- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05261620
Implementazione del vino per il miglioramento del recupero chirurgico (WISE)
W.I.S.E.-Wine Implementation for Surgical Recovery Enhancement
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere lo standard di cura (SoC - nessuna assunzione di alcol) (braccio di controllo) o lo standard di cura più l'assunzione controllata di vino (braccio sperimentale). Tutti i partecipanti sono candidati alla chirurgia e consumatori abituali di bevande alcoliche (7-21 bevande alcoliche a settimana) con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2.
I soggetti del braccio di controllo seguono una dieta priva di bevande contenenti alcol, come normalmente raccomandato dai chirurghi nella loro pratica clinica.
I soggetti assegnati al Braccio Sperimentale aderiscono alla dieta abituale, ma sono stati istruiti ai principi dietetici "occidentali prudenti" dello studio Lyon Diet Heart, che è il riferimento in termini di protezione cardiovascolare, per evitare l'integrazione di multivitaminici, minerali o probiotici, per non bere più di 2 tazze di caffè, tè nero o verde al giorno e controllare l'assunzione di alimenti ricchi di composti fenolici fornendo un elenco di cibi consigliati. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a consumare esclusivamente durante i pasti un bicchiere (circa 150 ml a pranzo e 150 ml a cena) di vino rosso contenente etanolo (~13% EtOH v/v) con un alto contenuto di composti fenolici (800 mg di gallico equivalente acido) sia per donna che per uomo. Contenuto polifenolico totale e attività antiossidante (metodo Folin-Ciocalteu con curva di calibrazione in acido gallico), capacità antiossidante/radical scavenger [DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) test] e profili fenolici [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionisation Mass Spectrometry) analisi] per la selezione dei vini per la sperimentazione clinica. Il vino somministrato ai fini dello studio sarà scelto tra una serie di vini che verranno proposti dal promotore dello studio. Verrà scelto il vino con le migliori proprietà polifenoliche e antiossidanti da somministrare ai pazienti arruolati.
Per entrambi i gruppi randomizzati, SoC più W.I.S.E e solo SoC, al fine di valutare il consumo di alcol dei partecipanti, uno psicologo qualificato somministrerà il questionario AUDIT specifico per le bevande alcoliche e un'intervista qualitativa ai pazienti. La frequenza di assunzione è programmata e ogni partecipante potrà bere fino a una singola unità di vino a pranzo e una singola unità di vino rosso a cena al giorno dal primo giorno postoperatorio, durante tutta la degenza ospedaliera, e per il prossimi 30 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Umberto Capitanio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Candidato alla chirurgia
- Disposto a seguire il protocollo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica grave (eGFR
- Grave malattia del fegato (Child-Pugh B o C)
- Insufficienza cardiaca grave (Classi NYHA III-IV)
- indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2
- Gestante
- Soggetti astemi
- Storia di abuso di alcol valutata tramite questionario AUDIT e intervista qualitativa da parte di uno psicologo
- Consumatori di alcolici superiori a moderati (più di 25 g di alcol al giorno per le donne e 40 g di alcol al giorno per gli uomini)
- Diabete di tipo I
- Malattie respiratorie gravi come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (classi GOLD III-IV)
- Malattie neurologiche come Alzheimer, Parkinson, fibromialgia o sclerosi multipla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: SoC
I soggetti del braccio di controllo seguono una dieta priva di bevande contenenti alcol, come normalmente raccomandato dai chirurghi nella loro pratica clinica
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Sperimentale: SOC + saggio
Candidati per chirurgia e consumatori abituali di bevande contenenti alcol (7-21 bevande contenenti alcol a settimana) con un indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2.
I soggetti assegnati al braccio sperimentale saranno assegnati a consumare esclusivamente durante i pasti un bicchiere (circa 150 ml a pranzo e 150 ml a cena) di vino rosso contenente etanolo (˜13% etoh v/v) con un alto contenuto di composti fenolici (800 mg di acido gallico equivalente).
