- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05262166
Anestesia sem opioides em cirurgia prolongada
Anestesia livre de opioides durante cirurgia ortotópica prolongada de desvio urinário: um estudo comparativo prospectivo randomizado.
este estudo foi desenhado para comparar bolus intratecal de bupivacaína-dexmedetomidina versus infusão epidural contínua de fentanil em fornecer analgesia operatória eficaz, estabilidade hemodinâmica intraoperatória e menos complicações pós-operatórias cumulativas induzidas por opioides em cirurgia prolongada de desvio urinário ortotópico da bexiga.
A hipótese Bupivacaína-dexmedetomidina em bolus intratecal poderia substituir a infusão peridural contínua de fentanil e seria uma modalidade analgésica intraoperatória suficiente com boa estabilidade hemodinâmica intraoperatória e menos complicações pós-operatórias em pacientes com derivação ortotópica da bexiga urinária.
Objetivo do trabalho O objetivo deste protocolo é documentar que bolus intratecal de bupivacaína-dexmedetomidina analgesia (uma modalidade analgésica de baixo custo) pode substituir a modalidade analgésica de infusão epidural contínua de fentanil com analgesia operatória eficaz, estabilidade hemodinâmica intraoperatória e menos complicações cumulativas induzidas por opioides no pós-operatório em cirurgia prolongada de derivação ortotópica da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia sem opioides está se tornando uma técnica popular entre os médicos. A técnica envolve a administração de anestesia sem qualquer opioide intraoperatório sistêmico, neuraxial ou intracavitário. Ajuda a evitar os opioides durante o período perioperatório. A anestesia sem opioides pode ser realizada juntamente com a analgesia locorregional para melhor controle da dor, embora nem sempre seja obrigatória A bupivacaína-dexmedetomidina espinhal pode produzir analgesia contínua prolongada intraoperatória em cirurgias abdominais. Por outro lado, a estabilidade da infusão peridural contínua de fentanil produziria estabilidade hemodinâmica com analgesia efetiva na derivação ortotópica da bexiga urinária como técnica de analgesia durante cirurgia abdominal prolongada livre de drogas nefrotóxicas como os AINEs. Os opioides lipofílicos, como o fentanil, permanecem mais tempo dentro do espaço epidural por divisão em gordura epidural e, portanto, são encontrados em concentrações mais baixas no líquido cefalorraquidiano em comparação com os opioides hidrofílicos, como a morfina. Durante a infusão prolongada de opioides lipofílicos, como fentanil e sufentanil, a concentração plasmática e o efeito analgésico dessas drogas são semelhantes aos de uma infusão intravenosa.
A titulação das concentrações de anestésico local epidural e opioide deve ser realizada para atingir um equilíbrio entre fornecer analgesia ideal e evitar instabilidade hemodinâmica. A adição de fentanil não prolonga as características de bloqueio sensorial e motor da dexmedetomidina.
A dexmedetomidina intratecal é superior ao sulfato de magnésio intratecal (MgSO4) durante a cesariana em relação à duração da analgesia, intensidade da dor e níveis de hormônio do estresse. A dexmedetomidina tem um início rápido e duração mais longa do bloqueio sensorial em comparação com o MgSO4.
Paramasivan e seus colegas documentaram que a dexmedetomidina intratecal prolongou a duração analgésica pós-operatória, reduziu a intensidade da dor em 24 horas e reduziu a incidência de tremores sem aumentar outros efeitos adversos em comparação com o placebo.
O uso de dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína para raquianestesia em cirurgias de membros inferiores apresenta maior duração do bloqueio sensitivo e motor e maior analgesia pós-operatória.
Mazy e seus colegas documentaram que dexmedetomidina intratecal 10 microgramas (mic) e bupivacaína 20 miligramas com ou sem fentanil 25 microgramas eram adequados para procedimentos ortopédicos longos com duração de 6 horas. A adição de fentanil não prolonga as características de bloqueio sensorial e motor da dexmedetomidina. A favor da combinação dexmedetomidina-fentanil houve menos hipotensão e menos necessidade de sedativos.
O fentanil peridural administrado em infusão contínua pode fornecer uma analgesia pós-operatória eficiente e é responsável por uma depressão ventilatória moderada.
Patel Nagar e seus colegas documentaram que a dexmedetomidina intratecal de 10 microgramas, quando comparada a doses mais baixas como adjuvante da bupivacaína hiperbárica, prolonga significativamente a duração do bloqueio sensorial, do bloqueio motor e da analgesia. Um aumento desproporcional na duração da analgesia e do bloqueio motor produz um prolongamento clinicamente e estatisticamente significativo da duração da analgesia diferencial. A adição de 10 microgramas de dexmedetomidina intratecal está associada a menos necessidade de analgésicos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgias abdominais e de membros inferiores sem qualquer aumento significativo na incidência de efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MOHAMED A GHANEM
- Número de telefone: 01067883998
- E-mail: MOHAMED.ABDEL_LATIF@YAHOO.COM
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35931
- Medicine
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Contato:
- mohamed A ghanem, professor
- Número de telefone: 01067883998
- E-mail: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos prolongados de derivação ortotópica da bexiga urinária.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA I-II).
- Ambos os sexos.
- Idade 18 - 70 anos.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou opioides como fentanil.
- Contra-indicações gerais à anestesia raquidiana e peridural como trombocitopenia, coagulopatia e desidratação grave.
- Pacientes cardíacos ou hepáticos descompensados.
- Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Epidural Fentanil grupo:
Grupo Epidural Fentanil: utilizando técnica de cateter peridural com conjunto de cateter peridural, e no nível de inserção L1-2 direcionado para cobrir até o nível sensorial T6, 5ml de bupivacaína 0,5% mais 50 microgramas de fentanil em um volume total de 40 ml adicionado de solução salina 0,9 % (injeção epidural de bolus do Volume total de 15 ml de 0,0625% de bupivacaína com 1,25Mcg/ml de fentanil) e, em seguida, para as próximas horas de anestesia G para executar em uma taxa de infusão epidural de 3-5 ml/h.
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EXPERIMENTAL: Grupo dexmedetomidina intratecal:
Dexmedetomidina intratecal mais bupivacaína pesada e depois geral A
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bolus intratecal de 3ml de bupivacaína a 0,5% (15mg) mais 10 microgramas de dexmedetomidina no nível 2-3 ou 3-4 da coluna vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ANALGÉSICO pós-operatório total fentanil DOSE
Prazo: primeiras 24 horas em ambos os grupos.
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Necessidades totais de fentanil intravenoso pós-operatório nas primeiras vinte e quatro horas após dexmedetomedine espinhal
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primeiras 24 horas em ambos os grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MOHAMED GHANEM, professor, Urology Nephrology center, Faculty of Medicine, Mansoura Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MS.21.10.1699(date 21/11/2021)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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