- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262166
Opioidfri anestesi ved langvarig kirurgi
Opioidfri anestesi under langvarig ortotopisk urinblæreavledningskirurgi: en prospektiv randomisert sammenlignende studie.
denne studien er designet for å sammenligne intratekal bolus av bupivakain-dexmedetomidin versus kontinuerlig epidural fentanylinfusjon for å gi effektiv operativ analgesi, intraoperativ hemodynamisk stabilitet og mindre postoperative kumulative opioidinduserte komplikasjoner ved ortotopisk urinblæreavledning forlenget kirurgi.
Hypotesen intratekal bolus av bupivakain-deksmedetomidin kan erstatte kontinuerlig epidural fentanylinfusjon og vil være en nok intraoperativ smertestillende modalitet med god intraoperativ hemodynamisk stabilitet og mindre postoperative komplikasjoner hos pasienter med ortotopisk urinblæreavledning.
Målet med arbeidet Målet med denne protokollen er å dokumentere at intratekal bolus av bupivakain-dexmedetomidinanalgesi (en lav kyst smertestillende modalitet) kan erstatte kontinuerlig epidural fentanyl infusjon smertestillende modalitet med effektiv operativ analgesi, intraoperativ hemodynamisk stabilitet og mindre operativ indusert postoperativ indusert. ved ortotopisk urinblæreavledning forlenget kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidfri anestesi er i ferd med å bli en populær teknikk blant klinikere. Teknikken innebærer å administrere anestesi uten noen intraoperativ systemisk, nevraksial eller intrakavitær opioid. Den hjelper til med å unngå opioider under den perioperative perioden. Opioidfri anestesi kan utføres sammen med loko-regional analgesi for bedre smertekontroll, selv om det ikke alltid er obligatorisk Spinal bupivakain-dexmedetomidin kan gi intraoperativ langvarig kontinuerlig analgesi ved abdominale operasjoner. På den annen side vil stabiliteten til kontinuerlig epidural fentanylinfusjon gi hemodynamisk stabilitet med effektiv analgesi ved ortotopisk urinblæreavledning som en analgesiteknikk under langvarig abdominal kirurgi fri for nefrotoksiske legemidler som NSAIDs. Lipofile opioider som fentanyl forblir lenger i epiduralrommet ved å dele seg inn i epiduralt fett og finnes derfor i lavere konsentrasjoner i cerebrospinalvæsken sammenlignet med hydrofile opioider som morfin. Under langvarig infusjon av lipofile opioider som fentanyl og sufentanyl, er plasmakonsentrasjonen og den smertestillende effekten av disse legemidlene lik den ved en intravenøs infusjon.
Titrering av epidural lokalbedøvelse og opioidkonsentrasjoner må utføres for å oppnå en balanse mellom å gi optimal analgesi og unngå hemodynamisk ustabilitet. Tilsetning av fentanyl forlenger ikke de sensoriske og motoriske blokkegenskapene til dexmedetomidin.
Intratekalt deksmedetomidin er overlegent intratekalt magnesiumsulfat (MgSO4) under keisersnitt med hensyn til varighet av analgesi, smerte alvorlighetsgrad og stresshormonnivåer. Dexmedetomidin har en rask innsettende og lengre varighet av sensorisk blokkering sammenlignet med MgSO4.
Paramasivan og hans kolleger dokumenterte at intratekalt deksmedetomidin har forlenget postoperativ smertestillende varighet, redusert 24 timers smerteintensitet og redusert forekomsten av skjelvinger uten en økning i andre bivirkninger sammenlignet med placebo.
Bruk av dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain for spinal anestesi ved operasjoner i nedre ekstremiteter har lengre varighet av sensorisk og motorisk blokkering og lengre postoperativ analgesi.
Mazy og hans kolleger dokumenterte at intratekal dexmedetomidin 10 mikrogram (mikrogram) og bupivakain 20 milligram med eller uten fentanyl 25 mikrofon var egnet for lange ortopediske prosedyrer innen 6 timers varighet. Tilsetning av fentanyl forlenger ikke de sensoriske og motoriske blokkeringsegenskapene til dexmedetomidin. Til fordel for kombinasjonen dexmedetomidin-fentanyl var mindre hypotensjon og mindre beroligende behov.
Epidural fentanyl administrert ved en kontinuerlig infusjon kan gi en effektiv postoperativ analgesi og er ansvarlig for en moderat ventilasjonsdepresjon.
Patel Nagar og hans kolleger dokumenterte at intratekalt deksmedetomidin på 10 mikrogram sammenlignet med lavere doser som adjuvans til hyperbar bupivakain forlenger varigheten av sensorisk blokkering, motorisk blokkering og analgesi betydelig. En uforholdsmessig økning i varigheten av analgesi og motorblokk gir både klinisk og statistisk signifikant forlengelse av varigheten av differensiell analgesi. Tilsetning av 10 mikrogram intratekal dexmedetomidin er assosiert med færre behov for postoperative analgetika hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre abdominal og underekstremitet uten noen signifikant økning i forekomsten av bivirkninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MOHAMED A GHANEM
- Telefonnummer: 01067883998
- E-post: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35931
- Medicine
-
Ta kontakt med:
- mohamed A ghanem, professor
- Telefonnummer: 01067883998
- E-post: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var planlagt for ortotopisk urinblæreavledning, forlenget operasjonsprosedyrer.
- American Society of Anaethesiologists (ASA I-II).
- Begge kjønn.
- Alder 18 - 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Overfølsomhet for amid lokalbedøvelse eller opioider som fentanyl.
- Generelle kontraindikasjoner mot spinal og epidural anestesi som trombocytopeni, koagulopati og alvorlig dehydrering.
- Ukompensert hjerte- eller leverpasienter.
- Pasienter med nyresvikt eller respirasjonssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Epidural fentanylgruppe:
Epidural fentanylgruppe: ved bruk av en epidural kateterteknikk med epiduralkatetersett, og ved L1-2 innføringsnivå rettet opp for å dekke opp til T6 sensorisk nivå, 5 ml bupivakain 0,5 % pluss 50 mikrogram fentanyl i et totalt volum på 40 ml tilsatt saltvann 0,9 % (epidural injeksjon av bolus av totalt volum på 15 ml 0,0625 % bupivakain med 1,25Mcg/ml fentanyl) deretter for neste G anestesitimer for å kjøre med en epidural infusjonshastighet på 3-5 ml/time.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intratekal deksmedetomidingruppe:
Intratekal dexmedetomidin pluss tung bupivakain, deretter generell A
|
intratekal bolus på 3 ml bupivakain 0,5 % (15 mg) pluss 10 mikrogram dexmedetomidin på 2-3 eller 3-4 spinalnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativ ANALGESISK fentanylDOSE
Tidsramme: første 24 timer i begge grupper.
|
Totalt postoperativt intravenøst fentanylbehov i de første tjuefire timene etter spinal dexmedetomedine
|
første 24 timer i begge grupper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .