Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinimplementering til forbedring af kirurgisk genopretning (WISE)

17. juli 2025 opdateret af: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

W.I.S.E.-Wine Implementation for Surgical Recovery Enhancement

Dette er et monocenter, prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen har til formål at undersøge, om moderat indtagelse af rødvin (1 enhed til frokost og 1 enhed til middag) i 30 dage efter operationen kan forbedre patientens livskvalitet (QoL) og sundhedsopfattelsesstatus uden at øge sygeligheden og toksicitet relateret til operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne randomiseres til at modtage enten standarden for pleje (SoC - ingen alkoholantagelse) (kontrolarm) eller standarden for pleje plus vinkontrolleret indtag (eksperimentel arm). Alle deltagere er operationskandidater og vaneforbrugere af alkoholholdige drikkevarer (7-21 alkoholholdige drikkevarer om ugen) med et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2.

Kontrolarmspersoner følger en diæt, der er fri for alkoholholdige drikkevarer, som normalt anbefales af kirurger i deres kliniske praksis.

Forsøgspersoner, der er tildelt forsøgsarmen, overholder den sædvanlige diæt, men blev instrueret i "Western prudent" diætprincipper i Lyon Diet Heart-undersøgelsen, som er referencen med hensyn til kardiovaskulær beskyttelse, for at undgå tilskud af multivitamin, mineraler eller probiotika, at undlade at drik mere end 2 kopper kaffe, sort eller grøn te om dagen og for at overvåge indtagelsen af ​​fødevarer rig på phenolforbindelser ved at give en liste over foreslåede fødevarer. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til udelukkende at indtage et glas (ca. 150 ml til frokost og 150 ml til middag) under måltiderne rødvin indeholdende ethanol (~13% EtOH v/v) med et højt indhold af phenolforbindelser (800 mg Gallicum) syreækvivalent) både for kvinder og mænd. Totalt polyphenolindhold og antioxidantaktivitet (Folin-Ciocalteu-metoden med kalibreringskurve i gallussyre), antioxidant/radikalopfangerkapacitet [DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) test] og phenolprofiler [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionisation Mass Spectrometry) analyse] vil blive udført til vinvalg til det kliniske forsøg. Vinen, der administreres til undersøgelsesformål, vil blive valgt blandt en række vine, som vil blive foreslået af sponsoren af ​​undersøgelsen. Vinen med de bedste polyfenoliske og antioxidante egenskaber vil blive udvalgt til at blive indgivet til de tilmeldte patienter.

For begge randomiserede grupper, kun SoC plus W.I.S.E og SoC, for at vurdere deltagerens alkoholforbrug, vil en uddannet psykolog administrere AUDIT-spørgeskemaet specifikt for alkoholholdige drikkevarer og et kvalitativt interview til patienter. Hyppigheden af ​​indtagelse er planlagt, og hver deltager får lov til at drikke op til en enkelt enhed vin til frokost og en enkelt enhed rødvin til middag om dagen fra den første postoperative dag, under hele hospitalsopholdet, og for næste 30 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • Umberto Capitanio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kandidat til operation
  • Er villig til at følge protokollen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kronisk nyresygdom (eGFR
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh B eller C)
  • Alvorligt hjertesvigt (NYHA Klasse III-IV)
  • kropsmasseindeks lavere end 18 eller højere end 30 kg/m2
  • Gravid kvinde
  • Teetotale emner
  • Historie om alkoholmisbrug evalueret gennem AUDIT-spørgeskema og kvalitativt interview af en psykolog
  • Forbrugere med et højere alkoholindtag end moderat (mere end 25 g alkohol om dagen for kvinder og 40 g alkohol om dagen for mænd)
  • Type I diabetes
  • Alvorlige luftvejssygdomme som kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD klasse III-IV)
  • Neurologiske sygdomme som Alzheimers, Parkinsons, fibromyalgi eller dissemineret sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: SoC
Kontrolarmspersoner følger en diæt fri for alkoholholdige drikkevarer, som det normalt anbefales af kirurger i deres kliniske praksis
Eksperimentel: Soc + Wise
Kandidater til operation og sædvanlige forbrugere af alkoholholdige drikkevarer (7-21 alkoholholdige drikkevarer om ugen) med et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2. Personer, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil blive tildelt til at forbruge udelukkende under måltider et glas (ca. 150 ml ved frokosten og 150 ml ved middag) med rødvin indeholdende ethanol (˜13% EtOH V/V) med et højt indhold af phenoliske forbindelser (800 mg gallinsyreækvivalent).
Forsøgspersoner i interventionsarmen (SoC+WISE) vil blive tildelt udelukkende under måltiderne at indtage et glas (ca. 150 ml til frokost og 150 ml til middag) rødvin indeholdende ethanol (~13 % EtOH v/v) med et højt indhold af phenolforbindelser (800 mg gallisk syreækvivalent) både til kvinder og mænd. Totalt polyphenolindhold og antioxidantaktivitet (Folin-Ciocalteu-metoden med kalibreringskurve i gallussyre), antioxidant/radikalopfangerkapacitet [DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) test] og phenolprofiler [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionisation Mass Spectrometry) analyse] vil blive udført til vinvalg til det kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der indtager rødvin efter operationen, der viser forbedret sundhedsopfattelsesstatus vurderet med Mental Health Index (MHI) fra Short Form-36 Health Survey-spørgeskemaet
Tidsramme: 30 dage
Sundhedsopfattelsesstatus målt ved hjælp af Mental Health Index (MHI) fra Short Form-36 Health Survey
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der indtager rødvin med postoperative komplikationer vurderet med Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
30 dage
Antal deltagere, der indtager rødvin, der oplever hospitalsgenindlæggelser efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser fra operation
30 dage
Antal mandlige deltagere, der indtager rødvin med ændring i seksuel opfattelse efter operation ved hjælp af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
At evaluere ændringer i seksuelle opfattelser efter operation ved hjælp af IIEF-spørgeskema
30 dage
Antal deltagere, der indtager rødvin med en ændring i blodets oxidative stressmarkører vurderet ved hjælp af ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity) tests
Tidsramme: 30 dage
Oxidativ stress vil blive vurderet ved hjælp af ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity) test.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WISE trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner