Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wine Implementation for Surgical Recovery Enhancement (WISE)

17. juli 2025 oppdatert av: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

W.I.S.E.-Wine Implementation for Surgical Recovery Enhancement

Dette er en monosenter, prospektiv randomisert klinisk studie. Studien tar sikte på å undersøke om moderat inntak av rødvin (1 enhet til lunsj og 1 enhet til middag) i 30 dager etter operasjonen kan forbedre pasientens livskvalitet (QoL) og helsepersepsjonsstatus, uten å øke sykelighet og toksisitet relatert til operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir randomisert til å motta enten standarden for omsorg (SoC - ingen alkoholantagelse) (Control Arm) eller standarden for omsorg pluss vinkontrollert inntak (Experimental Arm). Alle deltakerne er kirurgiskandidater og vanlige forbrukere av alkoholholdige drikker (7-21 alkoholholdige drikker per uke) med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2.

Kontrollarmspersoner følger en diett som er fri for alkoholholdige drikker, som normalt anbefalt av kirurger i deres kliniske praksis.

Forsøkspersoner som er tildelt den eksperimentelle armen følger vanlig diett, men ble instruert til "Western prudent" kostholdsprinsipper i Lyon Diet Heart-studien, som er referansen når det gjelder kardiovaskulær beskyttelse, for å unngå tilskudd av multivitamin, mineraler eller probiotika, å ikke drikk mer enn 2 kopper kaffe, svart eller grønn te per dag og for å overvåke inntaket av mat rik på fenolforbindelser ved å gi en liste over foreslåtte matvarer. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere utelukkende under måltider ett glass (rundt 150 ml til lunsj og 150 ml til middag) rødvin som inneholder etanol (~13 % EtOH v/v) med et høyt innhold av fenoliske forbindelser (800 mg gallisk syreekvivalent) både for kvinner og menn. Totalt polyfenolinnhold og antioksidantaktivitet (Folin-Ciocalteu-metoden med kalibreringskurve i gallussyre), antioksidant/radikalfjernerkapasitet [DPPH (2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl) test] og fenolprofiler [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionization Mass Spectrometry) analyse] vil bli utført for vinvalg for den kliniske studien. Vinen som administreres for studieformålene vil bli valgt fra en serie viner som vil bli foreslått av sponsoren av studien. Vinen med de beste polyfenoliske og antioksidantegenskaper vil bli valgt for å administreres til de påmeldte pasientene.

For begge randomiserte grupper, kun SoC pluss W.I.S.E og SoC, for å vurdere deltakerens alkoholforbruk, vil en utdannet psykolog administrere AUDIT-spørreskjemaet spesifikt for alkoholholdige drikker og et kvalitativt intervju til pasienter. Hyppigheten av inntak er planlagt, og hver deltaker vil få lov til å drikke opptil én enhet vin til lunsj og én enhet rødvin til middag per dag fra den første postoperative dagen, under hele sykehusoppholdet, og for neste 30 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • Umberto Capitanio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kandidat til operasjon
  • Villig til å følge protokollen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR
  • Alvorlig leversykdom (Child-Pugh B eller C)
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
  • kroppsmasseindeks lavere enn 18 eller høyere enn 30 kg/m2
  • Gravid kvinne
  • Teetotal fag
  • Historie om alkoholmisbruk evaluert gjennom AUDIT spørreskjema og kvalitativt intervju av en psykolog
  • Forbrukere med høyere enn moderat alkoholinntak (mer enn 25 g alkohol per dag for kvinner og 40 g alkohol per dag for menn)
  • Type I diabetes
  • Alvorlige luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD klasse III-IV)
  • Nevrologiske sykdommer som Alzheimers, Parkinsons, fibromyalgi eller multippel sklerose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: SoC
Kontrollarmspersoner følger en diett som er fri for alkoholholdige drikker, som normalt anbefalt av kirurger i deres kliniske praksis
Eksperimentell: Soc + klok
Kandidater til kirurgi og vanlige forbrukere av alkoholholdige drikker (7-21 alkoholholdige drikker per uke) med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2. Personer som er tildelt den eksperimentelle armen vil bli tildelt å konsumere utelukkende under måltider ett glass (rundt 150 ml ved lunsj og 150 ml ved middagen) med rødvin som inneholder etanol (˜13% EtOH V/V) med et høyt innhold av fenolforbindelser (800 mg gallinsyreekvivalent).
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen (SoC+WISE) vil bli tildelt å konsumere utelukkende under måltider ett glass (rundt 150 ml til lunsj og 150 ml til middag) rødvin som inneholder etanol (~13 % EtOH v/v) med et høyt innhold av fenoliske forbindelser (800 mg gallisk syreekvivalent) både for kvinner og menn. Totalt polyfenolinnhold og antioksidantaktivitet (Folin-Ciocalteu-metoden med kalibreringskurve i gallussyre), antioksidant/radikalfjernerkapasitet [DPPH (2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl) test] og fenolprofiler [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionization Mass Spectrometry) analyse] vil bli utført for vinvalg for den kliniske studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som inntar rødvin etter operasjon som viser forbedret helseoppfatningsstatus vurdert med Mental Health Index (MHI) i spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: 30 dager
Helsepersepsjonsstatus målt ved hjelp av Mental Health Index (MHI) i Short Form-36 Health Survey
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som inntar rødvin med postoperative komplikasjoner vurdert med Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
30 dager
Antall deltakere som inntar rødvin som opplever sykehusreinnleggelser etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av sykehusinnleggelser etter operasjon
30 dager
Antall mannlige deltakere som inntar rødvin med endring i seksuelle oppfatninger etter operasjon ved bruk av IIEF spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere endringer i seksuelle oppfatninger etter operasjon ved hjelp av IIEF spørreskjema
30 dager
Antall deltakere som inntar rødvin med en endring i blodoksidative stressmarkører vurdert ved hjelp av ORAC-tester (Oxygen Radical Absorbance Capacity)
Tidsramme: 30 dager
Oksidativt stress vil bli vurdert ved hjelp av ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity) tester.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WISE trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere