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Opioidfreie Anästhesie bei längerer Operation

1. März 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Opioidfreie Anästhesie während längerer orthotoper Harnblasenumleitungsoperationen: Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie.

Diese Studie soll den intrathekalen Bolus von Bupivacain-Dexmedetomidin mit der kontinuierlichen epiduralen Fentanyl-Infusion vergleichen, um eine wirksame operative Analgesie, intraoperative hämodynamische Stabilität und weniger postoperative kumulative Opioid-induzierte Komplikationen bei verlängerter orthotoper Harnblasenumleitungsoperation zu erzielen.

Die Hypothese: Der intrathekale Bolus von Bupivacain-Dexmedetomidin könnte die kontinuierliche epidurale Fentanyl-Infusion ersetzen und wäre eine ausreichende intraoperative analgetische Modalität mit guter intraoperativer hämodynamischer Stabilität und weniger postoperativen Komplikationen bei Patienten mit orthotoper Harnblasenableitung.

Ziel der Arbeit Das Ziel dieses Protokolls ist es zu dokumentieren, dass ein intrathekaler Bolus von Bupivacain-Dexmedetomidin-Analgesie (eine analgetische Modalität mit niedriger Küste) eine kontinuierliche epidurale analgetische Modalität mit Fentanyl-Infusion durch wirksame operative Analgesie, intraoperative hämodynamische Stabilität und weniger postoperative kumulative Opioid-induzierte Komplikationen ersetzen kann bei orthotoper Harnblasenableitung längerer chirurgischer Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die opioidfreie Anästhesie entwickelt sich zu einer beliebten Technik unter Klinikern. Die Technik beinhaltet die Verabreichung einer Anästhesie ohne intraoperative systemische, neuraxiale oder intrakavitäre Opioide. Sie hilft bei der Vermeidung von Opioiden während der perioperativen Phase. Opioidfreie Anästhesie kann zusammen mit lokoregionärer Analgesie zur besseren Schmerzkontrolle durchgeführt werden, obwohl dies nicht immer zwingend erforderlich ist. Andererseits würde die Stabilität einer kontinuierlichen epiduralen Fentanyl-Infusion eine hämodynamische Stabilität mit wirksamer Analgesie bei orthotoper Harnblasenumleitung als Analgesietechnik während längerer Bauchoperationen ohne nephrotoxische Arzneimittel wie NSAIDs erzeugen. Lipophile Opioide wie Fentanyl verbleiben länger im Epiduralraum, indem sie sich in epidurales Fett verteilen, und werden daher im Vergleich zu hydrophilen Opioiden wie Morphin in niedrigeren Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden. Bei längerer Infusion lipophiler Opioide wie Fentanyl und Sufentanyl ähneln die Plasmakonzentration und die analgetische Wirkung dieser Arzneimittel denen einer intravenösen Infusion.

Eine Titration der epiduralen Lokalanästhetikum- und Opioidkonzentrationen muss durchgeführt werden, um ein Gleichgewicht zwischen der Bereitstellung einer optimalen Analgesie und der Vermeidung einer hämodynamischen Instabilität zu erreichen. Die Zugabe von Fentanyl verlängert die sensorischen und motorischen Blockierungseigenschaften von Dexmedetomidin nicht.

Intrathekales Dexmedetomidin ist intrathekalem Magnesiumsulfat (MgSO4) beim Kaiserschnitt hinsichtlich Analgesiedauer, Schmerzstärke und Stresshormonspiegel überlegen. Dexmedetomidin hat im Vergleich zu MgSO4 einen raschen Beginn und eine längere Dauer der sensorischen Blockade.

Paramasivan und seine Kollegen dokumentierten, dass intrathekales Dexmedetomidin im Vergleich zu Placebo die postoperative Dauer der Analgetika verlängert, die 24-Stunden-Schmerzintensität reduziert und das Auftreten von Schüttelfrost verringert, ohne dass andere Nebenwirkungen zunehmen.

Die Verwendung von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain für die Spinalanästhesie bei Operationen an den unteren Extremitäten hat eine längere Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und eine längere postoperative Analgesie zur Folge.

Mazy und seine Kollegen dokumentierten, dass intrathekales Dexmedetomidin 10 Mikrogramm (Mic) und Bupivacain 20 Milligramm mit oder ohne Fentanyl 25 Mic für lange orthopädische Eingriffe innerhalb von 6 Stunden Dauer geeignet waren. Die Zugabe von Fentanyl verlängert die sensorischen und motorischen Blockierungseigenschaften von Dexmedetomidin nicht. Für die Dexmedetomidin-Fentanyl-Kombination sprach die geringere Hypotonie und der geringere Bedarf an Beruhigungsmitteln.

Epidural verabreichtes Fentanyl als Dauerinfusion kann eine wirksame postoperative Analgesie bewirken und ist für eine mäßige Atmungsdepression verantwortlich.

Patel Nagar und seine Kollegen dokumentierten, dass intrathekales Dexmedetomidin von 10 Mikrogramm im Vergleich zu niedrigeren Dosen als Adjuvans zu hyperbarem Bupivacain die Dauer der sensorischen Blockade, der motorischen Blockade und der Analgesie signifikant verlängert. Eine überproportionale Verlängerung der Dauer der Analgesie und des motorischen Blocks führt sowohl zu einer klinisch als auch statistisch signifikanten Verlängerung der Dauer der differentiellen Analgesie. Die Zugabe von 10 Mikrogramm intrathekalem Dexmedetomidin ist mit einem geringeren Bedarf an postoperativen Analgetika bei Patienten verbunden, die sich Operationen am Unterbauch und an den unteren Gliedmaßen unterziehen, ohne dass es zu einem signifikanten Anstieg des Auftretens von Nebenwirkungen kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine orthotope Harnblasenumleitung geplant sind, verlängern chirurgische Eingriffe.
  2. Amerikanische Gesellschaft der Anästhesiologen (ASA I-II).
  3. Beide Geschlechter.
  4. Alter 18 - 70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika oder Opioide wie Fentanyl.
  3. Allgemeine Kontraindikationen für Spinal- und Epiduralanästhesie wie Thrombozytopenie, Koagulopathie und schwere Dehydratation.
  4. Unkompensierte Herz- oder Leberpatienten.
  5. Patienten mit Nierenversagen oder Atemversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Epidurale Fentanyl-Gruppe:
Epidural-Fentanyl-Gruppe: unter Verwendung einer Epiduralkathetertechnik mit Epiduralkatheter-Set und bei L1-2-Einführungshöhe, die bis zur sensorischen Ebene von T6 gerichtet ist, 5 ml Bupivacain 0,5 % plus 50 Mikrogramm Fentanyl in einem Gesamtvolumen von 40 ml, hinzugefügte Kochsalzlösung 0,9 % (epidurale Bolusinjektion mit einem Gesamtvolumen von 15 ml 0,0625 % Bupivacain mit 1,25 Mcg/ml Fentanyl), dann für die nächsten G-Anästhesiestunden mit einer epiduralen Infusionsrate von 3–5 ml/h.
EXPERIMENTAL: Intrathekale Dexmedetomidin-Gruppe:
Intrathekales Dexmedetomidin plus schweres Bupivacain dann allgemein A
intrathekaler Bolus von 3 ml Bupivacain 0,5 % (15 mg) plus 10 Mikrogramm Dexmedetomidin auf 2-3 oder 3-4 Spinalebene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte postoperative ANALGETISCHE Fentanyl-DOSE
Zeitfenster: ersten 24 Stunden in beiden Gruppen.
Gesamter postoperativer intravenöser Fentanylbedarf in den ersten vierundzwanzig Stunden nach spinalem Dexmedetomedin
ersten 24 Stunden in beiden Gruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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