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Anestesia senza oppioidi in chirurgia prolungata

1 marzo 2022 aggiornato da: Mansoura University

Anestesia senza oppioidi durante la chirurgia ortotopica prolungata di diversione della vescica urinaria: uno studio comparativo prospettico randomizzato.

questo studio è progettato per confrontare il bolo intratecale di bupivacaina-dexmedetomidina rispetto all'infusione epidurale continua di fentanil nel fornire un'analgesia operativa efficace, stabilità emodinamica intraoperatoria e minori complicanze cumulative postoperatorie indotte da oppioidi nella chirurgia prolungata di diversione ortotopica della vescica urinaria.

L'ipotesi Il bolo intratecale di bupivacaina-dexmedetomidina potrebbe sostituire l'infusione epidurale continua di fentanil e sarebbe una modalità analgesica intraoperatoria sufficiente con una buona stabilità emodinamica intraoperatoria e minori complicanze postoperatorie nei pazienti con diversione ortotopica della vescica urinaria.

Scopo del lavoro Lo scopo di questo protocollo è documentare che il bolo intratecale dell'analgesia con bupivacaina-dexmedetomidina (una modalità analgesica a bassa costa) può sostituire la modalità analgesica di infusione epidurale continua di fentanil con un'analgesia operativa efficace, stabilità emodinamica intraoperatoria e meno complicazioni cumulative postoperatorie indotte da oppioidi nella diversione ortotopica della vescica urinaria chirurgia prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia senza oppioidi sta diventando una tecnica popolare tra i medici. La tecnica prevede la somministrazione di anestesia senza oppioidi sistemici, neuroassiali o intracavitari intraoperatori. Aiuta ad evitare gli oppioidi durante il periodo perioperatorio. L'anestesia senza oppioidi può essere eseguita insieme all'analgesia loco-regionale per un migliore controllo del dolore, sebbene non sia sempre obbligatorio. D'altra parte, la stabilità dell'infusione epidurale continua di fentanil produrrebbe stabilità emodinamica con un'analgesia efficace nella diversione ortotopica della vescica urinaria come tecnica di analgesia durante interventi chirurgici addominali prolungati privi di farmaci nefrotossici come i FANS. Gli oppioidi lipofili come il fentanil rimangono più a lungo nello spazio epidurale suddividendosi nel grasso epidurale e quindi si trovano in concentrazioni inferiori nel liquido cerebrospinale rispetto agli oppioidi idrofili come la morfina. Durante l'infusione prolungata di oppioidi lipofili come il fentanil e il sufentanil, la concentrazione plasmatica e l'effetto analgesico di questi farmaci sono simili a quelli di un'infusione endovenosa.

La titolazione dell'anestetico locale epidurale e delle concentrazioni di oppioidi deve essere eseguita per raggiungere un equilibrio tra fornire un'analgesia ottimale ed evitare l'instabilità emodinamica. L'aggiunta di fentanil non prolunga le caratteristiche di blocco sensoriale e motorio della dexmedetomidina.

La dexmedetomidina intratecale è superiore al solfato di magnesio intratecale (MgSO4) durante il taglio cesareo per quanto riguarda la durata dell'analgesia, la gravità del dolore e i livelli di ormone dello stress. La dexmedetomidina ha una rapida insorgenza e una durata maggiore del blocco sensoriale rispetto a MgSO4.

Paramasivan ei suoi colleghi hanno documentato che la dexmedetomidina intratecale ha una durata analgesica postoperatoria prolungata, ha ridotto l'intensità del dolore nelle 24 ore e ha ridotto l'incidenza di brividi senza un aumento di altri effetti avversi rispetto al placebo.

L'uso della dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina per l'anestesia spinale negli interventi chirurgici degli arti inferiori ha una durata più lunga del blocco sensoriale e motorio e un'analgesia postoperatoria più lunga.

Mazy ei suoi colleghi hanno documentato che la dexmedetomidina intratecale 10 microgrammi (mic) e la bupivacaina 20 milligrammi con o senza fentanil 25 mic erano adatte per lunghe procedure ortopediche entro 6 ore di durata. L'aggiunta di fentanil non prolunga le caratteristiche di blocco sensoriale e motorio della dexmedetomidina. A favore della combinazione dexmedetomidina-fentanil è stata la minore ipotensione e il minor fabbisogno di sedativi.

Il fentanil epidurale somministrato per infusione continua può fornire un'efficace analgesia postoperatoria ed è responsabile di una moderata depressione ventilatoria.

Patel Nagar ei suoi colleghi hanno documentato che la dexmedetomidina intratecale di 10 microgrammi rispetto a dosi inferiori come adiuvante della bupivacaina iperbarica prolunga significativamente la durata del blocco sensoriale, del blocco motorio e dell'analgesia. Un aumento sproporzionato della durata dell'analgesia e del blocco motorio produce un prolungamento sia clinicamente che statisticamente significativo della durata dell'analgesia differenziale. L'aggiunta di 10 microgrammi di dexmedetomidina intratecale è associata a un minor fabbisogno di analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici dell'addome inferiore e degli arti inferiori senza alcun aumento significativo dell'incidenza di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di procedure chirurgiche prolungate per diversione ortotopica della vescica urinaria.
  2. Società Americana degli Anestesisti (ASA I-II).
  3. Entrambi i sessi.
  4. Età 18 - 70 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Ipersensibilità agli anestetici locali ammidici o agli oppioidi come il fentanil.
  3. Controindicazioni generali all'anestesia spinale ed epidurale come trombocitopenia, coagulopatia e grave disidratazione.
  4. Pazienti cardiaci o epatici non compensati.
  5. Pazienti con insufficienza renale o insufficienza respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo fentanil epidurale:
Gruppo Fentanyl epidurale: utilizzando una tecnica con catetere epidurale con set di catetere epidurale e a livello di inserzione L1-2 diretto fino a coprire il livello sensoriale T6, 5 ml di bupivacaina 0,5% più 50 microgrammi di fentanil in un volume totale di 40 ml soluzione salina aggiunta 0,9 % (iniezione epidurale del bolo del volume totale di 15 ml di 0,0625% di bupivacaina con 1,25 Mcg/ml di fentanil) quindi per le successive ore di anestesia G da eseguire a una velocità di infusione epidurale di 3-5 ml/h.
SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina intratecale:
Dexmedetomidina intratecale più bupivacaina pesante poi A
bolo intratecale di 3 ml di bupivacaina 0,5% (15 mg) più 10 microgrammi di dexmedetomidina a livello spinale 2-3 o 3-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOSE postoperatoria totale di fentanil ANALGESICO
Lasso di tempo: prime 24 ore in entrambi i gruppi.
Fabbisogno postoperatorio totale di fentanil per via endovenosa nelle prime 24 ore dopo la dexmedetomedina spinale
prime 24 ore in entrambi i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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