- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05262166
Opioidfreie Anästhesie bei längerer Operation
Opioidfreie Anästhesie während längerer orthotoper Harnblasenumleitungsoperationen: Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie.
Diese Studie soll den intrathekalen Bolus von Bupivacain-Dexmedetomidin mit der kontinuierlichen epiduralen Fentanyl-Infusion vergleichen, um eine wirksame operative Analgesie, intraoperative hämodynamische Stabilität und weniger postoperative kumulative Opioid-induzierte Komplikationen bei verlängerter orthotoper Harnblasenumleitungsoperation zu erzielen.
Die Hypothese: Der intrathekale Bolus von Bupivacain-Dexmedetomidin könnte die kontinuierliche epidurale Fentanyl-Infusion ersetzen und wäre eine ausreichende intraoperative analgetische Modalität mit guter intraoperativer hämodynamischer Stabilität und weniger postoperativen Komplikationen bei Patienten mit orthotoper Harnblasenableitung.
Ziel der Arbeit Das Ziel dieses Protokolls ist es zu dokumentieren, dass ein intrathekaler Bolus von Bupivacain-Dexmedetomidin-Analgesie (eine analgetische Modalität mit niedriger Küste) eine kontinuierliche epidurale analgetische Modalität mit Fentanyl-Infusion durch wirksame operative Analgesie, intraoperative hämodynamische Stabilität und weniger postoperative kumulative Opioid-induzierte Komplikationen ersetzen kann bei orthotoper Harnblasenableitung längerer chirurgischer Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die opioidfreie Anästhesie entwickelt sich zu einer beliebten Technik unter Klinikern. Die Technik beinhaltet die Verabreichung einer Anästhesie ohne intraoperative systemische, neuraxiale oder intrakavitäre Opioide. Sie hilft bei der Vermeidung von Opioiden während der perioperativen Phase. Opioidfreie Anästhesie kann zusammen mit lokoregionärer Analgesie zur besseren Schmerzkontrolle durchgeführt werden, obwohl dies nicht immer zwingend erforderlich ist. Andererseits würde die Stabilität einer kontinuierlichen epiduralen Fentanyl-Infusion eine hämodynamische Stabilität mit wirksamer Analgesie bei orthotoper Harnblasenumleitung als Analgesietechnik während längerer Bauchoperationen ohne nephrotoxische Arzneimittel wie NSAIDs erzeugen. Lipophile Opioide wie Fentanyl verbleiben länger im Epiduralraum, indem sie sich in epidurales Fett verteilen, und werden daher im Vergleich zu hydrophilen Opioiden wie Morphin in niedrigeren Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden. Bei längerer Infusion lipophiler Opioide wie Fentanyl und Sufentanyl ähneln die Plasmakonzentration und die analgetische Wirkung dieser Arzneimittel denen einer intravenösen Infusion.
Eine Titration der epiduralen Lokalanästhetikum- und Opioidkonzentrationen muss durchgeführt werden, um ein Gleichgewicht zwischen der Bereitstellung einer optimalen Analgesie und der Vermeidung einer hämodynamischen Instabilität zu erreichen. Die Zugabe von Fentanyl verlängert die sensorischen und motorischen Blockierungseigenschaften von Dexmedetomidin nicht.
Intrathekales Dexmedetomidin ist intrathekalem Magnesiumsulfat (MgSO4) beim Kaiserschnitt hinsichtlich Analgesiedauer, Schmerzstärke und Stresshormonspiegel überlegen. Dexmedetomidin hat im Vergleich zu MgSO4 einen raschen Beginn und eine längere Dauer der sensorischen Blockade.
Paramasivan und seine Kollegen dokumentierten, dass intrathekales Dexmedetomidin im Vergleich zu Placebo die postoperative Dauer der Analgetika verlängert, die 24-Stunden-Schmerzintensität reduziert und das Auftreten von Schüttelfrost verringert, ohne dass andere Nebenwirkungen zunehmen.
