Wdrożenie Wine w celu usprawnienia regeneracji chirurgicznej (WISE)
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
Implementacja WISE-Wine w celu poprawy regeneracji chirurgicznej
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.
Badanie ma na celu zbadanie, czy umiarkowane spożycie czerwonego wina (1 jednostka podczas obiadu i 1 jednostka podczas kolacji) przez 30 dni po operacji może poprawić jakość życia (QoL) i stan postrzegania zdrowia pacjenta, bez zwiększania chorobowości i toksyczność związana z operacją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową opiekę (SoC – bez alkoholu) (grupa kontrolna) lub standardową opiekę plus spożycie kontrolowanego wina (grupa eksperymentalna). Wszyscy uczestnicy to kandydaci do operacji i nałogowi konsumenci napojów alkoholowych (7-21 napojów alkoholowych tygodniowo) o wskaźniku masy ciała między 18 a 30 kg/m2.
Osoby z Grupy Kontrolnej przestrzegają diety wolnej od jakichkolwiek napojów zawierających alkohol, zgodnie z zaleceniami chirurgów w ich praktyce klinicznej.
Pacjenci przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej przestrzegają zwykłej diety, ale zostali pouczeni o „zachodnich, rozważnych” zasadach żywieniowych z badania Lyon Diet Heart, które jest punktem odniesienia w zakresie ochrony układu sercowo-naczyniowego, aby unikać suplementacji multiwitamin, minerałów lub probiotyków, aby nie pić więcej niż 2 filiżanki kawy, czarnej lub zielonej herbaty dziennie oraz nadzorować spożycie pokarmów bogatych w związki fenolowe poprzez sporządzanie listy sugerowanych pokarmów. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do spożywania wyłącznie podczas posiłków jednego kieliszka (ok. ekwiwalent kwasowy) zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn. Całkowita zawartość polifenoli i aktywność przeciwutleniająca (metoda Folina-Ciocalteu z krzywą kalibracyjną w kwasie galusowym), zdolność przeciwutleniacza/zmiatania rodników [test DPPH (2,2-difenylo-1-pikrylhydrazylu)] i profile fenolowe [HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) /DAD (detektor z matrycą diodową) /ESI-MS (spektrometria mas z jonizacją przez elektrorozpylanie)] zostanie przeprowadzona w celu wyboru win do badania klinicznego. Wino podawane do celów badania zostanie wybrane z serii win, które zostaną zaproponowane przez sponsora badania. Wino o najlepszych właściwościach polifenolowych i przeciwutleniających zostanie wybrane do podania zakwalifikowanym pacjentom.
Dla obu randomizowanych grup, SoC plus WISE i tylko SoC, w celu oceny spożycia alkoholu przez uczestnika, przeszkolony psycholog przeprowadzi kwestionariusz AUDIT specyficzny dla napojów alkoholowych oraz wywiad jakościowy z pacjentami. Częstotliwość spożycia jest ustalona i każdy uczestnik będzie mógł wypić do jednej jednostki wina do obiadu i jednej jednostki czerwonego wina do kolacji dziennie od pierwszej doby pooperacyjnej, przez cały pobyt w szpitalu i przez cały okres kolejne 30 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Umberto Capitanio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kandydat do operacji
- Chęć przestrzegania protokołu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR
- Ciężka choroba wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Ciężka niewydolność serca (klasy III-IV wg NYHA)
- wskaźnik masy ciała niższy niż 18 lub wyższy niż 30 kg/m2
- Kobieta w ciąży
- Przedmioty abstynenckie
- Historia nadużywania alkoholu oceniana za pomocą kwestionariusza AUDIT i wywiadu jakościowego przeprowadzonego przez psychologa
- Konsumenci spożywający więcej niż umiarkowanie alkoholu (więcej niż 25 g alkoholu dziennie dla kobiet i 40 g alkoholu dziennie dla mężczyzn)
- Cukrzyca typu I
- Ciężkie choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (klasy GOLD III-IV)
- Choroby neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, Parkinsona, fibromialgia czy stwardnienie rozsiane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: SoC
Osoby z Grupy Kontrolnej przestrzegają diety wolnej od jakichkolwiek napojów zawierających alkohol, zgodnie z zaleceniami chirurgów w ich praktyce klinicznej
|
|
|
Eksperymentalny: SOC + Wise
Kandydaci do operacji i zwykli konsumenci napojów zawierających alkohol (7-21 napojów zawierających alkohol tygodniowo) z wskaźnikiem masy ciała od 18 do 30 kg/m2.
Badani przypisani do ramienia eksperymentalnego zostaną przydzielone do spożywania wyłącznie podczas posiłków jeden szkło (około 150 ml podczas lunchu i 150 ml podczas kolacji) czerwonego wina zawierającego etanol (˜13% EtOH V/V) z wysoką zawartością związków fenolowych (800 mg równoważnika kwasu galusowego).
|
Osoby w ramieniu interwencyjnym (SoC+WISE) będą przydzielane do spożywania wyłącznie podczas posiłków jednego kieliszka (około 150 ml na lunch i 150 ml na obiad) czerwonego wina zawierającego etanol (~13% EtOH v/v) o wysokiej zawartości związków fenolowych (800 mg ekwiwalentu kwasu galusowego) zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
Całkowita zawartość polifenoli i aktywność przeciwutleniająca (metoda Folina-Ciocalteu z krzywą kalibracyjną w kwasie galusowym), zdolność przeciwutleniacza/zmiatania rodników [test DPPH (2,2-difenylo-1-pikrylhydrazylu)] i profile fenolowe [HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) /DAD (detektor z matrycą diodową) /ESI-MS (spektrometria mas z jonizacją przez elektrorozpylanie)] zostanie przeprowadzona w celu wyboru win do badania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników spożywających czerwone wino po operacji wykazujących poprawę stanu postrzegania zdrowia ocenianego za pomocą Indeksu Zdrowia Psychicznego (MHI) kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stan postrzegania zdrowia mierzony za pomocą Indeksu Zdrowia Psychicznego (MHI) kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników spożywających wino czerwone z powikłaniami pooperacyjnymi ocenianymi według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników spożywających czerwone wino doświadczających ponownych hospitalizacji po operacjach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik hospitalizacji po operacji
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników płci męskiej spożywających czerwone wino ze zmianą percepcji seksualnej po operacji za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena zmian percepcji seksualnej po operacji za pomocą kwestionariusza IIEF
|
30 dni
|
|
Liczba Uczestników spożywających czerwone wino ze zmianą markerów stresu oksydacyjnego we krwi ocenianą za pomocą testów ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stres oksydacyjny zostanie oceniony za pomocą testów ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Roerecke M, Rehm J. The cardioprotective association of average alcohol consumption and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2012 Jul;107(7):1246-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03780.x. Epub 2012 Mar 21.
- Kim SJ, Kim DJ. Alcoholism and diabetes mellitus. Diabetes Metab J. 2012 Apr;36(2):108-15. doi: 10.4093/dmj.2012.36.2.108. Epub 2012 Apr 17.
- Chiva-Blanch G, Arranz S, Lamuela-Raventos RM, Estruch R. Effects of wine, alcohol and polyphenols on cardiovascular disease risk factors: evidences from human studies. Alcohol Alcohol. 2013 May-Jun;48(3):270-7. doi: 10.1093/alcalc/agt007. Epub 2013 Feb 13.
- Roerecke M, Rehm J. Alcohol consumption, drinking patterns, and ischemic heart disease: a narrative review of meta-analyses and a systematic review and meta-analysis of the impact of heavy drinking occasions on risk for moderate drinkers. BMC Med. 2014 Oct 21;12:182. doi: 10.1186/s12916-014-0182-6.
- Schrieks IC, Heil AL, Hendriks HF, Mukamal KJ, Beulens JW. The effect of alcohol consumption on insulin sensitivity and glycemic status: a systematic review and meta-analysis of intervention studies. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):723-32. doi: 10.2337/dc14-1556.
- Gea A, Beunza JJ, Estruch R, Sanchez-Villegas A, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Gomez-Gracia E, Covas MI, Corella D, Fiol M, Aros F, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Warnberg J, Pinto X, Serra-Majem L, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED GROUP. Alcohol intake, wine consumption and the development of depression: the PREDIMED study. BMC Med. 2013 Aug 30;11:192. doi: 10.1186/1741-7015-11-192.
- Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Sanchez-Villegas A, Bes-Rastrollo M, Nunez-Cordoba JM, Sayon-Orea C, Beunza JJ. A longitudinal assessment of alcohol intake and incident depression: the SUN project. BMC Public Health. 2012 Nov 7;12:954. doi: 10.1186/1471-2458-12-954.
- Rosell M, De Faire U, Hellenius ML. Low prevalence of the metabolic syndrome in wine drinkers--is it the alcohol beverage or the lifestyle? Eur J Clin Nutr. 2003 Feb;57(2):227-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601548.
- Scrimgeour LA, Potz BA, Elmadhun NY, Chu LM, Sellke FW. Alcohol attenuates myocardial ischemic injury. Surgery. 2017 Sep;162(3):680-687. doi: 10.1016/j.surg.2017.04.014. Epub 2017 Jun 9.
- Cosmi F, Di Giulio P, Masson S, Finzi A, Marfisi RM, Cosmi D, Scarano M, Tognoni G, Maggioni AP, Porcu M, Boni S, Cutrupi G, Tavazzi L, Latini R; GISSI-HF Investigators. Regular wine consumption in chronic heart failure: impact on outcomes, quality of life, and circulating biomarkers. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):428-37. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002091. Epub 2015 Apr 29.
- Gonzalez-Rubio E, San Mauro I, Lopez-Ruiz C, Diaz-Prieto LE, Marcos A, Nova E. Relationship of moderate alcohol intake and type of beverage with health behaviors and quality of life in elderly subjects. Qual Life Res. 2016 Aug;25(8):1931-42. doi: 10.1007/s11136-016-1229-2. Epub 2016 Jan 21.
- Mortensen EL, Jensen HH, Sanders SA, Reinisch JM. Better psychological functioning and higher social status may largely explain the apparent health benefits of wine: a study of wine and beer drinking in young Danish adults. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1844-8. doi: 10.1001/archinte.161.15.1844.
- Hansel B, Thomas F, Pannier B, Bean K, Kontush A, Chapman MJ, Guize L, Bruckert E. Relationship between alcohol intake, health and social status and cardiovascular risk factors in the Urban Paris-Ile-de-France Cohort: is the cardioprotective action of alcohol a myth? Eur J Clin Nutr. 2010 Jun;64(6):561-8. doi: 10.1038/ejcn.2010.61. Epub 2010 May 19.
- Ruidavets JB, Bataille V, Dallongeville J, Simon C, Bingham A, Amouyel P, Arveiler D, Ducimetiere P, Ferrieres J. Alcohol intake and diet in France, the prominent role of lifestyle. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1153-62. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.022.
- Mizumoto A, Ohashi S, Hirohashi K, Amanuma Y, Matsuda T, Muto M. Molecular Mechanisms of Acetaldehyde-Mediated Carcinogenesis in Squamous Epithelium. Int J Mol Sci. 2017 Sep 10;18(9):1943. doi: 10.3390/ijms18091943.
- Ratna A, Mandrekar P. Alcohol and Cancer: Mechanisms and Therapies. Biomolecules. 2017 Aug 14;7(3):61. doi: 10.3390/biom7030061.
- Tenta R, Fragopoulou E, Tsoukala M, Xanthopoulou M, Skyrianou M, Pratsinis H, Kletsas D. Antiproliferative Effects of Red and White Wine Extracts in PC-3 Prostate Cancer Cells. Nutr Cancer. 2017 Aug-Sep;69(6):952-961. doi: 10.1080/01635581.2017.1340489. Epub 2017 Jul 25.
- Turati F, Galeone C, Rota M, Pelucchi C, Negri E, Bagnardi V, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol and liver cancer: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1526-35. doi: 10.1093/annonc/mdu020. Epub 2014 Mar 14.
- Bagnardi V, Rota M, Botteri E, Tramacere I, Islami F, Fedirko V, Scotti L, Jenab M, Turati F, Pasquali E, Pelucchi C, Galeone C, Bellocco R, Negri E, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol consumption and site-specific cancer risk: a comprehensive dose-response meta-analysis. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):580-93. doi: 10.1038/bjc.2014.579. Epub 2014 Nov 25.
- Gubner NR, Delucchi KL, Ramo DE. Associations between binge drinking frequency and tobacco use among young adults. Addict Behav. 2016 Sep;60:191-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
- Sayon-Orea C, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Alcohol consumption and body weight: a systematic review. Nutr Rev. 2011 Aug;69(8):419-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00403.x.
- Henriksen TB, Hjollund NH, Jensen TK, Bonde JP, Andersson AM, Kolstad H, Ernst E, Giwercman A, Skakkebaek NE, Olsen J. Alcohol consumption at the time of conception and spontaneous abortion. Am J Epidemiol. 2004 Oct 1;160(7):661-7. doi: 10.1093/aje/kwh259.
- Popova S, Lange S, Shield K, Mihic A, Chudley AE, Mukherjee RAS, Bekmuradov D, Rehm J. Comorbidity of fetal alcohol spectrum disorder: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):978-987. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01345-8. Epub 2016 Jan 6.
- Brown SA, McGue M, Maggs J, Schulenberg J, Hingson R, Swartzwelder S, Martin C, Chung T, Tapert SF, Sher K, Winters KC, Lowman C, Murphy S. A developmental perspective on alcohol and youths 16 to 20 years of age. Pediatrics. 2008 Apr;121 Suppl 4(Suppl 4):S290-310. doi: 10.1542/peds.2007-2243D.
- Lau A, von Dossow V, Sander M, MacGuill M, Lanzke N, Spies C. Alcohol use disorder and perioperative immune dysfunction. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):916-20. doi: 10.1213/ane.0b013e318193fd89.
- Imtiaz S, Shield KD, Roerecke M, Samokhvalov AV, Lonnroth K, Rehm J. Alcohol consumption as a risk factor for tuberculosis: meta-analyses and burden of disease. Eur Respir J. 2017 Jul 13;50(1):1700216. doi: 10.1183/13993003.00216-2017. Print 2017 Jul.
- Rocco A, Compare D, Angrisani D, Sanduzzi Zamparelli M, Nardone G. Alcoholic disease: liver and beyond. World J Gastroenterol. 2014 Oct 28;20(40):14652-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i40.14652.
- Pelucchi C, Galeone C, Tramacere I, Bagnardi V, Negri E, Islami F, Scotti L, Bellocco R, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol drinking and bladder cancer risk: a meta-analysis. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1586-93. doi: 10.1093/annonc/mdr460. Epub 2011 Oct 29.
- Cao Y, Willett WC, Rimm EB, Stampfer MJ, Giovannucci EL. Light to moderate intake of alcohol, drinking patterns, and risk of cancer: results from two prospective US cohort studies. BMJ. 2015 Aug 18;351:h4238. doi: 10.1136/bmj.h4238.
- Sgambato A, Ardito R, Faraglia B, Boninsegna A, Wolf FI, Cittadini A. Resveratrol, a natural phenolic compound, inhibits cell proliferation and prevents oxidative DNA damage. Mutat Res. 2001 Sep 20;496(1-2):171-80. doi: 10.1016/s1383-5718(01)00232-7.
- Tonnesen H, Nielsen PR, Lauritzen JB, Moller AM. Smoking and alcohol intervention before surgery: evidence for best practice. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):297-306. doi: 10.1093/bja/aen401.
- Tonnesen H. Alcohol abuse and postoperative morbidity. Dan Med Bull. 2003 May;50(2):139-60.
- Onishi T, Nishikawa K, Hasegawa Y, Yamada Y, Soga N, Arima K, Yamakado K, Hoshina A, Sugimura Y. Assessment of health-related quality of life after radiofrequency ablation or laparoscopic surgery for small renal cell carcinoma: a prospective study with medical outcomes Study 36-Item Health Survey (SF-36). Jpn J Clin Oncol. 2007 Oct;37(10):750-4. doi: 10.1093/jjco/hym107. Epub 2007 Oct 17.
- Namiki S, Ishidoya S, Tochigi T, Ito A, Arai Y. Quality of life after radical prostatectomy in elderly men. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):813-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02371.x. Epub 2009 Aug 31.
- Ficarra V, Novara G, Galfano A, Stringari C, Baldassarre R, Cavalleri S, Artibani W. Twelve-month self-reported quality of life after retropubic radical prostatectomy: a prospective study with Rand 36-Item Health Survey (Short Form-36). BJU Int. 2006 Feb;97(2):274-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05893.x.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WISE trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .