- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05261620
Vinimplementering til forbedring af kirurgisk genopretning (WISE)
W.I.S.E.-Wine Implementation for Surgical Recovery Enhancement
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne randomiseres til at modtage enten standarden for pleje (SoC - ingen alkoholantagelse) (kontrolarm) eller standarden for pleje plus vinkontrolleret indtag (eksperimentel arm). Alle deltagere er operationskandidater og vaneforbrugere af alkoholholdige drikkevarer (7-21 alkoholholdige drikkevarer om ugen) med et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2.
Kontrolarmspersoner følger en diæt, der er fri for alkoholholdige drikkevarer, som normalt anbefales af kirurger i deres kliniske praksis.
Forsøgspersoner, der er tildelt forsøgsarmen, overholder den sædvanlige diæt, men blev instrueret i "Western prudent" diætprincipper i Lyon Diet Heart-undersøgelsen, som er referencen med hensyn til kardiovaskulær beskyttelse, for at undgå tilskud af multivitamin, mineraler eller probiotika, at undlade at drik mere end 2 kopper kaffe, sort eller grøn te om dagen og for at overvåge indtagelsen af fødevarer rig på phenolforbindelser ved at give en liste over foreslåede fødevarer. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til udelukkende at indtage et glas (ca. 150 ml til frokost og 150 ml til middag) under måltiderne rødvin indeholdende ethanol (~13% EtOH v/v) med et højt indhold af phenolforbindelser (800 mg Gallicum) syreækvivalent) både for kvinder og mænd. Totalt polyphenolindhold og antioxidantaktivitet (Folin-Ciocalteu-metoden med kalibreringskurve i gallussyre), antioxidant/radikalopfangerkapacitet [DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) test] og phenolprofiler [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionisation Mass Spectrometry) analyse] vil blive udført til vinvalg til det kliniske forsøg. Vinen, der administreres til undersøgelsesformål, vil blive valgt blandt en række vine, som vil blive foreslået af sponsoren af undersøgelsen. Vinen med de bedste polyfenoliske og antioxidante egenskaber vil blive udvalgt til at blive indgivet til de tilmeldte patienter.
For begge randomiserede grupper, kun SoC plus W.I.S.E og SoC, for at vurdere deltagerens alkoholforbrug, vil en uddannet psykolog administrere AUDIT-spørgeskemaet specifikt for alkoholholdige drikkevarer og et kvalitativt interview til patienter. Hyppigheden af indtagelse er planlagt, og hver deltager får lov til at drikke op til en enkelt enhed vin til frokost og en enkelt enhed rødvin til middag om dagen fra den første postoperative dag, under hele hospitalsopholdet, og for næste 30 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Umberto Capitanio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kandidat til operation
- Er villig til at følge protokollen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svær kronisk nyresygdom (eGFR
- Alvorlig leversygdom (Child-Pugh B eller C)
- Alvorligt hjertesvigt (NYHA Klasse III-IV)
- kropsmasseindeks lavere end 18 eller højere end 30 kg/m2
- Gravid kvinde
- Teetotale emner
- Historie om alkoholmisbrug evalueret gennem AUDIT-spørgeskema og kvalitativt interview af en psykolog
- Forbrugere med et højere alkoholindtag end moderat (mere end 25 g alkohol om dagen for kvinder og 40 g alkohol om dagen for mænd)
- Type I diabetes
- Alvorlige luftvejssygdomme som kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD klasse III-IV)
- Neurologiske sygdomme som Alzheimers, Parkinsons, fibromyalgi eller dissemineret sklerose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: SoC
Kontrolarmspersoner følger en diæt fri for alkoholholdige drikkevarer, som det normalt anbefales af kirurger i deres kliniske praksis
|
|
|
Eksperimentel: Soc + Wise
Kandidater til operation og sædvanlige forbrugere af alkoholholdige drikkevarer (7-21 alkoholholdige drikkevarer om ugen) med et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2.
Personer, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil blive tildelt til at forbruge udelukkende under måltider et glas (ca. 150 ml ved frokosten og 150 ml ved middag) med rødvin indeholdende ethanol (˜13% EtOH V/V) med et højt indhold af phenoliske forbindelser (800 mg gallinsyreækvivalent).
|
Forsøgspersoner i interventionsarmen (SoC+WISE) vil blive tildelt udelukkende under måltiderne at indtage et glas (ca. 150 ml til frokost og 150 ml til middag) rødvin indeholdende ethanol (~13 % EtOH v/v) med et højt indhold af phenolforbindelser (800 mg gallisk syreækvivalent) både til kvinder og mænd.
Totalt polyphenolindhold og antioxidantaktivitet (Folin-Ciocalteu-metoden med kalibreringskurve i gallussyre), antioxidant/radikalopfangerkapacitet [DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) test] og phenolprofiler [HPLC (High Performance Liquid Chromatography) /DAD (diode-array detector) /ESI-MS (Electrospray Ionisation Mass Spectrometry) analyse] vil blive udført til vinvalg til det kliniske forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der indtager rødvin efter operationen, der viser forbedret sundhedsopfattelsesstatus vurderet med Mental Health Index (MHI) fra Short Form-36 Health Survey-spørgeskemaet
Tidsramme: 30 dage
|
Sundhedsopfattelsesstatus målt ved hjælp af Mental Health Index (MHI) fra Short Form-36 Health Survey
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der indtager rødvin med postoperative komplikationer vurderet med Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der indtager rødvin, der oplever hospitalsgenindlæggelser efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser fra operation
|
30 dage
|
|
Antal mandlige deltagere, der indtager rødvin med ændring i seksuel opfattelse efter operation ved hjælp af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere ændringer i seksuelle opfattelser efter operation ved hjælp af IIEF-spørgeskema
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der indtager rødvin med en ændring i blodets oxidative stressmarkører vurderet ved hjælp af ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity) tests
Tidsramme: 30 dage
|
Oxidativ stress vil blive vurderet ved hjælp af ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity) test.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Roerecke M, Rehm J. The cardioprotective association of average alcohol consumption and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2012 Jul;107(7):1246-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03780.x. Epub 2012 Mar 21.
- Kim SJ, Kim DJ. Alcoholism and diabetes mellitus. Diabetes Metab J. 2012 Apr;36(2):108-15. doi: 10.4093/dmj.2012.36.2.108. Epub 2012 Apr 17.
- Chiva-Blanch G, Arranz S, Lamuela-Raventos RM, Estruch R. Effects of wine, alcohol and polyphenols on cardiovascular disease risk factors: evidences from human studies. Alcohol Alcohol. 2013 May-Jun;48(3):270-7. doi: 10.1093/alcalc/agt007. Epub 2013 Feb 13.
- Roerecke M, Rehm J. Alcohol consumption, drinking patterns, and ischemic heart disease: a narrative review of meta-analyses and a systematic review and meta-analysis of the impact of heavy drinking occasions on risk for moderate drinkers. BMC Med. 2014 Oct 21;12:182. doi: 10.1186/s12916-014-0182-6.
- Schrieks IC, Heil AL, Hendriks HF, Mukamal KJ, Beulens JW. The effect of alcohol consumption on insulin sensitivity and glycemic status: a systematic review and meta-analysis of intervention studies. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):723-32. doi: 10.2337/dc14-1556.
- Gea A, Beunza JJ, Estruch R, Sanchez-Villegas A, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Gomez-Gracia E, Covas MI, Corella D, Fiol M, Aros F, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Warnberg J, Pinto X, Serra-Majem L, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED GROUP. Alcohol intake, wine consumption and the development of depression: the PREDIMED study. BMC Med. 2013 Aug 30;11:192. doi: 10.1186/1741-7015-11-192.
- Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Toledo E, Sanchez-Villegas A, Bes-Rastrollo M, Nunez-Cordoba JM, Sayon-Orea C, Beunza JJ. A longitudinal assessment of alcohol intake and incident depression: the SUN project. BMC Public Health. 2012 Nov 7;12:954. doi: 10.1186/1471-2458-12-954.
- Rosell M, De Faire U, Hellenius ML. Low prevalence of the metabolic syndrome in wine drinkers--is it the alcohol beverage or the lifestyle? Eur J Clin Nutr. 2003 Feb;57(2):227-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601548.
- Scrimgeour LA, Potz BA, Elmadhun NY, Chu LM, Sellke FW. Alcohol attenuates myocardial ischemic injury. Surgery. 2017 Sep;162(3):680-687. doi: 10.1016/j.surg.2017.04.014. Epub 2017 Jun 9.
- Cosmi F, Di Giulio P, Masson S, Finzi A, Marfisi RM, Cosmi D, Scarano M, Tognoni G, Maggioni AP, Porcu M, Boni S, Cutrupi G, Tavazzi L, Latini R; GISSI-HF Investigators. Regular wine consumption in chronic heart failure: impact on outcomes, quality of life, and circulating biomarkers. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):428-37. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002091. Epub 2015 Apr 29.
- Gonzalez-Rubio E, San Mauro I, Lopez-Ruiz C, Diaz-Prieto LE, Marcos A, Nova E. Relationship of moderate alcohol intake and type of beverage with health behaviors and quality of life in elderly subjects. Qual Life Res. 2016 Aug;25(8):1931-42. doi: 10.1007/s11136-016-1229-2. Epub 2016 Jan 21.
- Mortensen EL, Jensen HH, Sanders SA, Reinisch JM. Better psychological functioning and higher social status may largely explain the apparent health benefits of wine: a study of wine and beer drinking in young Danish adults. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1844-8. doi: 10.1001/archinte.161.15.1844.
- Hansel B, Thomas F, Pannier B, Bean K, Kontush A, Chapman MJ, Guize L, Bruckert E. Relationship between alcohol intake, health and social status and cardiovascular risk factors in the Urban Paris-Ile-de-France Cohort: is the cardioprotective action of alcohol a myth? Eur J Clin Nutr. 2010 Jun;64(6):561-8. doi: 10.1038/ejcn.2010.61. Epub 2010 May 19.
- Ruidavets JB, Bataille V, Dallongeville J, Simon C, Bingham A, Amouyel P, Arveiler D, Ducimetiere P, Ferrieres J. Alcohol intake and diet in France, the prominent role of lifestyle. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1153-62. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.022.
- Mizumoto A, Ohashi S, Hirohashi K, Amanuma Y, Matsuda T, Muto M. Molecular Mechanisms of Acetaldehyde-Mediated Carcinogenesis in Squamous Epithelium. Int J Mol Sci. 2017 Sep 10;18(9):1943. doi: 10.3390/ijms18091943.
- Ratna A, Mandrekar P. Alcohol and Cancer: Mechanisms and Therapies. Biomolecules. 2017 Aug 14;7(3):61. doi: 10.3390/biom7030061.
- Tenta R, Fragopoulou E, Tsoukala M, Xanthopoulou M, Skyrianou M, Pratsinis H, Kletsas D. Antiproliferative Effects of Red and White Wine Extracts in PC-3 Prostate Cancer Cells. Nutr Cancer. 2017 Aug-Sep;69(6):952-961. doi: 10.1080/01635581.2017.1340489. Epub 2017 Jul 25.
- Turati F, Galeone C, Rota M, Pelucchi C, Negri E, Bagnardi V, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol and liver cancer: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1526-35. doi: 10.1093/annonc/mdu020. Epub 2014 Mar 14.
- Bagnardi V, Rota M, Botteri E, Tramacere I, Islami F, Fedirko V, Scotti L, Jenab M, Turati F, Pasquali E, Pelucchi C, Galeone C, Bellocco R, Negri E, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol consumption and site-specific cancer risk: a comprehensive dose-response meta-analysis. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):580-93. doi: 10.1038/bjc.2014.579. Epub 2014 Nov 25.
- Gubner NR, Delucchi KL, Ramo DE. Associations between binge drinking frequency and tobacco use among young adults. Addict Behav. 2016 Sep;60:191-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
- Sayon-Orea C, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Alcohol consumption and body weight: a systematic review. Nutr Rev. 2011 Aug;69(8):419-31. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00403.x.
- Henriksen TB, Hjollund NH, Jensen TK, Bonde JP, Andersson AM, Kolstad H, Ernst E, Giwercman A, Skakkebaek NE, Olsen J. Alcohol consumption at the time of conception and spontaneous abortion. Am J Epidemiol. 2004 Oct 1;160(7):661-7. doi: 10.1093/aje/kwh259.
- Popova S, Lange S, Shield K, Mihic A, Chudley AE, Mukherjee RAS, Bekmuradov D, Rehm J. Comorbidity of fetal alcohol spectrum disorder: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):978-987. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01345-8. Epub 2016 Jan 6.
- Brown SA, McGue M, Maggs J, Schulenberg J, Hingson R, Swartzwelder S, Martin C, Chung T, Tapert SF, Sher K, Winters KC, Lowman C, Murphy S. A developmental perspective on alcohol and youths 16 to 20 years of age. Pediatrics. 2008 Apr;121 Suppl 4(Suppl 4):S290-310. doi: 10.1542/peds.2007-2243D.
- Lau A, von Dossow V, Sander M, MacGuill M, Lanzke N, Spies C. Alcohol use disorder and perioperative immune dysfunction. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):916-20. doi: 10.1213/ane.0b013e318193fd89.
- Imtiaz S, Shield KD, Roerecke M, Samokhvalov AV, Lonnroth K, Rehm J. Alcohol consumption as a risk factor for tuberculosis: meta-analyses and burden of disease. Eur Respir J. 2017 Jul 13;50(1):1700216. doi: 10.1183/13993003.00216-2017. Print 2017 Jul.
- Rocco A, Compare D, Angrisani D, Sanduzzi Zamparelli M, Nardone G. Alcoholic disease: liver and beyond. World J Gastroenterol. 2014 Oct 28;20(40):14652-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i40.14652.
- Pelucchi C, Galeone C, Tramacere I, Bagnardi V, Negri E, Islami F, Scotti L, Bellocco R, Corrao G, Boffetta P, La Vecchia C. Alcohol drinking and bladder cancer risk: a meta-analysis. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1586-93. doi: 10.1093/annonc/mdr460. Epub 2011 Oct 29.
- Cao Y, Willett WC, Rimm EB, Stampfer MJ, Giovannucci EL. Light to moderate intake of alcohol, drinking patterns, and risk of cancer: results from two prospective US cohort studies. BMJ. 2015 Aug 18;351:h4238. doi: 10.1136/bmj.h4238.
- Sgambato A, Ardito R, Faraglia B, Boninsegna A, Wolf FI, Cittadini A. Resveratrol, a natural phenolic compound, inhibits cell proliferation and prevents oxidative DNA damage. Mutat Res. 2001 Sep 20;496(1-2):171-80. doi: 10.1016/s1383-5718(01)00232-7.
- Tonnesen H, Nielsen PR, Lauritzen JB, Moller AM. Smoking and alcohol intervention before surgery: evidence for best practice. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):297-306. doi: 10.1093/bja/aen401.
- Tonnesen H. Alcohol abuse and postoperative morbidity. Dan Med Bull. 2003 May;50(2):139-60.
- Onishi T, Nishikawa K, Hasegawa Y, Yamada Y, Soga N, Arima K, Yamakado K, Hoshina A, Sugimura Y. Assessment of health-related quality of life after radiofrequency ablation or laparoscopic surgery for small renal cell carcinoma: a prospective study with medical outcomes Study 36-Item Health Survey (SF-36). Jpn J Clin Oncol. 2007 Oct;37(10):750-4. doi: 10.1093/jjco/hym107. Epub 2007 Oct 17.
- Namiki S, Ishidoya S, Tochigi T, Ito A, Arai Y. Quality of life after radical prostatectomy in elderly men. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):813-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02371.x. Epub 2009 Aug 31.
- Ficarra V, Novara G, Galfano A, Stringari C, Baldassarre R, Cavalleri S, Artibani W. Twelve-month self-reported quality of life after retropubic radical prostatectomy: a prospective study with Rand 36-Item Health Survey (Short Form-36). BJU Int. 2006 Feb;97(2):274-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05893.x.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WISE trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .