- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05262166
Anestesia senza oppioidi in chirurgia prolungata
Anestesia senza oppioidi durante la chirurgia ortotopica prolungata di diversione della vescica urinaria: uno studio comparativo prospettico randomizzato.
questo studio è progettato per confrontare il bolo intratecale di bupivacaina-dexmedetomidina rispetto all'infusione epidurale continua di fentanil nel fornire un'analgesia operativa efficace, stabilità emodinamica intraoperatoria e minori complicanze cumulative postoperatorie indotte da oppioidi nella chirurgia prolungata di diversione ortotopica della vescica urinaria.
L'ipotesi Il bolo intratecale di bupivacaina-dexmedetomidina potrebbe sostituire l'infusione epidurale continua di fentanil e sarebbe una modalità analgesica intraoperatoria sufficiente con una buona stabilità emodinamica intraoperatoria e minori complicanze postoperatorie nei pazienti con diversione ortotopica della vescica urinaria.
Scopo del lavoro Lo scopo di questo protocollo è documentare che il bolo intratecale dell'analgesia con bupivacaina-dexmedetomidina (una modalità analgesica a bassa costa) può sostituire la modalità analgesica di infusione epidurale continua di fentanil con un'analgesia operativa efficace, stabilità emodinamica intraoperatoria e meno complicazioni cumulative postoperatorie indotte da oppioidi nella diversione ortotopica della vescica urinaria chirurgia prolungata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia senza oppioidi sta diventando una tecnica popolare tra i medici. La tecnica prevede la somministrazione di anestesia senza oppioidi sistemici, neuroassiali o intracavitari intraoperatori. Aiuta ad evitare gli oppioidi durante il periodo perioperatorio. L'anestesia senza oppioidi può essere eseguita insieme all'analgesia loco-regionale per un migliore controllo del dolore, sebbene non sia sempre obbligatorio. D'altra parte, la stabilità dell'infusione epidurale continua di fentanil produrrebbe stabilità emodinamica con un'analgesia efficace nella diversione ortotopica della vescica urinaria come tecnica di analgesia durante interventi chirurgici addominali prolungati privi di farmaci nefrotossici come i FANS. Gli oppioidi lipofili come il fentanil rimangono più a lungo nello spazio epidurale suddividendosi nel grasso epidurale e quindi si trovano in concentrazioni inferiori nel liquido cerebrospinale rispetto agli oppioidi idrofili come la morfina. Durante l'infusione prolungata di oppioidi lipofili come il fentanil e il sufentanil, la concentrazione plasmatica e l'effetto analgesico di questi farmaci sono simili a quelli di un'infusione endovenosa.
La titolazione dell'anestetico locale epidurale e delle concentrazioni di oppioidi deve essere eseguita per raggiungere un equilibrio tra fornire un'analgesia ottimale ed evitare l'instabilità emodinamica. L'aggiunta di fentanil non prolunga le caratteristiche di blocco sensoriale e motorio della dexmedetomidina.
La dexmedetomidina intratecale è superiore al solfato di magnesio intratecale (MgSO4) durante il taglio cesareo per quanto riguarda la durata dell'analgesia, la gravità del dolore e i livelli di ormone dello stress. La dexmedetomidina ha una rapida insorgenza e una durata maggiore del blocco sensoriale rispetto a MgSO4.
Paramasivan ei suoi colleghi hanno documentato che la dexmedetomidina intratecale ha una durata analgesica postoperatoria prolungata, ha ridotto l'intensità del dolore nelle 24 ore e ha ridotto l'incidenza di brividi senza un aumento di altri effetti avversi rispetto al placebo.
L'uso della dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina per l'anestesia spinale negli interventi chirurgici degli arti inferiori ha una durata più lunga del blocco sensoriale e motorio e un'analgesia postoperatoria più lunga.
Mazy ei suoi colleghi hanno documentato che la dexmedetomidina intratecale 10 microgrammi (mic) e la bupivacaina 20 milligrammi con o senza fentanil 25 mic erano adatte per lunghe procedure ortopediche entro 6 ore di durata. L'aggiunta di fentanil non prolunga le caratteristiche di blocco sensoriale e motorio della dexmedetomidina. A favore della combinazione dexmedetomidina-fentanil è stata la minore ipotensione e il minor fabbisogno di sedativi.
Il fentanil epidurale somministrato per infusione continua può fornire un'efficace analgesia postoperatoria ed è responsabile di una moderata depressione ventilatoria.
Patel Nagar ei suoi colleghi hanno documentato che la dexmedetomidina intratecale di 10 microgrammi rispetto a dosi inferiori come adiuvante della bupivacaina iperbarica prolunga significativamente la durata del blocco sensoriale, del blocco motorio e dell'analgesia. Un aumento sproporzionato della durata dell'analgesia e del blocco motorio produce un prolungamento sia clinicamente che statisticamente significativo della durata dell'analgesia differenziale. L'aggiunta di 10 microgrammi di dexmedetomidina intratecale è associata a un minor fabbisogno di analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici dell'addome inferiore e degli arti inferiori senza alcun aumento significativo dell'incidenza di effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MOHAMED A GHANEM
- Numero di telefono: 01067883998
- Email: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35931
- Medicine
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Contatto:
- mohamed A ghanem, professor
- Numero di telefono: 01067883998
- Email: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di procedure chirurgiche prolungate per diversione ortotopica della vescica urinaria.
- Società Americana degli Anestesisti (ASA I-II).
- Entrambi i sessi.
- Età 18 - 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Ipersensibilità agli anestetici locali ammidici o agli oppioidi come il fentanil.
- Controindicazioni generali all'anestesia spinale ed epidurale come trombocitopenia, coagulopatia e grave disidratazione.
- Pazienti cardiaci o epatici non compensati.
- Pazienti con insufficienza renale o insufficienza respiratoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo fentanil epidurale:
Gruppo Fentanyl epidurale: utilizzando una tecnica con catetere epidurale con set di catetere epidurale e a livello di inserzione L1-2 diretto fino a coprire il livello sensoriale T6, 5 ml di bupivacaina 0,5% più 50 microgrammi di fentanil in un volume totale di 40 ml soluzione salina aggiunta 0,9 % (iniezione epidurale del bolo del volume totale di 15 ml di 0,0625% di bupivacaina con 1,25 Mcg/ml di fentanil) quindi per le successive ore di anestesia G da eseguire a una velocità di infusione epidurale di 3-5 ml/h.
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SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina intratecale:
Dexmedetomidina intratecale più bupivacaina pesante poi A
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bolo intratecale di 3 ml di bupivacaina 0,5% (15 mg) più 10 microgrammi di dexmedetomidina a livello spinale 2-3 o 3-4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DOSE postoperatoria totale di fentanil ANALGESICO
Lasso di tempo: prime 24 ore in entrambi i gruppi.
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Fabbisogno postoperatorio totale di fentanil per via endovenosa nelle prime 24 ore dopo la dexmedetomedina spinale
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prime 24 ore in entrambi i gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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