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Implementación de vino para la mejora de la recuperación quirúrgica (WISE)

17 de julio de 2025 actualizado por: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

Implementación de W.I.S.E.-Wine para la mejora de la recuperación quirúrgica

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, monocéntrico. El estudio tiene como objetivo investigar si el consumo moderado de vino tinto (1 unidad en el almuerzo y 1 unidad en la cena) durante 30 días después de la cirugía podría mejorar la calidad de vida (CV) y el estado de percepción de salud del paciente, sin aumentar la morbilidad y la toxicidad relacionada con la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se aleatorizan para recibir el estándar de atención (SoC: suposición sin alcohol) (Brazo de control) o el estándar de atención más ingesta controlada de vino (Brazo experimental). Todos los participantes son candidatos a cirugía y consumidores habituales de bebidas alcohólicas (7-21 bebidas alcohólicas por semana) con un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2.

Los sujetos del grupo de control se adhieren a una dieta sin bebidas que contengan alcohol, tal como lo recomiendan normalmente los cirujanos en su práctica clínica.

Los sujetos asignados al Brazo Experimental se adhieren a la dieta habitual, pero se les instruyó sobre los principios dietéticos "prudentes occidentales" del estudio Lyon Diet Heart, que es la referencia en términos de protección cardiovascular, para evitar la suplementación con multivitaminas, minerales o probióticos, para no beber más de 2 tazas de café, té negro o verde al día y supervisar la ingesta de alimentos ricos en compuestos fenólicos a través de una lista de alimentos sugeridos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente para consumir exclusivamente durante las comidas un vaso (alrededor de 150 ml en el almuerzo y 150 ml en la cena) de vino tinto que contenga etanol (~13% EtOH v/v) con un alto contenido de compuestos fenólicos (800 mg de ácido galo). equivalente de ácido) tanto para mujeres como para hombres. Contenido de polifenoles totales y actividad antioxidante (método Folin-Ciocalteu con curva de calibración en ácido gálico), capacidad antioxidante/captador de radicales [prueba DPPH (2,2-difenil-1-picrilhidrazil)] y perfiles fenólicos [HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) /DAD (detector de matriz de diodos) /análisis ESI-MS (espectrometría de masas de ionización por electropulverización)] para la selección de vinos para el ensayo clínico. El vino administrado para los fines del estudio será elegido de una serie de vinos que serán propuestos por el patrocinador del estudio. Se elegirá el vino con mejores propiedades polifenólicas y antioxidantes para ser administrado a los pacientes inscritos.

Para ambos grupos aleatorizados, SoC más W.I.S.E y SoC solamente, para evaluar el consumo de alcohol de los participantes, un psicólogo capacitado administrará el cuestionario AUDIT específico para bebidas alcohólicas y una entrevista cualitativa a los pacientes. Se programa la frecuencia de ingesta y se permitirá a cada participante beber hasta una sola unidad de vino en el almuerzo y una sola unidad de vino tinto en la cena por día desde el primer día postoperatorio, durante toda la estadía en el hospital, y para el próximos 30 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Umberto Capitanio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Candidato a cirugía
  • Dispuesto a seguir el protocolo
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad Renal Crónica Severa (eGFR)
  • Enfermedad hepática grave (Child-Pugh B o C)
  • Insuficiencia cardíaca grave (NYHA Clases III-IV)
  • índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 30 kg/m2
  • Mujer embarazada
  • temas abstemias
  • Historial de abuso de alcohol evaluado a través del cuestionario AUDIT y entrevista cualitativa por un psicólogo
  • Consumidores de consumo de alcohol superior a moderado (más de 25 g de alcohol por día para mujeres y 40 g de alcohol por día para hombres)
  • diabetes tipo I
  • Enfermedades respiratorias graves como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (clases GOLD III-IV)
  • Enfermedades neurológicas como el Alzheimer, el Parkinson, la fibromialgia o la esclerosis múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: SoC
Los sujetos del grupo de control se adhieren a una dieta libre de cualquier bebida que contenga alcohol, como normalmente recomiendan los cirujanos en su práctica clínica.
Experimental: SoC + sabio
Candidatos para la cirugía y los consumidores habituales de bebidas que contienen alcohol (7-21 bebidas que contienen alcohol por semana) con un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2. Los sujetos asignados al brazo experimental se asignarán para consumir exclusivamente durante las comidas un vaso (alrededor de 150 ml en el almuerzo y 150 ml en la cena) de vino tinto que contiene etanol (~ 13% EtOH V/V) con un alto contenido de compuestos fenólicos (800 mg de ácido gálico equivalente).
A los sujetos del brazo de intervención (SoC+WISE) se les asignará consumir exclusivamente durante las comidas un vaso (alrededor de 150 ml en el almuerzo y 150 ml en la cena) de vino tinto que contenga etanol (~13% EtOH v/v) con un alto contenido de compuestos fenólicos (800 mg de ácido gálico equivalente) tanto para mujeres como para hombres. Contenido de polifenoles totales y actividad antioxidante (método Folin-Ciocalteu con curva de calibración en ácido gálico), capacidad antioxidante/captador de radicales [prueba DPPH (2,2-difenil-1-picrilhidrazil)] y perfiles fenólicos [HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) /DAD (detector de matriz de diodos) /análisis ESI-MS (espectrometría de masas de ionización por electropulverización)] para la selección de vinos para el ensayo clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que consumieron vino tinto después de la cirugía que mostraron un estado de percepción de salud mejorado evaluado con el Índice de salud mental (MHI) del cuestionario de encuesta de salud Short Form-36
Periodo de tiempo: 30 dias
Estado de percepción de la salud medido utilizando el Índice de Salud Mental (MHI) de la Encuesta de Salud Short Form-36
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que consumen vino tinto con complicaciones posoperatorias evaluadas con la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de complicaciones postoperatorias según clasificación de Clavien-Dindo
30 dias
Número de participantes que consumieron vino tinto y experimentaron reingresos hospitalarios después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de reingresos hospitalarios por cirugía
30 dias
Número de participantes masculinos que consumieron vino tinto con cambio en las percepciones sexuales después de la cirugía utilizando el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar los cambios en las percepciones sexuales después de la cirugía mediante el cuestionario IIEF
30 dias
Número de participantes que consumen vino tinto con un cambio en los marcadores de estrés oxidativo en sangre evaluados mediante pruebas ORAC (Capacidad de absorción de radicales de oxígeno)
Periodo de tiempo: 30 dias
El estrés oxidativo se evaluará mediante pruebas ORAC (capacidad de absorción de radicales de oxígeno).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WISE trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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