Implementace vína pro zlepšení chirurgického zotavení (WISE)
17. července 2025 aktualizováno: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
Implementace W.I.S.E.-Wine pro zlepšení chirurgické obnovy
Jedná se o monocentrickou prospektivní randomizovanou klinickou studii.
Cílem studie je zjistit, zda mírná konzumace červeného vína (1 jednotka k obědu a 1 jednotka k večeři) po dobu 30 dnů po operaci může zlepšit kvalitu života (QoL) a stav vnímání zdraví pacienta, aniž by se zvýšila morbidita a nemoc. toxicitu související s operací.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní péči (SoC – žádný alkoholový předpoklad) (kontrolní rameno) nebo standardní péči plus kontrolovaný příjem vína (experimentální rameno). Všichni účastníci jsou kandidáty na operaci a běžnými konzumenty nápojů obsahujících alkohol (7-21 nápojů obsahujících alkohol týdně) s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2.
Subjekty s kontrolním ramenem dodržují dietu bez jakýchkoli nápojů obsahujících alkohol, jak to běžně doporučují chirurgové v jejich klinické praxi.
Subjekty zařazené do experimentálního ramene dodržují obvyklou stravu, ale byly poučeny o „západních obezřetných“ dietních zásadách studie Lyon Diet Heart, která je referenční z hlediska kardiovaskulární ochrany, aby se vyhnuli doplňování multivitamínů, minerálů nebo probiotik, aby pijte více než 2 šálky kávy, černého nebo zeleného čaje denně a dohlížejte na příjem potravin bohatých na fenolické sloučeniny prostřednictvím seznamu doporučených potravin. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby konzumovaly výhradně během jídla jednu sklenici (kolem 150 ml při obědě a 150 ml při večeři) červeného vína obsahujícího etanol (~13 % EtOH v/v) s vysokým obsahem fenolických sloučenin (800 mg galského ekvivalent kyseliny) pro ženy i muže. Celkový obsah polyfenolů a antioxidační aktivita (Folin-Ciocalteuova metoda s kalibrační křivkou v kyselině gallové), kapacita antioxidantů/vychytávačů radikálů [DPPH (2,2-difenyl-1-pikrylhydrazyl) test] a fenolické profily [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (detektor diodového pole) /ESI-MS (hmotnostní spektrometrie s elektrosprejovou ionizací)] bude provedena pro výběr vína pro klinické hodnocení. Víno administrované pro účely studie bude vybráno z řady vín, které navrhne zadavatel studie. Zapsaným pacientům bude vybráno víno s nejlepšími polyfenolickými a antioxidačními vlastnostmi.
Pro obě randomizované skupiny, pouze SoC plus W.I.S.E a SoC, za účelem posouzení konzumace alkoholu účastníka poskytne vyškolený psycholog dotazník AUDIT specifický pro alkoholické nápoje a kvalitativní rozhovor s pacienty. Frekvence příjmu je naplánována a každý účastník bude moci vypít až jednu jednotku vína k obědu a jednu jednotku červeného vína k večeři denně od prvního pooperačního dne, po celou dobu pobytu v nemocnici a po dobu příštích 30 dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Umberto Capitanio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Kandidát na chirurgii
- Ochota dodržovat protokol
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické onemocnění ledvin (eGFR
- Závažné onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C)
- Těžké srdeční selhání (NYHA třídy III-IV)
- index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 30 kg/m2
- Těhotná žena
- Teetotal předměty
- Anamnéza abúzu alkoholu hodnocená pomocí dotazníku AUDIT a kvalitativního rozhovoru s psychologem
- Konzumenti alkoholu s vyšším než středním příjmem (více než 25 g alkoholu denně u žen a 40 g alkoholu denně u mužů)
- Diabetes typu I
- Závažná onemocnění dýchacích cest, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD třídy III-IV)
- Neurologická onemocnění jako Alzheimer, Parkinson, fibromyalgie nebo roztroušená skleróza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: SoC
Subjekty s kontrolním ramenem dodržují dietu bez jakýchkoli nápojů obsahujících alkohol, jak to běžně doporučují chirurgové ve své klinické praxi
|
|
|
Experimentální: Soc + moudrý
Kandidáti na chirurgii a obvyklé spotřebitele nápojů obsahujících alkohol (7-21 nápojů obsahujících alkohol týdně) s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2.
Subjekty přiřazené k experimentálnímu rameni budou přiřazeny k konzumaci výhradně během jídla jedna sklenice (asi 150 ml při obědě a 150 ml při večeři) červeného vína obsahujícího ethanol (13% ETOH obj.
|
Subjekty v intervenční větvi (SoC+WISE) budou určeny ke konzumaci výhradně během jídla jednu sklenici (kolem 150 ml při obědě a 150 ml při večeři) červeného vína obsahujícího etanol (~13 % EtOH v/v) s vysokým obsahem fenolových sloučenin (800 mg ekvivalentu kyseliny gallové) pro ženy i muže.
Celkový obsah polyfenolů a antioxidační aktivita (Folin-Ciocalteuova metoda s kalibrační křivkou v kyselině gallové), kapacita antioxidantů/vychytávačů radikálů [DPPH (2,2-difenyl-1-pikrylhydrazyl) test] a fenolické profily [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (detektor diodového pole) /ESI-MS (hmotnostní spektrometrie s elektrosprejovou ionizací)] bude provedena pro výběr vína pro klinické hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků konzumujících červené víno po operaci vykazující zlepšený stav vnímání zdraví hodnocený pomocí Indexu duševního zdraví (MHI) dotazníku Short Form-36 Health Survey
Časové okno: 30 dní
|
Stav vnímání zdraví měřený pomocí Indexu duševního zdraví (MHI) krátkého průzkumu zdraví Form-36
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků konzumujících červené víno S pooperačními komplikacemi hodnocenými podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dní
|
Míra pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní
|
|
Počet účastníků konzumujících červené víno, kteří byli po operaci znovu přijati do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Míra hospitalizací z operace
|
30 dní
|
|
Počet mužských účastníků konzumujících červené víno se změnou sexuálního vnímání po operaci pomocí dotazníku IIEF
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnotit změny v sexuálním vnímání po operaci pomocí IIEF dotazníku
|
30 dní
|
|
Počet účastníků konzumujících červené víno se změnou markerů oxidačního stresu v krvi hodnocený pomocí testů ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity)
Časové okno: 30 dní
|
Oxidační stres bude hodnocen pomocí testů ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Roerecke M, Rehm J. The cardioprotective association of average alcohol consumption and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2012 Jul;107(7):1246-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03780.x. Epub 2012 Mar 21.
- Kim SJ, Kim DJ. Alcoholism and diabetes mellitus. Diabetes Metab J. 2012 Apr;36(2):108-15. doi: 10.4093/dmj.2012.36.2.108. Epub 2012 Apr 17.
- Chiva-Blanch G, Arranz S, Lamuela-Raventos RM, Estruch R. Effects of wine, alcohol and polyphenols on cardiovascular disease risk factors: evidences from human studies. Alcohol Alcohol. 2013 May-Jun;48(3):270-7. doi: 10.1093/alcalc/agt007. Epub 2013 Feb 13.
- Roerecke M, Rehm J. Alcohol consumption, drinking patterns, and ischemic heart disease: a narrative review of meta-analyses and a systematic review and meta-analysis of the impact of heavy drinking occasions on risk for moderate drinkers. BMC Med. 2014 Oct 21;12:182. doi: 10.1186/s12916-014-0182-6.
- Schrieks IC, Heil AL, Hendriks HF, Mukamal KJ, Beulens JW. The effect of alcohol consumption on insulin sensitivity and glycemic status: a systematic review and meta-analysis of intervention studies. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):723-32. doi: 10.2337/dc14-1556.
- Gea A, Beunza JJ, Estruch R, Sanchez-Villegas A, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Gomez-Gracia E, Covas MI, Corella D, Fiol M, Aros F, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Warnberg J, Pinto X, Serra-Majem L, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED GROUP. Alcohol intake, wine consumption and the development of depression: the PREDIMED study. BMC Med. 2013 Aug 30;11:192. doi: 10.1186/1741-7015-11-192.
- Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Sanchez-Villegas A, Bes-Rastrollo M, Nunez-Cordoba JM, Sayon-Orea C, Beunza JJ. A longitudinal assessment of alcohol intake and incident depression: the SUN project. BMC Public Health. 2012 Nov 7;12:954. doi: 10.1186/1471-2458-12-954.
- Rosell M, De Faire U, Hellenius ML. Low prevalence of the metabolic syndrome in wine drinkers--is it the alcohol beverage or the lifestyle? Eur J Clin Nutr. 2003 Feb;57(2):227-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601548.
- Scrimgeour LA, Potz BA, Elmadhun NY, Chu LM, Sellke FW. Alcohol attenuates myocardial ischemic injury. Surgery. 2017 Sep;162(3):680-687. doi: 10.1016/j.surg.2017.04.014. Epub 2017 Jun 9.
- Cosmi F, Di Giulio P, Masson S, Finzi A, Marfisi RM, Cosmi D, Scarano M, Tognoni G, Maggioni AP, Porcu M, Boni S, Cutrupi G, Tavazzi L, Latini R; GISSI-HF Investigators. Regular wine consumption in chronic heart failure: impact on outcomes, quality of life, and circulating biomarkers. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):428-37. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002091. Epub 2015 Apr 29.
- Gonzalez-Rubio E, San Mauro I, Lopez-Ruiz C, Diaz-Prieto LE, Marcos A, Nova E. Relationship of moderate alcohol intake and type of beverage with health behaviors and quality of life in elderly subjects. Qual Life Res. 2016 Aug;25(8):1931-42. doi: 10.1007/s11136-016-1229-2. Epub 2016 Jan 21.
- Mortensen EL, Jensen HH, Sanders SA, Reinisch JM. Better psychological functioning and higher social status may largely explain the apparent health benefits of wine: a study of wine and beer drinking in young Danish adults. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1844-8. doi: 10.1001/archinte.161.15.1844.
- Hansel B, Thomas F, Pannier B, Bean K, Kontush A, Chapman MJ, Guize L, Bruckert E. Relationship between alcohol intake, health and social status and cardiovascular risk factors in the Urban Paris-Ile-de-France Cohort: is the cardioprotective action of alcohol a myth? Eur J Clin Nutr. 2010 Jun;64(6):561-8. doi: 10.1038/ejcn.2010.61. Epub 2010 May 19.
- Ruidavets JB, Bataille V, Dallongeville J, Simon C, Bingham A, Amouyel P, Arveiler D, Ducimetiere P, Ferrieres J. Alcohol intake and diet in France, the prominent role of lifestyle. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1153-62. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.022.
- Mizumoto A, Ohashi S, Hirohashi K, Amanuma Y, Matsuda T, Muto M. Molecular Mechanisms of Acetaldehyde-Mediated Carcinogenesis in Squamous Epithelium. Int J Mol Sci. 2017 Sep 10;18(9):1943. doi: 10.3390/ijms18091943.
- Ratna A, Mandrekar P. Alcohol and Cancer: Mechanisms and Therapies. Biomolecules. 2017 Aug 14;7(3):61. doi: 10.3390/biom7030061.
- Tenta R, Fragopoulou E, Tsoukala M, Xanthopoulou M, Skyrianou M, Pratsinis H, Kletsas D. Antiproliferative Effects of Red and White Wine Extracts in PC-3 Prostate Cancer Cells. Nutr Cancer. 2017 Aug-Sep;69(6):952-961. doi: 10.1080/01635581.2017.1340489. Epub 2017 Jul 25.
- Turati F, Galeone C, Rota M, Pelucchi C, Negri E, Bagnardi V, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol and liver cancer: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1526-35. doi: 10.1093/annonc/mdu020. Epub 2014 Mar 14.
- Bagnardi V, Rota M, Botteri E, Tramacere I, Islami F, Fedirko V, Scotti L, Jenab M, Turati F, Pasquali E, Pelucchi C, Galeone C, Bellocco R, Negri E, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol consumption and site-specific cancer risk: a comprehensive dose-response meta-analysis. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):580-93. doi: 10.1038/bjc.2014.579. Epub 2014 Nov 25.
- Gubner NR, Delucchi KL, Ramo DE. Associations between binge drinking frequency and tobacco use among young adults. Addict Behav. 2016 Sep;60:191-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
- Sayon-Orea C, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Alcohol consumption and body weight: a systematic review. Nutr Rev. 2011 Aug;69(8):419-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00403.x.
- Henriksen TB, Hjollund NH, Jensen TK, Bonde JP, Andersson AM, Kolstad H, Ernst E, Giwercman A, Skakkebaek NE, Olsen J. Alcohol consumption at the time of conception and spontaneous abortion. Am J Epidemiol. 2004 Oct 1;160(7):661-7. doi: 10.1093/aje/kwh259.
- Popova S, Lange S, Shield K, Mihic A, Chudley AE, Mukherjee RAS, Bekmuradov D, Rehm J. Comorbidity of fetal alcohol spectrum disorder: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):978-987. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01345-8. Epub 2016 Jan 6.
- Brown SA, McGue M, Maggs J, Schulenberg J, Hingson R, Swartzwelder S, Martin C, Chung T, Tapert SF, Sher K, Winters KC, Lowman C, Murphy S. A developmental perspective on alcohol and youths 16 to 20 years of age. Pediatrics. 2008 Apr;121 Suppl 4(Suppl 4):S290-310. doi: 10.1542/peds.2007-2243D.
- Lau A, von Dossow V, Sander M, MacGuill M, Lanzke N, Spies C. Alcohol use disorder and perioperative immune dysfunction. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):916-20. doi: 10.1213/ane.0b013e318193fd89.
- Imtiaz S, Shield KD, Roerecke M, Samokhvalov AV, Lonnroth K, Rehm J. Alcohol consumption as a risk factor for tuberculosis: meta-analyses and burden of disease. Eur Respir J. 2017 Jul 13;50(1):1700216. doi: 10.1183/13993003.00216-2017. Print 2017 Jul.
- Rocco A, Compare D, Angrisani D, Sanduzzi Zamparelli M, Nardone G. Alcoholic disease: liver and beyond. World J Gastroenterol. 2014 Oct 28;20(40):14652-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i40.14652.
- Pelucchi C, Galeone C, Tramacere I, Bagnardi V, Negri E, Islami F, Scotti L, Bellocco R, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol drinking and bladder cancer risk: a meta-analysis. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1586-93. doi: 10.1093/annonc/mdr460. Epub 2011 Oct 29.
- Cao Y, Willett WC, Rimm EB, Stampfer MJ, Giovannucci EL. Light to moderate intake of alcohol, drinking patterns, and risk of cancer: results from two prospective US cohort studies. BMJ. 2015 Aug 18;351:h4238. doi: 10.1136/bmj.h4238.
- Sgambato A, Ardito R, Faraglia B, Boninsegna A, Wolf FI, Cittadini A. Resveratrol, a natural phenolic compound, inhibits cell proliferation and prevents oxidative DNA damage. Mutat Res. 2001 Sep 20;496(1-2):171-80. doi: 10.1016/s1383-5718(01)00232-7.
- Tonnesen H, Nielsen PR, Lauritzen JB, Moller AM. Smoking and alcohol intervention before surgery: evidence for best practice. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):297-306. doi: 10.1093/bja/aen401.
- Tonnesen H. Alcohol abuse and postoperative morbidity. Dan Med Bull. 2003 May;50(2):139-60.
- Onishi T, Nishikawa K, Hasegawa Y, Yamada Y, Soga N, Arima K, Yamakado K, Hoshina A, Sugimura Y. Assessment of health-related quality of life after radiofrequency ablation or laparoscopic surgery for small renal cell carcinoma: a prospective study with medical outcomes Study 36-Item Health Survey (SF-36). Jpn J Clin Oncol. 2007 Oct;37(10):750-4. doi: 10.1093/jjco/hym107. Epub 2007 Oct 17.
- Namiki S, Ishidoya S, Tochigi T, Ito A, Arai Y. Quality of life after radical prostatectomy in elderly men. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):813-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02371.x. Epub 2009 Aug 31.
- Ficarra V, Novara G, Galfano A, Stringari C, Baldassarre R, Cavalleri S, Artibani W. Twelve-month self-reported quality of life after retropubic radical prostatectomy: a prospective study with Rand 36-Item Health Survey (Short Form-36). BJU Int. 2006 Feb;97(2):274-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05893.x.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WISE trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .