Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi ved langvarig kirurgi

1. marts 2022 opdateret af: Mansoura University

Opioidfri anæstesi under langvarig ortotopisk urinblærediversionskirurgi: en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse.

denne undersøgelse er designet til at sammenligne intratekal bolus af bupivacain-dexmedetomidin versus kontinuerlig epidural fentanylinfusion ved at give effektiv operativ analgesi, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og mindre postoperative kumulative opioid-inducerede komplikationer ved ortotopisk urinblæredirigering i forlænget kirurgi.

Hypotesen Intratekal bolus af bupivacain-dexmedetomidin kunne erstatte kontinuerlig epidural fentanylinfusion og ville være en tilstrækkelig intraoperativ analgetisk modalitet med god intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og færre postoperative komplikationer hos patienter med ortotopisk urinblæredirigering.

Formålet med arbejdet Formålet med denne protokol er at dokumentere, at intratekal bolus af bupivacain-dexmedetomidin-analgesi (en lavkyst-analgetisk modalitet) kan erstatte kontinuerlig epidural fentanyl-infusions-analgetisk modalitet med effektiv operativ analgesi, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og mindre operativt induceret postoperativt induceret. ved ortotopisk urinblæreafledning langvarig operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opioidfri anæstesi er ved at blive en populær teknik blandt klinikere. Teknikken indebærer administration af anæstesi uden nogen intraoperativ systemisk, neuraksial eller intrakavitær opioid. Det hjælper med at undgå opioider i den perioperative periode. Opioidfri anæstesi kan udføres sammen med lokoregional analgesi for bedre smertekontrol, selvom det ikke altid er obligatorisk. Spinal bupivacain-dexmedetomidin kan producere intraoperativ langvarig kontinuerlig analgesi ved abdominale operationer. På den anden side ville stabiliteten af ​​kontinuerlig epidural fentanyl-infusion producere hæmodynamisk stabilitet med effektiv analgesi ved ortotopisk urinblæredirigering som en analgesiteknik under langvarig abdominal kirurgi fri for nefrotoksiske lægemidler såsom NSAID'er. Lipofile opioider såsom fentanyl forbliver længere i epiduralrummet ved at opdeles i epiduralt fedt og findes derfor i lavere koncentrationer i cerebrospinalvæske sammenlignet med hydrofile opioider såsom morfin. Under langvarig infusion af lipofile opioider, såsom fentanyl og sufentanyl, svarer plasmakoncentrationen og den analgetiske virkning af disse lægemidler til den ved en intravenøs infusion.

Titrering af epidural lokalbedøvelse og opioidkoncentrationer skal udføres for at opnå en balance mellem at give optimal analgesi og undgå hæmodynamisk ustabilitet. Tilsætning af fentanyl forlænger ikke dexmedetomidins sensoriske og motoriske blokade egenskaber.

Intrathecal dexmedetomidin er overlegen i forhold til intrathecal magnesiumsulfat (MgSO4) under kejsersnit med hensyn til varighed af analgesi, smertens sværhedsgrad og stresshormonniveauer. Dexmedetomidin har en hurtig indtræden og længere varighed af sensorisk blokering sammenlignet med MgSO4.

Paramasivan og hans kolleger dokumenterede, at intratekal dexmedetomidin har forlænget postoperativ smertestillende varighed, reduceret 24 timers smerteintensitet og reduceret forekomsten af ​​kulderystelser uden en stigning i andre bivirkninger sammenlignet med placebo.

Brug af dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain til spinal anæstesi ved operationer i underekstremiteterne har længere varighed af sensorisk og motorisk blokering og længere postoperativ analgesi.

Mazy og hans kolleger dokumenterede, at intrathekal dexmedetomidin 10 mikrogram (mikrogram) og bupivacain 20 milligram med eller uden fentanyl 25 mikrogram var egnede til lange ortopædiske procedurer inden for 6 timers varighed. Tilsætning af fentanyl forlænger ikke dexmedetomidins sensoriske og motoriske blokade egenskaber. Til fordel for kombinationen dexmedetomidin og fentanyl var mindre hypotension og mindre beroligende behov.

Epidural fentanyl administreret ved en kontinuerlig infusion kan give en effektiv postoperativ analgesi og er ansvarlig for en moderat respiratorisk depression.

Patel Nagar og hans kolleger dokumenterede, at intratekal dexmedetomidin på 10 mikrogram sammenlignet med lavere doser som adjuvans til hyperbar bupivacain forlænger varigheden af ​​sensorisk blokering, motorisk blokering og analgesi signifikant. En uforholdsmæssig stigning i varigheden af ​​analgesi og motorisk blokering giver både klinisk og statistisk signifikant forlængelse af varigheden af ​​differentiel analgesi. Tilsætning af 10 mikrogram intrathekal dexmedetomidin er forbundet med færre behov for postoperative analgetika hos patienter, der gennemgår operationer i nedre abdominal og underekstremiteter uden nogen signifikant stigning i forekomsten af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der var planlagt til ortotopisk urinblæreafledning, forlængede operationsprocedurer.
  2. American Society of Anaethesiologists (ASA I-II).
  3. Begge køn.
  4. Alder 18 - 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler eller opioider som fentanyl.
  3. Generelle kontraindikationer til spinal og epidural anæstesi som trombocytopeni, koagulopati og svær dehydrering.
  4. Ukompenseret hjerte- eller leverpatienter.
  5. Patienter med nyresvigt eller respirationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Epidural fentanyl gruppe:
Epidural Fentanylgruppe: Brug af en epidural kateterteknik med epiduralkatetersæt, og ved L1-2 indføringsniveau rettet op for at dække op til T6 sensorisk niveau, 5 ml bupivacain 0,5 % plus 50 mikrogram fentanyl i et samlet volumen på 40 ml tilsat saltvand 0,9 % (epidural injektion af bolus af total volumen på 15 ml 0,0625% bupivacain med 1,25Mcg/ml fentanyl) og derefter i de næste G anæstesitimer for at køre med en epidural infusionshastighed på 3-5 ml/time.
EKSPERIMENTEL: Intratekal dexmedetomidingruppe:
Intratekal dexmedetomidin plus tung bupivacain derefter generelt A
intratekal bolus på 3 ml bupivacain 0,5 % (15 mg) plus 10 mikrogram dexmedetomidin på 2-3 eller 3-4 spinal niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ ANALGESISK FENTANYLDOSE
Tidsramme: første 24 timer i begge grupper.
Totalt postoperativt intravenøst ​​fentanylbehov i de første fireogtyve timer efter spinal dexmedetomedin
første 24 timer i begge grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner