Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Wine w celu usprawnienia regeneracji chirurgicznej (WISE)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

Implementacja WISE-Wine w celu poprawy regeneracji chirurgicznej

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Badanie ma na celu zbadanie, czy umiarkowane spożycie czerwonego wina (1 jednostka podczas obiadu i 1 jednostka podczas kolacji) przez 30 dni po operacji może poprawić jakość życia (QoL) i stan postrzegania zdrowia pacjenta, bez zwiększania chorobowości i toksyczność związana z operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową opiekę (SoC – bez alkoholu) (grupa kontrolna) lub standardową opiekę plus spożycie kontrolowanego wina (grupa eksperymentalna). Wszyscy uczestnicy to kandydaci do operacji i nałogowi konsumenci napojów alkoholowych (7-21 napojów alkoholowych tygodniowo) o wskaźniku masy ciała między 18 a 30 kg/m2.

Osoby z Grupy Kontrolnej przestrzegają diety wolnej od jakichkolwiek napojów zawierających alkohol, zgodnie z zaleceniami chirurgów w ich praktyce klinicznej.

Pacjenci przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej przestrzegają zwykłej diety, ale zostali pouczeni o „zachodnich, rozważnych” zasadach żywieniowych z badania Lyon Diet Heart, które jest punktem odniesienia w zakresie ochrony układu sercowo-naczyniowego, aby unikać suplementacji multiwitamin, minerałów lub probiotyków, aby nie pić więcej niż 2 filiżanki kawy, czarnej lub zielonej herbaty dziennie oraz nadzorować spożycie pokarmów bogatych w związki fenolowe poprzez sporządzanie listy sugerowanych pokarmów. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do spożywania wyłącznie podczas posiłków jednego kieliszka (ok. ekwiwalent kwasowy) zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn. Całkowita zawartość polifenoli i aktywność przeciwutleniająca (metoda Folina-Ciocalteu z krzywą kalibracyjną w kwasie galusowym), zdolność przeciwutleniacza/zmiatania rodników [test DPPH (2,2-difenylo-1-pikrylhydrazylu)] i profile fenolowe [HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) /DAD (detektor z matrycą diodową) /ESI-MS (spektrometria mas z jonizacją przez elektrorozpylanie)] zostanie przeprowadzona w celu wyboru win do badania klinicznego. Wino podawane do celów badania zostanie wybrane z serii win, które zostaną zaproponowane przez sponsora badania. Wino o najlepszych właściwościach polifenolowych i przeciwutleniających zostanie wybrane do podania zakwalifikowanym pacjentom.

Dla obu randomizowanych grup, SoC plus WISE i tylko SoC, w celu oceny spożycia alkoholu przez uczestnika, przeszkolony psycholog przeprowadzi kwestionariusz AUDIT specyficzny dla napojów alkoholowych oraz wywiad jakościowy z pacjentami. Częstotliwość spożycia jest ustalona i każdy uczestnik będzie mógł wypić do jednej jednostki wina do obiadu i jednej jednostki czerwonego wina do kolacji dziennie od pierwszej doby pooperacyjnej, przez cały pobyt w szpitalu i przez cały okres kolejne 30 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kandydat do operacji
  • Chęć przestrzegania protokołu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR
  • Ciężka choroba wątroby (Child-Pugh B lub C)
  • Ciężka niewydolność serca (klasy III-IV wg NYHA)
  • wskaźnik masy ciała niższy niż 18 lub wyższy niż 30 kg/m2
  • Kobieta w ciąży
  • Przedmioty abstynenckie
  • Historia nadużywania alkoholu oceniana za pomocą kwestionariusza AUDIT i wywiadu jakościowego przeprowadzonego przez psychologa
  • Konsumenci spożywający więcej niż umiarkowanie alkoholu (więcej niż 25 g alkoholu dziennie dla kobiet i 40 g alkoholu dziennie dla mężczyzn)
  • Cukrzyca typu I
  • Ciężkie choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (klasy GOLD III-IV)
  • Choroby neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, Parkinsona, fibromialgia czy stwardnienie rozsiane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SoC + WISE
Kandydaci do operacji i nawykli konsumenci napojów alkoholowych (7-21 napojów alkoholowych tygodniowo) o wskaźniku masy ciała od 18 do 30 kg/m2. Osoby przydzielone do Grupy Eksperymentalnej będą zobowiązane do spożywania wyłącznie podczas posiłków jednego kieliszka (ok. 150 ml do obiadu i 150 ml do obiadu) czerwonego wina zawierającego etanol (~13% EtOH v/v) o wysokiej zawartości związków fenolowych ( 800 mg ekwiwalentu kwasu galusowego) zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
Suplement diety: czerwone wino
Osoby w ramieniu interwencyjnym (SoC+WISE) będą przydzielane do spożywania wyłącznie podczas posiłków jednego kieliszka (około 150 ml na lunch i 150 ml na obiad) czerwonego wina zawierającego etanol (~13% EtOH v/v) o wysokiej zawartości związków fenolowych (800 mg ekwiwalentu kwasu galusowego) zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn. Całkowita zawartość polifenoli i aktywność przeciwutleniająca (metoda Folina-Ciocalteu z krzywą kalibracyjną w kwasie galusowym), zdolność przeciwutleniacza/zmiatania rodników [test DPPH (2,2-difenylo-1-pikrylhydrazylu)] i profile fenolowe [HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) /DAD (detektor z matrycą diodową) /ESI-MS (spektrometria mas z jonizacją przez elektrorozpylanie)] zostanie przeprowadzona w celu wyboru win do badania klinicznego.
Brak interwencji: SoC
Osoby z Grupy Kontrolnej przestrzegają diety wolnej od jakichkolwiek napojów zawierających alkohol, zgodnie z zaleceniami chirurgów w ich praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spożywających czerwone wino po operacji wykazujących poprawę stanu postrzegania zdrowia ocenianego za pomocą Indeksu Zdrowia Psychicznego (MHI) kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
Ramy czasowe: 30 dni
Stan postrzegania zdrowia mierzony za pomocą Indeksu Zdrowia Psychicznego (MHI) kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spożywających wino czerwone z powikłaniami pooperacyjnymi ocenianymi według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni
Liczba uczestników spożywających czerwone wino doświadczających ponownych hospitalizacji po operacjach
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik hospitalizacji po operacji
30 dni
Liczba uczestników płci męskiej spożywających czerwone wino ze zmianą percepcji seksualnej po operacji za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena zmian percepcji seksualnej po operacji za pomocą kwestionariusza IIEF
30 dni
Liczba Uczestników spożywających czerwone wino ze zmianą markerów stresu oksydacyjnego we krwi ocenianą za pomocą testów ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity)
Ramy czasowe: 30 dni
Stres oksydacyjny zostanie oceniony za pomocą testów ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WISE trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na czerwone wino

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj