Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia libre de opioides en cirugía prolongada

1 de marzo de 2022 actualizado por: Mansoura University

Anestesia libre de opiáceos durante la cirugía ortotópica prolongada de derivación de la vejiga urinaria: un estudio prospectivo comparativo aleatorizado.

Este estudio está diseñado para comparar el bolo intratecal de bupivacaína-dexmedetomidina versus la infusión epidural continua de fentanilo para proporcionar una analgesia operatoria eficaz, estabilidad hemodinámica intraoperatoria y menos complicaciones postoperatorias acumuladas inducidas por opioides en cirugía prolongada de derivación ortotópica de la vejiga urinaria.

La hipótesis El bolo intratecal de bupivacaína-dexmedetomidina podría reemplazar la infusión epidural continua de fentanilo y sería una modalidad analgésica intraoperatoria suficiente con buena estabilidad hemodinámica intraoperatoria y menos complicaciones postoperatorias en pacientes con derivación vesical ortotópica.

Objetivo del trabajo El objetivo de este protocolo es documentar que el bolo intratecal de analgesia con bupivacaína-dexmedetomidina (una modalidad analgésica de costa baja) puede reemplazar la modalidad analgésica de infusión epidural continua de fentanilo con una analgesia operatoria eficaz, estabilidad hemodinámica intraoperatoria y menos complicaciones postoperatorias acumulativas inducidas por opioides en la derivación ortotópica de la vejiga urinaria en cirugía prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La anestesia sin opioides se está convirtiendo en una técnica popular entre los médicos. La técnica consiste en administrar anestesia sin ningún opioide sistémico, neuroaxial o intracavitario intraoperatorio. Ayuda a evitar los opioides durante el período perioperatorio. La anestesia libre de opioides se puede realizar junto con la analgesia locorregional para un mejor control del dolor, aunque no siempre es obligatorio. La bupivacaína-dexmedetomidina espinal puede producir una analgesia continua prolongada intraoperatoria en cirugías abdominales. Por otro lado, la estabilidad de la infusión epidural continua de fentanilo produciría estabilidad hemodinámica con analgesia efectiva en la derivación vesical ortotópica como técnica de analgesia durante cirugía abdominal prolongada libre de fármacos nefrotóxicos como los AINE. Los opioides lipofílicos, como el fentanilo, permanecen más tiempo dentro del espacio epidural al dividirse en la grasa epidural y, por lo tanto, se encuentran en concentraciones más bajas en el líquido cefalorraquídeo en comparación con los opioides hidrofílicos, como la morfina. Durante la infusión prolongada de opioides lipofílicos como el fentanilo y el sufentanilo, la concentración plasmática y el efecto analgésico de estos fármacos son similares a los de una infusión intravenosa.

La titulación del anestésico local epidural y las concentraciones de opiáceos deben realizarse para lograr un equilibrio entre proporcionar una analgesia óptima y evitar la inestabilidad hemodinámica. La adición de fentanilo no prolonga las características de bloqueo sensorial y motor de la dexmedetomidina.

La dexmedetomidina intratecal es superior al sulfato de magnesio intratecal (MgSO4) durante la cesárea con respecto a la duración de la analgesia, la intensidad del dolor y los niveles de la hormona del estrés. La dexmedetomidina tiene un inicio rápido y una duración más prolongada del bloqueo sensorial en comparación con el MgSO4.

Paramasivan y sus colegas documentaron que la dexmedetomidina intratecal prolongó la duración del analgésico posoperatorio, redujo la intensidad del dolor en 24 horas y redujo la incidencia de escalofríos sin un aumento de otros efectos adversos en comparación con el placebo.

El uso de dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína para la anestesia espinal en cirugías de miembros inferiores tiene una mayor duración del bloqueo sensorial y motor y una analgesia postoperatoria más prolongada.

Mazy y sus colegas documentaron que la dexmedetomidina intratecal 10 microgramos (mic) y la bupivacaína 20 miligramos con o sin fentanilo 25 mic fueron adecuados para procedimientos ortopédicos largos dentro de las 6 horas de duración. La adición de fentanilo no prolonga las características de bloqueo sensorial y motor de la dexmedetomidina. A favor de la combinación de dexmedetomidina-fentanilo hubo menos hipotensión y menos requerimiento de sedantes.

El fentanilo epidural administrado en infusión continua puede proporcionar una analgesia postoperatoria eficaz y es responsable de una depresión ventilatoria moderada.

Patel Nagar y sus colegas documentaron que la dexmedetomidina intratecal de 10 microgramos, en comparación con dosis más bajas como adyuvante de la bupivacaína hiperbárica, prolonga significativamente la duración del bloqueo sensorial, el bloqueo motor y la analgesia. Un aumento desproporcionado en la duración de la analgesia y el bloqueo motor produce una prolongación clínica y estadísticamente significativa de la duración de la analgesia diferencial. La adición de 10 microgramos de dexmedetomidina intratecal se asocia con una menor necesidad de analgésicos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugías del abdomen inferior y de las extremidades inferiores sin un aumento significativo de la incidencia de efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35931

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para procedimientos quirúrgicos prolongados de derivación vesical ortotópica.
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I-II).
  3. Ambos sexos.
  4. Edad 18 - 70 años.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida u opioides como el fentanilo.
  3. Contraindicaciones generales de la anestesia espinal y epidural como trombocitopenia, coagulopatía y deshidratación severa.
  4. Pacientes cardíacos o hepáticos descompensados.
  5. Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo fentanilo epidural:
Grupo de fentanilo epidural: utilizando una técnica de catéter epidural con juego de catéter epidural, y en el nivel de inserción L1-2 dirigido hacia arriba para cubrir hasta el nivel sensorial T6, 5 ml de bupivacaína al 0,5% más 50 microgramos de fentanilo en un volumen total de 40 ml más solución salina 0,9 % (inyección epidural de bolo de volumen total de 15 ml de bupivacaína al 0,0625 % con 1,25 mcg/ml de fentanilo) y luego, durante las siguientes G horas de anestesia, a una velocidad de infusión epidural de 3-5 ml/h.
EXPERIMENTAL: Grupo de dexmedetomidina intratecal:
Dexmedetomidina intratecal más bupivacaína fuerte y luego general A
Bolo intratecal de 3ml de bupivacaína al 0,5% (15mg) más 10 microgramos de dexmedetomidina a nivel 2-3 o 3-4 espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOSIS total de fentanilo analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 24 horas en ambos grupos.
Necesidades postoperatorias totales de fentanilo intravenoso en las primeras veinticuatro horas después de la dexmedetomedina espinal
primeras 24 horas en ambos grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir