- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05262166
Anestézie bez opioidů při dlouhodobé operaci
Anestézie bez opioidů během prodloužené ortotopické derivační operace močového měchýře: Prospektivní randomizovaná srovnávací studie.
tato studie je navržena tak, aby porovnala intratekální bolus bupivakainu-dexmedetomidinu oproti kontinuální epidurální infuzi fentanylu při poskytování účinné operační analgezie, intraoperační hemodynamické stability a méně pooperačních kumulativních komplikací vyvolaných opioidy při ortotopickém chirurgickém zákroku s diverzí močového měchýře.
Hypotéza Intratekální bolus bupivakainu-dexmedetomidinu by mohl nahradit kontinuální epidurální infuzi fentanylu a byl by dostatečnou intraoperační analgetickou modalitou s dobrou intraoperační hemodynamickou stabilitou a menšími pooperačními komplikacemi u pacientů s ortotopickou derivací močového měchýře.
Cíl práce Cílem tohoto protokolu je dokumentovat, že intratekální bolus bupivakain-dexmedetomidinové analgezie (nízko-pobřežní analgetická modalita) může nahradit kontinuální epidurální fentanylovou infuzi analgetickou modalitu s účinnou operativní analgezií, intraoperační hemodynamickou stabilitou a méně pooperačními kumulativními komplikacemi vyvolanými opioidy při ortotopické diverzi močového měchýře prodloužená operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anestezie bez opioidů se mezi lékaři stává oblíbenou technikou. Technika zahrnuje podání anestezie bez intraoperačního systémového, neuraxiálního nebo intrakavitárního opioidu. Pomáhá vyhnout se opioidům během perioperačního období. Anestezii bez opioidů lze provádět spolu s lokoregionální analgezií pro lepší kontrolu bolesti, i když to není vždy povinné. Spinální bupivakain-dexmedetomidin může při operacích břicha vyvolat peroperační prodlouženou kontinuální analgezii. Na druhé straně by stabilita kontinuální epidurální infuze fentanylu poskytla hemodynamickou stabilitu s účinnou analgezií při ortotopické derivaci močového měchýře jako analgetická technika během prodloužené břišní operace bez nefrotoxických léků, jako jsou NSAID. Lipofilní opioidy, jako je fentanyl, zůstávají déle v epidurálním prostoru rozdělením do epidurálního tuku, a proto se nacházejí v nižších koncentracích v mozkomíšním moku ve srovnání s hydrofilními opioidy, jako je morfin. Během prodloužené infuze lipofilních opioidů, jako je fentanyl a sufentanyl, jsou plazmatické koncentrace a analgetický účinek těchto léků podobné jako u intravenózní infuze.
Titrace epidurálního lokálního anestetika a koncentrací opioidů musí být provedena k dosažení rovnováhy mezi poskytnutím optimální analgezie a zabráněním hemodynamické nestability. Přidání fentanylu neprodlužuje senzorické a motorické blokové charakteristiky dexmedetomidinu.
Intratekální dexmedetomidin je lepší než intratekální síran hořečnatý (MgSO4) během císařského řezu, pokud jde o trvání analgezie, závažnost bolesti a hladiny stresového hormonu. Dexmedetomidin má rychlý nástup a delší trvání senzorické blokády ve srovnání s MgSO4.
Paramasivan a jeho kolegové zdokumentovali, že intratekální dexmedetomidin má prodloužené pooperační trvání analgetika, snižuje intenzitu bolesti na 24 hodin a snižuje výskyt třesavky bez zvýšení dalších nežádoucích účinků ve srovnání s placebem.
Použití dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu pro spinální anestezii při operacích dolních končetin má delší trvání senzorického a motorického bloku a delší pooperační analgezii.
Mazy a jeho kolegové zdokumentovali, že intratekální dexmedetomidin 10 mikrogramů (mikrogramů) a bupivakain 20 miligramů s nebo bez fentanylu 25 mikrogramů byly vhodné pro dlouhé ortopedické výkony v trvání 6 hodin. Přidání fentanylu neprodlužuje senzorické a motorické blokové charakteristiky dexmedetomidinu. Ve prospěch kombinace dexmedetomidin-fentanyl byla nižší hypotenze a menší potřeba sedativ.
Epidurální fentanyl podávaný kontinuální infuzí může poskytnout účinnou pooperační analgezii a je odpovědný za mírnou ventilační depresi.
Patel Nagar a jeho kolegové zdokumentovali, že intratekální dexmedetomidin v dávce 10 mikrogramů ve srovnání s nižšími dávkami jako adjuvans k hyperbarickému bupivakainu významně prodlužuje trvání senzorického bloku, motorického bloku a analgezie. Neúměrné prodloužení doby trvání analgezie a motorického bloku způsobuje klinicky i statisticky významné prodloužení trvání diferenciální analgezie. Přidání 10 mikrogramů intratekálního dexmedetomidinu je spojeno s nižší potřebou pooperačních analgetik u pacientů podstupujících operace břicha a dolních končetin bez jakéhokoli významného zvýšení výskytu nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MOHAMED A GHANEM
- Telefonní číslo: 01067883998
- E-mail: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35931
- Medicine
-
Kontakt:
- mohamed A ghanem, professor
- Telefonní číslo: 01067883998
- E-mail: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na ortotopickou derivaci močového měchýře prodlužovali chirurgické výkony.
- Americká společnost anesteziologů (ASA I-II).
- Obě pohlaví.
- Věk 18 - 70 let.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Hypersenzitivita na amidová lokální anestetika nebo opioidy jako fentanyl.
- Obecné kontraindikace spinální a epidurální anestezie jako trombocytopenie, koagulopatie a těžká dehydratace.
- Nekompenzovaní pacienti se srdcem nebo játry.
- Pacienti se selháním ledvin nebo respiračním selháním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Epidurální skupina fentanylu:
Skupina s epidurálním fentanylem: s použitím techniky epidurálního katétru s epidurální sadou katétru a na úrovni zavádění L1-2 směřující až k pokrytí senzorické úrovně T6, 5 ml bupivakainu 0,5 % plus 50 mikrogramů fentanylu v celkovém objemu 40 ml přidán fyziologický roztok 0,9 % (epidurální injekce bolusu o celkovém objemu 15 ml 0,0625 % bupivakainu s 1,25 mcg/ml fentanylu), poté další hodiny G anestezie běžet rychlostí epidurální infuze 3-5 ml/h.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratekální dexmedetomidinová skupina:
Intratekální dexmedetomidin plus těžký bupivakain, pak obecná A
|
intratekální bolus 3 ml bupivakainu 0,5 % (15 mg) plus 10 mikrogramů dexmedetomidinu na úrovni 2-3 nebo 3-4 páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková pooperační DÁVKA ANALGEtického fentanylu
Časové okno: prvních 24 hodin v obou skupinách.
|
Celková pooperační potřeba intravenózního fentanylu během prvních dvou čtyř hodin po spinálním dexmedetomedinu
|
prvních 24 hodin v obou skupinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INTRATEKÁLNÍ INJEKCE dexmedetomidinu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína