- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05261620
Wine Implementation for Surgical Recovery Enhancement (WISE)
W.I.S.E.-Wine Implementation for Surgical Recovery Enhancement
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir randomisert til å motta enten standarden for omsorg (SoC - ingen alkoholantagelse) (Control Arm) eller standarden for omsorg pluss vinkontrollert inntak (Experimental Arm). Alle deltakerne er kirurgiskandidater og vanlige forbrukere av alkoholholdige drikker (7-21 alkoholholdige drikker per uke) med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2.
Kontrollarmspersoner følger en diett som er fri for alkoholholdige drikker, som normalt anbefalt av kirurger i deres kliniske praksis.
Forsøkspersoner som er tildelt den eksperimentelle armen følger vanlig diett, men ble instruert til "Western prudent" kostholdsprinsipper i Lyon Diet Heart-studien, som er referansen når det gjelder kardiovaskulær beskyttelse, for å unngå tilskudd av multivitamin, mineraler eller probiotika, å ikke drikk mer enn 2 kopper kaffe, svart eller grønn te per dag og for å overvåke inntaket av mat rik på fenolforbindelser ved å gi en liste over foreslåtte matvarer. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere utelukkende under måltider ett glass (rundt 150 ml til lunsj og 150 ml til middag) rødvin som inneholder etanol (~13 % EtOH v/v) med et høyt innhold av fenoliske forbindelser (800 mg gallisk syreekvivalent) både for kvinner og menn. Totalt polyfenolinnhold og antioksidantaktivitet (Folin-Ciocalteu-metoden med kalibreringskurve i gallussyre), antioksidant/radikalfjernerkapasitet [DPPH (2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl) test] og fenolprofiler [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionization Mass Spectrometry) analyse] vil bli utført for vinvalg for den kliniske studien. Vinen som administreres for studieformålene vil bli valgt fra en serie viner som vil bli foreslått av sponsoren av studien. Vinen med de beste polyfenoliske og antioksidantegenskaper vil bli valgt for å administreres til de påmeldte pasientene.
For begge randomiserte grupper, kun SoC pluss W.I.S.E og SoC, for å vurdere deltakerens alkoholforbruk, vil en utdannet psykolog administrere AUDIT-spørreskjemaet spesifikt for alkoholholdige drikker og et kvalitativt intervju til pasienter. Hyppigheten av inntak er planlagt, og hver deltaker vil få lov til å drikke opptil én enhet vin til lunsj og én enhet rødvin til middag per dag fra den første postoperative dagen, under hele sykehusoppholdet, og for neste 30 dager
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Umberto Capitanio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kandidat til operasjon
- Villig til å følge protokollen
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR
- Alvorlig leversykdom (Child-Pugh B eller C)
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
- kroppsmasseindeks lavere enn 18 eller høyere enn 30 kg/m2
- Gravid kvinne
- Teetotal fag
- Historie om alkoholmisbruk evaluert gjennom AUDIT spørreskjema og kvalitativt intervju av en psykolog
- Forbrukere med høyere enn moderat alkoholinntak (mer enn 25 g alkohol per dag for kvinner og 40 g alkohol per dag for menn)
- Type I diabetes
- Alvorlige luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD klasse III-IV)
- Nevrologiske sykdommer som Alzheimers, Parkinsons, fibromyalgi eller multippel sklerose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: SoC
Kontrollarmspersoner følger en diett som er fri for alkoholholdige drikker, som normalt anbefalt av kirurger i deres kliniske praksis
|
|
|
Eksperimentell: Soc + klok
Kandidater til kirurgi og vanlige forbrukere av alkoholholdige drikker (7-21 alkoholholdige drikker per uke) med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2.
Personer som er tildelt den eksperimentelle armen vil bli tildelt å konsumere utelukkende under måltider ett glass (rundt 150 ml ved lunsj og 150 ml ved middagen) med rødvin som inneholder etanol (˜13% EtOH V/V) med et høyt innhold av fenolforbindelser (800 mg gallinsyreekvivalent).
|
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen (SoC+WISE) vil bli tildelt å konsumere utelukkende under måltider ett glass (rundt 150 ml til lunsj og 150 ml til middag) rødvin som inneholder etanol (~13 % EtOH v/v) med et høyt innhold av fenoliske forbindelser (800 mg gallisk syreekvivalent) både for kvinner og menn.
Totalt polyfenolinnhold og antioksidantaktivitet (Folin-Ciocalteu-metoden med kalibreringskurve i gallussyre), antioksidant/radikalfjernerkapasitet [DPPH (2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl) test] og fenolprofiler [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionization Mass Spectrometry) analyse] vil bli utført for vinvalg for den kliniske studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som inntar rødvin etter operasjon som viser forbedret helseoppfatningsstatus vurdert med Mental Health Index (MHI) i spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: 30 dager
|
Helsepersepsjonsstatus målt ved hjelp av Mental Health Index (MHI) i Short Form-36 Health Survey
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som inntar rødvin med postoperative komplikasjoner vurdert med Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som inntar rødvin som opplever sykehusreinnleggelser etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser etter operasjon
|
30 dager
|
|
Antall mannlige deltakere som inntar rødvin med endring i seksuelle oppfatninger etter operasjon ved bruk av IIEF spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere endringer i seksuelle oppfatninger etter operasjon ved hjelp av IIEF spørreskjema
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som inntar rødvin med en endring i blodoksidative stressmarkører vurdert ved hjelp av ORAC-tester (Oxygen Radical Absorbance Capacity)
Tidsramme: 30 dager
|
Oksidativt stress vil bli vurdert ved hjelp av ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity) tester.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Roerecke M, Rehm J. The cardioprotective association of average alcohol consumption and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2012 Jul;107(7):1246-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03780.x. Epub 2012 Mar 21.
- Kim SJ, Kim DJ. Alcoholism and diabetes mellitus. Diabetes Metab J. 2012 Apr;36(2):108-15. doi: 10.4093/dmj.2012.36.2.108. Epub 2012 Apr 17.
- Chiva-Blanch G, Arranz S, Lamuela-Raventos RM, Estruch R. Effects of wine, alcohol and polyphenols on cardiovascular disease risk factors: evidences from human studies. Alcohol Alcohol. 2013 May-Jun;48(3):270-7. doi: 10.1093/alcalc/agt007. Epub 2013 Feb 13.
- Roerecke M, Rehm J. Alcohol consumption, drinking patterns, and ischemic heart disease: a narrative review of meta-analyses and a systematic review and meta-analysis of the impact of heavy drinking occasions on risk for moderate drinkers. BMC Med. 2014 Oct 21;12:182. doi: 10.1186/s12916-014-0182-6.
- Schrieks IC, Heil AL, Hendriks HF, Mukamal KJ, Beulens JW. The effect of alcohol consumption on insulin sensitivity and glycemic status: a systematic review and meta-analysis of intervention studies. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):723-32. doi: 10.2337/dc14-1556.
- Gea A, Beunza JJ, Estruch R, Sanchez-Villegas A, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Gomez-Gracia E, Covas MI, Corella D, Fiol M, Aros F, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Warnberg J, Pinto X, Serra-Majem L, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED GROUP. Alcohol intake, wine consumption and the development of depression: the PREDIMED study. BMC Med. 2013 Aug 30;11:192. doi: 10.1186/1741-7015-11-192.
- Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Sanchez-Villegas A, Bes-Rastrollo M, Nunez-Cordoba JM, Sayon-Orea C, Beunza JJ. A longitudinal assessment of alcohol intake and incident depression: the SUN project. BMC Public Health. 2012 Nov 7;12:954. doi: 10.1186/1471-2458-12-954.
- Rosell M, De Faire U, Hellenius ML. Low prevalence of the metabolic syndrome in wine drinkers--is it the alcohol beverage or the lifestyle? Eur J Clin Nutr. 2003 Feb;57(2):227-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601548.
- Scrimgeour LA, Potz BA, Elmadhun NY, Chu LM, Sellke FW. Alcohol attenuates myocardial ischemic injury. Surgery. 2017 Sep;162(3):680-687. doi: 10.1016/j.surg.2017.04.014. Epub 2017 Jun 9.
- Cosmi F, Di Giulio P, Masson S, Finzi A, Marfisi RM, Cosmi D, Scarano M, Tognoni G, Maggioni AP, Porcu M, Boni S, Cutrupi G, Tavazzi L, Latini R; GISSI-HF Investigators. Regular wine consumption in chronic heart failure: impact on outcomes, quality of life, and circulating biomarkers. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):428-37. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002091. Epub 2015 Apr 29.
- Gonzalez-Rubio E, San Mauro I, Lopez-Ruiz C, Diaz-Prieto LE, Marcos A, Nova E. Relationship of moderate alcohol intake and type of beverage with health behaviors and quality of life in elderly subjects. Qual Life Res. 2016 Aug;25(8):1931-42. doi: 10.1007/s11136-016-1229-2. Epub 2016 Jan 21.
- Mortensen EL, Jensen HH, Sanders SA, Reinisch JM. Better psychological functioning and higher social status may largely explain the apparent health benefits of wine: a study of wine and beer drinking in young Danish adults. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1844-8. doi: 10.1001/archinte.161.15.1844.
- Hansel B, Thomas F, Pannier B, Bean K, Kontush A, Chapman MJ, Guize L, Bruckert E. Relationship between alcohol intake, health and social status and cardiovascular risk factors in the Urban Paris-Ile-de-France Cohort: is the cardioprotective action of alcohol a myth? Eur J Clin Nutr. 2010 Jun;64(6):561-8. doi: 10.1038/ejcn.2010.61. Epub 2010 May 19.
- Ruidavets JB, Bataille V, Dallongeville J, Simon C, Bingham A, Amouyel P, Arveiler D, Ducimetiere P, Ferrieres J. Alcohol intake and diet in France, the prominent role of lifestyle. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1153-62. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.022.
- Mizumoto A, Ohashi S, Hirohashi K, Amanuma Y, Matsuda T, Muto M. Molecular Mechanisms of Acetaldehyde-Mediated Carcinogenesis in Squamous Epithelium. Int J Mol Sci. 2017 Sep 10;18(9):1943. doi: 10.3390/ijms18091943.
- Ratna A, Mandrekar P. Alcohol and Cancer: Mechanisms and Therapies. Biomolecules. 2017 Aug 14;7(3):61. doi: 10.3390/biom7030061.
- Tenta R, Fragopoulou E, Tsoukala M, Xanthopoulou M, Skyrianou M, Pratsinis H, Kletsas D. Antiproliferative Effects of Red and White Wine Extracts in PC-3 Prostate Cancer Cells. Nutr Cancer. 2017 Aug-Sep;69(6):952-961. doi: 10.1080/01635581.2017.1340489. Epub 2017 Jul 25.
- Turati F, Galeone C, Rota M, Pelucchi C, Negri E, Bagnardi V, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol and liver cancer: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1526-35. doi: 10.1093/annonc/mdu020. Epub 2014 Mar 14.
- Bagnardi V, Rota M, Botteri E, Tramacere I, Islami F, Fedirko V, Scotti L, Jenab M, Turati F, Pasquali E, Pelucchi C, Galeone C, Bellocco R, Negri E, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol consumption and site-specific cancer risk: a comprehensive dose-response meta-analysis. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):580-93. doi: 10.1038/bjc.2014.579. Epub 2014 Nov 25.
- Gubner NR, Delucchi KL, Ramo DE. Associations between binge drinking frequency and tobacco use among young adults. Addict Behav. 2016 Sep;60:191-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
- Sayon-Orea C, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Alcohol consumption and body weight: a systematic review. Nutr Rev. 2011 Aug;69(8):419-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00403.x.
- Henriksen TB, Hjollund NH, Jensen TK, Bonde JP, Andersson AM, Kolstad H, Ernst E, Giwercman A, Skakkebaek NE, Olsen J. Alcohol consumption at the time of conception and spontaneous abortion. Am J Epidemiol. 2004 Oct 1;160(7):661-7. doi: 10.1093/aje/kwh259.
- Popova S, Lange S, Shield K, Mihic A, Chudley AE, Mukherjee RAS, Bekmuradov D, Rehm J. Comorbidity of fetal alcohol spectrum disorder: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):978-987. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01345-8. Epub 2016 Jan 6.
- Brown SA, McGue M, Maggs J, Schulenberg J, Hingson R, Swartzwelder S, Martin C, Chung T, Tapert SF, Sher K, Winters KC, Lowman C, Murphy S. A developmental perspective on alcohol and youths 16 to 20 years of age. Pediatrics. 2008 Apr;121 Suppl 4(Suppl 4):S290-310. doi: 10.1542/peds.2007-2243D.
- Lau A, von Dossow V, Sander M, MacGuill M, Lanzke N, Spies C. Alcohol use disorder and perioperative immune dysfunction. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):916-20. doi: 10.1213/ane.0b013e318193fd89.
- Imtiaz S, Shield KD, Roerecke M, Samokhvalov AV, Lonnroth K, Rehm J. Alcohol consumption as a risk factor for tuberculosis: meta-analyses and burden of disease. Eur Respir J. 2017 Jul 13;50(1):1700216. doi: 10.1183/13993003.00216-2017. Print 2017 Jul.
- Rocco A, Compare D, Angrisani D, Sanduzzi Zamparelli M, Nardone G. Alcoholic disease: liver and beyond. World J Gastroenterol. 2014 Oct 28;20(40):14652-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i40.14652.
- Pelucchi C, Galeone C, Tramacere I, Bagnardi V, Negri E, Islami F, Scotti L, Bellocco R, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol drinking and bladder cancer risk: a meta-analysis. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1586-93. doi: 10.1093/annonc/mdr460. Epub 2011 Oct 29.
- Cao Y, Willett WC, Rimm EB, Stampfer MJ, Giovannucci EL. Light to moderate intake of alcohol, drinking patterns, and risk of cancer: results from two prospective US cohort studies. BMJ. 2015 Aug 18;351:h4238. doi: 10.1136/bmj.h4238.
- Sgambato A, Ardito R, Faraglia B, Boninsegna A, Wolf FI, Cittadini A. Resveratrol, a natural phenolic compound, inhibits cell proliferation and prevents oxidative DNA damage. Mutat Res. 2001 Sep 20;496(1-2):171-80. doi: 10.1016/s1383-5718(01)00232-7.
- Tonnesen H, Nielsen PR, Lauritzen JB, Moller AM. Smoking and alcohol intervention before surgery: evidence for best practice. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):297-306. doi: 10.1093/bja/aen401.
- Tonnesen H. Alcohol abuse and postoperative morbidity. Dan Med Bull. 2003 May;50(2):139-60.
- Onishi T, Nishikawa K, Hasegawa Y, Yamada Y, Soga N, Arima K, Yamakado K, Hoshina A, Sugimura Y. Assessment of health-related quality of life after radiofrequency ablation or laparoscopic surgery for small renal cell carcinoma: a prospective study with medical outcomes Study 36-Item Health Survey (SF-36). Jpn J Clin Oncol. 2007 Oct;37(10):750-4. doi: 10.1093/jjco/hym107. Epub 2007 Oct 17.
- Namiki S, Ishidoya S, Tochigi T, Ito A, Arai Y. Quality of life after radical prostatectomy in elderly men. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):813-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02371.x. Epub 2009 Aug 31.
- Ficarra V, Novara G, Galfano A, Stringari C, Baldassarre R, Cavalleri S, Artibani W. Twelve-month self-reported quality of life after retropubic radical prostatectomy: a prospective study with Rand 36-Item Health Survey (Short Form-36). BJU Int. 2006 Feb;97(2):274-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05893.x.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WISE trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .