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Implementazione del vino per il miglioramento del recupero chirurgico (WISE)

17 luglio 2025 aggiornato da: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

W.I.S.E.-Wine Implementation for Surgical Recovery Enhancement

Questo è uno studio clinico monocentrico, prospettico randomizzato. Lo studio si propone di indagare se il consumo moderato di vino rosso (1 unità a pranzo e 1 unità a cena) per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico possa migliorare la qualità della vita (QoL) e lo stato di percezione della salute del paziente, senza aumentare la morbilità e la tossicità correlata alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono randomizzati per ricevere lo standard di cura (SoC - nessuna assunzione di alcol) (braccio di controllo) o lo standard di cura più l'assunzione controllata di vino (braccio sperimentale). Tutti i partecipanti sono candidati alla chirurgia e consumatori abituali di bevande alcoliche (7-21 bevande alcoliche a settimana) con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2.

I soggetti del braccio di controllo seguono una dieta priva di bevande contenenti alcol, come normalmente raccomandato dai chirurghi nella loro pratica clinica.

I soggetti assegnati al Braccio Sperimentale aderiscono alla dieta abituale, ma sono stati istruiti ai principi dietetici "occidentali prudenti" dello studio Lyon Diet Heart, che è il riferimento in termini di protezione cardiovascolare, per evitare l'integrazione di multivitaminici, minerali o probiotici, per non bere più di 2 tazze di caffè, tè nero o verde al giorno e controllare l'assunzione di alimenti ricchi di composti fenolici fornendo un elenco di cibi consigliati. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a consumare esclusivamente durante i pasti un bicchiere (circa 150 ml a pranzo e 150 ml a cena) di vino rosso contenente etanolo (~13% EtOH v/v) con un alto contenuto di composti fenolici (800 mg di gallico equivalente acido) sia per donna che per uomo. Contenuto polifenolico totale e attività antiossidante (metodo Folin-Ciocalteu con curva di calibrazione in acido gallico), capacità antiossidante/radical scavenger [DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) test] e profili fenolici [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionisation Mass Spectrometry) analisi] per la selezione dei vini per la sperimentazione clinica. Il vino somministrato ai fini dello studio sarà scelto tra una serie di vini che verranno proposti dal promotore dello studio. Verrà scelto il vino con le migliori proprietà polifenoliche e antiossidanti da somministrare ai pazienti arruolati.

Per entrambi i gruppi randomizzati, SoC più W.I.S.E e solo SoC, al fine di valutare il consumo di alcol dei partecipanti, uno psicologo qualificato somministrerà il questionario AUDIT specifico per le bevande alcoliche e un'intervista qualitativa ai pazienti. La frequenza di assunzione è programmata e ogni partecipante potrà bere fino a una singola unità di vino a pranzo e una singola unità di vino rosso a cena al giorno dal primo giorno postoperatorio, durante tutta la degenza ospedaliera, e per il prossimi 30 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • Umberto Capitanio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Candidato alla chirurgia
  • Disposto a seguire il protocollo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica grave (eGFR
  • Grave malattia del fegato (Child-Pugh B o C)
  • Insufficienza cardiaca grave (Classi NYHA III-IV)
  • indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2
  • Gestante
  • Soggetti astemi
  • Storia di abuso di alcol valutata tramite questionario AUDIT e intervista qualitativa da parte di uno psicologo
  • Consumatori di alcolici superiori a moderati (più di 25 g di alcol al giorno per le donne e 40 g di alcol al giorno per gli uomini)
  • Diabete di tipo I
  • Malattie respiratorie gravi come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (classi GOLD III-IV)
  • Malattie neurologiche come Alzheimer, Parkinson, fibromialgia o sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: SoC
I soggetti del braccio di controllo seguono una dieta priva di bevande contenenti alcol, come normalmente raccomandato dai chirurghi nella loro pratica clinica
Sperimentale: SOC + saggio
Candidati per chirurgia e consumatori abituali di bevande contenenti alcol (7-21 bevande contenenti alcol a settimana) con un indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2. I soggetti assegnati al braccio sperimentale saranno assegnati a consumare esclusivamente durante i pasti un bicchiere (circa 150 ml a pranzo e 150 ml a cena) di vino rosso contenente etanolo (˜13% etoh v/v) con un alto contenuto di composti fenolici (800 mg di acido gallico equivalente).
I soggetti nel braccio di intervento (SoC+WISE) saranno assegnati a consumare esclusivamente durante i pasti un bicchiere (circa 150 ml a pranzo e 150 ml a cena) di vino rosso contenente etanolo (~13% EtOH v/v) ad alto contenuto di composti fenolici (800 mg di acido gallico equivalente) sia per la donna che per l'uomo. Contenuto polifenolico totale e attività antiossidante (metodo Folin-Ciocalteu con curva di calibrazione in acido gallico), capacità antiossidante/radical scavenger [DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) test] e profili fenolici [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionisation Mass Spectrometry) analisi] per la selezione dei vini per la sperimentazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno consumato vino rosso dopo l'intervento chirurgico mostrando un miglioramento dello stato di percezione della salute valutato con il Mental Health Index (MHI) del questionario Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: 30 giorni
Stato di percezione della salute misurato utilizzando il Mental Health Index (MHI) della Short Form-36 Health Survey
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che consumano vino rosso Con complicanze postoperatorie valutate con classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni
Numero di partecipanti che consumano vino rosso che hanno subito riammissioni ospedaliere dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri da interventi chirurgici
30 giorni
Numero di partecipanti maschi che consumano vino rosso con cambiamento nelle percezioni sessuali dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario IIEF
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare i cambiamenti nelle percezioni sessuali dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario IIEF
30 giorni
Numero di partecipanti che consumano vino rosso con un cambiamento nei marcatori di stress ossidativo del sangue valutati utilizzando i test ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity)
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo stress ossidativo sarà valutato utilizzando i test ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WISE trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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