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Implementação do Wine para Melhoria da Recuperação Cirúrgica (WISE)

17 de julho de 2025 atualizado por: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

Implementação do W.I.S.E.-Wine para Melhoria da Recuperação Cirúrgica

Trata-se de um ensaio clínico randomizado prospectivo, monocêntrico. O estudo tem como objetivo investigar se o consumo moderado de vinho tinto (1 unidade no almoço e 1 unidade no jantar) por 30 dias após a cirurgia poderia melhorar a qualidade de vida (QV) e o estado de percepção de saúde do paciente, sem aumentar a morbidade e o toxicidade relacionada à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são randomizados para receber o padrão de atendimento (SoC - sem suposição de álcool) (braço de controle) ou o padrão de atendimento mais ingestão controlada de vinho (braço experimental). Todos os participantes são candidatos a cirurgia e consumidores habituais de bebidas alcoólicas (7-21 bebidas alcoólicas por semana) com índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2.

Os indivíduos do braço de controle aderem a uma dieta livre de quaisquer bebidas que contenham álcool, conforme normalmente recomendado pelos cirurgiões em sua prática clínica.

Os indivíduos designados para o Braço Experimental aderem à dieta habitual, mas foram instruídos a seguir os princípios dietéticos "prudentes ocidentais" do estudo Lyon Diet Heart, que é a referência em termos de proteção cardiovascular, para evitar a suplementação de multivitamínicos, minerais ou probióticos, para não beber mais de 2 xícaras de café, chá preto ou verde por dia e supervisionar a ingestão de alimentos ricos em compostos fenólicos por meio de lista de alimentos sugeridos. Os indivíduos serão aleatoriamente designados a consumir exclusivamente durante as refeições um copo (cerca de 150 ml no almoço e 150 ml no jantar) de vinho tinto contendo etanol (~13% EtOH v/v) com alto teor de compostos fenólicos (800 mg de Gás equivalente ácido) tanto para mulheres como para homens. Teor de polifenóis totais e atividade antioxidante (método Folin-Ciocalteu com curva de calibração em ácido gálico), capacidade antioxidante/removedora de radicais [teste DPPH (2,2-difenil-1-picrilhidrazil)] e perfis fenólicos [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionisation Mass Spectrometry)] para seleção de vinhos para o ensaio clínico. O vinho administrado para efeitos do estudo será escolhido a partir de uma série de vinhos que serão propostos pelo patrocinador do estudo. O vinho com as melhores propriedades polifenólicas e antioxidantes será escolhido para ser administrado aos pacientes inscritos.

Para ambos os grupos randomizados, SoC mais W.I.S.E e SoC apenas, para avaliar o consumo de álcool do participante, um psicólogo treinado aplicará o questionário AUDIT específico para bebidas alcoólicas e uma entrevista qualitativa aos pacientes. A frequência de ingestão é agendada e cada participante poderá beber até uma unidade de vinho no almoço e uma unidade de vinho tinto no jantar, por dia, desde o primeiro dia de pós-operatório, durante toda a internação e durante o próximos 30 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • Umberto Capitanio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Candidato à cirurgia
  • Disposto a seguir o protocolo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença Renal Crônica Grave (eGFR
  • Doença hepática grave (Child-Pugh B ou C)
  • Insuficiência cardíaca grave (classes III-IV da NYHA)
  • índice de massa corporal inferior a 18 ou superior a 30 kg/m2
  • mulher gravida
  • Assuntos abstêmios
  • História de abuso de álcool avaliada por meio do questionário AUDIT e entrevista qualitativa por uma psicóloga
  • Consumidores de consumo de álcool acima do moderado (mais de 25 g de álcool por dia para mulheres e 40 g de álcool por dia para homens)
  • diabetes tipo I
  • Doenças respiratórias graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD classes III-IV)
  • Doenças neurológicas como Alzheimer, Parkinson, fibromialgia ou esclerose múltipla.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: SoC
Os sujeitos do braço de controle aderem à dieta livre de quaisquer bebidas que contenham álcool, conforme normalmente recomendado pelos cirurgiões em sua prática clínica
Experimental: SOC + Wise
Candidatos a cirurgia e consumidores habituais de bebidas contendo álcool (7-21 bebidas contendo álcool por semana) com um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2. As disciplinas designadas para o braço experimental serão atribuídas a consumir exclusivamente durante as refeições um copo (cerca de 150 ml no almoço e 150 ml no jantar) de vinho tinto contendo etanol (~ 13% etoh v/v) com um alto teor de compostos fenólicos (800 mg de equivalente a ácido cálculo).
Os indivíduos do braço de intervenção (SoC+WISE) serão designados a consumir exclusivamente durante as refeições um copo (cerca de 150 ml no almoço e 150 ml no jantar) de vinho tinto contendo etanol (~13% EtOH v/v) com alto teor de compostos fenólicos (800 mg de equivalente de ácido gálico) tanto para mulheres como para homens. Teor de polifenóis totais e atividade antioxidante (método Folin-Ciocalteu com curva de calibração em ácido gálico), capacidade antioxidante/removedora de radicais [teste DPPH (2,2-difenil-1-picrilhidrazil)] e perfis fenólicos [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionisation Mass Spectrometry)] para seleção de vinhos para o ensaio clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que consumiram vinho tinto após a cirurgia, mostrando uma melhora no estado de percepção de saúde avaliada com o Índice de Saúde Mental (MHI) do questionário Short Form-36 Health Survey
Prazo: 30 dias
Estado de percepção de saúde medido usando o Índice de Saúde Mental (MHI) do Short Form-36 Health Survey
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes consumindo vinho tinto Com complicações pós-operatórias avaliadas com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
Taxa de complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
30 dias
Número de participantes que consumiram vinho tinto com reinternações hospitalares após a cirurgia
Prazo: 30 dias
Taxa de reinternações hospitalares de cirurgia
30 dias
Número de participantes do sexo masculino consumindo vinho tinto com mudança nas percepções sexuais após a cirurgia usando o questionário IIEF
Prazo: 30 dias
Avaliar as mudanças nas percepções sexuais após a cirurgia usando o questionário IIEF
30 dias
Número de participantes consumindo vinho tinto com alteração nos marcadores de estresse oxidativo no sangue avaliados por meio de testes ORAC (capacidade de absorção de radicais de oxigênio)
Prazo: 30 dias
O estresse oxidativo será avaliado por meio de testes ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WISE trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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