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長期手術におけるオピオイドフリー麻酔

2022年3月1日 更新者:Mansoura University

長期の同所性尿路変更手術中のオピオイドを使用しない麻酔:前向き無作為化比較研究。

この研究は、ブピバカイン-デクスメデトミジンの髄腔内ボーラスと持続硬膜外フェンタニル注入を比較するために設計されており、同所性膀胱転用の長期手術における効果的な手術鎮痛、術中血行動態安定性、および術後累積オピオイド誘発合併症の減少を提供します。

ブピバカイン-デクスメデトミジンの髄腔内ボーラスは、持続的な硬膜外フェンタニル注入に取って代わる可能性があり、同所性膀胱転換患者における良好な術中血行動態安定性と術後合併症の少ない十分な術中鎮痛モダリティとなる。

作業の目的 このプロトコルの目的は、ブピバカイン-デクスメデトミジン鎮痛薬の髄腔内ボーラス (ローコースト鎮痛法) が、持続的な硬膜外フェンタニル注入鎮痛法を、効果的な手術鎮痛、術中血行動態安定性、および術後累積オピオイド誘発合併症の減少に置き換えることができることを文書化することです。同所性膀胱転換では、手術が長引いた。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

オピオイドを使用しない麻酔は、臨床医の間で一般的な手法になりつつあります。 この技術には、術中の全身性、神経軸または腔内のオピオイドを使用せずに麻酔を投与することが含まれます。これは、周術期にオピオイドを避けるのに役立ちます。 オピオイドを使用しない麻酔は、疼痛管理を改善するために局所鎮痛とともに行うことができますが、必ずしも必須ではありません。脊椎ブピバカイン-デクスメデトミジンは、腹部手術において術中の長時間の連続鎮痛をもたらす可能性があります。 一方、持続硬膜外フェンタニル注入の安定性は、NSAID などの腎毒性薬を使用しない長時間の腹部手術中の鎮痛技術として、同所性膀胱迂回に効果的な鎮痛を伴う血行動態の安定性をもたらすでしょう。 フェンタニルなどの親油性オピオイドは、硬膜外脂肪に分配されることによって硬膜外腔内に長く留まるため、モルヒネなどの親水性オピオイドと比較して脳脊髄液中の濃度が低くなります。 フェンタニルやスフェンタニルなどの親油性オピオイドの長期注入中、これらの薬物の血漿濃度と鎮痛効果は、静脈内注入の場合と同様です。

硬膜外局所麻酔薬およびオピオイド濃度の滴定は、最適な鎮痛の提供と血行動態の不安定性の回避との間のバランスを達成するために実行する必要があります。 フェンタニルの追加は、デクスメデトミジンの感覚および運動遮断特性を延長しません。

髄腔内デクスメデトミジンは、鎮痛の持続時間、痛みの重症度、およびストレス ホルモン レベルに関して、帝王切開中の髄腔内硫酸マグネシウム (MgSO4) よりも優れています。 デクスメデトミジンは、MgSO4 と比較して、感覚ブロックの開始が早く、持続時間が長い。

Paramasivan らは、デクスメデトミジンの髄腔内投与により、プラセボと比較して、術後の鎮痛持続時間が延長され、24 時間の疼痛強度が減少し、震えの発生率が減少したことを記録しました。

下肢手術で脊椎麻酔のためのブピバカインのアジュバントとしてデクスメデトミジンを使用すると、感覚および運動ブロックの持続時間が長くなり、術後の鎮痛が長くなります。

Mazy と彼の同僚は、フェンタニル 25 マイクの有無にかかわらず、髄腔内デクスメデトミジン 10 マイクログラム (マイク) とブピバカイン 20 ミリグラムが、6 時間以内の長時間の整形外科手術に適していることを記録しました。 フェンタニルの追加は、デクスメデトミジンの感覚および運動遮断特性を延長しません。 デクスメデトミジン-フェンタニルの組み合わせが好ましいのは、低血圧と鎮静剤の必要性が少なかったことです。

持続注入によって投与される硬膜外フェンタニルは、効率的な術後鎮痛を提供することができ、中等度の換気抑制の原因となります。

Patel Nagar と彼の同僚は、高圧ブピバカインのアジュバントとしての低用量と比較して、10 マイクログラムのデクスメデトミジンの髄腔内投与が、感覚ブロック、運動ブロック、および鎮痛の持続時間を大幅に延長することを記録しました。 鎮痛および運動ブロックの持続時間の不釣り合いな増加は、差別的鎮痛持続時間の臨床的および統計的に有意な延長をもたらす。 髄腔内デクスメデトミジン 10 マイクログラムの追加は、副作用の発生率を有意に増加させることなく、下腹部および下肢の手術を受ける患者の術後鎮痛薬の必要量を減らすことに関連しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同所性膀胱転用が予定されている患者は、手術手順が長引いた。
  2. 米国麻酔科学会 (ASA I-II)。
  3. 男女。
  4. 18~70歳。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. フェンタニルなどのアミド局所麻酔薬またはオピオイドに対する過敏症。
  3. 血小板減少症、凝固障害、重度の脱水症などの脊髄および硬膜外麻酔の一般的な禁忌。
  4. 補償されていない心臓または肝臓の患者。
  5. 腎不全または呼吸不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:硬膜外フェンタニル基:
硬膜外フェンタニル群:硬膜外カテーテルセットを用いた硬膜外カテーテル技術を使用し、L1-2 挿入レベルで T6 感覚レベルまでカバーするように指示し、5ml のブピバカイン 0.5% と 50 マイクログラムのフェンタニルを 40ml の総量で加えた生理食塩水 0.9 % (1.25Mcg/ml フェンタニルを含む 0.0625% ブピバカイン 15 ml の総量のボーラスの硬膜外注射)、次の G 麻酔時間は、3 ~ 5 ml/h の硬膜外注入速度で実行します。
実験的:髄腔内デクスメデトミジン群:
デクスメデトミジンの髄腔内投与と重質ブピバカイン、その後一般的な A
ブピバカイン 0.5% (15mg) 3ml と 10 マイクログラムのデクスメデトミジンの髄腔内ボーラスを 2-3 または 3-4 脊髄レベルで。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のANALGESICフェンタニル総投与量
時間枠:両方のグループで最初の 24 時間。
脊椎デクスメデトメジン後最初の双子の 4 時間後の静脈内フェンタニル総必要量
両方のグループで最初の 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:MOHAMED GHANEM, professor、Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年3月10日

一次修了 (予期された)

2022年8月10日

研究の完了 (予期された)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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