- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05262166
Opioidivapaa anestesia pitkäaikaisessa leikkauksessa
Opioiditon anestesia pitkittyneen ortotooppisen virtsarakon kiertoleikkauksen aikana: Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan bupivakaiini-deksmedetomidiinin intratekaalista bolusta jatkuvaan epiduraaliseen fentanyyliinfuusioon tehokkaan leikkauksen analgesiaa, intraoperatiivista hemodynaamista vakautta ja vähemmän leikkauksen jälkeisiä kumulatiivisia opioidien aiheuttamia komplikaatioita pitkittyneessä ortotooppisessa virtsarakon poikkeavuusleikkauksessa.
Hypoteesi bupivakaiini-deksmedetomidiinin intratekaalinen bolus voisi korvata jatkuvan epiduraalisen fentanyyli-infuusion ja olisi riittävä intraoperatiivinen analgeettinen menetelmä, jolla on hyvä intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuus ja vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ortotooppisilla virtsarakon poikkeamapotilailla.
Työn tarkoitus Tämän protokollan tarkoituksena on dokumentoida, että bupivakaiini-deksmedetomidiinikipulääkkeen intratekaalinen bolus (matalarannikon analgeettinen menetelmä) voi korvata jatkuvan epiduraalisen fentanyyli-infuusiokipulääkemenetelmän tehokkaalla operatiivisella analgesialla, leikkauksen sisäisellä hemodynaamisella stabiilisuudella ja vähemmän postoperatiivisilla kumulatiivisilla opioidikomplikaatioilla. ortotooppisessa virtsarakon ohjauksessa pitkittynyt leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidittomasta anestesiasta on tulossa suosittu tekniikka kliinikkojen keskuudessa. Tekniikka sisältää anestesian antamisen ilman intraoperatiivista systeemistä, neuraksiaalista tai intrakavitaarista opioidia. Se auttaa välttämään opioideja perioperatiivisen ajanjakson aikana. Opioiditonta anestesiaa voidaan suorittaa paikallisen analgesian kanssa paremman kivunhallinnan saavuttamiseksi, vaikka se ei aina ole pakollista. Toisaalta jatkuvan epiduraalisen fentanyyli-infuusion stabiilius tuottaisi hemodynaamisen stabiilisuuden tehokkaalla analgesialla ortotooppisessa virtsarakon ohjauksessa analgesiatekniikana pitkäaikaisen vatsaleikkauksen aikana, jossa ei ole nefrotoksisia lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä. Lipofiiliset opioidit, kuten fentanyyli, pysyvät pidempään epiduraalitilassa jakautumalla epiduraaliseen rasvaan ja siten niitä löytyy pienempinä pitoisuuksina aivo-selkäydinnesteessä verrattuna hydrofiilisiin opioideihin, kuten morfiiniin. Lipofiilisten opioidien, kuten fentanyylin ja sufentanyylin, pitkittyneen infuusion aikana näiden lääkkeiden pitoisuus plasmassa ja kipua lievittävä vaikutus ovat samankaltaisia kuin suonensisäisellä infuusiolla.
Epiduraalisen paikallispuudutuksen ja opioidipitoisuudet on titrattava, jotta saavutetaan tasapaino optimaalisen analgesian ja hemodynaamisen epävakauden välttämisen välillä. Fentanyylin lisääminen ei pidennä deksmedetomidiinin sensorisia ja motorisia esto-ominaisuuksia.
Intratekaalinen deksmedetomidiini on parempi kuin intratekaalinen magnesiumsulfaatti (MgSO4) keisarinleikkauksen aikana analgesian keston, kivun vaikeusasteen ja stressihormonitasojen suhteen. Deksmedetomidiinilla on nopea aistinvarainen salpaus ja sen kesto pidempi kuin MgSO4:lla.
Paramasivan ja hänen kollegansa dokumentoivat, että intratekaalinen deksmedetomidiini on pidentänyt leikkauksen jälkeistä analgeettista kestoa, vähentänyt 24 tunnin kivun voimakkuutta ja vähentänyt vilunväristyksen ilmaantuvuutta ilman, että muut haittavaikutukset ovat lisääntyneet lumelääkkeeseen verrattuna.
Deksmedetomidiinin käyttö adjuvanttina bupivakaiinin kanssa spinaalipuudutuksessa alaraajaleikkauksissa pidentää sensorisen ja motorisen blokauksen kestoa ja pidempään postoperatiivista analgesiaa.
Mazy ja hänen kollegansa dokumentoivat, että intratekaalinen deksmedetomidiini 10 mikrogrammaa (mikrogrammaa) ja bupivakaiini 20 milligrammaa fentanyyli 25 mic:n kanssa tai ilman sitä soveltuvat pitkiin 6 tunnin pituisiin ortopedisiin toimenpiteisiin. Fentanyylin lisääminen ei pidennä deksmedetomidiinin sensorisia ja motorisia esto-ominaisuuksia. Deksmedetomidiini-fentanyyli-yhdistelmää suosi vähemmän hypotensiota ja vähemmän rauhoittavien lääkkeiden tarvetta.
Jatkuvana infuusiona annettu epiduraalinen fentanyyli voi tarjota tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen ja aiheuttaa kohtalaisen hengityslaman.
Patel Nagar ja hänen kollegansa dokumentoivat, että intratekaalinen 10 mikrogramman deksmedetomidiini, kun verrataan pienempiin annoksiin hyperbaarisen bupivakaiinin adjuvanttina, pidentää merkittävästi sensorisen salpauksen, motorisen tukoksen ja analgesian kestoa. Kivunlievityksen ja motorisen tukoksen keston suhteeton pidentyminen pidentää sekä kliinisesti että tilastollisesti merkitsevästi differentiaalisen analgesian kestoa. Intratekaalisen deksmedetomidiinin 10 mikrogramman lisääminen vähentää leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarvetta potilailla, joille tehdään alavatsan ja alaraajojen leikkauksia ilman, että sivuvaikutusten ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MOHAMED A GHANEM
- Puhelinnumero: 01067883998
- Sähköposti: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35931
- Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed A ghanem, professor
- Puhelinnumero: 01067883998
- Sähköposti: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty ortotooppinen virtsarakon ohjaaminen, pitkittyneet leikkaustoimenpiteet.
- Amerikkalainen anestesiologien seura (ASA I-II).
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Yliherkkyys amideille paikallispuudutteille tai opioideille, kuten fentanyylille.
- Spinaali- ja epiduraalipuudutuksen yleiset vasta-aiheet, kuten trombosytopenia, koagulopatia ja vaikea kuivuminen.
- Kompensoimattomat sydän- tai maksapotilaat.
- Munuaisten vajaatoiminta tai hengitysvajaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Epiduraalinen fentanyyliryhmä:
Epiduraalinen fentanyyliryhmä: käyttäen epiduraalikatetritekniikkaa epiduraalikatetrisarjan kanssa ja L1-2-asennustasolla, joka on suunnattu kattamaan T6-sensorisen tason, 5 ml bupivakaiinia 0,5 % plus 50 mikrogrammaa fentanyyliä kokonaistilavuudessa 40 ml lisätty suolaliuosta 0,9 % (epiduraaliinjektio boluksen kokonaistilavuudesta 15 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 1,25 Mcg/ml fentanyyliä) sitten seuraavien G anestesiatuntien ajan 3-5 ml/h epiduraaliinfuusionopeudella.
|
|
|
KOKEELLISTA: Intratekaalinen deksmedetomidiiniryhmä:
Intratekaalinen deksmedetomidiini plus raskas bupivakaiini, sitten yleinen A
|
intratekaalisena boluksena 3 ml bupivakaiinia 0,5 % (15 mg) plus 10 mikrogrammaa deksmedetomidiinia 2-3 tai 3-4 selkärangan tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkauksen jälkeinen KIPUKIPUPUHELUINEN fentanyyliannos
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia molemmissa ryhmissä.
|
Leikkauksen jälkeinen suonensisäisen fentanyylin kokonaistarve kahdenkymmenenneljän ensimmäisen tunnin aikana spinaalisen deksmedetomediinin jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia molemmissa ryhmissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .