- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05261620
Implementación de vino para la mejora de la recuperación quirúrgica (WISE)
Implementación de W.I.S.E.-Wine para la mejora de la recuperación quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se aleatorizan para recibir el estándar de atención (SoC: suposición sin alcohol) (Brazo de control) o el estándar de atención más ingesta controlada de vino (Brazo experimental). Todos los participantes son candidatos a cirugía y consumidores habituales de bebidas alcohólicas (7-21 bebidas alcohólicas por semana) con un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2.
Los sujetos del grupo de control se adhieren a una dieta sin bebidas que contengan alcohol, tal como lo recomiendan normalmente los cirujanos en su práctica clínica.
Los sujetos asignados al Brazo Experimental se adhieren a la dieta habitual, pero se les instruyó sobre los principios dietéticos "prudentes occidentales" del estudio Lyon Diet Heart, que es la referencia en términos de protección cardiovascular, para evitar la suplementación con multivitaminas, minerales o probióticos, para no beber más de 2 tazas de café, té negro o verde al día y supervisar la ingesta de alimentos ricos en compuestos fenólicos a través de una lista de alimentos sugeridos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente para consumir exclusivamente durante las comidas un vaso (alrededor de 150 ml en el almuerzo y 150 ml en la cena) de vino tinto que contenga etanol (~13% EtOH v/v) con un alto contenido de compuestos fenólicos (800 mg de ácido galo). equivalente de ácido) tanto para mujeres como para hombres. Contenido de polifenoles totales y actividad antioxidante (método Folin-Ciocalteu con curva de calibración en ácido gálico), capacidad antioxidante/captador de radicales [prueba DPPH (2,2-difenil-1-picrilhidrazil)] y perfiles fenólicos [HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) /DAD (detector de matriz de diodos) /análisis ESI-MS (espectrometría de masas de ionización por electropulverización)] para la selección de vinos para el ensayo clínico. El vino administrado para los fines del estudio será elegido de una serie de vinos que serán propuestos por el patrocinador del estudio. Se elegirá el vino con mejores propiedades polifenólicas y antioxidantes para ser administrado a los pacientes inscritos.
Para ambos grupos aleatorizados, SoC más W.I.S.E y SoC solamente, para evaluar el consumo de alcohol de los participantes, un psicólogo capacitado administrará el cuestionario AUDIT específico para bebidas alcohólicas y una entrevista cualitativa a los pacientes. Se programa la frecuencia de ingesta y se permitirá a cada participante beber hasta una sola unidad de vino en el almuerzo y una sola unidad de vino tinto en la cena por día desde el primer día postoperatorio, durante toda la estadía en el hospital, y para el próximos 30 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Umberto Capitanio
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Candidato a cirugía
- Dispuesto a seguir el protocolo
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Renal Crónica Severa (eGFR)
- Enfermedad hepática grave (Child-Pugh B o C)
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA Clases III-IV)
- índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 30 kg/m2
- Mujer embarazada
- temas abstemias
- Historial de abuso de alcohol evaluado a través del cuestionario AUDIT y entrevista cualitativa por un psicólogo
- Consumidores de consumo de alcohol superior a moderado (más de 25 g de alcohol por día para mujeres y 40 g de alcohol por día para hombres)
- diabetes tipo I
- Enfermedades respiratorias graves como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (clases GOLD III-IV)
- Enfermedades neurológicas como el Alzheimer, el Parkinson, la fibromialgia o la esclerosis múltiple.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: SoC
Los sujetos del grupo de control se adhieren a una dieta libre de cualquier bebida que contenga alcohol, como normalmente recomiendan los cirujanos en su práctica clínica.
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Experimental: SoC + sabio
Candidatos para la cirugía y los consumidores habituales de bebidas que contienen alcohol (7-21 bebidas que contienen alcohol por semana) con un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2.
Los sujetos asignados al brazo experimental se asignarán para consumir exclusivamente durante las comidas un vaso (alrededor de 150 ml en el almuerzo y 150 ml en la cena) de vino tinto que contiene etanol (~ 13% EtOH V/V) con un alto contenido de compuestos fenólicos (800 mg de ácido gálico equivalente).
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A los sujetos del brazo de intervención (SoC+WISE) se les asignará consumir exclusivamente durante las comidas un vaso (alrededor de 150 ml en el almuerzo y 150 ml en la cena) de vino tinto que contenga etanol (~13% EtOH v/v) con un alto contenido de compuestos fenólicos (800 mg de ácido gálico equivalente) tanto para mujeres como para hombres.
Contenido de polifenoles totales y actividad antioxidante (método Folin-Ciocalteu con curva de calibración en ácido gálico), capacidad antioxidante/captador de radicales [prueba DPPH (2,2-difenil-1-picrilhidrazil)] y perfiles fenólicos [HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) /DAD (detector de matriz de diodos) /análisis ESI-MS (espectrometría de masas de ionización por electropulverización)] para la selección de vinos para el ensayo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que consumieron vino tinto después de la cirugía que mostraron un estado de percepción de salud mejorado evaluado con el Índice de salud mental (MHI) del cuestionario de encuesta de salud Short Form-36
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estado de percepción de la salud medido utilizando el Índice de Salud Mental (MHI) de la Encuesta de Salud Short Form-36
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que consumen vino tinto con complicaciones posoperatorias evaluadas con la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones postoperatorias según clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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Número de participantes que consumieron vino tinto y experimentaron reingresos hospitalarios después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de reingresos hospitalarios por cirugía
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30 dias
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Número de participantes masculinos que consumieron vino tinto con cambio en las percepciones sexuales después de la cirugía utilizando el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar los cambios en las percepciones sexuales después de la cirugía mediante el cuestionario IIEF
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30 dias
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Número de participantes que consumen vino tinto con un cambio en los marcadores de estrés oxidativo en sangre evaluados mediante pruebas ORAC (Capacidad de absorción de radicales de oxígeno)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El estrés oxidativo se evaluará mediante pruebas ORAC (capacidad de absorción de radicales de oxígeno).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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