden die Zytokinspiegel (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13 , MCP-1, VEGF) und Genanalysen (IL-10, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β, IFN-ɣ, IL-2, IL-4, IL-13, MCP-1 , IL-1ra, MIP-1b, CTGF, TGFβ3, BMP-2, BMP-4, IGF-1, IGF-2, PDGF, EGF und VEGF-Gene) werden in den aus Synovialflüssigkeit und Blut entnommenen Proben überprüft . Der Kontrollgruppe werden zusammen mit der Behandlungsgruppe Proben entnommen. Auf diese Weise werden die Wirkungen von Behandlungen auf die Zytokinspiegel bewertet.
Bis zum 12. Monat
Bewertung von Ödemen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Das Ödem in beiden Knien wird mit einem Maßband gemessen, indem die Mittelpunkte beider Kniescheiben markiert werden. Messungen vor der Behandlung werden aufgezeichnet. Die Messungen beider Knie werden 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet. Die Knie der nicht behandelten Patienten werden gleichzeitig vermessen und die Veränderungen verglichen.
Bis zum 12. Monat
Bewertung des Bewegungsbereichs des Kniegelenks
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der Bewegungsbereich beider Knie wird mit dem "Baseline Digital Absolute+Axis Goniometer" gemessen. Kniestreckungsmessungen werden mit dem Patienten in Rückenlage und Beugung in Bauchlage durchgeführt. Messungen vor der Behandlung werden aufgezeichnet. Nachbehandlungsmessungen im 6. und 12. Monat werden ebenfalls aufgezeichnet. Messungen von Patienten, die keine Behandlung erhalten, werden gleichzeitig aufgezeichnet und Änderungen werden verglichen.
Bis zum 12. Monat
Überwachung behandlungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Nebenwirkungen und Komplikationen werden in der Behandlungsgruppe beobachtet, mit Ausnahme der erwarteten lokalen Reaktionen (Rötung, Schwellung, Bluterguss usw.) nach der Anwendung.
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayla Eker Sarıboyacı, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Studienleiter: Onur Uysal, AssocProfDr., Cell Therapy and Stem Cell Production Application and Research Center (ESTEM)
  • Hauptermittler: Ulukan İnan, ProfDr., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine Department of Orthopedy and Traumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56733164/203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie bekannt gegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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