Die Verwendung von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain für die Spinalanästhesie bei Operationen an den unteren Extremitäten hat eine längere Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und eine längere postoperative Analgesie zur Folge.
Mazy und seine Kollegen dokumentierten, dass intrathekales Dexmedetomidin 10 Mikrogramm (Mic) und Bupivacain 20 Milligramm mit oder ohne Fentanyl 25 Mic für lange orthopädische Eingriffe innerhalb von 6 Stunden Dauer geeignet waren. Die Zugabe von Fentanyl verlängert die sensorischen und motorischen Blockierungseigenschaften von Dexmedetomidin nicht. Für die Dexmedetomidin-Fentanyl-Kombination sprach die geringere Hypotonie und der geringere Bedarf an Beruhigungsmitteln.
Epidural verabreichtes Fentanyl als Dauerinfusion kann eine wirksame postoperative Analgesie bewirken und ist für eine mäßige Atmungsdepression verantwortlich.
Patel Nagar und seine Kollegen dokumentierten, dass intrathekales Dexmedetomidin von 10 Mikrogramm im Vergleich zu niedrigeren Dosen als Adjuvans zu hyperbarem Bupivacain die Dauer der sensorischen Blockade, der motorischen Blockade und der Analgesie signifikant verlängert. Eine überproportionale Verlängerung der Dauer der Analgesie und des motorischen Blocks führt sowohl zu einer klinisch als auch statistisch signifikanten Verlängerung der Dauer der differentiellen Analgesie. Die Zugabe von 10 Mikrogramm intrathekalem Dexmedetomidin ist mit einem geringeren Bedarf an postoperativen Analgetika bei Patienten verbunden, die sich Operationen am Unterbauch und an den unteren Gliedmaßen unterziehen, ohne dass es zu einem signifikanten Anstieg des Auftretens von Nebenwirkungen kommt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MOHAMED A GHANEM
- Telefonnummer: 01067883998
- E-Mail: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35931
- Medicine
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Kontakt:
- mohamed A ghanem, professor
- Telefonnummer: 01067883998
- E-Mail: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine orthotope Harnblasenumleitung geplant sind, verlängern chirurgische Eingriffe.
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesiologen (ASA I-II).
- Beide Geschlechter.
- Alter 18 - 70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika oder Opioide wie Fentanyl.
- Allgemeine Kontraindikationen für Spinal- und Epiduralanästhesie wie Thrombozytopenie, Koagulopathie und schwere Dehydratation.
- Unkompensierte Herz- oder Leberpatienten.
- Patienten mit Nierenversagen oder Atemversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Epidurale Fentanyl-Gruppe:
Epidural-Fentanyl-Gruppe: unter Verwendung einer Epiduralkathetertechnik mit Epiduralkatheter-Set und bei L1-2-Einführungshöhe, die bis zur sensorischen Ebene von T6 gerichtet ist, 5 ml Bupivacain 0,5 % plus 50 Mikrogramm Fentanyl in einem Gesamtvolumen von 40 ml, hinzugefügte Kochsalzlösung 0,9 % (epidurale Bolusinjektion mit einem Gesamtvolumen von 15 ml 0,0625 % Bupivacain mit 1,25 Mcg/ml Fentanyl), dann für die nächsten G-Anästhesiestunden mit einer epiduralen Infusionsrate von 3–5 ml/h.
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EXPERIMENTAL: Intrathekale Dexmedetomidin-Gruppe:
Intrathekales Dexmedetomidin plus schweres Bupivacain dann allgemein A
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intrathekaler Bolus von 3 ml Bupivacain 0,5 % (15 mg) plus 10 Mikrogramm Dexmedetomidin auf 2-3 oder 3-4 Spinalebene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte postoperative ANALGETISCHE Fentanyl-DOSE
Zeitfenster: ersten 24 Stunden in beiden Gruppen.
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Gesamter postoperativer intravenöser Fentanylbedarf in den ersten vierundzwanzig Stunden nach spinalem Dexmedetomedin
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ersten 24 Stunden in beiden Gruppen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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