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I soggetti nel braccio di intervento (SoC+WISE) saranno assegnati a consumare esclusivamente durante i pasti un bicchiere (circa 150 ml a pranzo e 150 ml a cena) di vino rosso contenente etanolo (~13% EtOH v/v) ad alto contenuto di composti fenolici (800 mg di acido gallico equivalente) sia per la donna che per l'uomo.
Contenuto polifenolico totale e attività antiossidante (metodo Folin-Ciocalteu con curva di calibrazione in acido gallico), capacità antiossidante/radical scavenger [DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) test] e profili fenolici [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionisation Mass Spectrometry) analisi] per la selezione dei vini per la sperimentazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno consumato vino rosso dopo l'intervento chirurgico mostrando un miglioramento dello stato di percezione della salute valutato con il Mental Health Index (MHI) del questionario Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stato di percezione della salute misurato utilizzando il Mental Health Index (MHI) della Short Form-36 Health Survey
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che consumano vino rosso Con complicanze postoperatorie valutate con classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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30 giorni
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Numero di partecipanti che consumano vino rosso che hanno subito riammissioni ospedaliere dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di ricoveri ospedalieri da interventi chirurgici
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30 giorni
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Numero di partecipanti maschi che consumano vino rosso con cambiamento nelle percezioni sessuali dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario IIEF
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per valutare i cambiamenti nelle percezioni sessuali dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario IIEF
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30 giorni
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Numero di partecipanti che consumano vino rosso con un cambiamento nei marcatori di stress ossidativo del sangue valutati utilizzando i test ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Lo stress ossidativo sarà valutato utilizzando i test ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Roerecke M, Rehm J. The cardioprotective association of average alcohol consumption and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2012 Jul;107(7):1246-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03780.x. Epub 2012 Mar 21.
- Kim SJ, Kim DJ. Alcoholism and diabetes mellitus. Diabetes Metab J. 2012 Apr;36(2):108-15. doi: 10.4093/dmj.2012.36.2.108. Epub 2012 Apr 17.
- Chiva-Blanch G, Arranz S, Lamuela-Raventos RM, Estruch R. Effects of wine, alcohol and polyphenols on cardiovascular disease risk factors: evidences from human studies. Alcohol Alcohol. 2013 May-Jun;48(3):270-7. doi: 10.1093/alcalc/agt007. Epub 2013 Feb 13.
- Roerecke M, Rehm J. Alcohol consumption, drinking patterns, and ischemic heart disease: a narrative review of meta-analyses and a systematic review and meta-analysis of the impact of heavy drinking occasions on risk for moderate drinkers. BMC Med. 2014 Oct 21;12:182. doi: 10.1186/s12916-014-0182-6.
- Schrieks IC, Heil AL, Hendriks HF, Mukamal KJ, Beulens JW. The effect of alcohol consumption on insulin sensitivity and glycemic status: a systematic review and meta-analysis of intervention studies. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):723-32. doi: 10.2337/dc14-1556.
- Gea A, Beunza JJ, Estruch R, Sanchez-Villegas A, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Gomez-Gracia E, Covas MI, Corella D, Fiol M, Aros F, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Warnberg J, Pinto X, Serra-Majem L, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED GROUP. Alcohol intake, wine consumption and the development of depression: the PREDIMED study. BMC Med. 2013 Aug 30;11:192. doi: 10.1186/1741-7015-11-192.
- Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Sanchez-Villegas A, Bes-Rastrollo M, Nunez-Cordoba JM, Sayon-Orea C, Beunza JJ. A longitudinal assessment of alcohol intake and incident depression: the SUN project. BMC Public Health. 2012 Nov 7;12:954. doi: 10.1186/1471-2458-12-954.
- Rosell M, De Faire U, Hellenius ML. Low prevalence of the metabolic syndrome in wine drinkers--is it the alcohol beverage or the lifestyle? Eur J Clin Nutr. 2003 Feb;57(2):227-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601548.
