- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05262166
Znieczulenie bezopioidowe w długotrwałej operacji
Znieczulenie bezopioidowe podczas przedłużonej ortotopowej operacji przekierowania pęcherza moczowego: prospektywne randomizowane badanie porównawcze.
to badanie ma na celu porównanie dokanałowego bolusa bupiwakainy z deksmedetomidyną w porównaniu z ciągłą zewnątrzoponową infuzją fentanylu w zapewnianiu skutecznej analgezji operacyjnej, śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i mniejszej liczbie pooperacyjnych skumulowanych powikłań wywołanych przez opioidy w przedłużonej operacji ortotopowego odprowadzenia moczu z pęcherza moczowego.
Hipoteza Dokanałowy bolus bupiwakainy z deksmedetomidyną mógłby zastąpić ciągły zewnątrzoponowy wlew fentanylu i byłby wystarczającym śródoperacyjnym sposobem przeciwbólowym z dobrą śródoperacyjną stabilnością hemodynamiczną i mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych u pacjentów z ortotopowym odprowadzeniem pęcherza moczowego.
Cel pracy Celem niniejszego protokołu jest udokumentowanie, że dooponowy bolus analgezji bupiwakainą-deksmedetomidyną (modalność przeciwbólowa niskiego wybrzeża) może zastąpić ciągłą znieczulenie zewnątrzoponowe wlewem fentanylu ze skuteczną analgezją operacyjną, śródoperacyjną stabilnością hemodynamiczną i mniejszą liczbą pooperacyjnych skumulowanych powikłań wywołanych opioidami w ortotopowym odprowadzeniu pęcherza moczowego długotrwałej operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie bezopioidowe staje się popularną techniką wśród klinicystów. Technika ta polega na podaniu znieczulenia bez śródoperacyjnego opioidu ogólnoustrojowego, neuroosiowego lub dojamowego. Pomaga w unikaniu opioidów w okresie okołooperacyjnym. Znieczulenie bezopioidowe można wykonać wraz z znieczuleniem miejscowo-regionalnym w celu lepszej kontroli bólu, chociaż nie zawsze jest to obowiązkowe. Podpajęczynówkowa bupiwakaina-deksmedetomidyna może powodować śródoperacyjne przedłużone ciągłe znieczulenie w operacjach jamy brzusznej. Z drugiej strony stabilność ciągłego wlewu zewnątrzoponowego fentanylu zapewniłaby stabilność hemodynamiczną ze skuteczną analgezją w ortotopowym odprowadzeniu pęcherza moczowego jako technikę analgezji podczas długotrwałych operacji brzusznych bez leków nefrotoksycznych, takich jak NLPZ. Opioidy lipofilowe, takie jak fentanyl, pozostają dłużej w przestrzeni zewnątrzoponowej, dzieląc się na tłuszcz zewnątrzoponowy i dlatego występują w niższych stężeniach w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z opioidami hydrofilowymi, takimi jak morfina. Podczas długotrwałego wlewu lipofilowych opioidów, takich jak fentanyl i sufentanyl, stężenie tych leków w osoczu i działanie przeciwbólowe są podobne do tych we wlewie dożylnym.
Aby osiągnąć równowagę między zapewnieniem optymalnego działania przeciwbólowego a uniknięciem niestabilności hemodynamicznej, należy dostosować stężenie znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego i opioidów. Dodatek fentanylu nie przedłuża właściwości blokowania czuciowego i motorycznego deksmedetomidyny .
Deksmedetomidyna podawana dokanałowo przewyższa podawany dokanałowo siarczan magnezu (MgSO4) podczas cięcia cesarskiego pod względem czasu trwania działania przeciwbólowego, nasilenia bólu i poziomu hormonu stresu. Deksmedetomidyna ma szybki początek i dłuższy czas trwania blokady czuciowej w porównaniu z MgSO4.
Paramasivan i jego współpracownicy udokumentowali, że deksmedetomidyna podawana dooponowo wydłużyła pooperacyjny czas działania przeciwbólowego, zmniejszyła 24-godzinną intensywność bólu i zmniejszyła częstość występowania dreszczy bez zwiększenia innych działań niepożądanych w porównaniu z placebo.
Zastosowanie deksmedetomidyny jako adiuwantu do bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym w operacjach kończyn dolnych wydłuża czas trwania blokady czuciowej i motorycznej oraz dłuższe działanie przeciwbólowe pooperacyjne.
Mazy i jego współpracownicy udokumentowali, że dooponowe podawanie deksmedetomidyny 10 mikrogramów (mikrogramów) i bupiwakainy 20 miligramów z fentanylem 25 mikrogramów lub bez niego były odpowiednie do długich zabiegów ortopedycznych trwających 6 godzin. Dodatek fentanylu nie przedłuża właściwości blokowania czuciowego i motorycznego deksmedetomidyny. Na korzyść połączenia deksmedetomidyna-fentanyl przemawiało mniejsze niedociśnienie i mniejsze zapotrzebowanie na środki uspokajające.
Zewnątrzoponowy fentanyl podawany w ciągłym wlewie może zapewnić skuteczną analgezję pooperacyjną i odpowiada za umiarkowaną depresję wentylacyjną.
Patel Nagar i jego współpracownicy udokumentowali, że dooponowa deksmedetomidyna w dawce 10 mikrogramów w porównaniu z niższymi dawkami jako adiuwant hiperbarycznej bupiwakainy znacząco wydłuża czas trwania blokady czuciowej, motorycznej i analgezji. Nieproporcjonalne wydłużenie czasu trwania analgezji i blokady ruchowej powoduje zarówno klinicznie, jak i statystycznie istotne wydłużenie czasu trwania analgezji różnicowej. Dokanałowe podanie 10 mikrogramów deksmedetomidyny wiąże się z mniejszym zapotrzebowaniem na pooperacyjne środki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnego odcinka brzucha i kończyn dolnych bez istotnego wzrostu częstości występowania działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MOHAMED A GHANEM
- Numer telefonu: 01067883998
- E-mail: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35931
- Medicine
-
Kontakt:
- mohamed A ghanem, professor
- Numer telefonu: 01067883998
- E-mail: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów ortotopowego odprowadzenia pęcherza moczowego przedłużających się zabiegów chirurgicznych.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA I-II).
- Obie płcie.
- Wiek 18 - 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające lub opioidy, takie jak fentanyl.
- Ogólne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego jak małopłytkowość, koagulopatia i ciężkie odwodnienie.
- Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca lub wątroby.
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością oddechową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa zewnątrzoponowego fentanylu:
Grupa nadtwardówkowa z fentanylem: przy użyciu techniki cewnika zewnątrzoponowego z zestawem cewnika zewnątrzoponowego i na poziomie wprowadzenia L1-2 skierowanym w górę, aby pokryć poziom czuciowy T6, 5 ml 0,5% bupiwakainy plus 50 mikrogramów fentanylu w całkowitej objętości 40 ml z dodatkiem soli fizjologicznej 0,9 % (zewnątrzoponowe wstrzyknięcie bolusa o całkowitej objętości 15 ml 0,0625% bupiwakainy z 1,25 μg/ml fentanylu), a następnie przez kolejne godziny znieczulenia G prowadzić z szybkością wlewu zewnątrzoponowego 3-5 ml/h.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dooponowa grupa deksmedetomidyny:
Dokanałowo deksmedetomidyna plus ciężka bupiwakaina, następnie ogólnie A
|
Dooponowy bolus 3 ml bupiwakainy 0,5% (15 mg) plus 10 mikrogramów deksmedetomidyny na poziomie 2-3 lub 3-4 rdzenia kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita pooperacyjna DAWKA Fentanylu ANALGETYCZNEGO
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny w obu grupach.
|
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na dożylny fentanyl w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin po podpajęczynówkowej deksmedetomedynie
|
pierwsze 24 godziny w obu grupach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .