- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05262166
Безопиоидная анестезия в длительной хирургии
Безопиоидная анестезия во время длительной ортотопической операции по отведению мочевого пузыря: проспективное рандомизированное сравнительное исследование.
это исследование предназначено для сравнения интратекального болюса бупивакаина-дексмедетомидина с непрерывной эпидуральной инфузией фентанила в обеспечении эффективной операционной анальгезии, интраоперационной гемодинамической стабильности и меньшем количестве послеоперационных кумулятивных опиоидных осложнений при ортотопическом отведении мочевого пузыря в длительной хирургии.
Гипотеза Интратекальное болюсное введение бупивакаина-дексмедетомидина могло бы заменить непрерывную эпидуральную инфузию фентанила и было бы достаточным интраоперационным обезболивающим средством с хорошей интраоперационной гемодинамической стабильностью и меньшим количеством послеоперационных осложнений у пациентов с ортотопическим отведением мочевого пузыря.
Цель работы Целью данного протокола является документальное подтверждение того, что интратекальное болюсное обезболивание бупивакаином-дексмедетомидином (модификация анальгетика с низким уровнем побережья) может заменить непрерывную эпидуральную инфузию фентанила анальгетиком с эффективным оперативным обезболиванием, интраоперационной гемодинамической стабильностью и меньшим количеством послеоперационных кумулятивных опиоидных осложнений. при длительном хирургическом вмешательстве по ортотопическому отведению мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопиоидная анестезия становится популярной методикой среди клиницистов. Этот метод включает введение анестезии без каких-либо интраоперационных системных, нейроаксиальных или внутриполостных опиоидов. Это помогает избежать опиоидов в периоперационный период. Безопиоидная анестезия может выполняться вместе с местно-регионарной анальгезией для лучшего контроля боли, хотя это не всегда обязательно. Спинальный бупивакаин-дексмедетомидин может вызывать интраоперационную пролонгированную непрерывную анальгезию при абдоминальных операциях. С другой стороны, стабильность непрерывной эпидуральной инфузии фентанила обеспечит гемодинамическую стабильность с эффективной анальгезией при ортотопическом отведении мочевого пузыря в качестве метода обезболивания во время длительных абдоминальных операций без применения нефротоксичных препаратов, таких как НПВП. Липофильные опиоиды, такие как фентанил, дольше остаются в эпидуральном пространстве за счет разделения на эпидуральный жир и, таким образом, обнаруживаются в более низких концентрациях в спинномозговой жидкости по сравнению с гидрофильными опиоидами, такими как морфин. При длительной инфузии липофильных опиоидов, таких как фентанил и суфентанил, концентрация в плазме и обезболивающий эффект этих препаратов аналогичны таковым при внутривенной инфузии.
Необходимо проводить титрование концентраций эпидурального местного анестетика и опиоидов для достижения баланса между обеспечением оптимального обезболивания и предотвращением гемодинамической нестабильности. Добавление фентанила не продлевает характеристики сенсорной и моторной блокады дексмедетомидина.
Интратекальный дексмедетомидин превосходит интратекальный сульфат магния (MgSO4) во время кесарева сечения в отношении продолжительности обезболивания, тяжести боли и уровней гормонов стресса. Дексмедетомидин характеризуется быстрым началом и большей продолжительностью сенсорного блока по сравнению с MgSO4.
Paramasivan и его коллеги задокументировали, что интратекальное введение дексмедетомидина продлевает послеоперационный анальгетический эффект, снижает интенсивность боли в течение 24 часов и снижает частоту озноба без увеличения других побочных эффектов по сравнению с плацебо.
Использование дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину для спинномозговой анестезии при операциях на нижних конечностях приводит к увеличению продолжительности сенсорного и моторного блока и более длительному послеоперационному обезболиванию.
Mazy и его коллеги задокументировали, что интратекальное введение 10 мкг дексмедетомидина и 20 мкг бупивакаина с фентанилом 25 мкг или без него подходит для длительных ортопедических процедур продолжительностью до 6 часов. Добавление фентанила не продлевает характеристики сенсорной и моторной блокады дексмедетомидина. В пользу комбинации дексмедетомидин-фентанил говорила меньшая гипотензия и меньшая потребность в седативных средствах.
Эпидуральное введение фентанила путем непрерывной инфузии может обеспечить эффективную послеоперационную анальгезию и вызывает умеренное угнетение дыхания.
Patel Nagar и его коллеги задокументировали, что интратекальное введение дексмедетомидина в дозе 10 мкг по сравнению с более низкими дозами в качестве адъюванта к гипербарическому бупивакаину значительно продлевает продолжительность сенсорного блока, моторного блока и обезболивания. Непропорциональное увеличение продолжительности обезболивания и моторного блока вызывает как клинически, так и статистически значимое удлинение продолжительности дифференциальной анальгезии. Добавление интратекально 10 мкг дексмедетомидина связано с меньшей потребностью в послеоперационных анальгетиках у пациентов, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости и нижних конечностях, без значительного увеличения частоты побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MOHAMED A GHANEM
- Номер телефона: 01067883998
- Электронная почта: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35931
- Medicine
-
Контакт:
- mohamed A ghanem, professor
- Номер телефона: 01067883998
- Электронная почта: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым было назначено ортотопическое отведение мочевого пузыря, удлиняли хирургические процедуры.
- Американское общество анестезиологов (ASA I-II).
- Оба пола.
- Возраст 18 - 70 лет.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Повышенная чувствительность к амидным местным анестетикам или опиоидам, таким как фентанил.
- Общие противопоказания к спинальной и эпидуральной анестезии в виде тромбоцитопении, коагулопатии и выраженной дегидратации.
- Некомпенсированные кардиологические или печеночные пациенты.
- Пациенты с почечной недостаточностью или дыхательной недостаточностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Эпидуральная фентанильная группа:
Группа эпидурального фентанила: с использованием техники эпидурального катетера с набором эпидурального катетера и на уровне введения L1-2, направленном вверх, чтобы закрыть сенсорный уровень T6, 5 мл бупивакаина 0,5% плюс 50 мкг фентанила в общем объеме 40 мл с добавлением физиологического раствора 0,9 % (эпидуральное введение болюса общего объема 15 мл 0,0625% бупивакаина с 1,25 мкг/мл фентанила), затем в течение следующих G часов анестезии проводить эпидуральную инфузию со скоростью 3-5 мл/ч.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интратекальная группа дексмедетомидина:
Интратекально дексмедетомидин плюс тяжелый бупивакаин, затем общий А
|
интратекально болюсно 3 мл бупивакаина 0,5% (15 мг) плюс 10 мкг дексмедетомидина на уровне 2-3 или 3-4 позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая послеоперационная АНАЛЬГЕТИЧЕСКАЯ ДОЗА фентанила
Временное ограничение: первые 24 часа в обеих группах.
|
Общая потребность в послеоперационном внутривенном введении фентанила в течение первых двадцати четырех часов после спинального введения дексмедетомедина
|
первые 24 часа в обеих группах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .