이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외과적 회복 향상을 위한 와인 구현 (WISE)

2024년 3월 6일 업데이트: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

W.I.S.E.-외과적 회복 향상을 위한 와인 구현

이것은 단일 중심의 전향적 무작위 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 수술 후 30일 동안 적포도주를 적당히 섭취(점심 1단위, 저녁 1단위)하면 이환율과 질병을 증가시키지 않고 환자의 삶의 질(QoL)과 건강 인식 상태를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. 수술과 관련된 독성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 표준 치료(SoC - 무알코올 가정)(대조군) 또는 표준 치료와 와인 제어 섭취(실험군) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 체질량 지수가 18 ~ 30kg/m2인 알코올 함유 음료(주당 7-21알코올 함유 음료)의 습관적 소비자 및 수술 대상자입니다.

Control Arm 피험자는 임상 실습에서 외과의가 일반적으로 권장하는 대로 알코올 함유 음료가 없는 식이요법을 준수합니다.

실험군에 배정된 피험자들은 일반적인 식단을 고수하지만 심혈관 보호 측면에서 참고가 되는 Lyon Diet Heart 연구의 "서양식 신중한" 식단 원칙에 따라 멀티비타민, 미네랄 또는 프로바이오틱스의 보충을 피하고 하루에 커피, 홍차 또는 녹차를 2잔 이상 마시고 제안된 음식 목록을 제공하여 페놀 화합물이 풍부한 음식 섭취를 감독합니다. 피험자는 페놀 화합물 함량이 높은 에탄올(약 13% EtOH v/v)을 함유한 적포도주(800mg의 갈산 산 등가) 여성과 남성 모두. 총 폴리페놀 함량 및 항산화 활성(Folin-Ciocalteu method with calibration curve in gallic acid), 항산화/라디칼 스캐빈저 용량[DPPH(2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) test] 및 페놀 프로필[HPLC(High Performance Liquid Chromatography) /DAD(diode-array Detector) /ESI-MS(Electrospray Ionisation Mass Spectrometry) 분석]은 임상 시험을 위한 와인 선택을 위해 수행됩니다. 연구 목적으로 제공되는 와인은 연구 후원자가 제안한 일련의 와인 중에서 선택됩니다. 최고의 폴리페놀 및 항산화 특성을 지닌 와인이 등록된 환자에게 투여되도록 선택됩니다.

SoC + W.I.S.E 및 SoC의 무작위 그룹 모두 참가자의 알코올 소비를 평가하기 위해 훈련된 심리학자가 알코올 음료에 대한 AUDIT 설문지와 환자에 대한 질적 인터뷰를 관리합니다. 섭취 빈도는 예정되어 있으며 각 참가자는 수술 후 첫 번째 날부터 모든 입원 기간 동안 및 앞으로 30일

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수술 후보
  • 프로토콜을 따르려는 의지
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 중증 만성 신장 질환(eGFR
  • 중증 간 질환(Child-Pugh B 또는 C)
  • 중증 심부전(NYHA 클래스 III-IV)
  • 체질량 지수 18 미만 또는 30 kg/m2 초과
  • 임산부
  • 완전 과목
  • AUDIT 설문지와 심리학자의 질적 인터뷰를 통해 평가된 알코올 남용 이력
  • 중등도 이상의 알코올 섭취 소비자(여성의 경우 하루 알코올 25g 이상, 남성의 경우 하루 알코올 40g 이상)
  • 제1형 당뇨병
  • 만성폐쇄성폐질환(GOLD class III-IV)과 같은 중증 호흡기 질환
  • 알츠하이머병, 파킨슨병, 섬유근육통 또는 다발성 경화증과 같은 신경계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SoC + 현명한
체질량 지수가 18~30kg/m2인 알코올 함유 음료(주당 7~21회 알코올 함유 음료)의 습관적 소비자 및 수술 대상자. 실험 부문에 할당된 피험자는 페놀 화합물 함량이 높은 에탄올(~13% EtOH v/v)을 함유한 적포도주 한 잔(점심에 약 150ml, 저녁에 150ml)을 식사 중에만 섭취하도록 지정됩니다. 여성과 남성 모두 800mg의 갈산 등가물).
건강 보조 식품: 적포도주
개입군(SoC+WISE)의 피험자들은 고함량의 에탄올(~13% EtOH v/v)을 함유한 적포도주 한 잔(점심에 약 150ml, 저녁에 150ml)을 식사 중에만 섭취하도록 지정됩니다. 여성과 남성 모두에 대한 페놀 화합물(800mg의 갈산 등가물). 총 폴리페놀 함량 및 항산화 활성(Folin-Ciocalteu method with calibration curve in gallic acid), 항산화/라디칼 스캐빈저 용량[DPPH(2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) test] 및 페놀 프로필[HPLC(High Performance Liquid Chromatography) /DAD(diode-array Detector) /ESI-MS(Electrospray Ionisation Mass Spectrometry) 분석]은 임상 시험을 위한 와인 선택을 위해 수행됩니다.
간섭 없음: SoC
Control Arm 대상자는 임상 실습에서 외과의가 일반적으로 권장하는 대로 알코올 함유 음료가 없는 식이요법을 준수합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form-36 Health Survey 설문지의 정신 건강 지수(MHI)로 평가된 개선된 건강 인식 상태를 보이는 수술 후 레드 와인을 섭취하는 참가자 수
기간: 30 일
Short Form-36 Health Survey의 정신 건강 지수(MHI)를 사용하여 측정한 건강 인식 상태
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적포도주를 섭취하는 참가자 수 Clavien-Dindo 분류로 수술 후 합병증 평가
기간: 30 일
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증 발생률
30 일
수술 후 병원 재입원을 경험한 적포도주를 섭취한 참가자 수
기간: 30 일
수술 후 병원 재입원율
30 일
IIEF 설문지를 사용하여 수술 후 성적 인식의 변화와 함께 레드 와인을 소비하는 남성 참가자의 수
기간: 30 일
IIEF 설문지를 사용하여 수술 후 성적 인식의 변화를 평가하기 위해
30 일
ORAC(Oxygen Radical Absorbance Capacity) 테스트를 사용하여 평가한 혈액 산화 스트레스 마커의 변화와 함께 레드 와인을 소비하는 참가자 수
기간: 30 일
산화 스트레스는 ORAC(Oxygen Radical Absorbance Capacity) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WISE trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

적포도주에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다