- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05262166
Opioidfri anæstesi ved langvarig kirurgi
Opioidfri anæstesi under langvarig ortotopisk urinblærediversionskirurgi: en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse.
denne undersøgelse er designet til at sammenligne intratekal bolus af bupivacain-dexmedetomidin versus kontinuerlig epidural fentanylinfusion ved at give effektiv operativ analgesi, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og mindre postoperative kumulative opioid-inducerede komplikationer ved ortotopisk urinblæredirigering i forlænget kirurgi.
Hypotesen Intratekal bolus af bupivacain-dexmedetomidin kunne erstatte kontinuerlig epidural fentanylinfusion og ville være en tilstrækkelig intraoperativ analgetisk modalitet med god intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og færre postoperative komplikationer hos patienter med ortotopisk urinblæredirigering.
Formålet med arbejdet Formålet med denne protokol er at dokumentere, at intratekal bolus af bupivacain-dexmedetomidin-analgesi (en lavkyst-analgetisk modalitet) kan erstatte kontinuerlig epidural fentanyl-infusions-analgetisk modalitet med effektiv operativ analgesi, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og mindre operativt induceret postoperativt induceret. ved ortotopisk urinblæreafledning langvarig operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidfri anæstesi er ved at blive en populær teknik blandt klinikere. Teknikken indebærer administration af anæstesi uden nogen intraoperativ systemisk, neuraksial eller intrakavitær opioid. Det hjælper med at undgå opioider i den perioperative periode. Opioidfri anæstesi kan udføres sammen med lokoregional analgesi for bedre smertekontrol, selvom det ikke altid er obligatorisk. Spinal bupivacain-dexmedetomidin kan producere intraoperativ langvarig kontinuerlig analgesi ved abdominale operationer. På den anden side ville stabiliteten af kontinuerlig epidural fentanyl-infusion producere hæmodynamisk stabilitet med effektiv analgesi ved ortotopisk urinblæredirigering som en analgesiteknik under langvarig abdominal kirurgi fri for nefrotoksiske lægemidler såsom NSAID'er. Lipofile opioider såsom fentanyl forbliver længere i epiduralrummet ved at opdeles i epiduralt fedt og findes derfor i lavere koncentrationer i cerebrospinalvæske sammenlignet med hydrofile opioider såsom morfin. Under langvarig infusion af lipofile opioider, såsom fentanyl og sufentanyl, svarer plasmakoncentrationen og den analgetiske virkning af disse lægemidler til den ved en intravenøs infusion.
Titrering af epidural lokalbedøvelse og opioidkoncentrationer skal udføres for at opnå en balance mellem at give optimal analgesi og undgå hæmodynamisk ustabilitet. Tilsætning af fentanyl forlænger ikke dexmedetomidins sensoriske og motoriske blokade egenskaber.
Intrathecal dexmedetomidin er overlegen i forhold til intrathecal magnesiumsulfat (MgSO4) under kejsersnit med hensyn til varighed af analgesi, smertens sværhedsgrad og stresshormonniveauer. Dexmedetomidin har en hurtig indtræden og længere varighed af sensorisk blokering sammenlignet med MgSO4.
Paramasivan og hans kolleger dokumenterede, at intratekal dexmedetomidin har forlænget postoperativ smertestillende varighed, reduceret 24 timers smerteintensitet og reduceret forekomsten af kulderystelser uden en stigning i andre bivirkninger sammenlignet med placebo.
Brug af dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain til spinal anæstesi ved operationer i underekstremiteterne har længere varighed af sensorisk og motorisk blokering og længere postoperativ analgesi.
Mazy og hans kolleger dokumenterede, at intrathekal dexmedetomidin 10 mikrogram (mikrogram) og bupivacain 20 milligram med eller uden fentanyl 25 mikrogram var egnede til lange ortopædiske procedurer inden for 6 timers varighed. Tilsætning af fentanyl forlænger ikke dexmedetomidins sensoriske og motoriske blokade egenskaber. Til fordel for kombinationen dexmedetomidin og fentanyl var mindre hypotension og mindre beroligende behov.
Epidural fentanyl administreret ved en kontinuerlig infusion kan give en effektiv postoperativ analgesi og er ansvarlig for en moderat respiratorisk depression.
Patel Nagar og hans kolleger dokumenterede, at intratekal dexmedetomidin på 10 mikrogram sammenlignet med lavere doser som adjuvans til hyperbar bupivacain forlænger varigheden af sensorisk blokering, motorisk blokering og analgesi signifikant. En uforholdsmæssig stigning i varigheden af analgesi og motorisk blokering giver både klinisk og statistisk signifikant forlængelse af varigheden af differentiel analgesi. Tilsætning af 10 mikrogram intrathekal dexmedetomidin er forbundet med færre behov for postoperative analgetika hos patienter, der gennemgår operationer i nedre abdominal og underekstremiteter uden nogen signifikant stigning i forekomsten af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MOHAMED A GHANEM
- Telefonnummer: 01067883998
- E-mail: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35931
- Medicine
-
Kontakt:
- mohamed A ghanem, professor
- Telefonnummer: 01067883998
- E-mail: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var planlagt til ortotopisk urinblæreafledning, forlængede operationsprocedurer.
- American Society of Anaethesiologists (ASA I-II).
- Begge køn.
- Alder 18 - 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler eller opioider som fentanyl.
- Generelle kontraindikationer til spinal og epidural anæstesi som trombocytopeni, koagulopati og svær dehydrering.
- Ukompenseret hjerte- eller leverpatienter.
- Patienter med nyresvigt eller respirationssvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Epidural fentanyl gruppe:
Epidural Fentanylgruppe: Brug af en epidural kateterteknik med epiduralkatetersæt, og ved L1-2 indføringsniveau rettet op for at dække op til T6 sensorisk niveau, 5 ml bupivacain 0,5 % plus 50 mikrogram fentanyl i et samlet volumen på 40 ml tilsat saltvand 0,9 % (epidural injektion af bolus af total volumen på 15 ml 0,0625% bupivacain med 1,25Mcg/ml fentanyl) og derefter i de næste G anæstesitimer for at køre med en epidural infusionshastighed på 3-5 ml/time.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intratekal dexmedetomidingruppe:
Intratekal dexmedetomidin plus tung bupivacain derefter generelt A
|
intratekal bolus på 3 ml bupivacain 0,5 % (15 mg) plus 10 mikrogram dexmedetomidin på 2-3 eller 3-4 spinal niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativ ANALGESISK FENTANYLDOSE
Tidsramme: første 24 timer i begge grupper.
|
Totalt postoperativt intravenøst fentanylbehov i de første fireogtyve timer efter spinal dexmedetomedin
|
første 24 timer i begge grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .