- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05262166
Anestesia libre de opioides en cirugía prolongada
Anestesia libre de opiáceos durante la cirugía ortotópica prolongada de derivación de la vejiga urinaria: un estudio prospectivo comparativo aleatorizado.
Este estudio está diseñado para comparar el bolo intratecal de bupivacaína-dexmedetomidina versus la infusión epidural continua de fentanilo para proporcionar una analgesia operatoria eficaz, estabilidad hemodinámica intraoperatoria y menos complicaciones postoperatorias acumuladas inducidas por opioides en cirugía prolongada de derivación ortotópica de la vejiga urinaria.
La hipótesis El bolo intratecal de bupivacaína-dexmedetomidina podría reemplazar la infusión epidural continua de fentanilo y sería una modalidad analgésica intraoperatoria suficiente con buena estabilidad hemodinámica intraoperatoria y menos complicaciones postoperatorias en pacientes con derivación vesical ortotópica.
Objetivo del trabajo El objetivo de este protocolo es documentar que el bolo intratecal de analgesia con bupivacaína-dexmedetomidina (una modalidad analgésica de costa baja) puede reemplazar la modalidad analgésica de infusión epidural continua de fentanilo con una analgesia operatoria eficaz, estabilidad hemodinámica intraoperatoria y menos complicaciones postoperatorias acumulativas inducidas por opioides en la derivación ortotópica de la vejiga urinaria en cirugía prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia sin opioides se está convirtiendo en una técnica popular entre los médicos. La técnica consiste en administrar anestesia sin ningún opioide sistémico, neuroaxial o intracavitario intraoperatorio. Ayuda a evitar los opioides durante el período perioperatorio. La anestesia libre de opioides se puede realizar junto con la analgesia locorregional para un mejor control del dolor, aunque no siempre es obligatorio. La bupivacaína-dexmedetomidina espinal puede producir una analgesia continua prolongada intraoperatoria en cirugías abdominales. Por otro lado, la estabilidad de la infusión epidural continua de fentanilo produciría estabilidad hemodinámica con analgesia efectiva en la derivación vesical ortotópica como técnica de analgesia durante cirugía abdominal prolongada libre de fármacos nefrotóxicos como los AINE. Los opioides lipofílicos, como el fentanilo, permanecen más tiempo dentro del espacio epidural al dividirse en la grasa epidural y, por lo tanto, se encuentran en concentraciones más bajas en el líquido cefalorraquídeo en comparación con los opioides hidrofílicos, como la morfina. Durante la infusión prolongada de opioides lipofílicos como el fentanilo y el sufentanilo, la concentración plasmática y el efecto analgésico de estos fármacos son similares a los de una infusión intravenosa.
La titulación del anestésico local epidural y las concentraciones de opiáceos deben realizarse para lograr un equilibrio entre proporcionar una analgesia óptima y evitar la inestabilidad hemodinámica. La adición de fentanilo no prolonga las características de bloqueo sensorial y motor de la dexmedetomidina.
La dexmedetomidina intratecal es superior al sulfato de magnesio intratecal (MgSO4) durante la cesárea con respecto a la duración de la analgesia, la intensidad del dolor y los niveles de la hormona del estrés. La dexmedetomidina tiene un inicio rápido y una duración más prolongada del bloqueo sensorial en comparación con el MgSO4.
Paramasivan y sus colegas documentaron que la dexmedetomidina intratecal prolongó la duración del analgésico posoperatorio, redujo la intensidad del dolor en 24 horas y redujo la incidencia de escalofríos sin un aumento de otros efectos adversos en comparación con el placebo.
El uso de dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína para la anestesia espinal en cirugías de miembros inferiores tiene una mayor duración del bloqueo sensorial y motor y una analgesia postoperatoria más prolongada.
Mazy y sus colegas documentaron que la dexmedetomidina intratecal 10 microgramos (mic) y la bupivacaína 20 miligramos con o sin fentanilo 25 mic fueron adecuados para procedimientos ortopédicos largos dentro de las 6 horas de duración. La adición de fentanilo no prolonga las características de bloqueo sensorial y motor de la dexmedetomidina. A favor de la combinación de dexmedetomidina-fentanilo hubo menos hipotensión y menos requerimiento de sedantes.
El fentanilo epidural administrado en infusión continua puede proporcionar una analgesia postoperatoria eficaz y es responsable de una depresión ventilatoria moderada.
Patel Nagar y sus colegas documentaron que la dexmedetomidina intratecal de 10 microgramos, en comparación con dosis más bajas como adyuvante de la bupivacaína hiperbárica, prolonga significativamente la duración del bloqueo sensorial, el bloqueo motor y la analgesia. Un aumento desproporcionado en la duración de la analgesia y el bloqueo motor produce una prolongación clínica y estadísticamente significativa de la duración de la analgesia diferencial. La adición de 10 microgramos de dexmedetomidina intratecal se asocia con una menor necesidad de analgésicos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugías del abdomen inferior y de las extremidades inferiores sin un aumento significativo de la incidencia de efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MOHAMED A GHANEM
- Número de teléfono: 01067883998
- Correo electrónico: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35931
- Medicine
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Contacto:
- mohamed A ghanem, professor
- Número de teléfono: 01067883998
- Correo electrónico: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para procedimientos quirúrgicos prolongados de derivación vesical ortotópica.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I-II).
- Ambos sexos.
- Edad 18 - 70 años.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida u opioides como el fentanilo.
- Contraindicaciones generales de la anestesia espinal y epidural como trombocitopenia, coagulopatía y deshidratación severa.
- Pacientes cardíacos o hepáticos descompensados.
- Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo fentanilo epidural:
Grupo de fentanilo epidural: utilizando una técnica de catéter epidural con juego de catéter epidural, y en el nivel de inserción L1-2 dirigido hacia arriba para cubrir hasta el nivel sensorial T6, 5 ml de bupivacaína al 0,5% más 50 microgramos de fentanilo en un volumen total de 40 ml más solución salina 0,9 % (inyección epidural de bolo de volumen total de 15 ml de bupivacaína al 0,0625 % con 1,25 mcg/ml de fentanilo) y luego, durante las siguientes G horas de anestesia, a una velocidad de infusión epidural de 3-5 ml/h.
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EXPERIMENTAL: Grupo de dexmedetomidina intratecal:
Dexmedetomidina intratecal más bupivacaína fuerte y luego general A
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Bolo intratecal de 3ml de bupivacaína al 0,5% (15mg) más 10 microgramos de dexmedetomidina a nivel 2-3 o 3-4 espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DOSIS total de fentanilo analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 24 horas en ambos grupos.
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Necesidades postoperatorias totales de fentanilo intravenoso en las primeras veinticuatro horas después de la dexmedetomedina espinal
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primeras 24 horas en ambos grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades de la vejiga urinaria
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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