- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05262166
장기 수술에서 아편유사제를 사용하지 않는 마취
장기 직위 요로 방광 전환 수술 중 오피오이드가 없는 마취: 전향적 무작위 비교 연구.
이 연구는 정위 방광 전환 연장 수술에서 효과적인 수술 진통, 수술 중 혈역학적 안정성 및 수술 후 누적 오피오이드 유발 합병증을 덜 제공하는 데 있어 부피바카인-덱스메데토미딘의 척수강내 볼루스 대 지속적인 경막외 펜타닐 주입을 비교하도록 설계되었습니다.
bupivacaine-dexmedetomidine의 Intrathecal bolus가 지속적인 경막외 펜타닐 주입을 대체할 수 있다는 가설은 수술 중 혈역학적 안정성이 우수하고 동소성 방광 전환 환자에서 수술 후 합병증이 적은 수술 중 진통제로 충분할 것입니다.
작업의 목적 이 프로토콜의 목적은 부피바카인-덱스메데토미딘 진통제(저해안 진통제)의 경막내 볼루스가 효과적인 수술 진통, 수술 중 혈역학적 안정성 및 수술 후 누적 오피오이드 유발 합병증이 적은 지속적인 경막 외 펜타닐 주입 진통제 양식을 대체할 수 있음을 문서화하는 것입니다. orthotopic 방광 전환 장기간 수술에서.
연구 개요
상세 설명
오피오이드가 없는 마취는 임상의들 사이에서 인기 있는 기법이 되고 있습니다. 이 기술은 수술 중 전신, 신경축 또는 강내 아편유사제 없이 마취를 관리하는 것과 관련이 있습니다. 이는 수술 전후 기간 동안 아편유사제를 피하는 데 도움이 됩니다. 아편유사제가 없는 마취는 더 나은 통증 조절을 위해 국소 부위 진통제와 함께 수행할 수 있지만 항상 의무적인 것은 아닙니다. 한편, 지속적인 경막외 펜타닐 주입의 안정성은 NSAID와 같은 신독성 약물이 없는 장기 복부 수술 동안 진통 기술로서 정위 방광 전환에서 효과적인 진통으로 혈역학적 안정성을 생성할 것입니다. 펜타닐과 같은 친유성 오피오이드는 경막외 지방으로 분할되어 경막외강 내에 더 오래 남아 있으므로 모르핀과 같은 친수성 오피오이드에 비해 뇌척수액에서 더 낮은 농도로 발견됩니다. 펜타닐 및 수펜타닐과 같은 친유성 오피오이드를 장기간 주입하는 동안 이들 약물의 혈장 농도 및 진통 효과는 정맥 주입과 유사합니다.
경막 외 국소 마취제 및 오피오이드 농도의 적정은 최적의 진통제 제공과 혈역학적 불안정성 방지 간의 균형을 달성하기 위해 수행되어야 합니다. 펜타닐의 첨가는 덱스메데토미딘의 감각 및 운동 차단 특성을 연장시키지 않습니다.
Intrathecal dexmedetomidine은 진통 기간, 통증 중증도 및 스트레스 호르몬 수준과 관련하여 제왕절개 중 척수강 내 황산마그네슘(MgSO4)보다 우수합니다. Dexmedetomidine은 MgSO4에 비해 감각차단이 빠르게 시작되고 지속시간이 길다.
파라마시반과 그의 동료들은 척수강내 덱스메데토미딘이 수술 후 진통 기간을 연장하고, 24시간 통증 강도를 감소시키고, 위약과 비교하여 다른 부작용의 증가 없이 떨림의 발생률을 감소시켰다고 문서화했습니다.
하지 수술에서 척추 마취를 위한 bupivacaine의 보조제로 dexmedetomidine을 사용하면 감각 및 운동 차단 기간이 길어지고 수술 후 진통 기간이 길어집니다.
Mazy와 그의 동료들은 펜타닐 25 마이크를 포함하거나 포함하지 않는 척수강내 덱스메데토미딘 10마이크로그램(마이크) 및 부피바카인 20밀리그램이 6시간 동안 지속되는 긴 정형외과 시술에 적합하다고 문서화했습니다. 펜타닐의 첨가는 덱스메데토미딘의 감각 및 운동 차단 특성을 연장시키지 않습니다. 덱스메데토미딘-펜타닐 조합은 저혈압이 적고 진정제 요구량이 적었습니다.
지속적인 주입으로 관리되는 경막 외 펜타닐은 효율적인 수술 후 진통을 제공할 수 있으며 중등도의 환기 저하를 유발합니다.
Patel Nagar와 그의 동료들은 10마이크로그램의 척수강내 덱스메데토미딘이 고압 부피바카인에 대한 보조제로서 더 낮은 용량과 비교할 때 감각 차단, 운동 차단 및 진통의 기간을 상당히 연장시킨다는 것을 문서화했습니다. 진통 및 운동 차단 기간의 불균형한 증가는 임상적으로나 통계적으로 유의미한 진통 기간의 연장을 초래합니다. 10마이크로그램의 척수강내 덱스메데토미딘의 추가는 부작용 발생률의 현저한 증가 없이 하복부 및 하지 수술을 받는 환자에서 수술 후 진통제의 요구 사항을 줄이는 것과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MOHAMED A GHANEM
- 전화번호: 01067883998
- 이메일: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35931
- Medicine
-
연락하다:
- mohamed A ghanem, professor
- 전화번호: 01067883998
- 이메일: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정위 방광 전환 연장 수술 절차가 예정된 환자.
- 미국 마취학회(ASA I-II).
- 양성.
- 18세 - 70세.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 펜타닐과 같은 아미드 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 과민증.
- 혈소판 감소증, 응고 병증 및 심한 탈수와 같은 척추 및 경막 외 마취에 대한 일반적인 금기 사항.
- 비보상 심장 또는 간 환자.
- 신부전 또는 호흡 부전 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
NO_INTERVENTION: 경막외 펜타닐 그룹:
경막외 펜타닐 그룹: 경막외 카테터 세트와 함께 경막외 카테터 기술을 사용하고 L1-2 삽입 수준에서 최대 T6 감각 수준을 덮도록 지시, 5ml의 부피바카인 0.5% 플러스 50마이크로그램의 펜타닐을 총 부피 40ml의 식염수 0.9에 추가했습니다. %(1.25Mcg/ml 펜타닐을 포함하는 15ml의 0.0625% 부피바카인 총 부피의 볼루스의 경막외 주사), 다음 G마취 시간 동안 3-5ml/h의 경막외 주입 속도로 실행합니다.
|
|
실험적: 경막내 덱스메데토미딘 그룹:
경막내 덱스메데토미딘 + 무거운 부피바카인 후 일반 A
|
2-3 또는 3-4 척수 수준에서 3ml 부피바카인 0.5%(15mg) + 10마이크로그램 덱스메데토미딘의 척수강내 볼루스.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 총 ANALGESIC 펜타닐 투여량
기간: 두 그룹 모두 처음 24시간.
|
척추 덱스메데토메딘 후 처음 24시간 동안 총 수술 후 정맥 펜타닐 요구량
|
두 그룹 모두 처음 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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