外科的回復の強化のためのワインの実装 (WISE)
W.I.S.E.-外科的回復強化のためのワインの実装
調査の概要
詳細な説明
参加者は無作為に割り付けられ、標準治療 (SoC - アルコール摂取なし) (対照群) または標準治療とワイン摂取量の制御 (実験群) のいずれかを受けます。 すべての参加者は、手術の候補者であり、ボディマス指数が 18 ~ 30 kg/m2 のアルコール含有飲料 (週に 7 ~ 21 のアルコール含有飲料) を習慣的に消費しています。
対照群の被験者は、外科医が臨床診療で通常推奨するように、アルコールを含む飲料を一切含まない食事を順守します。
実験群に割り当てられた被験者は通常の食事を順守しますが、マルチビタミン、ミネラル、またはプロバイオティクスの補給を避けるために、心血管保護の観点から参考となるリヨンダイエット心臓研究の「西洋の慎重な」食事原則に従うように指示されました。コーヒー、紅茶、または緑茶を 1 日 2 杯以上飲み、推奨される食品のリストを提供して、フェノール化合物が豊富な食品の摂取を監視します。 被験者は無作為に割り当てられ、食事中に独占的に1杯(昼食時に約150ml、夕食時に約150ml)のエタノール(〜13%EtOH v / v)を含む赤ワインを高含有量のフェノール化合物(800mgのガリック酸)で消費するように割り当てられます。酸当量)女性と男性の両方に。 総ポリフェノール含有量と抗酸化活性 (没食子酸の検量線を使用した Folin-Ciocalteu 法)、抗酸化剤/ラジカルスカベンジャー容量 [DPPH (2,2-ジフェニル-1-ピクリルヒドラジル) テスト]、およびフェノールプロファイル [HPLC (高速液体クロマトグラフィー) /DAD(ダイオードアレイ検出器)/ESI-MS(エレクトロスプレーイオン化質量分析)分析]は、臨床試験用のワインの選択のために行われます。 研究目的で投与されるワインは、研究のスポンサーによって提案される一連のワインから選択されます。 最高のポリフェノールと抗酸化特性を持つワインが選択され、登録された患者に投与されます.
無作為化されたグループ、SoC と W.I.S.E、および SoC のみの両方について、参加者のアルコール消費量を評価するために、訓練を受けた心理学者がアルコール飲料に固有の AUDIT アンケートと患者への質的インタビューを管理します。 摂取頻度は予定されており、各参加者は、手術後の最初の日から、すべての入院中、および入院中、1日あたり昼食にワインを1単位、夕食に赤ワインを1単位まで飲むことができます。次の 30 日
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- Umberto Capitanio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 手術候補
- プロトコルに従う意思がある
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 重度の慢性腎臓病(eGFR)
- 重度の肝疾患 (Child-Pugh B または C)
- 重度の心不全 (NYHA Classes III-IV)
- 体格指数が 18 未満または 30 kg/m2 を超える
- 妊婦
- 全禁教科
- AUDITアンケートと心理学者による質的インタビューを通じて評価されたアルコール乱用の歴史
- 中等度以上のアルコール摂取量の消費者(女性で 1 日あたりのアルコール量が 25 g 以上、男性で 1 日あたりのアルコール量が 40 g 以上)
- I型糖尿病
- 慢性閉塞性肺疾患 (GOLD クラス III ~ IV) などの重度の呼吸器疾患
- アルツハイマー病、パーキンソン病、線維筋痛症、多発性硬化症などの神経疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:SoC
対照群の被験者は、外科医が臨床診療で通常推奨するように、アルコールを含む飲料を一切含まない食事を順守します。
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実験的:Soc + Wise
18〜30 kg/m2のボディマス指数を持つ、アルコール含有飲料(週7〜21のアルコール含有飲料)の手術と習慣的な消費者の候補者。
実験アームに割り当てられた被験者は、食事中にエタノール(〜13%EtOH v/v)を含む赤ワインの1杯(昼食時に約150 ml、夕食時に150 ml)の食事中にのみ消費するように割り当てられます(800 mgのガリ酸酸)。
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介入アーム(SoC + WISE)の被験者は、食事中にのみグラス1杯(昼食時に約150 ml、夕食時に約150 ml)を消費するように割り当てられます 高含有量のエタノール(約13%EtOH v / v)を含む赤ワイン女性と男性の両方のためのフェノール化合物(800 mgの没食子酸相当)。
総ポリフェノール含有量と抗酸化活性 (没食子酸の検量線を使用した Folin-Ciocalteu 法)、抗酸化剤/ラジカルスカベンジャー容量 [DPPH (2,2-ジフェニル-1-ピクリルヒドラジル) テスト]、およびフェノールプロファイル [HPLC (高速液体クロマトグラフィー) /DAD(ダイオードアレイ検出器)/ESI-MS(エレクトロスプレーイオン化質量分析)分析]は、臨床試験用のワインの選択のために行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-36健康調査質問票のメンタルヘルス指数(MHI)で評価された、健康知覚状態の改善を示す手術後に赤ワインを摂取した参加者の数
時間枠:30日
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Short Form-36 Health Survey の Mental Health Index (MHI) を使用して測定された健康認識状態
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤ワインを消費している参加者の数 クラビエン・ディンド分類で評価された術後合併症を伴う
時間枠:30日
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Clavien-Dindo 分類による術後合併症の発生率
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30日
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手術後に再入院を経験した赤ワインを摂取した参加者の数
時間枠:30日
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手術からの再入院率
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30日
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IIEFアンケートを使用した、手術後の性的認識の変化を伴う赤ワインを消費する男性参加者の数
時間枠:30日
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IIEFアンケートを使用して、手術後の性的知覚の変化を評価する
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30日
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ORAC(酸素ラジカル吸収能)テストを使用して評価された血中酸化ストレスマーカーの変化を伴う赤ワインを消費する参加者の数
時間枠:30日
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酸化ストレスは、ORAC (酸素ラジカル吸収能) テストを使用して評価されます。
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WISE trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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