- Scrimgeour LA, Potz BA, Elmadhun NY, Chu LM, Sellke FW. Alcohol attenuates myocardial ischemic injury. Surgery. 2017 Sep;162(3):680-687. doi: 10.1016/j.surg.2017.04.014. Epub 2017 Jun 9.
- Cosmi F, Di Giulio P, Masson S, Finzi A, Marfisi RM, Cosmi D, Scarano M, Tognoni G, Maggioni AP, Porcu M, Boni S, Cutrupi G, Tavazzi L, Latini R; GISSI-HF Investigators. Regular wine consumption in chronic heart failure: impact on outcomes, quality of life, and circulating biomarkers. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):428-37. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002091. Epub 2015 Apr 29.
- Gonzalez-Rubio E, San Mauro I, Lopez-Ruiz C, Diaz-Prieto LE, Marcos A, Nova E. Relationship of moderate alcohol intake and type of beverage with health behaviors and quality of life in elderly subjects. Qual Life Res. 2016 Aug;25(8):1931-42. doi: 10.1007/s11136-016-1229-2. Epub 2016 Jan 21.
- Mortensen EL, Jensen HH, Sanders SA, Reinisch JM. Better psychological functioning and higher social status may largely explain the apparent health benefits of wine: a study of wine and beer drinking in young Danish adults. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1844-8. doi: 10.1001/archinte.161.15.1844.
- Hansel B, Thomas F, Pannier B, Bean K, Kontush A, Chapman MJ, Guize L, Bruckert E. Relationship between alcohol intake, health and social status and cardiovascular risk factors in the Urban Paris-Ile-de-France Cohort: is the cardioprotective action of alcohol a myth? Eur J Clin Nutr. 2010 Jun;64(6):561-8. doi: 10.1038/ejcn.2010.61. Epub 2010 May 19.
- Ruidavets JB, Bataille V, Dallongeville J, Simon C, Bingham A, Amouyel P, Arveiler D, Ducimetiere P, Ferrieres J. Alcohol intake and diet in France, the prominent role of lifestyle. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1153-62. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.022.
- Mizumoto A, Ohashi S, Hirohashi K, Amanuma Y, Matsuda T, Muto M. Molecular Mechanisms of Acetaldehyde-Mediated Carcinogenesis in Squamous Epithelium. Int J Mol Sci. 2017 Sep 10;18(9):1943. doi: 10.3390/ijms18091943.
- Ratna A, Mandrekar P. Alcohol and Cancer: Mechanisms and Therapies. Biomolecules. 2017 Aug 14;7(3):61. doi: 10.3390/biom7030061.
- Tenta R, Fragopoulou E, Tsoukala M, Xanthopoulou M, Skyrianou M, Pratsinis H, Kletsas D. Antiproliferative Effects of Red and White Wine Extracts in PC-3 Prostate Cancer Cells. Nutr Cancer. 2017 Aug-Sep;69(6):952-961. doi: 10.1080/01635581.2017.1340489. Epub 2017 Jul 25.
- Turati F, Galeone C, Rota M, Pelucchi C, Negri E, Bagnardi V, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol and liver cancer: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1526-35. doi: 10.1093/annonc/mdu020. Epub 2014 Mar 14.
- Bagnardi V, Rota M, Botteri E, Tramacere I, Islami F, Fedirko V, Scotti L, Jenab M, Turati F, Pasquali E, Pelucchi C, Galeone C, Bellocco R, Negri E, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol consumption and site-specific cancer risk: a comprehensive dose-response meta-analysis. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):580-93. doi: 10.1038/bjc.2014.579. Epub 2014 Nov 25.
- Gubner NR, Delucchi KL, Ramo DE. Associations between binge drinking frequency and tobacco use among young adults. Addict Behav. 2016 Sep;60:191-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
- Sayon-Orea C, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Alcohol consumption and body weight: a systematic review. Nutr Rev. 2011 Aug;69(8):419-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00403.x.
- Henriksen TB, Hjollund NH, Jensen TK, Bonde JP, Andersson AM, Kolstad H, Ernst E, Giwercman A, Skakkebaek NE, Olsen J. Alcohol consumption at the time of conception and spontaneous abortion. Am J Epidemiol. 2004 Oct 1;160(7):661-7. doi: 10.1093/aje/kwh259.
- Popova S, Lange S, Shield K, Mihic A, Chudley AE, Mukherjee RAS, Bekmuradov D, Rehm J. Comorbidity of fetal alcohol spectrum disorder: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):978-987. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01345-8. Epub 2016 Jan 6.
- Brown SA, McGue M, Maggs J, Schulenberg J, Hingson R, Swartzwelder S, Martin C, Chung T, Tapert SF, Sher K, Winters KC, Lowman C, Murphy S. A developmental perspective on alcohol and youths 16 to 20 years of age. Pediatrics. 2008 Apr;121 Suppl 4(Suppl 4):S290-310. doi: 10.1542/peds.2007-2243D.
- Lau A, von Dossow V, Sander M, MacGuill M, Lanzke N, Spies C. Alcohol use disorder and perioperative immune dysfunction. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):916-20. doi: 10.1213/ane.0b013e318193fd89.
- Imtiaz S, Shield KD, Roerecke M, Samokhvalov AV, Lonnroth K, Rehm J. Alcohol consumption as a risk factor for tuberculosis: meta-analyses and burden of disease. Eur Respir J. 2017 Jul 13;50(1):1700216. doi: 10.1183/13993003.00216-2017. Print 2017 Jul.
- Rocco A, Compare D, Angrisani D, Sanduzzi Zamparelli M, Nardone G. Alcoholic disease: liver and beyond. World J Gastroenterol. 2014 Oct 28;20(40):14652-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i40.14652.
- Pelucchi C, Galeone C, Tramacere I, Bagnardi V, Negri E, Islami F, Scotti L, Bellocco R, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol drinking and bladder cancer risk: a meta-analysis. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1586-93. doi: 10.1093/annonc/mdr460. Epub 2011 Oct 29.
- Cao Y, Willett WC, Rimm EB, Stampfer MJ, Giovannucci EL. Light to moderate intake of alcohol, drinking patterns, and risk of cancer: results from two prospective US cohort studies. BMJ. 2015 Aug 18;351:h4238. doi: 10.1136/bmj.h4238.
- Sgambato A, Ardito R, Faraglia B, Boninsegna A, Wolf FI, Cittadini A. Resveratrol, a natural phenolic compound, inhibits cell proliferation and prevents oxidative DNA damage. Mutat Res. 2001 Sep 20;496(1-2):171-80. doi: 10.1016/s1383-5718(01)00232-7.
- Tonnesen H, Nielsen PR, Lauritzen JB, Moller AM. Smoking and alcohol intervention before surgery: evidence for best practice. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):297-306. doi: 10.1093/bja/aen401.
- Tonnesen H. Alcohol abuse and postoperative morbidity. Dan Med Bull. 2003 May;50(2):139-60.
- Onishi T, Nishikawa K, Hasegawa Y, Yamada Y, Soga N, Arima K, Yamakado K, Hoshina A, Sugimura Y. Assessment of health-related quality of life after radiofrequency ablation or laparoscopic surgery for small renal cell carcinoma: a prospective study with medical outcomes Study 36-Item Health Survey (SF-36). Jpn J Clin Oncol. 2007 Oct;37(10):750-4. doi: 10.1093/jjco/hym107. Epub 2007 Oct 17.
- Namiki S, Ishidoya S, Tochigi T, Ito A, Arai Y. Quality of life after radical prostatectomy in elderly men. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):813-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02371.x. Epub 2009 Aug 31.
- Ficarra V, Novara G, Galfano A, Stringari C, Baldassarre R, Cavalleri S, Artibani W. Twelve-month self-reported quality of life after retropubic radical prostatectomy: a prospective study with Rand 36-Item Health Survey (Short Form-36). BJU Int. 2006 Feb;97(2):274-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05893.x.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15.
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